T-CSSS 010-2024 運(yùn)動(dòng)科研實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制通.用要求

CSSSGeneralrequirementsforqualitycontrolofexercisescientificresearchlaboratory2024-05-08發(fā)布I 2 2 2 4 4 4 4 4 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定學(xué)研究所、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥本文件版權(quán)為中國(guó)體育科學(xué)學(xué)會(huì)和國(guó)家體育總局體育科學(xué)研究所共同所有，除了用于國(guó)家法律或事先得到中國(guó)體育科學(xué)學(xué)會(huì)的許可外，不得以任何形式或任何手段復(fù)制、再版或使用本文件及其章節(jié)，包括電子版、影印件，或發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)及內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等。任何組織、個(gè)人使用本文件開(kāi)展認(rèn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)等活動(dòng)應(yīng)經(jīng)中國(guó)體育科學(xué)學(xué)會(huì)批1運(yùn)動(dòng)科研實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制通用要求本文件適用于運(yùn)動(dòng)科研實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)行和管理過(guò)程中的下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T27416實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通GB/T34525氣瓶搬運(yùn)、裝卸、儲(chǔ)存和使用安GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用DA/T2科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目檔案管理規(guī)范字、圖表、數(shù)據(jù)、圖像、音頻、視頻等各種形式和載體的24組織要求4.1運(yùn)動(dòng)科研實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）或其所屬組織機(jī)構(gòu)應(yīng)為4.2應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)及各層級(jí)職責(zé)。4.3應(yīng)建立以下組織管理制度：5.1.1.1應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室或其所屬組織機(jī)構(gòu)的授權(quán)承擔(dān)管理職責(zé)。5.1.1.3應(yīng)遵守反興奮劑制度。a)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的安全工作條件、警示標(biāo)識(shí)和應(yīng)急裝備；b)組織建立并維護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理制度；e)建立與實(shí)驗(yàn)室人員和其他相關(guān)人員之間的5.1.2.3應(yīng)遵守科研誠(chéng)信和科研倫理文化。5.1.2.5科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。a)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)方案的制定，并告知科研團(tuán)隊(duì)，明確團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)。c)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定不適用所從事的運(yùn)動(dòng)科研活動(dòng)時(shí)，與實(shí)驗(yàn)室管理d)負(fù)責(zé)評(píng)估運(yùn)動(dòng)科研活動(dòng)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并告知科研團(tuán)隊(duì)等所有相關(guān)人員；需要時(shí)，提供e)定期檢查所有實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的科研活動(dòng)；需要時(shí)，可指定分場(chǎng)所或活動(dòng)的負(fù)責(zé)人并明確其職責(zé)和f)建立、維持和實(shí)施研究數(shù)據(jù)管理程序，并定期檢查執(zhí)行情況，保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量（包括各3），g)與科研團(tuán)隊(duì)溝通，及時(shí)處理偏離；需要時(shí)，修改實(shí)驗(yàn)方案、程序等。h)對(duì)歸檔科研文件材料的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性負(fù)責(zé)，指定專人負(fù)責(zé)科研文件材料的收集和5.1.3.1應(yīng)在科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的管理下開(kāi)展相關(guān)運(yùn)動(dòng)科研活動(dòng)。5.1.3.2應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)且考核合5.1.3.3應(yīng)遵守科研誠(chéng)信和科研倫理文化。5.1.3.5科研人員的職責(zé)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)掌握所從事運(yùn)動(dòng)科研項(xiàng)目相關(guān)設(shè)備、訓(xùn)練器材的使用和日常維護(hù)方法；f)負(fù)責(zé)積累運(yùn)動(dòng)科研項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的科研文件材料，對(duì)歸檔科研文件材料的齊全完整、真實(shí)5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1通則5.2.1.2根據(jù)研究對(duì)象不同，實(shí)驗(yàn)空間宜分為人體運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)區(qū)、生物樣本實(shí)驗(yàn)區(qū)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)區(qū)，并有適當(dāng)標(biāo)識(shí)，如實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所名稱、實(shí)驗(yàn)室管理者、聯(lián)系5.2.1.3實(shí)驗(yàn)設(shè)施或場(chǎng)所的供能系統(tǒng)（包括但不限于供水、供電、供風(fēng)等系統(tǒng)）和環(huán)境條件（包括但5.2.1.4特殊環(huán)境訓(xùn)練的環(huán)境參數(shù)應(yīng)可以控制和記錄，并宜考慮運(yùn)動(dòng)科研項(xiàng)目對(duì)其變化范圍和控制精5.2.2.1應(yīng)設(shè)立供受試者休息、更衣、簽署知情同意書、開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)查等活動(dòng)的受試者準(zhǔn)備區(qū)，并應(yīng)5.2.2.4除特殊環(huán)境訓(xùn)練實(shí)驗(yàn)室外，室內(nèi)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)保持空氣流通。5.2.2.6應(yīng)配備急救物品。5.2.2.7在水上、冰上、雪上、球類、田徑等項(xiàng)目專用場(chǎng)地開(kāi)展的科研項(xiàng)目，其設(shè)施和環(huán)境條件5.2.2.8實(shí)驗(yàn)設(shè)施宜考慮不同年齡、不同身體特5.2.3.4應(yīng)設(shè)置危險(xiǎn)廢物暫存空間。45.2.4.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、取材的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)符合GB/T27416的要求。a)根據(jù)不同學(xué)科功能定位配備運(yùn)動(dòng)科研實(shí)驗(yàn)測(cè)試設(shè)備，b)充分考慮不同項(xiàng)目專業(yè)運(yùn)動(dòng)員測(cè)試設(shè)備量程、精度的特殊要求。5.3.2有風(fēng)險(xiǎn)的人體運(yùn)動(dòng)能力測(cè)試，其測(cè)試設(shè)備應(yīng)配備安全防護(hù)裝置。5.4材料5.4.1研究對(duì)象的飲食和用藥應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)方案的要求，并應(yīng)遵守反興奮劑制度。5.4.2接觸人體皮膚的實(shí)驗(yàn)用材料宜使用一次性材料，重復(fù)使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行消毒。5.4.7涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)備有防護(hù)材5.4.8應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)用材料做標(biāo)識(shí)，配制的試劑類材料標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括試劑名稱、濃度、配制日期、配制人、有效期，其他材料標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括材料名稱6.1.3實(shí)驗(yàn)方案宜充分考慮受試者年齡、健康狀6.1.7對(duì)具有一定風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)方案中制定必要的防護(hù)措6.2.1應(yīng)將研究活動(dòng)所使用的實(shí)驗(yàn)方6.2.2制定實(shí)驗(yàn)方法時(shí)應(yīng)識(shí)別影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的主要因素，并對(duì)識(shí)別出來(lái)的影響因素進(jìn)行控制、評(píng)價(jià)或a)受試者主觀配合情況，b)科研人員能力水平，6.2.3首次使用標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量程序或引用的實(shí)驗(yàn)方法，應(yīng)對(duì)所涉及的方法要求、測(cè)試指標(biāo)或性能進(jìn)行驗(yàn)6.2.4使用自制方法或超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法前宜參照GB/T27025中6.2.5當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行多項(xiàng)測(cè)試時(shí)，應(yīng)合理安排時(shí)間間隔和測(cè)試6.2.6人體運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)說(shuō)明可能影響測(cè)試結(jié)果的藥物使用56.2.8在人體運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)以下e)運(yùn)動(dòng)負(fù)荷增加時(shí)，收縮壓下降≥1.33kPa（10mmHg或收縮壓持續(xù)低于基線血壓；或收縮壓≥29.26kPa（220mmHg）和（或6.2.9實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利倫理應(yīng)符合GB/T35892的要求。a)將產(chǎn)生、收集、運(yùn)輸、暫存和處理危險(xiǎn)廢物各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)減至最小；b)將危險(xiǎn)廢物對(duì)人體和環(huán)境造成的危害影響減至最小。6.3.2依據(jù)《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》制定危險(xiǎn)廢物的管理程序，應(yīng)包括危險(xiǎn)廢物6.3.3存放危險(xiǎn)廢物的容器和區(qū)域等應(yīng)按照H更改人應(yīng)在改動(dòng)處簽名或簽名縮寫，同時(shí)注明改動(dòng)日期。電子記6.4.3采用錄像、錄音等方式記錄時(shí)，應(yīng)使用專用設(shè)備并保存錄制格式等信息，原始記錄介質(zhì)應(yīng)妥善保存。如需以導(dǎo)出或復(fù)制的方式保存電子形式記錄時(shí)6.4.5應(yīng)對(duì)科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人賦予唯一6.4.7電子科研檔案的存儲(chǔ)介質(zhì)或載體應(yīng)能滿足保存期限的6.4.10通過(guò)網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)或傳輸?shù)目蒲形募牧蠎?yīng)采取數(shù)據(jù)安全6.4.11宜建立檔案室，滿足出入控制和存66.5.1.3科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)類型選擇適用的內(nèi)部質(zhì)量控制方式。內(nèi)部質(zhì)量控制方式包括但不限于以6.5.1.4內(nèi)部質(zhì)量控制的頻率應(yīng)根據(jù)科研項(xiàng)目的工作量、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的自動(dòng)化程度、實(shí)驗(yàn)操作的難易程6.5.1.5應(yīng)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制的有效性進(jìn)6.5.1.6應(yīng)及時(shí)分析內(nèi)部質(zhì)量控制的不符合評(píng)價(jià)結(jié)果，實(shí)施糾正措施，并形成6.5.1.7應(yīng)保留所有內(nèi)部質(zhì)量控制的相6.5.1.8宜采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行趨6.5.2.1外部質(zhì)量控制的方法宜為參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)6.5.2.2如無(wú)可獲得的能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)計(jì)劃，應(yīng)建立相關(guān)機(jī)制，用于判斷未經(jīng)其他方式評(píng)定的測(cè)試方法的可接受性，如使用外部設(shè)備測(cè)試相6.5.2.3應(yīng)及時(shí)分析外部質(zhì)量控制的不滿意6.6.2實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在實(shí)驗(yàn)工作全部完成后，由科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H