化藥原料藥行業(yè)市場分析報告2024年

2024年化藥原料藥行業(yè)市場分析報告匯報人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產業(yè)鏈3行業(yè)定義化藥原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。根據來源不同，化藥原料藥可以分為化學合成原料藥、生化原料藥和植物原料藥。其中，化學合成原料藥指將化合物進行化學合成所得，包括有機合成原料藥和無機合成原料藥。生化原料藥指從生物體分離、純化所得，用于預防、治療和診斷疾病的生化基本物質，以及用化學合成或基因重組等現代生物技術制得的這類物質，如抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得。生化原料藥主要包括氨基酸、肽、蛋白質、酶及輔酶、多糖、脂質、核酸及其衍生物。植物原料藥則指從藥用植物中提取、分離獲得的一類具有明顯生理活性的化學物質，可作為原料藥加工成藥物制劑供臨床應用，主要包括生物堿、糖及甙類、蛋白質類等。4行業(yè)產業(yè)鏈上游化藥原料藥產業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎化工、植物種植、動物養(yǎng)殖和部分醫(yī)藥中間體制備等。由于上游產品的價格變動直接影響化藥原料藥行業(yè)的銷售價格和利潤，因此產業(yè)發(fā)展對上游原料有著較強的依賴性。產業(yè)中游為化藥原料藥的加工制造，即通過化學合成、動植物提取、微生物發(fā)酵或其他現代生物技術等制備得到各種形態(tài)、功效的化藥原料藥，是產業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)。產業(yè)下游則為應用市場，主要包括藥品制劑、保健品、飼料、食品、化妝品等領域，是產業(yè)鏈盈利的重要來源。產業(yè)鏈上游概述5行業(yè)產業(yè)鏈中游江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司始建于1987年，2008年7月在深圳證券交易所掛牌上市。恩華藥業(yè)專注于中樞神經藥物領域發(fā)展，公司業(yè)務包括醫(yī)藥研發(fā)、生產和銷售，其中醫(yī)藥銷售含公司生產的原料和制劑銷售以及醫(yī)藥批發(fā)和零售業(yè)務，目前公司已建立起完整的中樞神經系統(tǒng)藥物產品系列和營銷網絡。2023年前三季度，恩華藥業(yè)業(yè)務經營總收入為356億元，同比增長117%。產業(yè)鏈中游概述6行業(yè)產業(yè)鏈下游江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司誕生于1999年12月，由成立于1958年的揚州制藥廠發(fā)起創(chuàng)建，2003年3月上市。聯(lián)環(huán)藥業(yè)是集研發(fā)、生產、銷售為一體的國家高新技術企業(yè)，業(yè)務涵蓋醫(yī)藥制造和醫(yī)藥流通領域。其中，在醫(yī)藥制造領域，公司主要產品有泌尿系統(tǒng)藥、抗組胺藥、心血管藥、甾體激素、抗生素等幾大系列，涵蓋化藥原料藥和注射劑、固體制劑多種藥物劑型，包含國家一類新藥愛普列特片（川流）、二類新藥依巴斯汀片（蘇迪）等。2023年前三季度，聯(lián)環(huán)藥業(yè)營業(yè)總收入為183億元，同比增長04%。產業(yè)鏈下游概述7Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經濟環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅動因素8行業(yè)政治環(huán)境主管部門:化藥原料藥制造行業(yè)屬醫(yī)藥制造業(yè)，行業(yè)的主管部門主要為國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委以及國家發(fā)改委。其中，國家藥品監(jiān)督管理局為國家市場監(jiān)督管理總局下屬機構。負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理；負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定；負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。衛(wèi)健委的主要職責包括組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典；制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務評價和監(jiān)督管理體系。國家發(fā)改委負責起草中長期規(guī)劃草案，提出發(fā)展戰(zhàn)略，以及中長期的總量平衡、結構調整的目標和政策，規(guī)劃生產力布局；組織擬訂《產業(yè)結構調整指導目錄》，組織擬訂需報審批或跨多部門的工業(yè)和服務業(yè)發(fā)展政策，組織擬訂綜合性產業(yè)政策；負責推進價格改革，完善主要由市場決定價格的機制；對依法實行政府定價、政府指導價的藥品的價格進行監(jiān)督管理；實行行業(yè)管理等。另外，人力資源和社會保障部、生態(tài)環(huán)境部、工信部、科學技術部、商務部、國家知識產權局等部門分別對醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理。化藥原料藥制造行業(yè)的自律性管理機構為中國化學制藥工業(yè)協(xié)會，其主要職責包括向政府部門提出有利于制藥工業(yè)發(fā)展的政策建議；利用多種渠道和方式為會員單位提供有價值的經濟、技術、政策等國內外信息；組織開展培訓、交流、咨詢等。行業(yè)相關政策:近年來，國家藥監(jiān)局、工信部等部門接連頒布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關于開展財政支持中小企業(yè)數字化轉型試點工作的通知》《化學藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求（試行）》等政策，指出要明確化藥原料藥產業(yè)鏈短板和支持重點，引導支持企業(yè)突破關鍵技術實現產業(yè)化，推進領域改革和創(chuàng)新發(fā)展，提升產業(yè)鏈整體配套水平和供應保障能力，同時多部政策重點提出，要進—步樹立質量安全意識，完善國內醫(yī)藥質量安全管理體系和管理機制，進—步鞏固基礎醫(yī)療質量安全管理，促進產業(yè)健康高質量發(fā)展。9Part03行業(yè)現狀分析行業(yè)現狀行業(yè)痛點10行業(yè)現狀自2015年以來，隨著國家加大制造業(yè)供給側改革，原料藥行業(yè)格局得到了顯著優(yōu)化。一些環(huán)保標準較低的中小型產能逐漸退出市場，導致化藥原料藥產量出現了一定程度的下降。然而，隨著行業(yè)整合和優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展，以及醫(yī)藥產品消費增加，近幾年來，我國化藥原料藥產量再度呈現回升態(tài)勢。國家統(tǒng)計局數據顯示，2023年，全國共計生產化藥原料藥產品399萬噸，同比增長91%。11行業(yè)痛點化藥原料藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱近年,我國化藥原料藥行業(yè)發(fā)展迅速，但是，與發(fā)達國家相比，國內化藥原料藥行業(yè)研發(fā)投入相對不足、研究成果轉化率相對較低、研究水平相對落后，限制了我國化藥原料藥行業(yè)創(chuàng)新能力，導致產業(yè)整體研發(fā)實力與發(fā)達國家存在一定差距，致使包括化藥原料藥生產企業(yè)在內的國內醫(yī)藥企業(yè)只能停留在產業(yè)鏈的低端，不僅企業(yè)利潤率較低，更是極大程度上影響了產業(yè)升級的進程。國內環(huán)保要求趨嚴隨著國家對環(huán)境保護力度的加強，化藥原料藥行業(yè)越來越成為環(huán)保關注的焦點。《制藥工業(yè)水污染物排放標準》《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國水污染防治法》等多部政策明確指出，要強化地方政府及其負責人的環(huán)保責任，加大對違法排污的處罰力度，提升地方政府及排污企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性，同時要對直接向環(huán)境排放應稅污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產經營者征收環(huán)境保護稅。國內環(huán)保法規(guī)政策密集頒布，給化藥原料藥行業(yè)帶來一定的環(huán)保壓力。印度原料藥工業(yè)迅速崛起在國際原料藥市場中，印度的競爭力正在不斷增強。印度由于其國內人力成本及環(huán)保成本十分低廉，加上印度政府長期一貫的支持政策及已形成的基礎規(guī)模，未來印度的原料藥產業(yè)將具備很強的實力。我國和印度在國際競爭力上雖然各有優(yōu)勢，但是由于印度近些年技術水平有較大提高，全球銷售網絡覆蓋和產品推廣上領先于國內企業(yè)，因此印度對我國原料藥市場會構成一定威脅。12123行業(yè)壁壘行業(yè)壁壘行業(yè)準入壁壘:藥品的使用直接關系到人的生命安全，因此國家在醫(yī)藥行業(yè)的準入門檻、生產經營資質等方面制定了一系列法律、法規(guī)，加強對藥品生產、藥品流通企業(yè)的監(jiān)管。我國對藥品生產和藥品經營實行許可證制度。藥品生產企業(yè)必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品批準文號、《藥品生產許可證》并通過GMP認證；藥品經營企業(yè)必須取得《藥品經營許可證》并通過GSP認證。技術工藝壁壘:化藥原料藥制造行業(yè)具有多學科交叉、技術水平高、研發(fā)周期較長的特點，一項新藥的研發(fā)要經歷從研究開發(fā)、臨床試驗、試生產到最終產品的銷售，可能經歷幾十年的時間，一項仿制藥的研發(fā)也需要前期調研準備，藥品工藝研究、質量研究、穩(wěn)定性研究、等效性研究、申報、審批、投入生產等環(huán)節(jié)，需要企業(yè)具有一定的人才儲備及技術研發(fā)實力方能實現。因此，行業(yè)存在較高的技術工藝壁壘。客戶壁壘:由于原料藥生產企業(yè)的生產環(huán)境、工藝路線不同，導致不同原料藥生產企業(yè)生產的同一類產品之間會存在純度、雜質等方面的差異，該等差異將使得制劑產品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現重大差異。因此，制劑生產企業(yè)會對原料藥供應商的生產環(huán)境、生產工藝、產品純度和雜質等進行嚴格的審計和分析，方能將其列入某一原料藥的合格供應商名單。一般情況下制劑生產企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應商。大多數制劑企業(yè)對某一種原料藥或中間體一般只會有兩到三家合格供應商。醫(yī)藥行業(yè)這種獨特的購銷合作模式，構成了其他企業(yè)進入本行業(yè)的重要壁壘。行業(yè)壁壘由于原料藥生產企業(yè)的生產環(huán)境、工藝路線不同，導致不同原料藥生產企業(yè)生產的同一類產品之間會存在純度、雜質等方面的差異，該等差異將使得制劑產品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現重大差異。因此，制劑生產企業(yè)會對原料藥供應商的生產環(huán)境、生產工藝、產品純度和雜質等進行嚴格的審計和分析，方能將其列入某一原料藥的合格供應商名單。一般情況下制劑生產企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應商。大多數制劑企業(yè)對某一種原料藥或中間體一般只會有兩到三家合格供應商。醫(yī)藥行業(yè)這種獨特的購銷合作模式，構成了其他企業(yè)進入本行業(yè)的重要壁壘。化藥原料藥制造行業(yè)具有多學科交叉、技術水平高、研發(fā)周期較長的特點，一項新藥的研發(fā)要經歷從研究開發(fā)、臨床試驗、試生產到最終產品的銷售，可能經歷幾十年的時間，一項仿制藥的研發(fā)也需要前期調研準備，藥品工藝研究、質量研究、穩(wěn)定性研究、等效性研究、申報、審批、投入生產等環(huán)節(jié)，需要企業(yè)具有一定的人才儲備及技術研發(fā)實力方能實現。因此，行業(yè)存在較高的技術工藝壁壘?？蛻舯趬炯夹g工藝壁壘行業(yè)準入壁壘藥品的使用直接關系到人的生命安全，因此國家在醫(yī)藥行業(yè)的準入門檻、生產經營資質等方面制定了一系列法律、法規(guī)，加強對藥品生產、藥品流通企業(yè)的監(jiān)管。我國對藥品生產和藥品經營實行許可證制度。藥品生產企業(yè)必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品批準文號、《藥品生產許可證》并通過GMP認證；藥品經營企業(yè)必須取得《藥品經營許可證》并通過GSP認證。流通環(huán)節(jié)有待完善化藥原料藥產品種類繁多，消費數量較大，質量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導致化藥原料藥行業(yè)目前在流通領域還面臨許多問題。（1）在產品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設施供應。在目前運輸多為汽車和鐵路運輸的情況下，化藥原料藥行業(yè)生產企業(yè)普遍采用運輸箱內置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運輸的情況下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術水平有待提高?；幵纤幃a品是一種高技術含量的產品，產品研發(fā)涉及生物學、信息技術、電子技術、工程學等多項學科，而目前從事化藥原料藥行業(yè)的人員50%以上是工商、質檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，化藥原料藥行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價嚴重。出于安全的考慮，國家對化藥原料藥行業(yè)進出口標準與流程嚴格把控，環(huán)節(jié)復雜，中間環(huán)節(jié)加價嚴重，代理公司的介入可能使產品出廠價格上漲至少一倍以上，導致產品市場競爭力下降，阻礙本土化藥原料藥行業(yè)企業(yè)的國際化進程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價嚴重供應鏈質量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)16&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進入化藥原料藥行業(yè)，對化藥原料藥行業(yè)產品需求被迅速拉動，需求量呈現上升趨勢，化藥原料藥行業(yè)企業(yè)進軍國民經濟大產業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經來臨?；幵纤幮袠I(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當前，市場上50%以上的化藥原料藥行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內合資、外商獨資等，純內資本土化藥原料藥行業(yè)企業(yè)數目較少，約占化藥原料藥行業(yè)企業(yè)總數的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進入化藥原料藥行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設備融資租賃業(yè)務。中國本土化藥原料藥行業(yè)企業(yè)根據租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類化藥原料藥行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）化藥原料藥行業(yè)企業(yè)具有設備技術優(yōu)勢，主要與母公司設備銷售聯(lián)動，以設備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系化藥原料藥行業(yè)企業(yè)產業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務；（3）銀行系化藥原料藥行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局近年來，我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展較快，但由于起步較晚，產業(yè)集中度與發(fā)達國家相比仍處于較低水平，各醫(yī)藥制造企業(yè)發(fā)展水平差距較大。按企業(yè)業(yè)務規(guī)模進行劃分，可將國內化藥原料藥企業(yè)大致分為三個梯隊，第一梯隊企業(yè)通常憑借先進的生產技術和設備，以及完善的銷售網絡和渠道，占據行業(yè)領先地