CDMO行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告2024年

2024年CDMO行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢(shì)12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義CDMO是醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，覆蓋了新藥的藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究及審批上市等階段。醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)有三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域:合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO/CDMO）及合同銷售組織（CSO）。其中，合作研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）指企業(yè)接受藥企委托，從藥學(xué)研究階段開(kāi)始與藥企持續(xù)合作，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)等。按照制劑類型，CDMO可分為小分子CDMO、大分子CDMO等。4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中國(guó)CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為三個(gè)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者為醫(yī)藥原材料與設(shè)備供應(yīng)商；中游環(huán)節(jié)主體為CDMO企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及CDMO委托方，主要為跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)?；瘜W(xué)試劑、原料藥、中間體、抗體、細(xì)胞培養(yǎng)耗材CDMO企業(yè)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概述5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈化學(xué)試劑、原料藥、中間體、抗體、細(xì)胞培養(yǎng)耗材產(chǎn)業(yè)鏈上游CDMO企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游上游CDMO供應(yīng)商主要供應(yīng)醫(yī)藥原材料（如精細(xì)化工品、化學(xué)試劑、生物試劑、培養(yǎng)基等）與生產(chǎn)設(shè)備（如色譜柱、生物反應(yīng)器等），原材料質(zhì)量、技術(shù)水平及價(jià)格波動(dòng)等因素均對(duì)中游CDMO企業(yè)產(chǎn)生影響。在原料質(zhì)量與價(jià)格上，由于CDMO企業(yè)定制研發(fā)與生產(chǎn)的中間體、原料藥或制劑需通過(guò)化學(xué)合成或生物合成手段完成，上游供應(yīng)商原材料質(zhì)量是影響中游企業(yè)CDMO的關(guān)鍵。因此，對(duì)于更高壁壘的生物制品CDMO企業(yè)，其與上游供應(yīng)商合作關(guān)系更為緊密，生物制品CDMO企業(yè)前五名供應(yīng)商采購(gòu)總額占比（約60）明顯高于化學(xué)制劑CDMO企業(yè)（約30）。在原材料價(jià)格與代表性企業(yè)上，環(huán)丁酰胺類化合物單價(jià)約為850元/千克，四氫呋喃單價(jià)約為20元/千克，乙腈單價(jià)約為18元/千克，甲苯單價(jià)約為10元/千克。整體而言CDMO企業(yè)原材料成本占比在30，代表性供應(yīng)商有默克密理博（甲醇、乙腈、氫氧化鈉等化學(xué)試劑與實(shí)驗(yàn)室純水）、賽默飛世爾（抗體、細(xì)胞培養(yǎng)耗材）、九洲藥業(yè)（原料藥、中間體）、美國(guó)通用（生命科學(xué)設(shè)備與試劑）等。此外，藥明生物是專注于大分子CDMO的獨(dú)角獸，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多自有細(xì)胞株開(kāi)發(fā)平臺(tái)的企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述7行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游伴隨醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展，中國(guó)CDMO企業(yè)在技術(shù)上積累優(yōu)勢(shì)并拓寬產(chǎn)業(yè)鏈布局范圍。中國(guó)現(xiàn)今已形成一批在各細(xì)分領(lǐng)域有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的CDMO企業(yè)。藥明康德?lián)碛嗅t(yī)藥CDMO研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋了藥物發(fā)現(xiàn)至藥品商業(yè)化生產(chǎn)的全流程。藥明生物自有專業(yè)的大分子CDMO技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥物在臨床研究階段的定制蛋白生產(chǎn)。凱萊英以連續(xù)反應(yīng)、生物轉(zhuǎn)化、偶聯(lián)反應(yīng)等核心技術(shù)在化學(xué)合成與生物工藝階段均有體系化服務(wù)，利于其一體化CDMO布局。藥石科技則專注于”分子砌塊+CDMO”領(lǐng)域，處于CDMO產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)最前端。產(chǎn)業(yè)鏈中游概述8行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游CDMO行業(yè)下游是作為藥品定制研發(fā)與生產(chǎn)的委托方，主要為跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)。委托方現(xiàn)今選擇CDMO的合作因素主要有4個(gè):34%的客戶選擇CDMO服務(wù)方式的原因在于客戶本身意圖專注于提升自身核心競(jìng)爭(zhēng)力，該意愿成為最主要的合作因素。另有28%的客戶則由于是虛擬藥物企業(yè)，需要借助CDMO企業(yè)的技術(shù)平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)大規(guī)模篩選候選化合物。此外，19%的客戶則由于產(chǎn)能有限或缺乏而無(wú)法形成工業(yè)級(jí)的藥物生產(chǎn)，8%的客戶則為了削減成本。CDMO的收費(fèi)模式影響產(chǎn)業(yè)鏈中游CDMO企業(yè)與下游藥企的合作關(guān)系。現(xiàn)今主要的收費(fèi)模式包括按服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)（FFS）與按全時(shí)當(dāng)量收費(fèi)（FTE）。收費(fèi)金額高低取決于CDMO企業(yè)研發(fā)水平與約定內(nèi)容，高技術(shù)難度、IND后期階段及生物制品CDMO項(xiàng)目的收費(fèi)金額及受益高于其余項(xiàng)目。特別是對(duì)于自身研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，極度依賴于CDMO企業(yè)的技術(shù)平臺(tái)與優(yōu)勢(shì)的藥企，中游CDMO企業(yè)甚至可以在FFS與FTE的基礎(chǔ)上進(jìn)行更高的議價(jià)，如約定新藥里程碑費(fèi)用（介于50萬(wàn)-5,000萬(wàn)元）與上市后藥品的銷售分成（低于8%）。產(chǎn)業(yè)鏈下游概述9Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素10行業(yè)政治環(huán)境描述食藥監(jiān)局:《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》:對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；重大疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、兒童用藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批意義與影響:該政策不僅參照了FDA審批制度，優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)進(jìn)度、新藥上市速度提升，縮短醫(yī)藥企業(yè)從藥物研發(fā)至上市流通整體周期，同時(shí)對(duì)重大疾病創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病領(lǐng)域藥品、兒童用藥的加速審批將為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供巨大空間:《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》:31個(gè)藥品在11個(gè)城市開(kāi)始試行帶量采購(gòu)，仿制藥市場(chǎng)未來(lái)可能會(huì)大洗牌人大常委會(huì):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》:時(shí)隔18年，從2015版10章104條增至12章155條，從網(wǎng)售處方藥、海外購(gòu)藥、藥品臨床試驗(yàn)與上市審批、GMP標(biāo)準(zhǔn)、MAH制度等方面做出新變化MAH制度:主要內(nèi)容:藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任；允許藥品上市許可人委托藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）意義與影響:MAH制度可使藥品研發(fā)者在藥品各周期環(huán)節(jié)自由度增強(qiáng)、藥品創(chuàng)新效率與轉(zhuǎn)化率提升。藥品上市許可人責(zé)任與壓力增加，使其更注重藥品在臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥物警戒等方面內(nèi)容并增強(qiáng)藥品上市許可人在上述方向的資金投入11行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門人大常委會(huì)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》:對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；重大疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、兒童用藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批意義與影響:該政策不僅參照了FDA審批制度，優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)進(jìn)度、新藥上市速度提升，縮短醫(yī)藥企業(yè)從藥物研發(fā)至上市流通整體周期，同時(shí)對(duì)重大疾病創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病領(lǐng)域藥品、兒童用藥的加速審批將為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供巨大空間《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》:31個(gè)藥品在11個(gè)城市開(kāi)始試行帶量采購(gòu)，仿制藥市場(chǎng)未來(lái)可能會(huì)大洗牌《中華人民共和國(guó)藥品管理法》:時(shí)隔18年，從2015版10章104條增至12章155條，從網(wǎng)售處方藥、海外購(gòu)藥、藥品臨床試驗(yàn)與上市審批、GMP標(biāo)準(zhǔn)、MAH制度等方面做出新變化MAH制度:主要內(nèi)容:藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任；允許藥品上市許可人委托藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）意義與影響:MAH制度可使藥品研發(fā)者在藥品各周期環(huán)節(jié)自由度增強(qiáng)、藥品創(chuàng)新效率與轉(zhuǎn)化率提升。藥品上市許可人責(zé)任與壓力增加，使其更注重藥品在臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥物警戒等方面內(nèi)容并增強(qiáng)藥品上市許可人在上述方向的資金投入食藥監(jiān)局12行業(yè)政治環(huán)境2遴選出33種藥品，鼓勵(lì)企業(yè)布局仿制藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，滿足臨床診療需求《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)”，創(chuàng)新藥如果治療效果雷同可能會(huì)面臨上市審批困難《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》《規(guī)劃》明確了"十四五"時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo),"十四五"期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平,藥品安全保障水平持續(xù)提升,人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心?！兑?guī)劃》提出了實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系,持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管．促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)《“十四五"國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》生物經(jīng)濟(jì)總量規(guī)模邁上新臺(tái)階。生物經(jīng)濟(jì)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重穩(wěn)步提升，生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升。順應(yīng)"以治病為中心"轉(zhuǎn)向"以健康為中心"的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥,滿足人民群眾對(duì)生命健康更有保障的新期待?！丁笆奈?生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》1301020304行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境近年來(lái)，受產(chǎn)業(yè)政策調(diào)控和醫(yī)療政策改革等有利因素的影響，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平和效果持續(xù)提高，重大創(chuàng)新成果加速落地。近年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批流程不斷優(yōu)化，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的特殊與優(yōu)先審評(píng)、審批政策支持下，一批臨床急需、公眾期待的創(chuàng)新藥、緊缺藥快速上市。在未來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)有望以持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)研發(fā)為主題，以國(guó)產(chǎn)化為目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的整體升級(jí)。隨著科技的進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們得以獲取優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用已成為全球資源配置的重要組成部分。未來(lái)，在人口老齡化及全球新冠疫情的沖擊下，全球醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的金額和增速將進(jìn)一步提升。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2016年的70294億美元增長(zhǎng)至2019年的75034億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9%。隨著人口老齡化的加劇，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出必然增加，預(yù)測(cè)，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額在2022年將達(dá)到80768億美元。14行業(yè)社會(huì)環(huán)境伴隨全球藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工日趨顯著，醫(yī)藥企業(yè)呈現(xiàn)出將自身研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)委托給其他專業(yè)化公司開(kāi)展的大趨勢(shì)。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、臨床試驗(yàn)，到工藝優(yōu)化、委托生產(chǎn)加工乃至市場(chǎng)銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，都涌現(xiàn)出眾多的外包服務(wù)機(jī)構(gòu)——“讓專業(yè)的人，做專業(yè)的事”。醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè)(醫(yī)藥CMO)，是以合同定制形式為制藥企業(yè)提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等專業(yè)服務(wù)的企業(yè)。而伴隨CMO市場(chǎng)趨于成熟，定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)、產(chǎn)研結(jié)合(CRO+CMO/CDMO)等多種商業(yè)模式得以快速發(fā)展。15行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1234行業(yè)政策支持近年，中國(guó)政策出臺(tái)系列化政策鼓勵(lì)新藥研發(fā)，包括MAH制度分離藥品研發(fā)與生產(chǎn)、為重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥開(kāi)通綠色審評(píng)審批通道、加速藥品注冊(cè)申報(bào)的審評(píng)審批速度及對(duì)藥品IND施行默許制等。同時(shí)，中國(guó)政府亦加大對(duì)仿制藥的質(zhì)量控制要求開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)等。這些政策顯著提升藥品研發(fā)的創(chuàng)新價(jià)值與轉(zhuǎn)化效率，不僅助于藥品質(zhì)量與臨床療效提升、加速藥品孵化，同時(shí)幫助醫(yī)藥行業(yè)淘汰低附加值產(chǎn)能。在藥品研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)、藥品生產(chǎn)與流通的政策紅利將驅(qū)動(dòng)CDMO行業(yè)發(fā)展。CDMO優(yōu)勢(shì)明顯CDMO行業(yè)是CMO行業(yè)的衍生。委托方醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)與工藝提升的投入成本劇增的壓力下，將愈發(fā)傾向于選擇可兼具定制研發(fā)、工藝優(yōu)化及定制生產(chǎn)CDMO服務(wù)模式。CDMO優(yōu)勢(shì)明顯，主要體現(xiàn)在CDMO幫助外包企業(yè)更易獲取商業(yè)化訂單、提升盈利空間與附加價(jià)值并且促進(jìn)綜合能力提升等方面。MAH制度解綁藥物研發(fā)與生產(chǎn)MAH制度前，藥品獲批的前提是企業(yè)具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)。若藥品研發(fā)企業(yè)無(wú)藥品生產(chǎn)資質(zhì)，則無(wú)法獲得藥品批文，進(jìn)而無(wú)法上市銷售。藥品研發(fā)企業(yè)只能賤賣研發(fā)成果給具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥品上市許可后上市銷售。MAH制度后，藥品研發(fā)企業(yè)可以作為藥品上市許可持有人，將藥品生產(chǎn)外包給藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。MAH制度解綁了原制度“研發(fā)+生產(chǎn)”的綁定局面，推動(dòng)藥品研發(fā)積極性并帶動(dòng)藥品生產(chǎn)外包服務(wù)興起。更易獲取商業(yè)化訂單在新藥開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，作為委托方的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)注重新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，往往選定CDMO企業(yè)與之長(zhǎng)期且深度合作，這種情況下，綁定了CDMO企業(yè)與客戶的商業(yè)關(guān)系，促進(jìn)后續(xù)合作開(kāi)展16Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)17行業(yè)現(xiàn)狀自從2015年開(kāi)始，藥政法規(guī)改革極大促進(jìn)了我國(guó)的新藥研發(fā)，我國(guó)制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。2013年我國(guó)上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比重為59%，到2018年已經(jīng)提升至78%，2018年全球TOP50制藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比例為101%，仍然遠(yuǎn)超我國(guó)上市藥企，我國(guó)大型制藥企業(yè)研發(fā)投入仍將持續(xù)快速增加。大型藥企轉(zhuǎn)型研發(fā)的同時(shí)，創(chuàng)業(yè)型的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量快速增加，逐步成為我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的主力，2018年我國(guó)一級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)新藥企業(yè)融資額快速增加，2019年融資額仍然接近200億元，融資事件數(shù)量也在快速增加，biotech融資額以及研發(fā)投入的快速增加，成為推動(dòng)我國(guó)CMO行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α?8行業(yè)市場(chǎng)情況中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015-2019年，中國(guó)CDMO市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模(按委托額計(jì)）由141億元增長(zhǎng)到321億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)28%。未來(lái)，受MAH制度推動(dòng)、帶量采購(gòu)、藥物獲批數(shù)量增加、專利藥物到期及技術(shù)迭代等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)至2024年，中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至1,048億元，2019-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到25%。19行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模一方面使得國(guó)內(nèi)缺乏生產(chǎn)能力小型企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有資格持有藥品的上市批件，并且允許它們委托CMO/CDMO企業(yè)代工，而不需要以“賣青苗”為生，從而調(diào)動(dòng)了它們研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性。另一方面，即使是自身具備生產(chǎn)能力的大制藥企業(yè)，也可以考慮委托CMO/CDMO企業(yè)代工，以減少建廠成本和重復(fù)建設(shè)的浪費(fèi)。隨著MAH政策在國(guó)內(nèi)的逐步落地，允許沒(méi)有生產(chǎn)能力的企業(yè)持有藥物上市批件，使得國(guó)內(nèi)小型企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性被調(diào)動(dòng)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展以及MAH政策帶動(dòng)的這些自身缺少生產(chǎn)能力的小型機(jī)構(gòu)將帶動(dòng)CDMO行業(yè)需求增長(zhǎng)。MAH制度的落實(shí)為國(guó)內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)帶來(lái)了更多的國(guó)內(nèi)訂單。20行業(yè)現(xiàn)狀生產(chǎn)外包滲透率提升由于CDMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要是承擔(dān)了制藥企業(yè)生產(chǎn)職能，其理論市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)于全球藥品市場(chǎng)的生產(chǎn)成本乘以外包滲透率，外包滲透率的提升有助于擴(kuò)大CDMO市場(chǎng)規(guī)模。藥企處于自身發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)能、成本等因素考慮，會(huì)選擇將生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給CDMO企業(yè)；盡管不同機(jī)構(gòu)對(duì)CDMO的滲透率預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)不盡相同，但基本上目前市場(chǎng)上比較一致的認(rèn)識(shí)是，2015-2017年之間滲透率約25%左右，即全球制藥企業(yè)整體上將1/4的生產(chǎn)移交給CDMO企業(yè)，展望至2021年，滲透率有望提升至30%以上。研發(fā)項(xiàng)目增加+滲透率提升+新興Biotech崛起在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目持續(xù)增長(zhǎng)。全球藥物研發(fā)管線中，在研藥物數(shù)量仍在持續(xù)增長(zhǎng)，2017年在研藥物數(shù)量達(dá)到14872個(gè)，同比增8%。全球藥物研發(fā)管線中2017年在研藥物數(shù)量14872個(gè)，增8%。從藥物開(kāi)發(fā)階段來(lái)看，2017年臨床前分子數(shù)量7493個(gè)，占比一半左右。2017年同比2016年，各開(kāi)發(fā)階段的分子數(shù)量均有所增長(zhǎng)，全球CDMO業(yè)務(wù)基礎(chǔ)依然非常扎實(shí)。21行業(yè)痛點(diǎn)人才壁壘醫(yī)藥CDMO行業(yè)具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融合、技術(shù)更新快等特點(diǎn)，因而需要一大批優(yōu)秀的研發(fā)、生產(chǎn)管理人才和項(xiàng)目執(zhí)行人員，在實(shí)踐中尋找技術(shù)突破口，將技術(shù)研發(fā)、設(shè)備管理和生產(chǎn)充分結(jié)合，才能夠很好地滿足客戶需求。本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需要長(zhǎng)期積累，高技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員目前屬于稀缺性人力資源，對(duì)于新設(shè)CDMO企業(yè)，很難短時(shí)間內(nèi)建立一支具有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)生產(chǎn)精英團(tuán)隊(duì)，因此，人才壁壘是新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。技術(shù)壁壘醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，原研藥廠需要對(duì)海量化合物進(jìn)行篩選，確認(rèn)有效藥物成分，CDMO企業(yè)需要根據(jù)原研藥廠的需求，同時(shí)開(kāi)展多種化合物項(xiàng)目的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化，以確保相關(guān)技術(shù)路線可適用于大規(guī)模生產(chǎn)，同時(shí)有效降低藥物生產(chǎn)成本。這些命題與考驗(yàn)對(duì)CDMO企業(yè)的技術(shù)開(kāi)發(fā)能力、化學(xué)合成能力、核心催化劑的選取能力以及工藝控制能力等都提出了極高的要求，從而使得新進(jìn)入企業(yè)若無(wú)長(zhǎng)時(shí)間、高成本的研發(fā)投入及技術(shù)儲(chǔ)備，難以在產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制等方面與行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，因此本行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。環(huán)保監(jiān)管壁壘隨著世界各國(guó)逐年加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)相關(guān)監(jiān)管，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的環(huán)境保護(hù)能力已經(jīng)成為本行業(yè)重要的進(jìn)入壁壘。鑒于此我國(guó)已多次提高治污標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)對(duì)三廢排放的治理。工藝落后的醫(yī)藥企業(yè)將承擔(dān)高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產(chǎn)高污染、高耗能、低附加值產(chǎn)品為主的傳統(tǒng)制藥企業(yè)將面臨加速淘汰。堅(jiān)持工藝創(chuàng)新、開(kāi)發(fā)綠色制藥技術(shù)已成為醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，合理的工藝選擇、清潔生產(chǎn)管理和產(chǎn)后處理技術(shù)成為醫(yī)藥CDMO企業(yè)需要解決的新命題，對(duì)新進(jìn)入者安全環(huán)保方面設(shè)備設(shè)施投入、技術(shù)研發(fā)、管理及資金投入提出了較高的要求。22123流通環(huán)節(jié)有待完善CDMO產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致CDMO行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問(wèn)題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫(kù)設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，CDMO行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無(wú)法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。CDMO產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事CDMO行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，CDMO行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國(guó)家對(duì)CDMO行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，阻礙本土CDMO行業(yè)企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問(wèn)題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)代表企業(yè)24&&&行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述中國(guó)政府正大力推動(dòng)社會(huì)資本進(jìn)入CDMO行業(yè)，對(duì)CDMO行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動(dòng)，需求量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，CDMO行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國(guó)民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來(lái)臨。CDMO行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，當(dāng)前，市場(chǎng)上50%以上的CDMO行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺(tái)港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土CDMO行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占CDMO行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入CDMO行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國(guó)本土CDMO行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營(yíng)機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類三類CDMO行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢(shì)：（1）CDMO行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動(dòng)，以設(shè)備、耗材的銷售利潤(rùn)覆蓋融資租賃成本；（2）獨(dú)立系CDMO行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系CDMO行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢(shì)。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，成熟度高，但增長(zhǎng)較為緩慢；而中國(guó)和印度的CDMO企業(yè)屬于新興勢(shì)力，雖然發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，但由于歐美市場(chǎng)勞動(dòng)力及環(huán)保成本日趨昂貴，疊加以中國(guó)為代表的亞洲藥品市場(chǎng)需求爆發(fā)，以及在藥品專利保護(hù)制度建設(shè)上逐步完善，全球CDMO市場(chǎng)已陸續(xù)開(kāi)始從西方成熟市場(chǎng)向亞洲等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。另一方面，客戶在選擇CDMO企業(yè)時(shí)不僅僅關(guān)注能否降低生產(chǎn)成本，同樣也會(huì)關(guān)注企業(yè)在新技術(shù)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多個(gè)領(lǐng)域的綜合能力，進(jìn)而確定出最終的合作方。相比于其他大多數(shù)亞洲國(guó)家，中國(guó)在以上領(lǐng)域中優(yōu)勢(shì)明顯，在未來(lái)CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)之中，中國(guó)企業(yè)有望獲得更多份額。目前CDMO企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)主要集中于以下核心能力的比拼:研發(fā)能力、新技術(shù)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用、質(zhì)量體系、原材料供應(yīng)保障、成本優(yōu)化、生產(chǎn)能力（設(shè)備、人員、經(jīng)驗(yàn)）、安全環(huán)保以及客戶渠道利用能力。在藥物的生產(chǎn)過(guò)程之中，由于初期的合成路線往往不夠成熟，無(wú)法進(jìn)行大規(guī)模制備或者成本較高，因此需要CDMO企業(yè)進(jìn)行合成路線設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、中試放大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等方面的工作，才能使得藥物能夠在低成本地進(jìn)行大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，這要求CDMO企業(yè)必須具備較強(qiáng)的研發(fā)能力，才能完成上述工作。目前國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)承接的訂單以化學(xué)原料藥和中間體為主，多數(shù)產(chǎn)品需要通過(guò)化學(xué)合成手段進(jìn)行制備，因此化學(xué)領(lǐng)域科研和技術(shù)的先進(jìn)程度對(duì)于CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為重要。在科研實(shí)力方面，相對(duì)于全球其他地區(qū)，中國(guó)具有較大的優(yōu)勢(shì)。26行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，成熟度高，但增長(zhǎng)較為緩慢；而中國(guó)和印度的CDMO企業(yè)屬于新興勢(shì)力，雖然發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，但由于歐美市場(chǎng)勞動(dòng)力及環(huán)保成本日趨昂貴，疊加以中國(guó)為代表的亞洲藥品市場(chǎng)需求爆發(fā)，以及在藥品專利保護(hù)制度建設(shè)上逐步完善，全球CDMO市場(chǎng)已陸續(xù)開(kāi)始從西方成熟市場(chǎng)向亞洲等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。另一方面，客戶在選擇CDMO企業(yè)時(shí)不僅僅關(guān)注能否降低生產(chǎn)成本，同樣也會(huì)關(guān)注企業(yè)在新技術(shù)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多個(gè)領(lǐng)域的綜合能力，進(jìn)而確定出最終的合作方。相比于其他大多數(shù)亞洲國(guó)家，中國(guó)在以上領(lǐng)域中優(yōu)勢(shì)明顯，在未來(lái)CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)之中，中國(guó)企業(yè)有望獲得更多份額。競(jìng)爭(zhēng)格局1研發(fā)能力、新技術(shù)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用、質(zhì)量體系、原材料供應(yīng)保障、成本優(yōu)化、生產(chǎn)能力（設(shè)備、人員、經(jīng)驗(yàn)）、安全環(huán)保以及客戶渠道利用能力。在藥物的生產(chǎn)過(guò)程之中，由于初期的合成路線往往不夠成熟，無(wú)法進(jìn)行大規(guī)模制備或者成本較高，因此需要CDMO企業(yè)進(jìn)行合成路線設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、中試放大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等方面的工作，才能使得藥物能夠在低成本地進(jìn)行大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，這要求CDMO企業(yè)必須具備較強(qiáng)的研發(fā)能力，才能完成上述工作。目前國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)承接的訂單以化學(xué)原料藥和中間體為主，多數(shù)產(chǎn)品需要通過(guò)化學(xué)合成手段進(jìn)行制備，因此化學(xué)領(lǐng)域科研和技術(shù)的先進(jìn)程度對(duì)于CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為重要。在科研實(shí)力方面，相對(duì)于全球其他地區(qū)，中國(guó)具有較大的優(yōu)勢(shì)。競(jìng)爭(zhēng)格局227行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)描述對(duì)標(biāo)歐美，中國(guó)CDMO滲透率提升空間明顯:中國(guó)CDMO行業(yè)較歐美地區(qū)起步較晚，從美國(guó)及歐洲滲透率方面對(duì)比中國(guó)，中國(guó)CDMO行業(yè)滲透率明顯較低。成本紅利及政策使中國(guó)CDMO滲透率提升:中國(guó)較歐美地區(qū)科學(xué)家紅利明顯，中國(guó)CDMO企業(yè)人均年薪為16w,大幅低于歐美CDMO企業(yè)的52萬(wàn)元。另一方面，中國(guó)作為大宗原料藥出口大國(guó)，低廉的原料藥成本也將推動(dòng)CDMO業(yè)務(wù)在華開(kāi)展。政策驅(qū)動(dòng):除了MAH制度等利好國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥放量從而推動(dòng)中國(guó)CDMO業(yè)務(wù)滲透率提升外，帶量采購(gòu)政策也將利好于CDMO行業(yè)。原因在于，帶量采購(gòu)壓縮藥品利潤(rùn)空間，倒逼企業(yè)生產(chǎn)工藝優(yōu)化以削減成本，從而推動(dòng)中國(guó)“API+制劑”一體化布局:對(duì)標(biāo)國(guó)外CDMO企業(yè)，國(guó)外主要客戶為創(chuàng)新藥與仿制藥企業(yè)的CDMO企業(yè)如Pathon、Lonza、Catalent已實(shí)現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，此舉釋放了未來(lái)行業(yè)發(fā)展信號(hào)，中國(guó)CDMO企業(yè)可向此布局、延伸與發(fā)展?！癆PI+制劑”一體化是更高技術(shù)難度的CDMO方式，可為企業(yè)貢獻(xiàn)更高的利潤(rùn)空間與附加產(chǎn)值，包括但不限于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的沉淀、生產(chǎn)成本降低、三廢污染減少等。同時(shí)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻亦將抬升。這將助于中國(guó)緩解受托生產(chǎn)簡(jiǎn)單初級(jí)原料的低附加值服務(wù)局面，使CDMO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)大幅提升?，F(xiàn)今，藥明康德已經(jīng)實(shí)現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，凱萊英與博騰股份正在加速布局。技術(shù)的縱深變化:一些全球領(lǐng)先的醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式正由傳統(tǒng)的“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)”模式轉(zhuǎn)變，深度參與客戶創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程，從創(chuàng)新藥研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接。在這樣的模式下，醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)通過(guò)和客戶在創(chuàng)新藥的整個(gè)生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。28行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)中國(guó)CDMO行業(yè)較歐美地區(qū)起步較晚，從美國(guó)及歐洲滲透率方面對(duì)比中國(guó)，中國(guó)CDMO行業(yè)滲透率明顯較低。中國(guó)較歐美地區(qū)科學(xué)家紅利明顯，中國(guó)CDMO企業(yè)人均年薪