呼吸吸入制劑行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告2024年

2024年呼吸吸入制劑行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢(shì)12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義呼吸吸入制劑是通過(guò)口鼻吸入肺部，以緩解及治療哮喘與COPD的藥品。與傳統(tǒng)的口服藥品相比，呼吸吸入制劑有兩個(gè)特點(diǎn):（1）呼吸吸入制劑是藥械結(jié)合的制劑類型，由呼吸吸入制劑藥物與特殊的吸入裝置組成并需通過(guò)吸入裝置將藥物壓入人體的吸收與作用部位（主要為肺部）。呼吸吸入制劑藥物根據(jù)是否含有拋射劑及分散狀態(tài)不同，可分為氣霧劑（包括溶液劑、乳劑與混懸劑）、粉霧劑與噴霧劑，不同劑型適配不同吸入裝置；（2）呼吸吸入制劑通過(guò)口腔或鼻腔吸入，可直達(dá)人體肺部，避免肝臟首過(guò)效應(yīng)，使吸收效果更好，進(jìn)而有效減少藥物用量并減輕藥物不良反應(yīng)。呼吸吸入制劑可依據(jù)吸入藥物種類、臨床給藥方案與吸入裝置種類三方面進(jìn)行區(qū)分。吸入藥物種類方面，呼吸吸入制劑藥物主要通過(guò)舒張人體呼吸氣管平滑肌緩解氣管痙攣達(dá)到治療目的。按照藥物作用原理可將呼吸吸入制劑藥物分為三類:（1）吸入類糖皮質(zhì)激素（ICS）藥物，如二丙酸倍氯米松、布地奈德、丙酸氟替卡松；（2）β2受體激動(dòng)劑，包括短效β2受體激動(dòng)劑（SABA，代表藥物有沙丁胺醇、特布他林）與長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA，代表藥物有沙美特羅、福莫特羅）；（3）抗膽堿能拮抗劑，包括短效抗膽堿能拮抗劑（SAMA，代表藥物有異丙托溴銨、氧托溴銨）與長(zhǎng)效抗膽堿能拮抗劑（LAMA，代表藥物有噻托溴銨、阿地溴銨）。4行業(yè)發(fā)展歷程1956年氯氟烴（CFC）被應(yīng)用于MDI拋射劑。同年，定量壓力氣霧器（pMDI）發(fā)明。pMDI出現(xiàn)使呼吸吸入療法廣泛應(yīng)用于臨床。20世紀(jì)50年代前后學(xué)術(shù)界對(duì)哮喘發(fā)病機(jī)制研究深入，英國(guó)開(kāi)始將呼吸吸入療法用于哮喘防治，并將β2受體激動(dòng)劑與吸入類糖皮質(zhì)激素（ICS）應(yīng)用于治療哮喘發(fā)作與預(yù)防哮喘復(fù)發(fā)。1971年干粉吸入器出現(xiàn)，呼吸吸入制劑種類擴(kuò)充并趨于穩(wěn)定。CFC消耗臭氧層并污染環(huán)境，為解決環(huán)保問(wèn)題，聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）1985年通過(guò)《保護(hù)臭氧層維也納公約》，聯(lián)合國(guó)1987年通過(guò)《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》。1991年，中國(guó)政府加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質(zhì)。2004年，中國(guó)成立藥用氣霧劑行業(yè)淘汰計(jì)劃協(xié)調(diào)小組。各方努力下，CFC問(wèn)題得到大幅改善，氟烷烴（HFA）開(kāi)始成為MDI新拋射劑被逐步應(yīng)用，呼吸吸入制劑行業(yè)快速發(fā)展?，F(xiàn)今呼吸吸入療法已成為臨床上治療哮喘與COPD的首選療法，中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)滲透率逐步提高。2019年，健康元推出的復(fù)方異丙托溴銨溶液成為中國(guó)呼吸吸入制劑首仿藥品，打破跨國(guó)外企壟斷局面，標(biāo)志中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)進(jìn)入新階段。5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)上游市場(chǎng)參與者為呼吸吸入制劑設(shè)備及原材料供應(yīng)商，包括呼吸吸入制劑灌裝裝備、包裝材料、輔料及原料藥供應(yīng)商；中游環(huán)節(jié)主體為呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及消費(fèi)場(chǎng)所與消費(fèi)群體，包括醫(yī)院、藥店及患者。灌裝設(shè)備、包裝材料、藥用輔料、原料藥跨國(guó)企業(yè)、本土藥企醫(yī)院、患者產(chǎn)業(yè)鏈概述6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈灌裝設(shè)備、包裝材料、藥用輔料、原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游跨國(guó)企業(yè)、本土藥企產(chǎn)業(yè)鏈中游醫(yī)院、患者產(chǎn)業(yè)鏈下游7行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)上游市場(chǎng)參與者為呼吸吸入制劑設(shè)備及原材料供應(yīng)商，包括呼吸吸入制劑灌裝設(shè)備、包裝材料、藥用輔料及原料藥供應(yīng)商。（1）灌裝設(shè)備供應(yīng)商灌裝設(shè)備是將呼吸吸入制劑藥物灌入吸入裝置的儀器設(shè)備。根據(jù)呼吸吸入裝置的不同，上游灌裝設(shè)備供應(yīng)商包括三類:①pMDI灌裝設(shè)備供應(yīng)商，代表企業(yè)有Pamasol；②DPI灌裝設(shè)備供應(yīng)商，代表企業(yè)有HarroHofliger；③霧化吸入器灌裝設(shè)備供應(yīng)商，代表企業(yè)有Pari與PhilipMedical。上述三類企業(yè)專注于灌裝設(shè)備生產(chǎn)制造，技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富、行業(yè)知名度高，產(chǎn)品供應(yīng)渠道廣泛。技術(shù)及價(jià)格方面:灌裝設(shè)備技術(shù)壁壘高。呼吸吸入制劑需嚴(yán)格控制藥物劑量，故中游呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)對(duì)上游灌裝設(shè)備精度要求高。技術(shù)壁壘使灌裝設(shè)備價(jià)格高昂，上游灌（2）包裝材料供應(yīng)商包裝材料是裝帶呼吸吸入制劑藥物的裝置與材料，包括吸入裝置閥門、吸入裝置容器罐、藥用拋射劑等裝置材料。（3）藥用輔料供應(yīng)商藥用輔料是呼吸吸入制劑藥物生產(chǎn)及處方調(diào)配時(shí)所采用的賦形劑和附加劑。藥用輔料可充當(dāng)載體、提升藥物穩(wěn)定性，并且?guī)椭黾铀幬锶芙舛然蛘呖刂扑幬镝尫艅┝?。呼吸吸入制劑常用藥用輔料為乳糖。裝設(shè)備價(jià)格在1,000萬(wàn)元人民幣以上。（4）原料藥供應(yīng)商原料藥是呼吸吸入制劑藥物中的活性成分，如吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）布地奈德、短效β2腎上腺素能受體激動(dòng)劑（SABA）沙丁胺醇、短效抗膽堿能拮抗劑（SAMA）異丙托溴銨等。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述8行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈中游概述9行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及消費(fèi)場(chǎng)所與消費(fèi)群體，包括醫(yī)院、藥店及患者，其中醫(yī)院是中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)最主要的消費(fèi)場(chǎng)所。銷售品種類型方面:醫(yī)院向哮喘或COPD患者提供pMDI、DPI及霧化吸入器三種類型的呼吸吸入制劑，其中前兩種呼吸吸入制劑也可從藥店購(gòu)買（呼吸吸入制劑為處方藥，哮喘或COPD患者憑借醫(yī)生處方即可在藥店購(gòu)買）。而霧化吸入器較為特殊，哮喘或COPD患者必須通過(guò)醫(yī)院渠道購(gòu)買，原因在于霧化吸入器是醫(yī)院根據(jù)哮喘或COPD患者的病情程度為其定制的，哮喘或COPD患者必須在醫(yī)院接受呼吸吸入制劑的定制與給藥。政策方面:呼吸吸入制劑藥品多在醫(yī)保目錄中，哮喘或COPD患者可憑借醫(yī)保報(bào)銷。此外，藥品“4+7”集中采購(gòu)政策出臺(tái)與落地將使呼吸吸入制劑藥品價(jià)格顯著降低，削弱中游呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)盈利水平。議價(jià)能力與銷售價(jià)格方面:哮喘或COPD患者憑借醫(yī)生處方購(gòu)買呼吸吸入制劑。呼吸吸入制劑價(jià)格根據(jù)藥品產(chǎn)地（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口）、吸入裝置類型不同有較大差異。如國(guó)產(chǎn)硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑（吸入裝置為pMDI）價(jià)格約為20元，而進(jìn)口沙丁胺醇呼吸吸入制劑價(jià)格達(dá)到200元以上。又如霧化吸入器價(jià)格高于pMDI價(jià)格。霧化吸入器需醫(yī)院定制及醫(yī)護(hù)人員專業(yè)服務(wù)，其價(jià)格包括藥物價(jià)格、材料（霧化杯）價(jià)格與醫(yī)護(hù)人員服務(wù)費(fèi)用。醫(yī)護(hù)人員服務(wù)費(fèi)用以按1日2次、每次10元、2周1療程的常規(guī)治療方案計(jì)算，霧化吸入器單次療程價(jià)格可至1,500元。產(chǎn)業(yè)鏈下游概述10Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素11行業(yè)政治環(huán)境描述:《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)及使用政策的意見(jiàn)》:首次提出藥品集中采購(gòu)措施?！兑庖?jiàn)》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將仿制藥納入及時(shí)采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥平等對(duì)待。同時(shí)也頒布了一系列政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，并落實(shí)仿制藥稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策。《意見(jiàn)》的頒布提高呼吸吸入制劑仿制藥研發(fā)水平并強(qiáng)化呼吸吸入制劑仿制藥地位，加快呼吸吸入制劑仿制藥上市銷售步伐，支持行業(yè)有序發(fā)展。藥監(jiān)局:《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》:提出采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作并對(duì)參比試劑的選擇、生物等效性試驗(yàn)等進(jìn)行說(shuō)明?！豆妗访鞔_通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。此外，《公告》要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前，已獲批上市并含基本藥物品種在內(nèi)的首仿品種在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其余企業(yè)在生產(chǎn)仿制相同品種時(shí)原則上應(yīng)于3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容?！豆妗芬?guī)范呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)在生產(chǎn)呼吸吸入制劑仿制藥品時(shí)的相關(guān)申報(bào)原則，加強(qiáng)對(duì)仿制藥質(zhì)量與療效的監(jiān)管，提升行業(yè)生產(chǎn)仿制藥品時(shí)的質(zhì)量水平，淘汰少數(shù)研發(fā)實(shí)力不足的中小企業(yè)，抑制惡性競(jìng)爭(zhēng)并促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。人大常委會(huì):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》:較舊藥法，《新修訂藥法》主要有五方面變化，包括允許網(wǎng)售處方藥、不以假藥判定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的境外藥品、加快藥品的臨床試驗(yàn)及上市審批、將GMP與GSP標(biāo)準(zhǔn)分別歸入藥品生產(chǎn)許可與藥品經(jīng)營(yíng)許可、全面實(shí)行藥品上市許可人制度（MAH）。《新修訂藥法》實(shí)行MAH制度并加快了藥品臨床試驗(yàn)及上市審批速度，解綁了舊藥法下藥品研產(chǎn)銷強(qiáng)制性一體化的格局同時(shí)也鼓勵(lì)科研人員開(kāi)發(fā)呼吸吸入制劑藥品，利好呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。12行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門人大常委會(huì)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)及使用政策的意見(jiàn)》:首次提出藥品集中采購(gòu)措施。《意見(jiàn)》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將仿制藥納入及時(shí)采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥平等對(duì)待。同時(shí)也頒布了一系列政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，并落實(shí)仿制藥稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策?！兑庖?jiàn)》的頒布提高呼吸吸入制劑仿制藥研發(fā)水平并強(qiáng)化呼吸吸入制劑仿制藥地位，加快呼吸吸入制劑仿制藥上市銷售步伐，支持行業(yè)有序發(fā)展?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》:提出采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作并對(duì)參比試劑的選擇、生物等效性試驗(yàn)等進(jìn)行說(shuō)明。《公告》明確通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。此外，《公告》要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前，已獲批上市并含基本藥物品種在內(nèi)的首仿品種在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其余企業(yè)在生產(chǎn)仿制相同品種時(shí)原則上應(yīng)于3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容。《公告》規(guī)范呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)在生產(chǎn)呼吸吸入制劑仿制藥品時(shí)的相關(guān)申報(bào)原則，加強(qiáng)對(duì)仿制藥質(zhì)量與療效的監(jiān)管，提升行業(yè)生產(chǎn)仿制藥品時(shí)的質(zhì)量水平，淘汰少數(shù)研發(fā)實(shí)力不足的中小企業(yè)，抑制惡性競(jìng)爭(zhēng)并促進(jìn)行業(yè)發(fā)展?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》:較舊藥法，《新修訂藥法》主要有五方面變化，包括允許網(wǎng)售處方藥、不以假藥判定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的境外藥品、加快藥品的臨床試驗(yàn)及上市審批、將GMP與GSP標(biāo)準(zhǔn)分別歸入藥品生產(chǎn)許可與藥品經(jīng)營(yíng)許可、全面實(shí)行藥品上市許可人制度（MAH）?！缎滦抻喫幏ā穼?shí)行MAH制度并加快了藥品臨床試驗(yàn)及上市審批速度，解綁了舊藥法下藥品研產(chǎn)銷強(qiáng)制性一體化的格局同時(shí)也鼓勵(lì)科研人員開(kāi)發(fā)呼吸吸入制劑藥品，利好呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。藥監(jiān)局13行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境過(guò)去10年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值平均增速為120%，并于2012年2月達(dá)到最高增速250%。2013年往后，受我國(guó)整體經(jīng)濟(jì)放緩、醫(yī)療財(cái)政投入增速放緩、醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)等多方面影響，醫(yī)藥制造業(yè)整體增速基本低于平均水平，但增速基本保持穩(wěn)定。2019年增速有所回落，整體低于歷史平均值，2019Q3醫(yī)藥制造工業(yè)增加值增速為3%，截止2019年11月為1%。14社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)社會(huì)環(huán)境2018年《中國(guó)吸煙男性生育健康調(diào)查報(bào)告》最新數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)居民吸煙率接近30%，其中男性吸煙率超過(guò)50%，約40%男性日均吸煙超過(guò)10支，近60%男性吸煙年數(shù)在5年以上。吸煙是COPD主要誘因，高吸煙率加重吸煙者COPD發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)最新數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率超過(guò)4%，哮喘患者總?cè)藬?shù)超過(guò)4,500萬(wàn)。在20歲及以上哮喘患者中，超過(guò)70%從未被醫(yī)生診斷，僅5%接受了基本ICS治療。中國(guó)哮喘在規(guī)范化診治上形勢(shì)嚴(yán)峻。呼吸吸入制劑是控制與治療哮喘的首選劑型，嚴(yán)峻的診療形勢(shì)加大哮喘患者診療需求，促進(jìn)中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。15行業(yè)社會(huì)環(huán)境中國(guó)現(xiàn)已處于老齡化社會(huì)，并向老齡社會(huì)發(fā)展，COPD發(fā)病人數(shù)將進(jìn)一步增加。2001年，聯(lián)合國(guó)發(fā)布《世界人口老齡化報(bào)告（1950-2050年）》，報(bào)告將65歲及以上老年人口比例超過(guò)7%、14%和20%的國(guó)家或地區(qū)，分別定義為老齡化社會(huì)、老齡社會(huì)和高齡社會(huì)。按照上述標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)現(xiàn)已處于老齡化社會(huì)，并向老齡社會(huì)發(fā)展。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)60歲及以上老年人口約5億，占總?cè)丝诘?9%。2014-2018年65歲及以上老年人口規(guī)模從4億增加到7億，占總?cè)丝诒壤龔?%上升到19%，期間65歲及以上老年人口規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)速度9%。2016-2020年期間60歲及以上老年人口平穩(wěn)增長(zhǎng)，2021-2030年增長(zhǎng)速度將明顯加快，到2030年占比將達(dá)到25%左右，其中80歲及以上高齡老年人口總量不斷增加。中國(guó)老齡化趨勢(shì)愈發(fā)明顯，中老年人口數(shù)量增加，使COPD患病風(fēng)險(xiǎn)加大并使COPD潛在患者群體擴(kuò)大，將有力驅(qū)動(dòng)呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。16行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1234政策支持總的來(lái)說(shuō)，近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)仿制藥提高質(zhì)量，加快替代進(jìn)口藥。而在此大背景下，國(guó)內(nèi)諸多藥企都紛紛開(kāi)始在吸入制劑重磅品種上積極布局。一旦首仿成功，將非常有望快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，為國(guó)內(nèi)的醫(yī)生提供更多更好的選擇，同時(shí)也給更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者帶來(lái)福音。高吸煙率使COPD發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)加大中國(guó)吸煙率高，煙民意識(shí)薄弱。吸煙是COPD主要誘因，高吸煙率加重吸煙者COPD發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)顯示，吸煙者COPD發(fā)病率是非吸煙居民COPD發(fā)病率的4倍，并且吸煙者年齡愈小、吸煙年限愈久、吸煙量愈大，患COPD風(fēng)險(xiǎn)愈高。肺部對(duì)煙草作用敏感，煙草刺激下易使肺部生長(zhǎng)發(fā)育異常繼而發(fā)生病理性改變以致COPD誘發(fā)。呼吸吸入制劑是控制與治療COPD的首選劑型，COPD患病風(fēng)險(xiǎn)加大、COPD患者潛在數(shù)目增加將使呼吸吸入制劑藥品銷量增加，帶動(dòng)呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。哮喘診療形勢(shì)嚴(yán)峻支氣管哮喘是一種呼吸系統(tǒng)疾病。哮喘臨床表現(xiàn)為喘息反復(fù)發(fā)作、氣急、胸悶或咳嗽等，常在夜間、凌晨發(fā)作與加重。哮喘發(fā)作時(shí)常伴有呼吸氣流受限，哮喘患病時(shí)間延長(zhǎng)可導(dǎo)致氣道結(jié)構(gòu)改變。中國(guó)哮喘患者疾病負(fù)擔(dān)重，而哮喘疾病診療與規(guī)范治療不足老齡化程度加深年齡與COPD發(fā)病率密切相關(guān)，COPD發(fā)病率隨居民年齡增長(zhǎng)而提升。中國(guó)成人肺部健康研究（CPH）數(shù)據(jù)顯示，2012-2015年中國(guó)居民40歲以下、70歲以下、70歲及以上COPD發(fā)病率分別為1%、17%及35%。老齡化程度加深使居民平均年齡趨高，增加居民患COPD的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。老齡化趨勢(shì)明顯將擴(kuò)大潛在患病人群規(guī)模，帶動(dòng)呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。17Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)18行業(yè)現(xiàn)狀2020年我國(guó)吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量38億支（2ml/1mg），需求量332億支（2ml/1mg）。總的來(lái)看，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，國(guó)內(nèi)需求增加，以及部分產(chǎn)品的集采推動(dòng)，行業(yè)市場(chǎng)價(jià)格總體呈現(xiàn)出明顯的下降態(tài)勢(shì)，按2ml:1mg的規(guī)格計(jì)算，2019年我國(guó)吸入制劑市場(chǎng)均價(jià)約為58元/支。由于空氣質(zhì)量的下降，我國(guó)呼吸道疾病呈現(xiàn)出上升態(tài)勢(shì)，雖然近幾年有所下降，但依然呈現(xiàn)出高發(fā)態(tài)勢(shì)，同時(shí)隨著居民收入的增長(zhǎng)，醫(yī)保的覆蓋力度加大，行業(yè)需求持續(xù)增長(zhǎng)，規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，2020年我國(guó)吸入制劑規(guī)模達(dá)到了331億元。中國(guó)已步入老齡化社會(huì)并且老齡化程度將加深，而COPD發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而提升。老齡化趨勢(shì)明顯使COPD發(fā)病患者數(shù)目增加并使呼吸吸入制劑產(chǎn)品銷售空間擴(kuò)充，驅(qū)動(dòng)呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展，未來(lái)我國(guó)吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模仍將持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，但增速將持續(xù)降低，到2027年將有望達(dá)到509億元。19行業(yè)市場(chǎng)情況近五年來(lái)，中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展穩(wěn)健。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模（以銷售額計(jì)）從111億元人民幣增長(zhǎng)至170.7億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4%。2018-2023年，中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將保持11%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)，并于2023年達(dá)到287億元人民幣。20行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模我國(guó)近億人的超大患者群體中，診斷率近25%，診斷患者中疾病得以控制的只有11%，患者群體總體控制率僅2%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)的32%左右。由于慢性肺的患者群體龐大、致死率高，已經(jīng)成為必須加強(qiáng)重視的病種?？偨Y(jié)以上哮喘和慢性肺兩種疾病的內(nèi)容，哮喘和慢性肺的患者群體非常龐大，且當(dāng)前診療率極低，但致死率較高，意味著未來(lái)疾病相關(guān)用藥的市場(chǎng)仍然有非常大的拓展空間。同時(shí)由于用藥以吸入制劑（下文分析）為主，為藥械一體的產(chǎn)品，技術(shù)壁壘高，競(jìng)爭(zhēng)格局好，可能成為類似于10年前的胰島素行業(yè)的黃金賽道。21行業(yè)現(xiàn)狀全球寡頭壟斷，國(guó)產(chǎn)品種突圍起點(diǎn)從全球競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看呼吸科吸入制劑也是行業(yè)集中度非常高的領(lǐng)域，葛蘭素史克、阿斯利康和勃林格殷格翰三家2018年市占率CR3達(dá)到71%，其他如諾華、羅氏、默克、梯瓦等占據(jù)剩余主要市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看2019年以前呼吸科吸入制劑幾乎全部被跨國(guó)藥企壟斷，其中霧化劑占60%、氣（粉）霧劑占40%。由于國(guó)內(nèi)吸入制劑劑型占比與海外有一定差距，因此競(jìng)爭(zhēng)格局也有一定差異，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克分別占據(jù)國(guó)內(nèi)63%、16%和13%的市場(chǎng)，合計(jì)市占率達(dá)到92%。進(jìn)口藥物的高定價(jià)同樣也使得國(guó)內(nèi)患者的用藥費(fèi)用高昂，國(guó)產(chǎn)化的需求較高。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有三款呼吸科吸入制劑獲批上市，分別是健康元的復(fù)方異丙托溴銨、左旋沙丁胺醇以及中國(guó)生物制藥的布地奈德混懸液。國(guó)產(chǎn)吸入制劑品種已經(jīng)進(jìn)入研發(fā)收獲期，未來(lái)幾家龍頭公司還將有大量的產(chǎn)品陸續(xù)上市，即為公司帶來(lái)重要增量，又可造福于國(guó)內(nèi)龐大的患者人群。研發(fā)難度大吸入制劑的研發(fā)難度大主要體現(xiàn)在藥械一體、BE實(shí)驗(yàn)難度高和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格三個(gè)方面。①藥械一體:包括吸入制劑制劑在內(nèi)的藥械一體的產(chǎn)品與普通藥品的生產(chǎn)有較大差別，除了藥品本身的生產(chǎn)外還需要考慮器械的設(shè)計(jì)以及一些拋射劑的影響，生產(chǎn)難度遠(yuǎn)大于一般藥品。②BE難度高:BE實(shí)驗(yàn)指的是生物等效性實(shí)驗(yàn)，是在仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)，由于口服/注射劑等劑型可以通過(guò)藥物的血液濃度、尿液濃度等驗(yàn)證等效性，而吸入制劑難以驗(yàn)證。③審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛:國(guó)內(nèi)生物類似藥的研發(fā)進(jìn)度加速一定程度上得益于政策上的鼓勵(lì)和推進(jìn)，而目前國(guó)內(nèi)尚未出臺(tái)吸入制劑仿制藥相關(guān)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，由于上文中的BE難度大等問(wèn)題，吸入制劑仿制藥的上市難度更大。以上三點(diǎn)因素導(dǎo)致了吸入制劑的研發(fā)難度較大，國(guó)內(nèi)能夠在吸入制劑領(lǐng)域有所突破的公司非常有限，這也導(dǎo)致了一旦可以有所突破、技術(shù)上有所積累，未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)格局將非常好，潛力空間也非常巨大。22行業(yè)痛點(diǎn)技術(shù)壁壘高加大仿制藥難度中國(guó)本土的呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)所產(chǎn)呼吸吸入制劑藥品中，仿制藥比例超過(guò)95%。而呼吸吸入制劑仿制藥技術(shù)壁壘高，在藥物設(shè)計(jì)、吸入裝置及專利期限方面對(duì)本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)造成難度與限制呼吸吸入制劑應(yīng)用不規(guī)范呼吸吸入制劑應(yīng)用不規(guī)范體現(xiàn)在呼吸吸入制劑操作不當(dāng)與霧化吸入療法濫用兩方面:（1）呼吸吸入制劑操作不當(dāng)以pMDI為例，使用pMDI基本步驟包括搖勻藥液、口部遠(yuǎn)離吸入器后呼氣、隨即將吸入器放入口中緩慢吸氣并按動(dòng)吸入器噴藥、移開(kāi)吸入器并屏息10秒后呼氣等。在這些過(guò)程中，哮喘與COPD患者需正確且精準(zhǔn)地把握在噴藥過(guò)程中自身吸氣與呼氣切換時(shí)間、吸氣速度、屏息時(shí)間等，但實(shí)際操作中患者難以把握呼吸吸入制劑的復(fù)雜流程，造成藥物吸入劑量受限，進(jìn)而使藥物療效降低。（2）霧化吸入療法濫用霧化吸入療法指用霧化吸入器將藥物霧化后，通過(guò)口鼻入肺，以治療哮喘與COPD等呼吸系統(tǒng)疾病的方法。霧化吸入療法是中國(guó)臨床上最常用的手段，較傳統(tǒng)的口服、肌注與靜注方式，霧化吸入療法直接入肺，療效好且不良反應(yīng)少。審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛國(guó)內(nèi)生物類似藥的研發(fā)進(jìn)度加速一定程度上得益于政策上的鼓勵(lì)和推進(jìn)，而目前國(guó)內(nèi)尚未出臺(tái)吸入制劑仿制藥相關(guān)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，由于上文中的BE難度大等問(wèn)題，吸入制劑仿制藥的上市難度更大。23123流通環(huán)節(jié)有待完善呼吸吸入制劑產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致呼吸吸入制劑行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問(wèn)題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫(kù)設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，呼吸吸入制劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無(wú)法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。呼吸吸入制劑產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事呼吸吸入制劑行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，呼吸吸入制劑行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國(guó)家對(duì)呼吸吸入制劑行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，阻礙本土呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問(wèn)題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)代表企業(yè)25&&&行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述中國(guó)政府正大力推動(dòng)社會(huì)資本進(jìn)入呼吸吸入制劑行業(yè)，對(duì)呼吸吸入制劑行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動(dòng)，需求量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國(guó)民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來(lái)臨。呼吸吸入制劑行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，當(dāng)前，市場(chǎng)上50%以上的呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺(tái)港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入呼吸吸入制劑行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國(guó)本土呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營(yíng)機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類三類呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢(shì)：（1）呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動(dòng)，以設(shè)備、耗材的銷售利潤(rùn)覆蓋融資租賃成本；（2）獨(dú)立系呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢(shì)。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中國(guó)呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)可分為跨國(guó)藥企及本土藥企兩類:（1）跨國(guó)藥企跨國(guó)藥企創(chuàng)立期早，擁有近百年的醫(yī)藥領(lǐng)域藥品研發(fā)、制造及銷售經(jīng)驗(yàn)?？鐕?guó)藥企在醫(yī)藥領(lǐng)域擁有諸多專利藥品，為企業(yè)帶來(lái)持續(xù)且可觀的收入及利潤(rùn)。憑借雄厚的資金、專業(yè)的技術(shù)積累、良好的口碑及產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，跨國(guó)企業(yè)在呼吸吸入制劑領(lǐng)域深耕，持續(xù)研制出呼吸吸入制劑專利產(chǎn)品并延展銷售渠道網(wǎng)絡(luò)，形成壟斷格局。代表企業(yè)有阿斯利康、默沙東及勃林格殷格翰。（2）本土藥企中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)為新興行業(yè)，本土藥企起步晚。在技術(shù)實(shí)力、資金資源及專利產(chǎn)品研發(fā)上，本土藥企與跨國(guó)藥企存在差距導(dǎo)致本土企業(yè)在中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)中競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)低，市場(chǎng)份額小。截至2018年，中國(guó)呼吸吸入制劑本土藥企數(shù)目在100家以上，代表企業(yè)有長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)、正大天晴、京衛(wèi)藥業(yè)等?，F(xiàn)今，本土藥企正通過(guò)研發(fā)、制造及申報(bào)呼吸吸入制劑仿制藥品逐步搶占市場(chǎng)份額。呼吸吸入制劑仿制藥品獲批上市將使本土企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與發(fā)展空間大幅提升。例如，本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)健康元2019年4月推出的呼吸吸入制劑首仿藥物復(fù)方異丙托溴銨溶液獲批為化藥新4類，并且成為中國(guó)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的呼吸吸入制劑仿制藥物。復(fù)方異丙托溴銨溶液獲批代表少數(shù)本土藥企仿制呼吸吸入制劑原研藥品能力提升，或打破跨國(guó)藥企壟斷格局。市場(chǎng)集中度方面:中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)被跨國(guó)藥企壟斷，跨國(guó)藥企市場(chǎng)份額占比超過(guò)90%，遠(yuǎn)高于本土企業(yè)市場(chǎng)份額。未來(lái)伴隨“4+7”藥品集中采購(gòu)帶來(lái)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)、呼吸吸入制劑仿制藥品相繼上市帶動(dòng)產(chǎn)品銷量增加等利好因素，本土企業(yè)有望提升自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并使市場(chǎng)份額占比持續(xù)增加。藥品集中度方面:布地奈德、沙美特羅替卡松、布地奈德福莫特羅、噻托溴銨及沙丁胺醇這五類呼吸吸入制劑品種占據(jù)了85%的市場(chǎng)份額。其中，阿斯利康原研的布地奈德混懸液是市場(chǎng)份額最高呼吸吸入制劑，占據(jù)近50%的市場(chǎng)份額，并且中國(guó)尚無(wú)布地奈德混懸液仿制藥品上市。藥品類型方面:與跨國(guó)企業(yè)不同，中國(guó)本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)受限于藥品研發(fā)及新藥審批難度大，所研發(fā)的呼吸吸入制劑產(chǎn)品95%以上均為仿制藥品。其中，除少數(shù)本土企業(yè)處于呼吸吸入制劑BE與PK試驗(yàn)中，多數(shù)本土企業(yè)處于呼吸吸入制劑處方研究階段。27行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（1）跨國(guó)藥企跨國(guó)藥企創(chuàng)立期早，擁有近百年的醫(yī)藥領(lǐng)域藥品研發(fā)、制造及銷售經(jīng)驗(yàn)?？鐕?guó)藥企在醫(yī)藥領(lǐng)域擁有諸多專利藥品，為企業(yè)帶來(lái)持續(xù)且可觀的收入及利潤(rùn)。憑借雄厚的資金、專業(yè)的技術(shù)積累、良好的口碑及產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，跨國(guó)企業(yè)在呼吸吸入制劑領(lǐng)域深耕，持續(xù)研制出呼吸吸入制劑專利產(chǎn)品并延展銷售渠道網(wǎng)絡(luò)，形成壟斷格局。代表企業(yè)有阿斯利康、默沙東及勃林格殷格翰。（2）本土藥企中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)為新興行業(yè)，本土藥企起步晚。在技術(shù)實(shí)力、資金資源及專利產(chǎn)品研發(fā)上，本土藥企與跨國(guó)藥企存在差距導(dǎo)致本土企業(yè)在中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)中競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)低，市場(chǎng)份額小。截至2018年，中國(guó)呼吸吸入制劑本土藥企數(shù)目在100家以上，代表企業(yè)有長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)、正大天晴、京衛(wèi)藥業(yè)等?，F(xiàn)今，本土藥企正通過(guò)研發(fā)、制造及申報(bào)呼吸吸入制劑仿制藥品逐步搶占市場(chǎng)份額。呼吸吸入制劑仿制藥品獲批上市將使本土企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與發(fā)展空間大幅提升。例如，本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)健康元2019年4月推出的呼吸吸入制劑首仿藥物復(fù)方異丙托溴銨溶液獲批為化藥新4類，并且成為中國(guó)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的呼吸吸入制劑仿制藥物。復(fù)方異丙托溴銨溶液獲批代表少數(shù)本土藥企仿制呼吸吸入制劑原研藥品能力提升，或打破跨國(guó)藥企壟斷格局。競(jìng)爭(zhēng)格局1中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)被跨國(guó)藥企壟斷，跨國(guó)藥企市場(chǎng)份額占比超過(guò)90%，遠(yuǎn)高于本土企業(yè)市場(chǎng)份額。未來(lái)伴隨“4+7”藥品集中采購(gòu)帶來(lái)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)、呼吸吸入制劑仿制藥品相繼上市帶動(dòng)產(chǎn)品銷量增加等利好因素，本土企業(yè)有望提升自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并使市場(chǎng)份額占比持續(xù)增加。藥品集中度方面:布地奈德、沙美特羅替卡松、布地奈德福莫特羅、噻托溴銨及沙丁胺醇這五類呼吸吸入制劑品種占據(jù)了85%的市場(chǎng)份額。其中，阿斯利康原研的布地奈德混懸液是市場(chǎng)份額最高呼吸吸入制劑，占據(jù)近50%的市場(chǎng)份額，并且中國(guó)尚無(wú)布地奈德混懸液仿制藥品上市。藥品類型方面:與跨國(guó)企業(yè)不同，中國(guó)本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)受限于藥品研發(fā)及新藥審批難度大，所研發(fā)的呼吸吸入制劑產(chǎn)品95%以上均為仿制藥品。其中，除少數(shù)本土企業(yè)處于呼吸吸入制劑BE與PK試驗(yàn)中，多數(shù)本土企業(yè)處于呼吸吸入制劑處方研究階段。競(jìng)爭(zhēng)格局228行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)描述國(guó)產(chǎn)呼吸吸入制劑仿制藥品搶占市場(chǎng):2019年4月，中國(guó)呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)健康元推出了治療上呼吸道疾病的復(fù)方異丙托溴銨溶液（霧化吸入器類型）并注冊(cè)申請(qǐng)獲批為化藥新4類。復(fù)方異丙托溴銨溶液是中國(guó)第一個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的呼吸吸入制劑仿制藥物。復(fù)方異丙托溴銨溶液主治上呼吸道疾病，非COPD與哮喘主要用藥。截至2019年，功能主治為哮喘或COPD的呼吸吸入制劑藥品（如布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入劑、沙美特羅、沙丁胺醇溶液劑等）僅原研藥在中國(guó)獲批上市。中國(guó)呼吸吸入制劑滲透率上升:哮喘全球倡議（GINA）與COPD全球倡議（GOLD）均推薦首選呼吸吸入制劑而非口服等傳統(tǒng)劑型治療哮喘與COPD。原因在于呼吸吸入制劑可通過(guò)口腔或鼻腔吸入并直達(dá)患者肺部，有效避免肝臟首過(guò)效應(yīng)、增加肺部藥物沉積率并提高藥物生物利用度，使藥物吸收效果更好、降低藥物劑量及減輕藥物不良反應(yīng)。在GINA與GOLD策略性報(bào)告的倡導(dǎo)下，美國(guó)呼吸吸入制劑滲透率已達(dá)90%，而中國(guó)僅為60%（HFA替代CFC成為pMDI新拋射劑:目前全球范圍內(nèi)應(yīng)用最廣泛的吸入裝置為pMDI，而pMDI拋射劑CFC由于可消耗臭氧層已被淘汰。pMDI拋射劑中含有的氯氟烴（CFC）是消耗臭氧層并造成大氣稀薄的消耗臭氧層物質(zhì)（ODS）。中國(guó)政府自1991年加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》后，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質(zhì)。全球寡頭壟斷，國(guó)產(chǎn)品種突圍起點(diǎn):國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看2019年以前呼吸科吸入制劑幾乎全部被跨國(guó)藥企壟斷，其中霧化劑占60%、氣（粉）霧劑占40%。由于國(guó)內(nèi)吸入制劑劑型占比與海外有一定差距，因此競(jìng)爭(zhēng)格局也有一定差異，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克分別占據(jù)國(guó)內(nèi)63%、16%和13%的市場(chǎng)，合計(jì)市占率達(dá)到92%。進(jìn)口藥物的高定價(jià)同樣也使得國(guó)內(nèi)患者的用藥費(fèi)用高昂，國(guó)產(chǎn)化的需求較高。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有三款呼吸科吸入制劑獲批上市，分別是健康元的復(fù)方異丙托溴銨、左旋沙丁胺醇以及中國(guó)生物制藥的布地奈德混懸液。國(guó)產(chǎn)吸入制劑品種已經(jīng)進(jìn)入研發(fā)收獲期，未來(lái)幾家龍頭公司還將有大量的產(chǎn)品陸續(xù)上市，即為公司帶來(lái)重要增量，又可造福于國(guó)內(nèi)龐大的患者人群。29行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2019年4月，中國(guó)呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)健康元推出了治療上呼吸道疾病的復(fù)方異丙托溴銨溶液（霧化吸入器類型）并注冊(cè)申請(qǐng)獲批為化藥新4類。復(fù)方異丙托溴銨溶液是中國(guó)第一個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的呼吸吸入制劑仿制藥物。復(fù)方異丙托溴銨溶液主治上呼吸道疾病，非COPD與哮喘主要用藥。截至2019年，功能主治為哮喘或COPD的呼吸吸入制劑藥品（如布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入劑、沙美特羅、沙丁胺醇溶液劑等）僅原研藥在中國(guó)獲批上市。哮喘全球倡議（GINA）與COPD全球倡議（GOLD）均推薦首選呼吸吸入制劑而非口服等傳統(tǒng)劑型治療哮喘與COPD。原因在于呼吸吸入制劑可通過(guò)口腔或鼻腔吸入并直達(dá)患者肺部，有效避免肝臟首過(guò)效應(yīng)、增加肺部藥物沉積率并提高藥物生物利用度，使藥物吸收效果更好、降低藥