YYT 0468-2015 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

ICS11.040.01;35.240.80YY/T0468—2015/ISO15225:2010代替YY/T0468—2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0468—2015/ISO15225: Ⅲ 1 1 1 4 44.2器械類目 44.3集合術(shù)語(yǔ) 4 44.5器械類型 54.6術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示例 5 65.1器械類目 65.2同類器械 65.3器械類型 85.4集合術(shù)語(yǔ) 8 8 86.2器械類目數(shù)據(jù)文件 86.3同類器械數(shù)據(jù)文件 8 96.5集合術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)文件 附錄A(資料性附錄)器械類目 附錄B(資料性附錄)同類器械術(shù)語(yǔ)和同義詞生成示例 附錄C(資料性附錄)同類器械記錄示例 附錄D(資料性附錄)集合術(shù)語(yǔ)示例 ⅢYY/T0468—2015/ISO15225:2010本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0468—2003《命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》。與 本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO15225:2010《醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2003年6月。IVYY/T0468—2015/ISO15225:2010本標(biāo)準(zhǔn)的第二版是以第一版應(yīng)用所獲得的經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)而編制的。以下是對(duì)第一版所做的主要本標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求適用于國(guó)際術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)的開發(fā)和更新，其特別針對(duì)全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)1YY/T0468—2015/ISO15225:2010醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)ISO/IEC8859-1:1998信息技術(shù)8位單字節(jié)編碼圖形字符集第1部分：1號(hào)拉丁字母(Infor-mationtechnology—8-bitsingle-bytecodedgraphiccharactersets—Part[GMDN機(jī)構(gòu)][ISO/IEC8859-1:1998,定義4.3]語(yǔ)在各自管轄區(qū)內(nèi)使用的術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)中定義。2YY/T0468—2015/ISO15225:2010——預(yù)期用途的共同領(lǐng)域；——共同技術(shù)的應(yīng)用； ——特定制造過(guò)程的應(yīng)用需求； ——某一大類器械概念的共同主題詞(即模板術(shù)語(yǔ))。注：制造商特定產(chǎn)品的品牌和型號(hào)。3YY/T0468—2015/ISO15225:2010GMDN[GMDN機(jī)構(gòu)][GMDN機(jī)構(gòu)]數(shù)據(jù)按各種關(guān)系來(lái)安排的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。4YY/T0468—2015/ISO15225:2010術(shù)語(yǔ)terma)器械類目(見4.2);b)集合術(shù)語(yǔ)(見4.3);c)同類器械(見4.4);d)器械類型(見4.5)。4.2器械類目d)當(dāng)制造商能力的基本信息通過(guò)列入數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)進(jìn)行公告時(shí)，則該信息將在監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間5YY/T0468—2015/ISO15225:2010b)模板術(shù)語(yǔ)(見5.2.4);表1是術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示例。器械類目：03牙科器械09可重復(fù)使用的器械關(guān)聯(lián)至——集合術(shù)語(yǔ)：CT465顱骨外科CT317嬰兒/兒科CT321長(zhǎng)期的外科侵入CT326手動(dòng)/操作CT177金屬CT328自然孔口CT166口腔外科固定/牽引和附件CT152兒科學(xué)CT982可重復(fù)使用CT335單一用途CT334單一患者使用CT337可滅菌的6YY/T0468—2015/ISO15225:2010器械類目：03牙科器械09可重復(fù)使用的器械關(guān)聯(lián)至——集合術(shù)語(yǔ)：d同類器械：GMDN代碼：47677術(shù)語(yǔ)：顱面校正棒定義：在外科器械應(yīng)用于顱面手術(shù)期間，其通常成對(duì)使用以促進(jìn)顱面植入器械(例如附屬于頜骨的固定板)和其他器械(例如顱面牽引器)的正確的顱骨定向，其通常設(shè)計(jì)為由高等級(jí)不銹鋼或鈦合金連接器制成的長(zhǎng)、薄、硬棒，在每端有連接器作為對(duì)齊器械的附件；其中間截面可有凸邊(以提供更好的柄),并可鎖定其他器械以幫助定向程序。這是可重復(fù)使用的器械關(guān)聯(lián)至——器械類型：品牌：Acme型號(hào)：298FK3Z商品名：校正棒同類器械術(shù)語(yǔ)的產(chǎn)生見附錄B。一個(gè)同類器械可以同時(shí)存在于不同的器械類目中。一個(gè)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)代表具有類似或相同功能或具有共同技術(shù)特性的一個(gè)器械類型或一組器械類型。一個(gè)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)是能用于產(chǎn)品識(shí)別的唯一術(shù)語(yǔ)。一個(gè)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)應(yīng)明確并包括：7YY/T0468—2015/ISO15225:2010c)用來(lái)劃定每個(gè)限定詞的界限的一個(gè)逗號(hào)和一個(gè)空格。應(yīng)使用明確的限定詞。商品名不應(yīng)用作優(yōu)選術(shù)語(yǔ)。優(yōu)選術(shù)語(yǔ)應(yīng)用不多于700個(gè)字符加以定義。當(dāng)用相同基本概念形成兩個(gè)以上的優(yōu)選術(shù)語(yǔ)時(shí)模板術(shù)語(yǔ)僅僅作為引入的術(shù)語(yǔ)在術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)中發(fā)揮作用。由于優(yōu)選術(shù)語(yǔ)的發(fā)展，模板術(shù)語(yǔ)的永久性不能得到保證。模板術(shù)語(yǔ)不能用于產(chǎn)品識(shí)別。模板術(shù)語(yǔ)不應(yīng)用作同義詞。模板術(shù)語(yǔ)應(yīng)用不多于700個(gè)字符加以定義。術(shù)語(yǔ)和模板術(shù)語(yǔ)。示例1:較高次序術(shù)語(yǔ)釋放三碘甲狀腺氨酸盒示例2:組合產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)鏈球菌抗原盒8YY/T0468—2015/ISO15225:2010器械類型用于識(shí)別制造商的特定產(chǎn)品(即品牌和型號(hào))由器械制造商或代表器械制造商管理。器械類型不應(yīng)關(guān)聯(lián)多于一個(gè)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)。器械類型應(yīng)按照制造商規(guī)定的主要預(yù)期用途在優(yōu)選術(shù)語(yǔ)代碼內(nèi)指定。集合術(shù)語(yǔ)應(yīng)以共同特征(見4.3)將幾個(gè)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)分組。集合術(shù)語(yǔ)由GMDN機(jī)構(gòu)管理，是數(shù)據(jù)文件見附錄D。6數(shù)據(jù)文件字典本條供信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)師在數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)完成術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)時(shí)使用。它規(guī)定了用于保持術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)所需數(shù)據(jù)字傳送用的字符集應(yīng)是ISO/IEC8859-1規(guī)定的1號(hào)拉丁字母。6.2器械類目數(shù)據(jù)文件字段的最小數(shù)位應(yīng)按表2規(guī)定。示例見附錄A。代碼需要傳送。標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)分類和格式代碼數(shù)字，2位數(shù)字主鍵術(shù)語(yǔ)字母數(shù)字，60個(gè)字符主鍵定義字母數(shù)字，1260個(gè)字符 數(shù)據(jù)字段代碼應(yīng)是從10000開始的連續(xù)的遞增的基數(shù)。在給數(shù)據(jù)文件增加一個(gè)新記錄以后，代碼也應(yīng)遞增一個(gè)(值也加1)。同類器械數(shù)據(jù)文件應(yīng)如表3所示。標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)分類及格式代碼數(shù)字，5位數(shù)字主鍵術(shù)語(yǔ)字母數(shù)字，60個(gè)字符主鍵9YY/T0468—2015/ISO15225:2010標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)分類及格式同義詞代碼數(shù)字，5位數(shù)字如不等于零，則此類器械是一個(gè)同義詞，其數(shù)值是優(yōu)選術(shù)語(yǔ)或模板術(shù)語(yǔ)的代碼模板說(shuō)明符數(shù)字，2位數(shù)字如不等于零，則此類器械是一個(gè)模板術(shù)語(yǔ)。數(shù)值代表從該術(shù)語(yǔ)中取多少字符用于查閱(列出)匹配優(yōu)選術(shù)語(yǔ)的基本概念定義字母數(shù)字，最多700個(gè)字符見5.2產(chǎn)品說(shuō)明符按字母順序，30個(gè)字符統(tǒng)的使用者清楚哪個(gè)術(shù)語(yǔ)可用于產(chǎn)品識(shí)別，哪個(gè)不可用于產(chǎn)品識(shí)別注：附錄C給出了同類器械記錄的示例。含有器械類目和同類器械記錄的代碼(作為外鍵)的數(shù)據(jù)在1～9999范圍內(nèi)的同類器械代碼不能用于符合本標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)傳遞。這就要求同類器械的正式清單中不能包含帶有這些代碼值的記錄。在1~9999范圍內(nèi)的同類器械代碼專門保留，以供最終用戶使用。這些代碼是為了方便最終用戶存貯本標(biāo)準(zhǔn)范圍之外的術(shù)語(yǔ)。最小字段數(shù)應(yīng)如表4的規(guī)定。標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)分類和格式同類器械代碼數(shù)字，5位數(shù)字外鍵，代表與同類器械記錄的關(guān)聯(lián)(術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)中的優(yōu)選術(shù)語(yǔ))品牌字母數(shù)字，60個(gè)字符輔鍵，也能作外鍵使用型號(hào)字母數(shù)字，60個(gè)字符在品牌和型號(hào)組合在一起時(shí)代表主鍵系統(tǒng)設(shè)計(jì)師可發(fā)現(xiàn)，為一個(gè)數(shù)據(jù)文件指定一個(gè)單個(gè)的(數(shù)字的)數(shù)據(jù)字段作為數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中的較易如果包括器械風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別數(shù)據(jù)被認(rèn)為是有價(jià)值的，宜限定在YY/T0468—2015/ISO15225:2010考慮同類器械水平上的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。最小標(biāo)識(shí)符數(shù)應(yīng)如表5的規(guī)定。標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)分類和格式(最大限度)代碼字母數(shù)字，6個(gè)字符主鍵術(shù)語(yǔ)字母數(shù)字，150個(gè)字符主鍵定義按字母順序，300個(gè)字符二集合術(shù)語(yǔ)代碼包含兩個(gè)字母字符，隨后是可達(dá)4個(gè)數(shù)字的字符。YY/T0468—2015/ISO15225:2010(資料性附錄)——代碼：02示例4:?！a：05——代碼：07通過(guò)外科或內(nèi)科手段，全部或部分插入人體或人體自然腔口且擬留在體內(nèi)長(zhǎng)于30天的，沒有—--代碼：08YY/T0468—2015/ISO15225:2010用傳統(tǒng)的或替代的方法來(lái)診斷或治療疾病的器械。這些器械可單獨(dú)使用或補(bǔ)充對(duì)抗療法藥用于醫(yī)療保健設(shè)施的功能和利用，或用于家庭醫(yī)療保健的與建筑有關(guān)的產(chǎn)品和家具。不涉及YY/T0468—2015/ISO15225:2010在提供的示例中使用的術(shù)語(yǔ)只用于說(shuō)明目的。優(yōu)選術(shù)語(yǔ)宜為一種字符，它使術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)獲得一種表示用戶和器械用途的功能結(jié)構(gòu)。適當(dāng)時(shí)使用已優(yōu)選術(shù)語(yǔ)的一般結(jié)構(gòu)是基本概念(單個(gè)名詞或名詞組),隨附上一個(gè)或更多的限定詞(形容詞或形容詞組),用逗號(hào)定界或分開。基本概念是醫(yī)療器械同類器械的最概括的表述，并由限定詞對(duì)其進(jìn)一步的B.3同類器械術(shù)語(yǔ)示例B.3.1一個(gè)優(yōu)選術(shù)語(yǔ)宜以下列形式構(gòu)成：基本概念限定詞限定詞名詞或名詞組形容詞或形容詞組形容詞或形容詞組B.3.2下列是由隨附限定詞的基本概念構(gòu)成的優(yōu)選術(shù)語(yǔ)示例。示例1:縫合線尼龍的。示例2:縫合線聚乙烯的。示例3:縫合線聚乙醇酸的。示例1:血液過(guò)濾系統(tǒng)。示例2:腹膜透析系統(tǒng)。示例3:血液透析系統(tǒng)。YY/T0468—2015/ISO15225:2010設(shè)計(jì)用做患者聽力閥值測(cè)試的電聲器械，通過(guò)耳機(jī)呈現(xiàn)強(qiáng)度漸強(qiáng)或漸弱聲調(diào)來(lái)建立患者首次意識(shí)到聲音的聲示例1:AARK(自動(dòng)的麻醉記錄保持器)。B.5字體舉例示例1:基本概念大寫第一個(gè)字母：Defibrillator除顫器示例1:發(fā)明人的名字示例2:化學(xué)物質(zhì)示例3:器械名稱VonFreyhairs抗B2糖化蛋白I抗體校準(zhǔn)品——逗號(hào)(,)用作斷句或停頓；——加號(hào)(十)用于一些化學(xué)名稱。YY/T0468—2015/ISO15225:2010(資料性附錄)同類器械記錄示例C.1總則本附錄提供同類器械記錄的示例。C.2優(yōu)選術(shù)語(yǔ)代碼術(shù)語(yǔ)同義詞代碼模板說(shuō)明符定義產(chǎn)品說(shuō)明符透析機(jī)、血清/尿液00同義詞代碼字段和模板說(shuō)明符字段都是0,因此表明該術(shù)語(yǔ)是優(yōu)選術(shù)語(yǔ)。C.3模板術(shù)語(yǔ)代碼術(shù)語(yǔ)同義詞代碼模板說(shuō)明符定義產(chǎn)品說(shuō)明符透析機(jī)，〈詳細(xì)說(shuō)明》0這里，模板說(shuō)明符字段設(shè)置為10,說(shuō)明其為一個(gè)模板術(shù)語(yǔ)，同時(shí)說(shuō)明，來(lái)自術(shù)語(yǔ)字段的前10個(gè)字符是用于查閱以同樣10個(gè)字符開始的優(yōu)選術(shù)語(yǔ)。C.4同義詞術(shù)語(yǔ)代碼術(shù)語(yǔ)同義詞代碼模板說(shuō)明符定義產(chǎn)品說(shuō)明符血液/尿液透析機(jī)0同義詞代碼字段包含要使用的優(yōu)選術(shù)語(yǔ)(或模板術(shù)語(yǔ))的代碼。YY/T0468—2015/ISO15225:2010(資料性附錄)集合術(shù)語(yǔ)示例過(guò)空氣或骨傳聲方法(見CT118)來(lái)起作用。有或沒有主治人員的幫助的情況下，用于提供給殘障人士從一個(gè)位置移動(dòng)或被移動(dòng)到另一個(gè)位置[1]GB/T5271.1—2000信息技術(shù)詞匯第1部分：基本術(shù)語(yǔ)(GB/T5271.1—2000,eqvISO/IEC2382-1:1993)[2]GB/T5271.4—2000信息技術(shù)詞匯第4部分：數(shù)據(jù)的組織(GB/T5271.4—2000,eqvISO/IEC2382-4:1987)[3]GB/T5271.17—2010信息技術(shù)詞匯第17部分：數(shù)據(jù)庫(kù)(GB/T5271.17—2010,ISO/IEC2382-17:1999,IDT)[4]GB/T15237.1—2000術(shù)語(yǔ)工作詞匯第1部分：理論與應(yīng)用(GB/T15237.1—2000,eqv[7]ISO4135,Anaestheticandrespiratoryequipment—Vocabulary[8]ISO9999,Assistiveproductsforpersonswithdisability--Classificationandterminology[9]ISO10241,[10]IEC60601-1(allparts[11]CEN/TR15133:2005,Nomenclature—Collectivetermsandcodesforgroupsofmedical[12]COCIR-EUROMVI,Classificationcatalogueformedicaldevices[13]CouncilDirective90/385/EECof20June1990ontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtoactivei[14]CouncilDirective93/42/EECof14June19[15]Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCounciloinvitrodiagnosticmedicaldevices[16]ECRI,UniversalMedicalDevicesNomenclatureSys