YYT 0347-2002 微型醫(yī)用X射線機(jī)技術(shù)條件

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布前言 1 1 13.1命名規(guī)則 1 1 2 2 24.3X射線機(jī)的X射線管電壓 24.4X射線機(jī)的X射線管電流 24.5加載時(shí)間 2 2 2 2 34.10X射線管頭密封性能 3 34.12環(huán)境試驗(yàn) 3 3 35試驗(yàn)方法 35.1試驗(yàn)條件 3 35.3X射線管電壓 35.4X射線管電流 3 3 3 35.8限束措施 4 45.10X射線管頭密封性能 4 4 4 4 46檢驗(yàn)規(guī)則 4 4 4 5 5 57.3包裝 附錄A(規(guī)范性附錄)安全 1YY/T0347—2002微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于帶有影像接收器的1000μA以下便于攜帶的醫(yī)用診斷X射線機(jī)(以下簡稱X2規(guī)范性引用文件否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB9706.14—1997醫(yī)用電氣射備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB9969.1—1998工業(yè)使用產(chǎn)品說明書總則GB/T11755.1—1989醫(yī)用診斷X射線機(jī)管電壓測試方法GB/T11755.2—1989醫(yī)用診斷X射線機(jī)管電流測試方法GB/T11757—1989醫(yī)用診斷X射線機(jī)曝光時(shí)間測試方法YY/T0291—1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層3.2基本組成部分a)X射線發(fā)生器；b)X射線影像接收器；2b)相對濕度：不大于75%;4.3X射線機(jī)的X射線管電壓應(yīng)不超過10%。4.4X射線機(jī)的X射線管電流4.4.1X射線機(jī)的X射線管電流調(diào)節(jié)應(yīng)不超過20%。具有透視功能的X射線機(jī)應(yīng)設(shè)置透視限時(shí)裝置，具有攝影功能的X射線機(jī)應(yīng)設(shè)置加載時(shí)間調(diào)節(jié)應(yīng)不超過10%。應(yīng)不低于6級(jí)。34.9焦皮距焦皮距最小值應(yīng)在產(chǎn)品說明書中規(guī)定。4.10X射線管頭密封性能見附錄A(規(guī)范性附錄)。4.12環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合YY/T0291—1997中規(guī)定的氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求及表1的規(guī)定。4.13安裝與拆卸4.14.1X射線機(jī)的外形4.14.2X射線機(jī)的電鍍件應(yīng)符合YY0076—1992中的N類鍍層2級(jí)外觀的規(guī)定。4.14.3X射線機(jī)的油漆件應(yīng)符合YY/T91055—-1999的規(guī)定，油漆涂層的外觀質(zhì)量應(yīng)不低于2類。5試驗(yàn)方法a)除非另有規(guī)定，否則，所有的性能試驗(yàn)均應(yīng)在符合4.1規(guī)定的條件下進(jìn)行；b)出廠檢驗(yàn)用電工儀表準(zhǔn)確性應(yīng)不低于1.0級(jí)；c)型式檢驗(yàn)所用電工儀表準(zhǔn)確性應(yīng)不低于0.5級(jí)。5.2最高額定容量5.3X射線管電壓5.3.1X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍操作檢查。5.3.2X射線管電壓偏差用直接或間接方法進(jìn)行測量，管電壓偏差檢驗(yàn)按GB/T11755.1的規(guī)定。操作檢查。5.4.2X射線管電流偏差X射線機(jī)應(yīng)設(shè)置管電流測量端子，管電流偏差檢驗(yàn)按GB/T11755.2的規(guī)定。5.5.2按GB/T11757的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。5.6顯示屏有效視野尺寸用通用量具測量。將亮度計(jì)探頭緊貼顯示屏中央，X射線機(jī)處于正常工作狀態(tài)，測其值應(yīng)符合4.7.1的要求。4YY/T0347-20025.7.2空間分辨率測試將分辨率測試卡緊貼圖像增強(qiáng)器輸入屏，目測輸出屏，讀可見分辨的最小檔值，應(yīng)符合4.7.2的5.7.3灰度等級(jí)測試查閱隨機(jī)文件。5.10X射線管頭密封性能在室溫為20℃±5℃,將X射線管頭放置在—15℃的恒溫箱內(nèi)4h,再在常溫中放置8h～16h,然后放在65℃的恒溫箱內(nèi)4h,取出后自然冷卻8h,以目力觀察，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.10的規(guī)定。按附錄A進(jìn)行。5.12環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按YY/T0291的有關(guān)規(guī)定和4.12的要求進(jìn)行。表1環(huán)境試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目表試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h初始檢測中間或最后檢測額定工作低溫試驗(yàn)4全性能(安全除外)正常試驗(yàn)條件低溫貯存試驗(yàn)4通電條件額定工作高溫試驗(yàn)4正常試驗(yàn)條件高溫貯存試驗(yàn)4通電條件額定工作濕熱試驗(yàn)4正常試驗(yàn)條件濕熱貯存試驗(yàn)通電條件振動(dòng)試驗(yàn)(垂直方向)正常試驗(yàn)條件碰撞試驗(yàn)正常試驗(yàn)條件運(yùn)輸試驗(yàn)正常試驗(yàn)條件6檢驗(yàn)規(guī)則X射線機(jī)產(chǎn)品的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。5YY/T0347—2002a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式試驗(yàn)有較大差異時(shí)；f)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式試驗(yàn)的要求時(shí)。6.3.2抽樣方法型式試驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中任意抽取一臺(tái)，按本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行檢驗(yàn)。6.3.3單位產(chǎn)品合格判定原則b)對準(zhǔn)產(chǎn)注冊、周期檢驗(yàn)，在性能項(xiàng)目中如有一項(xiàng)不合格或外觀及其他檢驗(yàn)項(xiàng)目中有兩項(xiàng)不合格，加倍抽樣檢測不合格項(xiàng)，如兩臺(tái)中仍有一項(xiàng)性能檢驗(yàn)項(xiàng)目或兩項(xiàng)外觀及其他檢驗(yàn)項(xiàng)目不應(yīng)符合GB9969.1—1998、GB9706.1—1995、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997GB9706.12—1997、GB9706.14—1997中的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)符合YY91099—1999和附錄A的相關(guān)規(guī)定。用于標(biāo)志的符號(hào)應(yīng)符合GB9706.3—2000和應(yīng)符合YY91099—1999中第6章的規(guī)定。應(yīng)符合YY91099—1999中第9章、第10章的規(guī)定。6YY/T0347-2002(規(guī)范性附錄)e)設(shè)備具有應(yīng)用部分；f)設(shè)備不具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分；g)設(shè)備屬便攜式普通型設(shè)備；h)設(shè)備不屬AP型或APG型設(shè)備；b)型式標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.1f)的要求；c)與電源的連接應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.1g)的要求；d)電源頻率應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.1h)的要求；e)輸入功率應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.1j)的要求；f)分類應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.1l)的要求；g)生理效應(yīng)應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.1q)的要求。按GB9706.1—1995中6.1的規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，以驗(yàn)證是否符合要求。a)高壓部件應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.2c)及GB9706.3—1995中6.2c)的要求；b)電池型號(hào)及裝入方法(如適用)應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.2d)的要求；c)只有使用工具才能觸及到的熔斷器應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.2e)的要求；d)保護(hù)接地端子應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.2f)的要求；e)功能接地端子應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.2g)的要求；f)電源中性線的端子應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.2h)的要求；g)端子上的或其附近的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.2j)的要求；h)接線端子的接線方法應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.2k)的要求。按GB9706.1—1995中6.2的規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，以驗(yàn)證是否符合要求。7YY/T0347—2002A.2.3控制器件及儀表標(biāo)記A.2.3.1要求a)電源開關(guān)的識(shí)別應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.3a)的要求；b)控制器件和開關(guān)的各檔位置應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.3b)的要求；c)控制裝置應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.3c)的要求；d)具有安全功能的控制器和指示器應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.3f)的要求。A.2.3.2試驗(yàn)方法A2.1～A2.3中用作標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)與GB9706.1-1995中附錄D及GB5465.2的要求相一致。a)保護(hù)接地線的整個(gè)長度都必須以綠/黃色的絕緣為識(shí)別標(biāo)志；b)設(shè)備內(nèi)部將可觸及的金屬部件或其他具有保護(hù)功能的保護(hù)接地部件與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色來識(shí)別；c)用綠/黃色作識(shí)別應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.5c)的要求；d)電源中性線的絕緣顏色應(yīng)為淺藍(lán)色；e)電源中導(dǎo)線絕緣的顏色應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.5e)的要求；f)在設(shè)備之間使用的多芯電線作保護(hù)接地線的絕緣顏色在終端為綠/黃色。A.2.6氣體識(shí)別A.2.7氣瓶連接點(diǎn)識(shí)別A.2.8.1要求a)紅色應(yīng)指示危險(xiǎn)的警告和(或)要求緊急行動(dòng)；b)黃色在控制臺(tái)上應(yīng)用來指示加載狀態(tài)；c)綠色在控制臺(tái)上應(yīng)用來指示再一次操作即導(dǎo)致加載狀態(tài)；d)其他顏色是除紅或黃色含義外的其他含義。A.2.8.2試驗(yàn)方法A.2.9.1要求紅色應(yīng)只用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。A.2.9.2試驗(yàn)方法8YY/T0347—2002A.2.10隨機(jī)文件齊全性A.2.10.2試驗(yàn)方法通過檢查隨機(jī)文件的內(nèi)容來檢驗(yàn)是否符合要求。a)一般內(nèi)容應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.8.2a),GB9706.3—2000中6.8.2a)的增補(bǔ)，GB9706.11—1997增補(bǔ)aa),bb),dd)的相關(guān)要求，GB9706.12--1997中6.8.202及GB9706.14—1997中6.8.2aa)的要求；b)信號(hào)輸出和信號(hào)輸入部分(不適用);c)與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.8.2d)的要求；d)由網(wǎng)電源供電并帶有附加電源的設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.8.2e)的要求；e)一次性電池的取出(不適用);f)可充電電池應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.8.2g)的要求；g)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備；h)內(nèi)部熔斷器應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.2e)的要求；i)與供電網(wǎng)的分?jǐn)鄳?yīng)符合GB9706.1—1995中57.1a)的要求。A.2.11.2試驗(yàn)方法通過檢查使用說明書來驗(yàn)證是否符合要求。A.2.12技術(shù)說明書A.2.12.1要求a)概述部分的內(nèi)容應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.8.3a)的要求；b)熔斷器和其他部件的更換的說明必須符合GB9706.1—1995中6.8.3b)的要求；c)提供電路圖、元器件清單等的承諾內(nèi)容的說明必須符合GB9706.1—1995中6.8.3c)的要求；d)運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件的說明必須符合GB9706.1--1995中6.8.3d)的要求。技術(shù)說明書還應(yīng)包括下列內(nèi)容：技術(shù)說明書必須包括X射線機(jī)與供電網(wǎng)連接的內(nèi)容。A.2.12.2試驗(yàn)方法通過對技術(shù)說明書的內(nèi)容的檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.13輸入功率A.2.13.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中第7章的相關(guān)規(guī)定。A.2.13.2試驗(yàn)方法在最大負(fù)載條件下，用測量有效值的電流表和電壓表測量X射線機(jī)輸入的穩(wěn)態(tài)電流和電壓，取其A.2.14環(huán)境試驗(yàn)A.2.14.1運(yùn)輸和貯存除非制造廠另有說明，在運(yùn)輸或貯存包裝狀態(tài)下，設(shè)備必須能在不超過下列環(huán)境條件下放置15周b)相對濕度范圍：不大于95%;9當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。b)相對濕度范圍：不大于75%;d)供電網(wǎng)應(yīng)具有：單相；電壓220V;頻率50Hz±1Hz,電壓波動(dòng)不許超過標(biāo)稱電壓的士10%,內(nèi)A.2.14.3試驗(yàn)方法同環(huán)境試驗(yàn)5.12方法。A.2.15安全類型A.2.15.1要求A.2.15.2試驗(yàn)方法根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過檢查和有關(guān)試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.16.1要求a)應(yīng)符合GB9706.1—1995中15b)的要求；b)應(yīng)符合GB9706.3-2000中15aa)、15bb)的要求。A.2.16.2試驗(yàn)方法按GB9706.1—1995中15b)及GB9706.3—2000中第15章的規(guī)定進(jìn)行。A.2.17剩余能量不適用。設(shè)備必須制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。A.2.18.2試驗(yàn)方法A.2.19不用工具就可打開的罩和門的安全性A.2.20燈泡安全性A.2.21頂蓋安全性A.2.23帶電件防護(hù)與標(biāo)記A.2.23.1要求機(jī)殼內(nèi)帶有交流25V或直流60V以上線路電壓的各部件，如不能由一外部總開關(guān)或一隨時(shí)可拔A.2.23.2試驗(yàn)方法YY/T0347—2002A.2.24整機(jī)外殼安全性A.2.24.1要求A.2.24.2試驗(yàn)方法a)驗(yàn)證自動(dòng)裝置關(guān)斷和放電的可靠性；b)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指檢測帶電部件的電壓。通過上述方法來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.25調(diào)節(jié)孔安全性A.2.26.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中17a)的要求。A.2.26.2試驗(yàn)方法按GB9706.1—1995中17a)的規(guī)定進(jìn)行。A.2.27應(yīng)用部分的隔離應(yīng)符合GB9706.1—1995中17c)的要求。A.2.27.2試驗(yàn)方法按GB9706.1—1995中17c)的規(guī)定進(jìn)行。A.2.28軟軸的隔離不適用。A.2.29.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中17g)的要求。A.2.29.2試驗(yàn)方法按GB9706.1—1995中17g)的規(guī)定進(jìn)行。A.2.31.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中18f)的要求。A.2.31.2試驗(yàn)方法按GB9706.1—1995中18f)的規(guī)定進(jìn)行。A.2.32功能接地端子A.2.33功能接地線的標(biāo)記A.2.34正常工作溫度下的連續(xù)漏電流a)對地漏電流b)外殼漏電流YY/T0347-2002c)患者漏電流正常狀態(tài)：≤0.1mA;單一故障狀態(tài)：≤0.5mA。A.2.34.2試驗(yàn)方法使設(shè)備通電，并處于待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置，電壓為110%的最高額定電網(wǎng)電壓下，單一故障狀態(tài)按GB9706.1—1995中19.2a),測量按GB9706.1一1995中19.4的規(guī)定進(jìn)行。A.2.35正常工作溫度下的患者輔助電流不適用。A.2.36正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.36.1要求a)帶電部件和已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間應(yīng)能承受50Hz,1500V正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min,無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象；b)帶電部件和未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz,4000V正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min,無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。A.2.36.2試驗(yàn)方法按應(yīng)符合GB9706.1—1995中20.4的規(guī)定，用電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.37潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流A.2.37.1要求A.2.37.2試驗(yàn)方法經(jīng)潮濕預(yù)處理后，按A2.34.2試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流不適用。A.2.39潮濕預(yù)處理后電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.39.1要求A.2.39.2試驗(yàn)方法經(jīng)潮濕預(yù)處理后，按A2.36.2試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.40外殼及零部件剛度A.2.40.1要求外殼或外殼部件及其所有零件的表面應(yīng)能承受45N的直接向內(nèi)的力，作用面積為625mm2的剛度試驗(yàn)，不得造成任何看得出的損傷或使爬電距離和電氣間隙降低到規(guī)定值以下。A.2.40.2試驗(yàn)方法按GB9706.1—1995中21a)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，以檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.41外殼及零部件強(qiáng)度A.2.41.1要求外殼或外殼部件及其所有零件的表面應(yīng)能承受用GB9706.1—1995中附錄G所示的彈簧沖擊試驗(yàn)裝置施加的0.5J±0.05J的沖擊能量的撞擊。A.2.41.2試驗(yàn)方法A.2.42提拎裝置承載能力A.2.42.1要求把手及其固定用零件承受等于設(shè)備重量四倍的力。GB9706.1—1995中21c)規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.43支承件不適用。A.2.44墜落不適用。攜帶式設(shè)備應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。A.2.45.2試驗(yàn)方法在50mm厚的硬木板上方，把可攜帶式設(shè)備舉到GB9706.1—1995表8規(guī)定的5cm的高度。木板尺寸必須至少是設(shè)備尺寸的1.5倍，且必須平放在硬質(zhì)基礎(chǔ)(混凝土)上，設(shè)備從正常使用可能放置的每種姿態(tài)墜落三次。不適用。A.2.47傳動(dòng)部件的安全性不適用。不適用。A.2.49易磨損部件的可查性不適用。不適用。不適用?？赡茉斐蓳p傷的粗糙表面、尖角及銳邊，都必須避免或予以覆蓋。必須特別注意凸緣或機(jī)架邊緣和毛刺的清除。A.2.52.2試驗(yàn)方法通過目測和手感檢查，予以檢驗(yàn)是否符合要求。不適用。A.2.54可搬運(yùn)性A.2.54.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中24.6的要求。A.2.54.2試驗(yàn)方法通過稱重和攜帶來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.55防飛濺物能力不適用。A.2.56顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力A.2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不適用。A.2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)A.2.59X射線輻射安全專用要求見A.2.111～A.2.125之后另行規(guī)定。A.2.60AP和AGP型設(shè)備位置要求A.2.62AP和AGP型設(shè)備隨機(jī)文件A.2.64外殼結(jié)構(gòu)A.2.65靜電預(yù)防A.2.67AP型設(shè)備性能要求A.2.68APG型設(shè)備性能要求A.2.69超溫運(yùn)行的防止A.2.69.1要求a)特定條件下部件溫度，應(yīng)符合GB9706.1—1995中42.1及GB9706.3-2000中42.1條增補(bǔ)b)正常條件下部件溫度，應(yīng)符合GB9706.1--1995中42.2條要求；c)熱源防護(hù)件，應(yīng)符合GB9706.1—1995中42.5的要求。a)按GB9706.1—1995中42.3的規(guī)定設(shè)備運(yùn)行和溫度測量予以檢驗(yàn)是否符合要求；b)按GB9706.1-1995中42.3的規(guī)定設(shè)備運(yùn)行和溫度測量予以檢驗(yàn)是否符合要求；c)通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.70溢流A.2.72泄漏A.2.73.1要求在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都必須對潮濕有充分防護(hù)。A.2.73.2試驗(yàn)方法通過預(yù)處理和試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.74進(jìn)液A.2.76壓力容器的受壓試驗(yàn)A.2.79.1要求如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，則不得使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過流釋放器。A.2.79.2試驗(yàn)方法通過功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.80電源中斷后的復(fù)位A.2.80.2試驗(yàn)方法通過檢查和試驗(yàn)以檢驗(yàn)是否符合要求。不適用。A.2.82危險(xiǎn)輸出的防止A.2.83必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)A.2.83.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中52.4.2的要求。A.2.83.2試驗(yàn)方法按GB9706.1—1995中52.4的規(guī)定來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.84單一故障狀態(tài)的要求a)短接雙重絕緣的任一組成；b)中斷保護(hù)接地導(dǎo)線；c)散熱條件變差；d)元件的故障。A.2.84.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中19.4、57.9、52.5.5的規(guī)定來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.85元器件的標(biāo)記A.2.85.1要求元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件不得相違。YY/T0347--2002A.2.85.2試驗(yàn)方法檢查元器件的額定值，弄清這些額定值與元器件在設(shè)備中的使用條件是否相違來檢驗(yàn)是否符合元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)必須牢固地安裝。連接點(diǎn)松開且繞它們的支承點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善松開的例子必須被認(rèn)為是單一故障狀態(tài)。A.2.87.2試驗(yàn)方法A.2.88連接器的構(gòu)造必須符合GB9706.1—1995中56.3a)的要求。A.2.88.2試驗(yàn)方法A.2.89部件之間的連接A.2.89.1要求的導(dǎo)體部件仍不會(huì)帶電。A.2.89.2試驗(yàn)方法A.2.91.1要求設(shè)備不得配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備電源的保護(hù)裝置。A.2.91.2試驗(yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.93電池A.2.93.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中56.7a)、b)的要求。A.2.93.2試驗(yàn)方法1)確定是否有接錯(cuò)的可能性；2)確定接錯(cuò)電池的影響。A.2.94.1要求a)應(yīng)裝有指示燈指示設(shè)備已通電；b)當(dāng)輸出電路意外的或長時(shí)間的工作可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，必須安裝指示燈指示設(shè)備處c)指示內(nèi)部電源充電的工作狀態(tài)。A.2.94.2試驗(yàn)方法A.2.95.1要求a)防電擊必須符合GB9706.1—1995中56.10a)的要求；b)固定、防止調(diào)節(jié)失誤必須符合G39706.1—c)限制移動(dòng)必須符合GB9706.1—1995中56.10c)的要求。A.2.95.2試驗(yàn)方法a)防電擊，按A2.22.2規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。來檢驗(yàn)是否符合要求；c)限制移動(dòng)，按GB9706.1—1995中56.10c)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.96有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置A.2.97.1要求a)分?jǐn)啾仨毞螱B9706.1—1995中57.1a)的要求；b)分?jǐn)嚅_關(guān)必須符合GB9706.1—1995中57.1d)的要求；c)電源開關(guān)不得裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上；d)電源開關(guān)動(dòng)作方向必須符合GB9706.1—1995中57.1g)的要求；e)插頭裝置應(yīng)符合GB9706.1—1995中57.1h)的要求；f)熔斷器和半導(dǎo)體器件不得當(dāng)作分?jǐn)嘌b置用。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.98輔助網(wǎng)電源輸出插座A.2.99電源軟電線的要求A.2.99.1要求a)應(yīng)用必須符合GB9706.1—1995中57.3a)的要求；b)類型必須符合GB9706.1—1995中57.3b)的要求；c)導(dǎo)線的截面積：電源軟電線導(dǎo)線的截面積，不得小于GB9706.1—1995中表15中的規(guī)定；通過檢查和測量來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.100.1要求a)電線固定用的零件必須符合GB9706.1—1995中57.4a)的要求；b)軟電線防護(hù)套必須符合GB9706.1—1995中57.4b)的要求；YY/T0347—2002c)便于連接必須符合GB9706.1—1995中57.4c)的要求。a)電線固定用的零件，按GB9706.1—1995中57.4a)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，來檢驗(yàn)是否符合b)軟電線防護(hù)套按GB9706.1—1995中57.4b)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)；c)便于連接，通過檢查和作一次安裝試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合A.2.101.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中57.5的要求。按GL39706.1—1995中57.5的規(guī)定進(jìn)行。A.2.102.1要求b)網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器的電流額定值，必須使它們能可靠地流過正常工作電流，并不c)保護(hù)接地導(dǎo)線不得裝熔斷器。A.2.102.2試驗(yàn)方法A.2.103.1要求a)絕緣必須符合GB9706.1—1995中57.8a)的要求；b)截面積必須符合GB9706.1--1995中57.8b)的要求。A.2.103.2試驗(yàn)方法a)絕緣，通過對網(wǎng)電源部分導(dǎo)線絕緣的檢驗(yàn)b)截面積，按GB9706.1—1995中57.8b)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.105爬電距離和電氣間隙A.2.105.1要求a)數(shù)值必須符合GB9706.1—1995中57.10a)及GB9706.3—2000中57.10a)增補(bǔ)的要求；b)應(yīng)用必須符合GB9706.1—1995中57.10b)的要求；c)爬電距離和電氣間隙的測量必須符合GB9706.1—1995中57.10d)的要求。按GB9706.1—1995中57.10及GB9706.3-2000中57.10a)增補(bǔ)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，來檢驗(yàn)是否符合要求。應(yīng)符合GB9706.1—1995中第58章的要求。A.2.106.2試驗(yàn)方法通過對材料和結(jié)構(gòu)的檢查、手工試驗(yàn)以及A2.101.2的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。YY/T0347—2002A.2.107.1要求a)機(jī)械防護(hù)必須符合GB9706.1—1995中59.la)的要求；b)彎曲必須符合GB9706.1—1995中59.1b)的要求；c)絕緣必須符合GB9706.1—1995中59.1c)的要求；e)可適用的要求必須符合GB9706.1—1995中59.1f)的要求。A.2.107.2試驗(yàn)方法c)絕緣，通過檢查，必要時(shí)通過專門試驗(yàn)，來檢驗(yàn)是否符合要求。必須按GB9706.1—1995中第42章的規(guī)定測定溫度；A.2.108絕緣A.2.108.1要求a)機(jī)械強(qiáng)度、耐熱和耐火性必須符合GB9706.1—1995中59.2b)的要求；b)防護(hù)必須符合GB9706.1—1995中59.2c)的要求。A.2.108.2試驗(yàn)方法合要求；b)防護(hù)，按GB9706.1—1995中59.2c)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，來檢A.2.109過電流和過電壓保護(hù)應(yīng)符合GB9706.1—1995中59.3的要求。按GB9706.1—1995中59.3的規(guī)定進(jìn)行。A.2.110油箱要求A.2.111工作狀態(tài)的指示A.2.111.1要求必須給出通電狀態(tài)及加載狀態(tài)指示及充電狀態(tài)指示(如果有充電電池)。通過檢查和試驗(yàn)予以驗(yàn)證是否符合要求。A.2.112輻射輸出的限制A.2.112.1要求a)應(yīng)通過一個(gè)由操作者進(jìn)行連續(xù)動(dòng)作的控制裝置進(jìn)行每次加載的開始和維持；b)不解除已開始的前一次輻射的控制，不可能開始其后的輻射；c)應(yīng)提供使操作者在預(yù)期工作結(jié)束之前的任何時(shí)候都能終止每次加載的裝置；A.2.112.2試驗(yàn)方法通過檢查和試驗(yàn)予以驗(yàn)證是否符合要求。A.2.113防過量輻射輸出的安全措施YY/T0347—2002通用要求：對于X射線機(jī)規(guī)定的用途應(yīng)制定加載因素組合的足夠范圍。A.2.114.2試驗(yàn)方法通過檢查和試驗(yàn)予以驗(yàn)證是否符合要求。A.2.115.1要求A.2.115.2試驗(yàn)方法通過檢查，予以驗(yàn)證是否符合要求。A.2.116簡化指示不適用。A.2.117.1管電壓準(zhǔn)確性(見4.3.2)。A.2.117.2管電流準(zhǔn)確性(見4.4.2)。A.2.117.3加載時(shí)間的準(zhǔn)確性(見4.5.2)。A.2.118輻射輸出的重復(fù)性(具有攝影功能的X射線機(jī))A.2.118.1要求異系數(shù)不許大于0.05。按GB9706.3-2000中50.105.3的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.119輻射輸出的線性(具有攝影功能的X射線機(jī))A.2.119.1要求在加載因素限定間隔上的空氣比釋動(dòng)能線性必須符合GB9706.3—2000中50.102.2a)的要求。A.2.119.2試驗(yàn)方法按GB9706.3—2000中50.105.4的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.120正常溫度下的高壓電路絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.120.1要求正常溫度下的高壓電路絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度必須符合GB9706.3—2000中20.3的要求。A.2.120.2試驗(yàn)方法正常溫度下的高壓電路絕緣的電介