YYT 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分：過(guò)濾

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布—第1部分：通用要求——第2部分：過(guò)濾Ⅱ1醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分：過(guò)濾2YY/T0567.2—2005/過(guò)濾器組件filterassembly將濾筒或過(guò)濾器材料安裝在過(guò)濾器殼體中裝配成一個(gè)單元的過(guò)濾器材料過(guò)濾裝置fllterequipment連接在過(guò)濾器組件上的量具、閥門和其他物品過(guò)濾fHtration靠通過(guò)一種多孔材料除去液體和/或氣體中活性和/或非活性粒子的過(guò)程配有過(guò)濾裝置的過(guò)濾器組件比較：過(guò)濾裝置(3.9)流體fluid液體或一種氣體流體除菌過(guò)濾器fluid-sterilizingflter在規(guī)定的過(guò)濾過(guò)程條件下，可從某種液體中除去一種規(guī)定的挑戰(zhàn)微生物的過(guò)濾器完整性試驗(yàn)integritytest與過(guò)濾器、過(guò)濾器組件的細(xì)菌截留能力相關(guān)的非破壞性物理試驗(yàn)微生物microorganism包括細(xì)菌、真菌、原生動(dòng)物和病毒在內(nèi)的實(shí)體公稱孔徑率nominalporesizerating過(guò)濾器制造商聲稱并標(biāo)示的過(guò)濾器的孔徑尺寸最差情況worstcase在過(guò)程確認(rèn)中使用的預(yù)先確定的最具挑戰(zhàn)性的條件和規(guī)范4通用要求YY/T0567.1中的要求應(yīng)適用。5依據(jù)過(guò)濾器制造商的數(shù)據(jù)選擇過(guò)濾器和過(guò)濾器組件5.1對(duì)最適宜類型過(guò)濾器的選擇應(yīng)形成文件，選擇時(shí)要考慮過(guò)濾器制造商確立的過(guò)濾器化學(xué)和物理31)所需的有效過(guò)濾面積；4)重復(fù)過(guò)濾的最大次數(shù)；6)過(guò)濾體積；41)壓差；n)滅菌條件：5c)降低流體溫度；d)采用對(duì)流體或過(guò)程的抗菌性具有抵抗性的小型生物體；7.2.2.2除非給出低挑戰(zhàn)水平的說(shuō)明，否則缺陷假單孢菌(Brevundimonasdiminuta)挑戰(zhàn)菌(如：ATCC19146或DSM1635)的可接受挑戰(zhàn)水平為每平方厘米有效過(guò)濾面積至少107菌落形成單位。 在無(wú)法使用缺陷假單孢菌(Brevundimonasdiminuta),又沒(méi)有鑒別出更具有穿透性的微生物作為a)挑戰(zhàn)菌分散在能代表批量大小和適宜過(guò)濾面積的一定體積的流體中，由于抗菌劑特性需要采b)測(cè)定試驗(yàn)全過(guò)程適當(dāng)數(shù)量樣品上的挑戰(zhàn)菌懸液的活菌數(shù)，以表明預(yù)期實(shí)際交付的活菌數(shù)和試d)該試驗(yàn)方法能從濾出液中回收小數(shù)量的挑7.2.3可接受準(zhǔn)則進(jìn)行論證。b)閥門；e)過(guò)濾器材料(見(jiàn)第A.1章)。8.4過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)使其在確認(rèn)過(guò)的過(guò)程參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。8.5系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)保持濾出液的無(wú)菌性。應(yīng)規(guī)定環(huán)境條件，見(jiàn)YY/T0567.1第14章。8.6過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)確保無(wú)菌連接件的數(shù)量降至最低。8.7除菌過(guò)濾器的安裝宜盡量靠近灌裝點(diǎn)。8.8過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)使得在必要時(shí)能運(yùn)行清潔程序。8.9過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)使得在必要時(shí)能運(yùn)行滅菌程序。滅菌程序應(yīng)得到確認(rèn)，以確保滅菌保證水平(SAL)不小于10-。689[3]PDATechnicalReportNo.26S