YYT 0589-2016 電解質(zhì)分析儀

YY/T0589—2016代替YY/T0589—2005國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0589—2016本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。——增加了適用范圍的補(bǔ)充說明；——?jiǎng)h除了術(shù)語和定義條款； 準(zhǔn)確度要求中增加絕對偏差，試驗(yàn)方法中增加了絕對偏差計(jì)算方法——線性要求中增加絕對偏差和線性相關(guān)系數(shù)，試驗(yàn)方法中增加了絕對偏差和線性相關(guān)系數(shù)的計(jì)——穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法將10min內(nèi)共測試6次的方法，更改為0h、4h、8h每個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行測定；——更改了附錄A中K+、Na+、Cl-測試項(xiàng)目性能試驗(yàn)過程中使用的定值質(zhì)控測試液的配制方法——附錄A增加了“iCa2+、Li+”測試項(xiàng)目性能試驗(yàn)過程中使用的定值質(zhì)控測試液的配制方法。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。療電子有限公司、日立高新技術(shù)(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司、貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——YY/T0589—2005。1YY/T0589—2016本標(biāo)準(zhǔn)適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質(zhì)分析儀(以下簡稱儀器),儀器適用于人體臨床電2規(guī)范性引用文件GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T18268.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求名稱斜率值參考范圍/mVK+40～70Na+40～702YY/T0589—2016表1(續(xù))名稱斜率值參考范圍/mV3.3命名儀器準(zhǔn)確度應(yīng)符合表2的要求。儀器精密度應(yīng)符合表2的要求。儀器線性偏差應(yīng)符合表2的要求。儀器穩(wěn)定性應(yīng)符合表2的要求。儀器攜帶污染率應(yīng)符合表2的要求。3YY/T0589—2016參數(shù)準(zhǔn)確度(偏差)精密度(CV)線性穩(wěn)定性攜帶污染率區(qū)間/(mmol/L)偏差相關(guān)系數(shù)(r)不超過士3.0%不超過±3.0%不超過士3.0%80.0～160.0不超過±5.0%或士0.05mmol/L≤5.0%或不超過士5.0%或士0.05mmol/L≤5.0%或應(yīng)符合GB4793.1及YY0648中適用條款的要求。應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。 ——相對濕度：不大于85%;4YY/T0589—2016——遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場干擾源。5.2準(zhǔn)確度樣品選用以血清為基質(zhì)的具有定值數(shù)據(jù)的參考物質(zhì)。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行校正，然后對定值參考物質(zhì)連續(xù)測定3次，按式(1)計(jì)算相對偏差(B,)或按式(2)計(jì)算絕對偏差(B?),如果3次結(jié)果都符合4.1.1要求，即判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測試20次，并分別按照式(1)計(jì)算相對偏差(B),式(2)計(jì)算絕對偏差(B。),如果大于等于19次測試的結(jié)果符合4.1.1的要求，則準(zhǔn)確度符合4.1.1的要求。B,=(M-T)/T×100% (1)B.=(M—T) (2)式中：B,——相對偏差；B.——絕對偏差；T——有證參考物質(zhì)標(biāo)示值。5.3精密度樣品選用附錄A中表A.1配制的3號(hào)K+、Na+、Cl-定值質(zhì)控測試液。樣品選用附錄A中表A.2配制的3號(hào)iCa2+、Li+定值質(zhì)控測試液。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先進(jìn)行校正，然后對3號(hào)定值質(zhì)控測試液連續(xù)測定10次，分別求取測試液內(nèi)各分析元素輸出測定值的均值(x)和標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD),按式(3)計(jì)各分析元素的變異系數(shù)(CV),應(yīng)符合4.1.2的規(guī)定?！?3)式中：CV——變異系數(shù)；x——10次連續(xù)輸出測定值的均值。5.4線性樣品選用附錄A中表A.1配制的1號(hào)，2號(hào)，3號(hào)，4號(hào)和5號(hào)K+、Na+、Cl-定值質(zhì)控測試液。樣品選用附錄A中表A.2配制的1號(hào)，2號(hào)，3號(hào)，4號(hào)和5號(hào)iCa2+、Li+定值質(zhì)控測試液。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行校正，然后將每一定值質(zhì)控測試液依序號(hào)分別連續(xù)測定3次，取均值當(dāng)做實(shí)測值，各被分析元素均得到一組不同濃度的實(shí)測值Y。在各被分析元素的一組不同濃度的實(shí)測值Y,和與其對應(yīng)的一組不同濃度的標(biāo)稱定值X之間，首先用線性回歸分析方法分別計(jì)算出各被分析元素的線性回歸參數(shù)a(斜率)和b(截距),導(dǎo)出各被分析元素的線性回歸方程Y=a·X+b。對每一被分析元素而言，均把已知的一組不同濃度的標(biāo)稱定值X分別代入其對應(yīng)的線性回歸方程求取相應(yīng)的一組線性回歸值Y。分別計(jì)算每一被分析元素的不同濃度的實(shí)測值Y。相對線性回歸值Y的絕對偏差絕對值或相對偏差絕對值，計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)|r|均應(yīng)符合4.1.3的規(guī)定。5YY/T0589—20165.5穩(wěn)定性樣品選用附錄A中表A.1配制的3號(hào)K+、Na+、Cl-定值質(zhì)控測試液。樣品選用附錄A中表A.2配制的3號(hào)iCa2+、Li+定值質(zhì)控測試液。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行校正，然后對3號(hào)定值質(zhì)控測試液進(jìn)行測試，分別在0h、4h、8h,測試1次并記錄下各分析元素的測定值，各分析元素均分別得到3個(gè)測定值，挑出其中最大值Xma和最小值Xmin,再按式(4)分別計(jì)算各分析元素的波動(dòng)百分比R,應(yīng)符合4.1.4的規(guī)定。式中：R——波動(dòng)百分比；T——標(biāo)稱參考值；Xmax——最大測定值；Xmin——最小測定值?！?.6攜帶污染率樣品選用附錄A中表A.1配制的1號(hào)和5號(hào)K+、Na+、Cl-定值質(zhì)控測試液。樣品選用附錄A中表A.2配制的1號(hào)和5號(hào)Ca2+、Li+定值質(zhì)控測試液。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行校正，然后對1號(hào)和5號(hào)定值質(zhì)控測試液分別交替進(jìn)行測試。先對1號(hào)定值質(zhì)控測試液連續(xù)測量4次，接著對5號(hào)定值質(zhì)控測試液連續(xù)測量4次，最后再對1號(hào)定值質(zhì)控測試液連續(xù)測量4次，測試液中每一被分析元素均得到3組測量值(即2組低濃度值與1組高濃度值),然后按式(5)和式(6)將每相鄰兩組數(shù)值進(jìn)行計(jì)算，得到一個(gè)從低濃度到高濃度的攜帶污染率CLH和一個(gè)從高濃度到低濃度的攜帶污染率CHL應(yīng)符合4.1.5的規(guī)定。式中：………………CHL——攜帶污染率；L?~L?——每組低濃度溶液的第1次～第4次測量值；H?~H?——每組高濃度溶液的第1次～第4次測量值。按使用說明書的使用方法和顯示器的操作提示進(jìn)行功能試驗(yàn)，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.8外觀目視檢查，應(yīng)符合4.3的規(guī)定。按GB4793.1及YY0648中適用條款的試驗(yàn)方法進(jìn)行。5.10環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710適用的試驗(yàn)程序和試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其中在做高溫貯存、低溫貯存、濕熱貯存和6YY/T0589—2016g)體積(長×寬×高);h)GB/T191中規(guī)定的標(biāo)志。h)貯存條件；i)注意事項(xiàng)；7YY/T0589—2016b)儀器外包裝上的標(biāo)志應(yīng)使用GB/T191要求的符號(hào)；8YY/T0589—2016(規(guī)范性附錄)定值質(zhì)控測試液的配制方法A.1.2容量瓶(1000mL,A級)和移液管(10mL,A級)。A.2試劑A.2.2氯化鈉[NaCl],優(yōu)級純(含量≥99.5%)。A.2.73-(N-嗎啡啉)丙磺酸鈉[MOPSNa],優(yōu)級純(含量≥99.0%)。A.3配制要求和方法按表A.1、表A.2配制5點(diǎn)定值質(zhì)控測試液。成分含量/(mmol/L)1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)表A.2iCa2+、Li+定值質(zhì)控測試液成分含量/(mmol/L)1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)9YY/T0589—2016成分含量/(mmol/L)1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)子水稀釋至刻度，搖勻后備用。該溶液即為配制的1號(hào)、3號(hào)、5號(hào)溶液。取1號(hào)溶液1份加3號(hào)溶液1份混勻即為2號(hào)溶液；取3號(hào)溶液1份加5號(hào)溶液1份