公司質(zhì)量綜合手冊(cè)

YX-ZS-01質(zhì)量手冊(cè) (依據(jù)GB/T19001-idtISO9001:)第一版編制：審核：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)：□受控□非受控分發(fā)號(hào)：5月1日公布目錄章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱0.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。手冊(cè)公布令0.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理者代表任命書(shū)0.3。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。企業(yè)介紹0.4。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)公布令0.5。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)0.6．。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量手冊(cè)更改統(tǒng)計(jì)1.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明和管理2.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。術(shù)語(yǔ)和定義3.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)分配表4.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量管理體系4.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件控制程序4.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。統(tǒng)計(jì)控制程序5.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理職責(zé)5.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理評(píng)審控制程序6.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。資源管理6.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。人力資源控制程序6.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。生產(chǎn)設(shè)備控制程序7.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。和用戶相關(guān)過(guò)程控制程序7.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。采購(gòu)控制程序7.3。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。生產(chǎn)和服務(wù)控制程序7.4。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序8.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。測(cè)量、分析和改善8.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。內(nèi)部審核控制程序8.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。不合格品控制程序附錄:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程圖YX/ZS-01質(zhì)量手冊(cè)0.1公布令分頁(yè)次：1/1質(zhì)量是企業(yè)生命，是企業(yè)管理永恒專題。為不停提升我企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)質(zhì)量確保能力，最大程度地滿足用戶需求和法律法規(guī)要求，以客觀證據(jù)證實(shí)能向用戶提供符合要求產(chǎn)品質(zhì)量并連續(xù)改善，本企業(yè)依據(jù)ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)，編制以化工及電力設(shè)備為主體內(nèi)容《質(zhì)量手冊(cè)》?！顿|(zhì)量手冊(cè)》是敘述我企業(yè)質(zhì)量管理體系要求并描述我企業(yè)質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件，宣傳、落實(shí)本《質(zhì)量手冊(cè)》對(duì)于指導(dǎo)我企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和有效運(yùn)行含相關(guān)鍵作用。本《質(zhì)量手冊(cè)》對(duì)內(nèi)規(guī)范職員行為，指導(dǎo)職員開(kāi)展質(zhì)量管理體系活動(dòng)，使之良好運(yùn)行和連續(xù)改善；對(duì)外能夠作為第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證依據(jù)，立即向第二方乃至社會(huì)證實(shí)本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面效法ISO9001：《質(zhì)量管理體系要求》，以全員工作質(zhì)量確保產(chǎn)品質(zhì)量能力。據(jù)此，我決定從即日起公布本《質(zhì)量手冊(cè)》，并要求全企業(yè)所轄部門(mén)/單位全體職員嚴(yán)格、認(rèn)真實(shí)施本《質(zhì)量手冊(cè)》，確保企業(yè)建立質(zhì)量管理體系連續(xù)有效地運(yùn)行?？偨?jīng)理：同意日期：YX/ZS--01質(zhì)量手冊(cè)0.2管理者代表任命書(shū)分頁(yè)次：1/1茲任命為管理者代表，授權(quán)其代表總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)本公司質(zhì)量管理體系工作。具體職責(zé)為：1、確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。2、向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和任何改善需求。3、確保全企業(yè)提升滿足用戶要求意識(shí)。4、負(fù)責(zé)和質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜外部聯(lián)絡(luò)。管理者代表對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)工作全權(quán)負(fù)責(zé)處理，全企業(yè)職員必需遵照實(shí)施?？偨?jīng)理：年月日YX/ZS—01修改序號(hào)：0質(zhì)量手冊(cè)0.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)公布令分頁(yè)次：1/1本企業(yè)制訂了質(zhì)量方針，并在質(zhì)量方針框架上制訂了質(zhì)量目標(biāo)?，F(xiàn)給予同意公布：1質(zhì)量方針：質(zhì)量求精；安全節(jié)能；誠(chéng)信為本；連續(xù)改善。含義以下：·質(zhì)量求精：質(zhì)量是企業(yè)生命，只有愈加好在產(chǎn)品質(zhì)量上做到愈加好才能吸引更多用戶，才能讓企業(yè)做大做強(qiáng)；·安全節(jié)能：·誠(chéng)信為本：·連續(xù)改善：市場(chǎng)改變?cè)絹?lái)越快，用戶要求越來(lái)越高。消極地保持質(zhì)量就是倒退，必將被淘汰，所以必需主動(dòng)地連續(xù)地改善產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量目標(biāo)：焊接無(wú)損檢測(cè)一次合格率達(dá)成≥96%；耐壓試驗(yàn)一次合格率達(dá)成≥97%產(chǎn)品一次交檢合格率達(dá)成≥95%進(jìn)貨檢驗(yàn)率達(dá)成≥100%用戶檢驗(yàn)滿意度達(dá)成≥90%3、管理者承諾：為確保上述質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，管理者經(jīng)過(guò)組織策劃，建立符合ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)文件化質(zhì)量管理體系，為質(zhì)量管理體系提供資源，包含職員技能培訓(xùn)，定時(shí)組織質(zhì)量管理體系評(píng)審；改善質(zhì)量管理體系包含本質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。全企業(yè)各級(jí)和質(zhì)量相關(guān)部門(mén)和人員均應(yīng)提升滿足用戶要求意識(shí)，將“用戶滿意”作為質(zhì)量活動(dòng)最終目標(biāo)，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下從事質(zhì)量活動(dòng)。管理者要求和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)各職能部門(mén)應(yīng)在質(zhì)量方針要求框架基礎(chǔ)上，建立本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)，并在所從事管理和作業(yè)控制中實(shí)施，確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。總經(jīng)理：.年月日KDKF/ZS—01修改序號(hào)：0質(zhì)量手冊(cè)0.4企業(yè)簡(jiǎn)介分頁(yè)次：1/1…是生產(chǎn)電力設(shè)備及化工設(shè)備專業(yè)廠家，能夠根據(jù)料客要求進(jìn)行多種設(shè)備及零部件產(chǎn)品加工服務(wù)，擁有優(yōu)異生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員和優(yōu)異生產(chǎn)人員。企業(yè)檢測(cè)設(shè)備齊全，能夠確保生產(chǎn)加工各類產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)關(guān)鍵為…提供配套產(chǎn)品，已形成年產(chǎn)值1000余萬(wàn)元加工能力。企業(yè)關(guān)鍵產(chǎn)品是化工設(shè)備及鍋爐低碳改造設(shè)備等,多年來(lái)企業(yè)一直堅(jiān)持“質(zhì)量第一,用戶至上”經(jīng)營(yíng)理念,在產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面受到用戶一致好評(píng)。企業(yè)愿和廣大用戶攜手合作,共同發(fā)展,一起為電力事業(yè)做出貢獻(xiàn)。企業(yè)歡迎新老好友及社會(huì)各界光臨和指導(dǎo)，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。總經(jīng)理攜全體職員熱誠(chéng)歡迎各界好友蒞臨指導(dǎo)！單位名稱：廠址：營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：法人代表：聯(lián)絡(luò)人：電話：郵編：傳真：YX/ZS—01修改序號(hào)：0質(zhì)量手冊(cè)0.5質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)分頁(yè)次：1/11、為了實(shí)現(xiàn)本企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，增強(qiáng)用戶滿意，本企業(yè)依據(jù)GB/T19001：標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，本企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵表現(xiàn)和遵照以下八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：·以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)·領(lǐng)導(dǎo)作用·全員參與·過(guò)程方法·管理系統(tǒng)方法·連續(xù)改善·基于事實(shí)決議方法·和供方互利關(guān)系2、本企業(yè)采取過(guò)程方法控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均視之為過(guò)程，根據(jù)PDCA模式對(duì)各個(gè)過(guò)程實(shí)施控制，PDCA模式可簡(jiǎn)述以下：P(策劃)D(實(shí)施)C(檢驗(yàn))A(改善)3、應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)應(yīng)關(guān)鍵考慮以下方面：·了解和滿足要求·以增值角度考慮過(guò)程·取得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性結(jié)果·基于客觀察量，連續(xù)改善過(guò)程。YX/ZS—01修改序號(hào)：0質(zhì)量手冊(cè)0.6質(zhì)量手冊(cè)更改統(tǒng)計(jì)分頁(yè)次：1/1序號(hào)修改章節(jié)更改單號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求更改人生效日期備注YX/ZS—01修改序號(hào)：0質(zhì)量手冊(cè)1.0質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明和管理分頁(yè)次：1/11、質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明1.1本質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)ISO9001:《質(zhì)量管理體系一要求》結(jié)合本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)際情況編制而成。1.2質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容本質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包含：a.企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.質(zhì)量管理體系范圍(刪減說(shuō)明見(jiàn)1.3)；c.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用。1.3對(duì)ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求要求應(yīng)用：本企業(yè)產(chǎn)品嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)，本企業(yè)產(chǎn)品工藝成熟合理適宜未發(fā)生任何更改，且本企業(yè)不負(fù)有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)，所以在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”給予刪減；本企業(yè)質(zhì)量管理體系過(guò)程范圍包含了ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)除上述要求全部標(biāo)準(zhǔn)條款。1.4本手冊(cè)用于以下場(chǎng)所a.本企業(yè)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)符適用戶要求(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品，增強(qiáng)用戶滿意；b.證實(shí)本企業(yè)有能力穩(wěn)定地提供滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品，作為內(nèi)部審核和外部審核(包含第二方、第三方)依據(jù)。2、質(zhì)量手冊(cè)控制和管理2.1質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)由管理者代表組織，辦公室負(fù)責(zé)編寫(xiě)，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后下發(fā)實(shí)施。2.2質(zhì)量手冊(cè)由辦公室歸口管理，其解釋權(quán)歸辦公室。2.3質(zhì)量手冊(cè)對(duì)內(nèi)為“受控文件”，受控文件本企業(yè)要求應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)。發(fā)放對(duì)象為：本企業(yè)中基層以上領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放、登記，需要者署名領(lǐng)取。2.4作為投標(biāo)或其它目標(biāo)對(duì)外分發(fā)質(zhì)量手冊(cè)，為“非受控”文本，應(yīng)加非受控標(biāo)識(shí)，并由辦公室登記。2.5當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)因?qū)嶋H情況需做出修訂時(shí)，由管理者代表組織，總經(jīng)理同意，辦公室負(fù)責(zé)修訂，其修訂部分應(yīng)加標(biāo)識(shí)，并對(duì)手冊(cè)受控文本實(shí)施跟蹤修改，在“修改統(tǒng)計(jì)”上做好統(tǒng)計(jì)。2.6質(zhì)量手冊(cè)換版應(yīng)依據(jù)實(shí)際評(píng)審結(jié)果，換版后質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理簽發(fā)，發(fā)放新版本時(shí)要收回舊版本注銷作廢。2.7對(duì)質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放、更改、評(píng)審、作廢等控制實(shí)施4.1《文件控制程序》。

YX/ZS-01修改序號(hào)：0質(zhì)量手冊(cè)2.0術(shù)語(yǔ)、定義分頁(yè)次：1/1本企業(yè)質(zhì)量管理體系采取GB/T19000-質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中定義.本手冊(cè)術(shù)語(yǔ)和ISO9000:標(biāo)準(zhǔn)相同時(shí)，含有和標(biāo)準(zhǔn)中該術(shù)語(yǔ)相同定義，對(duì)多個(gè)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)定義做以下闡釋：1、質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體系。質(zhì)量管理體系組成要素通常包含：a.質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限；b.質(zhì)量管理體系所需過(guò)程(包含子過(guò)程和活動(dòng))；c.程序(過(guò)程要求路徑)；d.資源(包含辦公及生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境、人力資源等)。2、過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出一組活動(dòng)，這一組活動(dòng)是相互關(guān)聯(lián)或相互作用?！鹳|(zhì)量管理體系也是一個(gè)過(guò)程?！疬^(guò)程包含若干活動(dòng)，這些活動(dòng)也可看作是過(guò)程(子過(guò)程)?！疬^(guò)程(活動(dòng))相互關(guān)聯(lián)或相互作用?！跄骋贿^(guò)程(活動(dòng))是另一過(guò)程(活動(dòng))基礎(chǔ)或準(zhǔn)備。如采購(gòu)過(guò)程中對(duì)供方評(píng)價(jià)選擇是實(shí)現(xiàn)采購(gòu)基礎(chǔ)，測(cè)量是分析基礎(chǔ)，分析是改善基礎(chǔ)等等?！跄骋贿^(guò)程(活動(dòng))是另一過(guò)程(活動(dòng))控制：如產(chǎn)品檢、試驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品提供過(guò)程結(jié)果驗(yàn)證等等?！跻粋€(gè)過(guò)程輸出(結(jié)果)通常是其它某一過(guò)程輸入(要求)。3、產(chǎn)品過(guò)程結(jié)果○產(chǎn)品有四種類型，包含：硬件、軟件、步驟性材料和服務(wù)。○本企業(yè)產(chǎn)品為步驟性材料?！鸨酒髽I(yè)向用戶提供產(chǎn)品包含該產(chǎn)品及其服務(wù)?！鸨臼謨?cè)所述產(chǎn)品特指符合產(chǎn)品要求要求產(chǎn)品。4、程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所要求路徑?！鸪绦蚰軌蚴菚?shū)面(形成文件)，也能夠是非書(shū)面(不形成文件)。○要求：“程序文件”名稱指本手冊(cè)中包含程序。5為方便企業(yè)人員使用，摘錄以下術(shù)語(yǔ)和定義：·用戶：企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)接收者·供方：向企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)單位·合格：滿足要求·不合格：不滿足要求

YX/ZS-01修改序號(hào)：0質(zhì)量手冊(cè)3.0質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表分頁(yè)次：1/23.1質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表辦公室質(zhì)檢科生技科供銷科管理者代表辦公室質(zhì)檢科生技科供銷科生產(chǎn)車間倉(cāng)生產(chǎn)車間倉(cāng)庫(kù)

YX/ZS-01修改序號(hào)：0質(zhì)量手冊(cè)3.0質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表分頁(yè)次：2/23.2質(zhì)量管理體系職能分配表部門(mén)/人員標(biāo)準(zhǔn)要求管理層質(zhì)檢科生技科供銷科辦公室車間倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理體系4.1總要求●△△△△△△4.2.1總則●△△△△△△4.2.2質(zhì)量手冊(cè)●△△△●△△4.2.3文件控制△△△●△△4.2.4統(tǒng)計(jì)控制△△△●△△管理職責(zé)5.1管理承諾●△△△△△△5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)●△△△△△△5.3質(zhì)量方針●△△△△△△5.4策劃●△△△△△△5.5職責(zé)、權(quán)限、溝通●△△△△△△5.6管理評(píng)審●△△△●△△資源管理6.1資源提供●△△△△△△6.2人力資源△△△●△△6.3基礎(chǔ)設(shè)施●△△△6.4工作環(huán)境●△△△△產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃●△△△7.2和用戶相關(guān)過(guò)程△△●△△△7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4.1采購(gòu)過(guò)程△△●△△7.4.2采購(gòu)信息△△●△△7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證●△△△7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制△●△△●7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)定△●△△●△7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性△●△△●7.5.4用戶財(cái)產(chǎn)●△△7.5.5產(chǎn)品防護(hù)△●△△●●7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置●△△△△監(jiān)視和測(cè)量8.1總則●△△△8.2.1用戶滿意△△△●△△△8.2.2內(nèi)部審核△△△△●△△8.2.3過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量△△△●△△8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量●△△△8.3不合格品控制●△△△△8.4數(shù)據(jù)分析△△△△●△△8.5.改善△△△△●△△注：●---關(guān)鍵職能部門(mén)△----相關(guān)職能部門(mén)YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)4.0質(zhì)量管理體系分頁(yè)次：1/21、目標(biāo)和適用范圍：本章要求本企業(yè)質(zhì)量管理體系總要求和文件要求，為進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃提供輸入，為質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了框架。適適用于對(duì)質(zhì)量管理體系總體控制。2、總要求：本企業(yè)按ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，同時(shí)加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性，確保做到：a.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需過(guò)程，確定其在本企業(yè)應(yīng)用(見(jiàn)1.0章1.3)；b.確定這些過(guò)程次序和相互作用，在質(zhì)量手冊(cè)中給予表述；c.為確保這些過(guò)程運(yùn)行和控制，確定所需控制方法和準(zhǔn)則，見(jiàn)本手冊(cè)第4.0—8.0章描述；d.為確保這些過(guò)程運(yùn)行和實(shí)施對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，提供必需資源(包含人力、設(shè)施、環(huán)境)和信息(包含和產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、體系相關(guān)信息)；e.對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行必需監(jiān)視、測(cè)量和分析；f.利用分析得到信息，實(shí)施必需方法，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃所要求結(jié)果(目標(biāo))，并連續(xù)改善這些過(guò)程，按ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制訂質(zhì)量手冊(cè)要求管理這些過(guò)程；g.本企業(yè)外包過(guò)程：無(wú).3.1總則本企業(yè)質(zhì)量體系文件包含：a.質(zhì)量手冊(cè)(包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求和本企業(yè)策劃確定質(zhì)量管理體系程序文件)；b.為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程有效策劃、運(yùn)行、控制所需支持性文件，包含產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律法規(guī)、多種和質(zhì)量相關(guān)管理制度、要求、規(guī)程等；c.ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求和本企業(yè)策劃確定統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理體系文件包含多種媒體形式(紙張、電子媒體等)。3.2質(zhì)量手冊(cè)本企業(yè)制訂并保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)（內(nèi)容說(shuō)明見(jiàn)1.0章1.2）作為說(shuō)明企業(yè)質(zhì)量方針，并對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行描述，實(shí)施質(zhì)量管理綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊(cè)包含：a）確定企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍。（見(jiàn)1.0章）b）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量管理體系過(guò)程相互作用；d）對(duì)質(zhì)量手冊(cè)具體管理。3.3文件控制a）實(shí)施文件控制目標(biāo)，是確保和質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)各個(gè)過(guò)程均使用對(duì)應(yīng)文件有效版本。b）企業(yè)建立《文件控制程序》，要求文件控制標(biāo)準(zhǔn)和要求，并實(shí)施和保持文件控制管理對(duì)應(yīng)證據(jù)。c）應(yīng)受控質(zhì)量管理體系文件包含3.1條所列文件。其中確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作、監(jiān)控并適應(yīng)于企業(yè)操作所需要其它文件包含：作業(yè)文件及相關(guān)技術(shù)文件、外來(lái)文件YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)4.0質(zhì)量管理體系分頁(yè)次2/2（含上級(jí)文件及部分用戶文件）和其它呈任何媒體文件等。d）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門(mén)文件控制管理根據(jù)《文件控制程序》要求職責(zé)權(quán)限和工作程序開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)和工作。為質(zhì)量管理體系所要求文件控制實(shí)施“文件控制程序”(見(jiàn)4.1章)。3.4統(tǒng)計(jì)控制本企業(yè)建立質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系過(guò)程符合性、有效性及實(shí)施不合格控制、糾正、預(yù)防方法和連續(xù)改善提供證據(jù)。a）本企業(yè)建立并實(shí)施《統(tǒng)計(jì)控制程序》，要求統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留期限和處理所需控制。各主管部門(mén)應(yīng)在編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件中，對(duì)自行管理統(tǒng)計(jì)控制給予要求，以形成企業(yè)、各部門(mén)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)總、分目錄。包含質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所產(chǎn)生表、帳、卡等原始統(tǒng)計(jì)及呈任何媒體其它統(tǒng)計(jì)。b）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門(mén)，對(duì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制要求，按企業(yè)編制《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》要求職責(zé)權(quán)限和工作程序開(kāi)展對(duì)應(yīng)活動(dòng)和工作。應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系要求統(tǒng)計(jì)，作為文件一個(gè)特殊類型，對(duì)統(tǒng)計(jì)控制實(shí)施“統(tǒng)計(jì)控制程序”(見(jiàn)第4.2章)。

YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)4.1文件控制程序分頁(yè)次1/31、目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系中和管理活動(dòng)和產(chǎn)品相關(guān)文件進(jìn)行控制，確保和質(zhì)量相關(guān)部門(mén)和場(chǎng)所全部使用對(duì)應(yīng)文件有效版本。2、適用范圍適適用于和質(zhì)量管理體系相關(guān)管理類文件、作業(yè)類文件，包含外來(lái)文件控制。3、職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)編制，并審核質(zhì)量手冊(cè)；3.2總經(jīng)理同意質(zhì)量手冊(cè)、管理類文件、作業(yè)類文件；3.3生技科負(fù)責(zé)作業(yè)類文件編制、發(fā)放、更改、回收控制；3.4辦公室負(fù)責(zé)組織管理類文件編制，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)和管理類文件發(fā)放、更改、回收控制；3.5其它各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)專用文書(shū)文件、編制、發(fā)放、更改和回收控制。4、實(shí)現(xiàn)程序4.1文件分類和編號(hào)：4.1.1文件分類a.管理類文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、行政法規(guī)等。b.文書(shū)文件：包含廠及各科室職責(zé)范圍內(nèi)通知、計(jì)劃、匯報(bào)及按要求傳輸多種時(shí)效性信息類文件(如協(xié)議、申請(qǐng)等)。4.1.2文件編號(hào)：a.質(zhì)量手冊(cè)YX/ZS—01版本號(hào)（01、02、03等）質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)企業(yè)代號(hào)b.其它管理體系文件·外來(lái)文件不重新編號(hào)，但應(yīng)能識(shí)別其(外來(lái))性質(zhì)和起源(見(jiàn)4.4.6)?！け酒髽I(yè)各類管理類、作業(yè)類及統(tǒng)計(jì)類文件。YX/GL–001-01版次（01、02、03等）文件次序號(hào)（401、402、403等）文件類別號(hào)（GL管理，ZY作業(yè)，JL統(tǒng)計(jì)）企業(yè)代號(hào)YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)4.1文件控制程序分頁(yè)次2/34.2文件編制4.2.1質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編寫(xiě)。4.2.2作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科編寫(xiě)。4.2.3管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫(xiě)。4.3文件審核和同意：文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審批，確保其適宜性和充足性。4.3.1質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理同意。4.3.2管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經(jīng)理同意。4.3.3作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總經(jīng)理同意。4.3.4文本文件由主管責(zé)任人審核同意。4.3.5外來(lái)文件由文件管理部門(mén)識(shí)別其有效性后，經(jīng)管理者代表同意。示例：YX/GL02—01表示：本企業(yè)管理類文件第2號(hào)、第1版?！の谋疚募次募l(fā)放部門(mén)所發(fā)同類文件次序編號(hào)?！そy(tǒng)計(jì)編號(hào)：參考本手冊(cè)附錄部分。4.4文件發(fā)放4.4.1文件有效版本控制。全部經(jīng)過(guò)同意文件，統(tǒng)一由辦公室匯總編制《受控文件統(tǒng)計(jì)清單》確定文件名稱、編號(hào)、版本號(hào)、使用部門(mén)，各部門(mén)所使用文件均應(yīng)是該清單所列版本，凡清單中未列入文件版本，均視為作廢版本。4.4.2受控文件實(shí)施限量發(fā)放，發(fā)放范圍由文件管理部門(mén)確定，質(zhì)量手冊(cè)中受控版本發(fā)放范圍包含認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為便于受控文件管理，除文本文件外，其它文件在發(fā)放時(shí)，均需標(biāo)注分發(fā)號(hào)(受控編號(hào))，文件領(lǐng)用人在《文件發(fā)放（回收）記錄表》上簽字。4.4.3當(dāng)使用文件人員未領(lǐng)到文件時(shí)，不得借用其它人文件復(fù)印，廠內(nèi)不得使用非受控文件，一經(jīng)發(fā)覺(jué)，由文件管理人員立即收回銷毀。4.4.4當(dāng)文件使用人文件破損影響使用時(shí)，應(yīng)到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件。新文件分發(fā)號(hào)仍延用原版文件分發(fā)號(hào)，同時(shí)文件管理人員銷毀破損文件。4.4.5當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)辦理申請(qǐng)領(lǐng)用手續(xù)，并在領(lǐng)用申請(qǐng)中做出說(shuō)明(必需時(shí)做出檢討)，文件控制部門(mén)在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)應(yīng)給新分發(fā)號(hào)，并注明丟失文件分發(fā)號(hào)作廢，必需時(shí)，將作廢文件分發(fā)號(hào)通知相關(guān)部門(mén)，預(yù)防誤用。4.4.6如屬外來(lái)文件，由該文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)和文源取得聯(lián)絡(luò)，并跟蹤文件更改或換版，YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)4.1文件控制程序分頁(yè)次3/3在本企業(yè)控制下外來(lái)文件(包含保管、發(fā)放)，如無(wú)法識(shí)別其為外來(lái)文件，文件管理部門(mén)應(yīng)做文件起源標(biāo)識(shí)，而且控制其分發(fā)。4.5文件更改4.5.1文件需更改時(shí)，由文件更改提出人到文件管理部門(mén)填寫(xiě)《文件更改/銷毀申請(qǐng)單》說(shuō)明更改原因，對(duì)關(guān)鍵更改(如技術(shù)參數(shù))還應(yīng)附有充足證據(jù)。4.5.2文件更改審批由原審批部門(mén)進(jìn)行，若指定其它部門(mén)審批應(yīng)該取得審批時(shí)所需依據(jù)相關(guān)背景資料。4.5.3文件更改同意后，由對(duì)應(yīng)文件管理員組織實(shí)施，按《文件發(fā)放（回收）記錄表》名單發(fā)放《文件更改/銷毀申請(qǐng)單》，文件更改依據(jù)《文件更改/銷毀申請(qǐng)單》要求進(jìn)行(如換版、換頁(yè)、局部修改、修改序號(hào)等，需在《文件更改/銷毀申請(qǐng)單》中注明)。4.5.4文件更改時(shí)，要按要求做好統(tǒng)計(jì)，保留更改單，適用時(shí)收回對(duì)應(yīng)作廢文件。4.6文件更新和作廢版本處理。4.6.1文件管理部門(mén)在認(rèn)為必需時(shí)(依據(jù)文件使用情況，通常在管理評(píng)審決定改善時(shí))組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，需要時(shí)（國(guó)家相關(guān)法律或標(biāo)準(zhǔn)更新或用戶要求發(fā)生改變時(shí)）給予更新，并重新得到同意，實(shí)施4.4。4.6.2對(duì)經(jīng)過(guò)數(shù)次更改文件也應(yīng)進(jìn)行換版，并重新得到同意，實(shí)施4.4。4.6.3發(fā)放新版本文件，同時(shí)做好“受控文件清單”更改和更新。4.6.4作廢文件處理a.文件更新?lián)Q版或換頁(yè)后，原版本(或頁(yè)次)文件作廢，由文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)將原發(fā)放全部文件版本(或頁(yè)次)收回，實(shí)施銷毀。b.假如因某種原因(如存檔或參考)而需保留作廢文件，文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)在保留版本上做好“作廢文件”標(biāo)識(shí)，以防誤用。c.文件持有些人負(fù)責(zé)該文件保管，確保文件清楚，易于識(shí)別其狀態(tài)和內(nèi)容。5、統(tǒng)計(jì)5.1受控文件統(tǒng)計(jì)清單5.2文件發(fā)放(回收)記錄表5.3文件更改/銷毀申請(qǐng)單YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)4.2統(tǒng)計(jì)控制程序分頁(yè)次1/2目標(biāo)：對(duì)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行控制為產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，為改善質(zhì)量管理體系提供分析基礎(chǔ)。適用范圍：適適用于對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系所要求統(tǒng)計(jì)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留期限和處理控制。3、統(tǒng)計(jì)定義、范圍和分類3.1統(tǒng)計(jì)定義：為所完成活動(dòng)或所達(dá)成結(jié)果提供證據(jù)文件。3.2統(tǒng)計(jì)范圍：包含全部和質(zhì)量管理各個(gè)過(guò)程(包含產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和管理活動(dòng))相關(guān)統(tǒng)計(jì)，其形式包含多種媒體形式、工作計(jì)劃、匯報(bào)、實(shí)施過(guò)程和結(jié)果記載。3.3統(tǒng)計(jì)分類：為了有效對(duì)統(tǒng)計(jì)實(shí)施控制，將本企業(yè)質(zhì)量管理體系所要求統(tǒng)計(jì)做以下分類：a.和管理活動(dòng)相關(guān)統(tǒng)計(jì)·管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)；·文件控制統(tǒng)計(jì)清單；·本企業(yè)人員考評(píng)統(tǒng)計(jì)；·各類管理臺(tái)帳、檔案，如人員、設(shè)備、檢測(cè)器具臺(tái)帳等。b.和產(chǎn)品相關(guān)統(tǒng)計(jì)，包含：·協(xié)議(訂單)評(píng)審統(tǒng)計(jì)；·采購(gòu)過(guò)程控制統(tǒng)計(jì)，如供方調(diào)查評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)等；·設(shè)備維修統(tǒng)計(jì)；·質(zhì)量檢測(cè)統(tǒng)計(jì)、匯報(bào)，多種質(zhì)量報(bào)表；·相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量分析、糾正和預(yù)防方法匯報(bào)。4、職責(zé)：4.1辦公室確定本企業(yè)全部管理活動(dòng)和和產(chǎn)品相關(guān)統(tǒng)計(jì)種類和次序編號(hào)。4.2相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)要求由本部門(mén)建立統(tǒng)計(jì)填制、標(biāo)識(shí)、傳輸、保護(hù)、貯存和處理。5、程序：5.1統(tǒng)計(jì)總體控制辦公室依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求，匯總多種統(tǒng)計(jì)名稱、次序編號(hào)、形成部門(mén)、保留期限等，編制“統(tǒng)計(jì)清單”，經(jīng)管理者代表審批后，由辦公室按“文件控制程序”相關(guān)要求發(fā)放到統(tǒng)計(jì)形成部門(mén)。統(tǒng)計(jì)可采取規(guī)范表格形式，也能夠是記事本等非表格形式，各類以表格形式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)空白表格，由辦公室按3.3分類，分別制訂、備份(必需時(shí)進(jìn)行修訂)，各使用部門(mén)領(lǐng)用。5.2統(tǒng)計(jì)形成部門(mén)應(yīng)立即、真實(shí)建立統(tǒng)計(jì)，并保持字跡清楚，內(nèi)容、簽字、日期完整正確。YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)4.2統(tǒng)計(jì)控制程序分頁(yè)次2/25.3統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索5.3.1統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)以統(tǒng)計(jì)名稱和統(tǒng)計(jì)編號(hào)進(jìn)行，統(tǒng)計(jì)形成部門(mén)應(yīng)按統(tǒng)計(jì)種類、名稱進(jìn)行搜集整理，并用封面進(jìn)行標(biāo)識(shí)，每十二個(gè)月度統(tǒng)計(jì)應(yīng)統(tǒng)一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標(biāo)注統(tǒng)計(jì)名稱、編號(hào)、統(tǒng)計(jì)時(shí)限，卷內(nèi)應(yīng)編制目錄，方便檢索。5.3.2統(tǒng)計(jì)形成部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)貯存。生產(chǎn)過(guò)程統(tǒng)計(jì)歸生技科負(fù)責(zé)保留，統(tǒng)計(jì)貯存環(huán)境應(yīng)防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方法應(yīng)便于檢索。5.3.3統(tǒng)計(jì)在保管、貯存期間，做好保護(hù)，預(yù)防損壞、丟失，各部門(mén)應(yīng)常常檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)保護(hù)情況，確保統(tǒng)計(jì)清楚易于識(shí)別。5.3.4統(tǒng)計(jì)檢索和本企業(yè)無(wú)關(guān)廠外人員、部門(mén)通常不得檢索本企業(yè)統(tǒng)計(jì)，需要時(shí)，應(yīng)得到主管責(zé)任人同意；用戶或認(rèn)證中心需檢索本企業(yè)統(tǒng)計(jì)時(shí)，應(yīng)提供給其查閱，各部門(mén)負(fù)責(zé)在其查閱后立即追回整理。對(duì)統(tǒng)計(jì)檢索通常均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，不得外借，除非得到總經(jīng)理或管理者代表同意，外借統(tǒng)計(jì)相關(guān)部門(mén)應(yīng)做好外借統(tǒng)計(jì)，并負(fù)責(zé)索回。5.4統(tǒng)計(jì)保留期限相關(guān)資源臺(tái)帳、檔案、非時(shí)效性證書(shū)、匯報(bào)、文件發(fā)放統(tǒng)計(jì)等，保留期和資源、產(chǎn)品或文件同期，通常應(yīng)做長(zhǎng)久保留，多種統(tǒng)計(jì)保留期限由辦公室在編制“統(tǒng)計(jì)清單”時(shí)具體確定，各部門(mén)遵照實(shí)施。5.5統(tǒng)計(jì)處理5.5.1超期保留統(tǒng)計(jì)各部門(mén)進(jìn)行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣。5.5.2如因手誤等造成統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤，可對(duì)統(tǒng)計(jì)對(duì)應(yīng)內(nèi)容雙杠劃改并署名，但不應(yīng)影響識(shí)別。5.5.3如發(fā)覺(jué)因測(cè)量?jī)x器失準(zhǔn)而形成統(tǒng)計(jì)，在相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)價(jià)后，在該統(tǒng)計(jì)上注明評(píng)價(jià)結(jié)果、時(shí)間、評(píng)價(jià)人和評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)。6、相關(guān)統(tǒng)計(jì)6.1統(tǒng)計(jì)清單YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)5.0管理職責(zé)分頁(yè)次1/51、目標(biāo)和適用范圍本章要求了質(zhì)量管理體系中總經(jīng)理職責(zé)，和由其確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限，為質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和改善提供了組織確保。適適用于對(duì)總經(jīng)理職責(zé)和總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系職能部門(mén)職責(zé)及人員控制。2、要求2.1管理承諾：企業(yè)總經(jīng)理經(jīng)過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施和改善質(zhì)量管理體系有效性承諾提供證據(jù)：a）在全企業(yè)內(nèi)部按不一樣層次建立以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)，滿足法律法規(guī)要求和用戶要求理念，使全體職員明確滿足用戶和法律、法規(guī)要求關(guān)鍵性。b）依據(jù)企業(yè)實(shí)際和發(fā)展方向，總經(jīng)理負(fù)責(zé)制訂和同意企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）總經(jīng)理按計(jì)劃時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，實(shí)施《管理評(píng)審控制程序》并作為連續(xù)改善關(guān)鍵手段；d）總經(jīng)理應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)作能取得必需資源，為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)作提供必需資源確保。對(duì)上述活動(dòng)以適宜方法開(kāi)展并留下對(duì)應(yīng)證據(jù)。2.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)用戶滿意為目標(biāo)，以增強(qiáng)用戶滿意為宗旨，立即將用戶需求和期望（包含明示、隱含、目前、未來(lái)）轉(zhuǎn)化為全企業(yè)質(zhì)量管理要求，并在全企業(yè)范圍內(nèi)傳達(dá)、落實(shí)、實(shí)施。開(kāi)展以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)工作步驟以下：搜集用戶需求信息——識(shí)別確定用戶需求、期望——細(xì)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，將用戶需求期望轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求——對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行有效控制——監(jiān)視、測(cè)量、分析、改善產(chǎn)品符合性和用戶滿意程度——滿足用戶要求，增強(qiáng)用戶滿意。2.3質(zhì)量方針企業(yè)制訂質(zhì)量方針并形成文件(見(jiàn)前頁(yè)第0.4章)，質(zhì)量方針制訂和修訂工作，由管理者代表組織，并經(jīng)總經(jīng)理同意后公布，形成受控文件。本企業(yè)制訂修訂質(zhì)量方針時(shí)，要滿足標(biāo)準(zhǔn)以下要求：a）和全企業(yè)經(jīng)營(yíng)宗旨、發(fā)展方向相一致，表現(xiàn)全企業(yè)奮斗目標(biāo)；b）表現(xiàn)對(duì)滿足用戶需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾；c）為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；d）采取宣貫、培訓(xùn)、教育等方法，使質(zhì)量方針在全企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行溝通并使全體職員了解并落實(shí)實(shí)施；e）每十二個(gè)月最少對(duì)質(zhì)量方針連續(xù)適宜性進(jìn)行一次評(píng)審?？偨?jīng)理授權(quán)管理者代表，將本質(zhì)量方針內(nèi)容及涵義向全廠各級(jí)質(zhì)量職能部門(mén)和人員傳達(dá)、落實(shí)，確保能充足了解，并在質(zhì)量活動(dòng)中遵照實(shí)施?？偨?jīng)理在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審時(shí)，將對(duì)本質(zhì)量方針連續(xù)性、適宜性進(jìn)行評(píng)審，必需時(shí)給予更新，重新公布。2.4策劃2.4.1質(zhì)量目標(biāo)YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)5.0管理職責(zé)分頁(yè)次2/5總經(jīng)理要求：管理者代表依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量方針提供框架，組織制訂本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求各部門(mén)依據(jù)部門(mén)職能將本質(zhì)量目標(biāo)分解，形成部門(mén)目標(biāo)，并盡可能量化以進(jìn)行測(cè)評(píng)，各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含本部門(mén)為確保產(chǎn)品滿足用戶標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求所進(jìn)行管理過(guò)程和活動(dòng)目標(biāo)。各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理同意公布。2.4.2質(zhì)量管理體系策劃為確保滿足本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)和第5.0章2.1條要求，總經(jīng)理授權(quán)管理者代表領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，以確定質(zhì)量管理體系所需過(guò)程，明確各過(guò)程控制方法和準(zhǔn)則。質(zhì)量管理體系是一個(gè)完整、協(xié)調(diào)體系，由若干個(gè)要素組成，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系變更策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持體系完整，避免不相容或矛盾情況。企業(yè)可按以下步驟建立、實(shí)施和改善質(zhì)量管理體系：·確定用戶、相關(guān)方及法律、法規(guī)要求或期望；·確定本企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向和經(jīng)營(yíng)宗旨；·制訂質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)；·確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需質(zhì)量管理過(guò)程，和這些過(guò)程之間次序和相互作用；·確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分配；·確定這些過(guò)程運(yùn)行和控制所需準(zhǔn)則和方法；·確定這些過(guò)程測(cè)量、分析和改善準(zhǔn)則和方法；·確定這些過(guò)程運(yùn)行、控制、測(cè)量、改善所需資源和信息；·運(yùn)行這些過(guò)程，并監(jiān)視或測(cè)量其控制效果；·依據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，實(shí)施必需方法連續(xù)改善這些過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果。質(zhì)量管理體系策劃輸出為質(zhì)量管理體系文件。2.5職責(zé)、權(quán)限和溝通2.5.1職責(zé)和權(quán)限本企業(yè)要求質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)，并確定最高管理層、管理層職責(zé)和權(quán)限分別以下：本企業(yè)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)見(jiàn)第3.0章3.1條“質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖”，質(zhì)量過(guò)程管理職責(zé)見(jiàn)第3.0章3.2條“質(zhì)量管理體系職能分配表”。A總經(jīng)理：a.負(fù)責(zé)落實(shí)國(guó)家質(zhì)量方針、法律法規(guī)及相關(guān)政策，主持制訂和宣傳本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和計(jì)劃，組織并建立符合要求質(zhì)量管理體系，同意公布質(zhì)量手冊(cè)，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確各職能部門(mén)質(zhì)量職責(zé)；b.確保取得必需資源，激勵(lì)職員，協(xié)調(diào)活動(dòng)，營(yíng)造一個(gè)良好內(nèi)部環(huán)境；c.主持管理評(píng)審，決定質(zhì)量方針和目標(biāo)實(shí)施或改善方法，決定改善質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品改善方法；d.對(duì)本企業(yè)提供滿足用戶和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。管理者代表：YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)5.0管理職責(zé)分頁(yè)次3/5管理者代表職責(zé)見(jiàn)“第0.2章管理者代表任命書(shū)”。C.辦公室：a.負(fù)責(zé)上級(jí)來(lái)文接收，適用性識(shí)別，負(fù)責(zé)文件分發(fā)、修改、回收控制，負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)總體控制；b.負(fù)責(zé)部門(mén)職責(zé)編制和修訂；c.負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和工作環(huán)境管理；d.負(fù)責(zé)本企業(yè)人力資源管理工作，建立人事檔案；e.負(fù)責(zé)職員培訓(xùn)教育工作歸口管理，制訂培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施培訓(xùn)和對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；f.負(fù)責(zé)本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施和管理；負(fù)責(zé)本企業(yè)各體系過(guò)程實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)工作；g.負(fù)責(zé)本企業(yè)各部門(mén)統(tǒng)計(jì)資料、數(shù)據(jù)匯總分析工作；h.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防方法及改善方法管理。i負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)統(tǒng)計(jì)總體控制和管理；j負(fù)責(zé)幫助總經(jīng)理做好管理評(píng)審工作，做好對(duì)應(yīng)管理評(píng)審資料搜集整理等。D生技科（含車間）：a.負(fù)責(zé)組織車間全體職員落實(shí)實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，在本車間按相關(guān)文件要求實(shí)施生產(chǎn)作業(yè)；b.負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃及生產(chǎn)過(guò)程中多種統(tǒng)計(jì)及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)正確填寫(xiě)和利用，確保其完整性、正確性和可追溯性；c.嚴(yán)格根據(jù)工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)工藝控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程不合格品處理；d.負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。e.負(fù)責(zé)作業(yè)類文件編制；f.負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、統(tǒng)一指揮，對(duì)生產(chǎn)提供過(guò)程控制，確保生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定；g.負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全管理，實(shí)施安全教育，協(xié)調(diào)處理突發(fā)事項(xiàng)，立即調(diào)度，處理生產(chǎn)事故；h.負(fù)責(zé)各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度制訂、修訂并組織實(shí)施；i負(fù)責(zé)設(shè)備管理，對(duì)設(shè)備能力性能負(fù)責(zé)，建立健全設(shè)備方面規(guī)章制度并組織落實(shí)實(shí)施；j.負(fù)責(zé)制訂本企業(yè)設(shè)備維修計(jì)劃并組織實(shí)施;k.參與合格供方評(píng)定;負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)、驗(yàn)證工作；l.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程防護(hù)、保護(hù)、標(biāo)識(shí)；m負(fù)責(zé)本廠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中特殊過(guò)程控制和管理；n.負(fù)責(zé)車間用用戶提供圖紙或要求維護(hù)。E供銷科a.負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售，正確掌握市場(chǎng)信息，不停開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，擴(kuò)大市場(chǎng)擁有率；b.負(fù)責(zé)確定用戶要求及產(chǎn)品售后服務(wù)，立即處理用戶投訴；c.負(fù)責(zé)搜集用戶對(duì)產(chǎn)品意見(jiàn)和需求，促進(jìn)用戶滿意；d..負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)所需原材料及輔助材料采購(gòu)，確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求并采購(gòu)立即；e.負(fù)責(zé)組織對(duì)合格供方評(píng)定，建立合格供方名目和檔案，對(duì)合格供方進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；f.負(fù)責(zé)銷售協(xié)議評(píng)審。YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)5.0管理職責(zé)分頁(yè)次4/5F.倉(cāng)庫(kù)：a.負(fù)責(zé)產(chǎn)品、物資出、入庫(kù)手續(xù)，對(duì)物料進(jìn)行正確標(biāo)識(shí)；b.負(fù)責(zé)原始統(tǒng)計(jì)、傳輸單據(jù)等資料管理，建立相關(guān)臺(tái)帳；c.負(fù)責(zé)倉(cāng)貯物料、物資保管工作，做到日清月結(jié)，帳物相符；d.對(duì)貯存期間產(chǎn)品質(zhì)量、安全、環(huán)境衛(wèi)生負(fù)責(zé)；G．質(zhì)檢職責(zé)：a.負(fù)責(zé)本企業(yè)監(jiān)測(cè)器具/量具管理建檔、保留、維護(hù)、保養(yǎng)工作；b.負(fù)責(zé)本企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品/過(guò)程產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)、試（化）驗(yàn)工作；c．負(fù)責(zé)不合格品歸口管理工作，評(píng)審、處理不合格品；H.部門(mén)通用要求a.制訂本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo),按職責(zé)從事某項(xiàng)活動(dòng);b.對(duì)從事本部門(mén)管理過(guò)程監(jiān)視和評(píng)價(jià)(利用統(tǒng)計(jì)方法);c.針對(duì)每個(gè)管理過(guò)程進(jìn)行數(shù)據(jù)分析;d.日常管理不合格糾正方法和潛在不合格預(yù)防方法;e.幫助體系改善計(jì)劃實(shí)施;f.就所完成職責(zé)向相關(guān)部門(mén)傳輸、匯報(bào)相關(guān)信息.2.5.2內(nèi)部溝通2.5.2.1溝通內(nèi)容a)用戶和法律、法規(guī)相關(guān)要求及其關(guān)鍵性；b)用戶滿意關(guān)鍵性相關(guān)信息；c)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；d)職能及其相互關(guān)系(包含職責(zé)和權(quán)限)；e)質(zhì)量管理體系相關(guān)過(guò)程及其信息；f)質(zhì)量管理體系有效性情況；g)其它和質(zhì)量管理體系相關(guān)信息。2.5.2.2溝通形式a)學(xué)習(xí)實(shí)施質(zhì)量管理體系文件，形成相關(guān)統(tǒng)計(jì)；b)會(huì)議；c)匯報(bào)相關(guān)質(zhì)量信息；d)宣傳、布告、培訓(xùn)、教育等；e)交談；f)其它。2.5.2.3溝通類型a)上下之間溝通；b)本企業(yè)內(nèi)部同層次不一樣職能間溝通。2.5.2.4溝通要求·溝通時(shí)，應(yīng)使之成為雙向交流活動(dòng)；·信息發(fā)出應(yīng)以清楚方法表示相關(guān)信息，并確保信息真實(shí)性和完整性；·信息接收者應(yīng)善于傾聽(tīng)和問(wèn)詢，必需時(shí)作好統(tǒng)計(jì)，并確保信息正確性和完整性。YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)5.0管理職責(zé)分頁(yè)次5/5·信息接收者應(yīng)充足了解、分析接收信息，并在此基礎(chǔ)上做出口頭或書(shū)面回應(yīng)。各部門(mén)均應(yīng)按本質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)支持性文件要求，對(duì)質(zhì)量管理體系信息給予傳輸、溝通，除此之外，也可經(jīng)過(guò)會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)等形式進(jìn)行溝通，本企業(yè)將經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性和有效性，并向本企業(yè)各職能部門(mén)通告。各部門(mén)應(yīng)將質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及改善提議立即提交管理者代表，以期改善質(zhì)量管理體系。2.6管理評(píng)審本企業(yè)制訂“管理評(píng)審程序”(見(jiàn)第5.1章)，對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行協(xié)調(diào)和控制。

YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)5.1管理評(píng)審程序分頁(yè)次1/21、目標(biāo)：確保質(zhì)量管理體系連續(xù)適宜性、充足性、有效性。2、適用范圍：適適用于總經(jīng)理對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審。3、職責(zé)：3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審工作。3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，準(zhǔn)備、搜集并提供管理評(píng)審所需資料，負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃審核和改善方法組織實(shí)施。3.3質(zhì)量管理各職能部門(mén)負(fù)責(zé)提供和本部門(mén)相關(guān)評(píng)審所需資料和任何改善提議，并負(fù)責(zé)落實(shí)評(píng)審中做出改善方法。4、實(shí)施程序4.1管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1管理評(píng)審每十二個(gè)月最少進(jìn)行一次，且每次時(shí)間間隔不超出12個(gè)月。在以下情況出現(xiàn)時(shí)應(yīng)立即評(píng)審：a.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法制法規(guī)、市場(chǎng)需求等發(fā)生重大改變；b.本企業(yè)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)做出重大調(diào)整、產(chǎn)品質(zhì)量失控、用戶對(duì)交付產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量投訴。4.1.2在每次評(píng)審前，辦公室依據(jù)總經(jīng)理指令(包含評(píng)審時(shí)間、內(nèi)容和參與評(píng)審人員)制訂管理評(píng)審計(jì)劃，確定需輸入管理評(píng)審相關(guān)資料及負(fù)責(zé)部門(mén)，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后提前分發(fā)到參評(píng)人員。4.2管理評(píng)審內(nèi)容4.2.1連續(xù)適宜性評(píng)價(jià)a.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)對(duì)市場(chǎng)、法規(guī)、用戶要求，本企業(yè)實(shí)際是否可行；b.本企業(yè)質(zhì)量管理體系對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求是否適宜；對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)是否適宜，能否確保其實(shí)現(xiàn)。4.2.2充足性評(píng)價(jià)本企業(yè)質(zhì)量管理體系對(duì)滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否充足，包含質(zhì)量管理體系過(guò)程確實(shí)定、資源配置、相關(guān)文件(程序)是否充足滿足。4.2.3有效性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況是否有效，是否達(dá)成質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)要求。4.3評(píng)審輸入為了進(jìn)行上述評(píng)價(jià)，管理評(píng)審應(yīng)輸入以下相關(guān)信息：a.審核結(jié)果，包含內(nèi)部審核和第二方、第三方審核結(jié)果；b.用戶反饋意見(jiàn)；c.質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)行結(jié)果，產(chǎn)品質(zhì)量合格率；d.預(yù)防和糾正方法實(shí)施情況及效果；e.以往管理評(píng)審決定改善方法實(shí)施情況和結(jié)果；f.可能影響質(zhì)量體系多種改變，包含市場(chǎng)、用戶需求改變、標(biāo)準(zhǔn)改變、本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)改變等；g.各部門(mén)、人員對(duì)改善質(zhì)量管理體系多種提議。各部門(mén)依據(jù)管理評(píng)審計(jì)劃，提供本部門(mén)負(fù)責(zé)輸入資料，提交辦公室，由辦公室交總經(jīng)理，辦公室負(fù)責(zé)管理評(píng)審資料整理管理保留。4.4評(píng)審YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)5.1管理評(píng)審程序分頁(yè)次2/24.4.1評(píng)審由總經(jīng)理主持，通常采取會(huì)議形式。4.4.2針對(duì)管理評(píng)審輸入，分別就連續(xù)適宜性、充足性和有效性進(jìn)行討論，應(yīng)關(guān)鍵找出質(zhì)量管理體系中存在問(wèn)題，可輸入改善提議評(píng)價(jià)其合理性和可行性，并在管理評(píng)審會(huì)議上對(duì)存在問(wèn)題提出改善方法。4.4.3由總經(jīng)理做出管理評(píng)審結(jié)論和改善決定。4.4.4管理評(píng)審會(huì)議由辦公室做好統(tǒng)計(jì)。4.5評(píng)審輸出4.5.1管理評(píng)審應(yīng)形成管理評(píng)審匯報(bào)，管理評(píng)審匯報(bào)內(nèi)容包含評(píng)審時(shí)間、參與人員、評(píng)審內(nèi)容及結(jié)論—評(píng)審輸出。評(píng)審輸出包含改善決定或方法，這些決定或方法有：a.對(duì)質(zhì)量管理體系改善決定或方法：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更決定，為過(guò)程控制程序改善決定和方法、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)調(diào)整決定；b.為滿足用戶要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改善決定：如產(chǎn)品驗(yàn)收要求提升，工藝操作規(guī)程改善和完善，產(chǎn)品驗(yàn)收方法變更等；c.資源變更：如人力資源引進(jìn)、培訓(xùn)決定，設(shè)備技術(shù)改造，監(jiān)視、測(cè)量技術(shù)和設(shè)備更新和改造決定。4.5.2管理評(píng)審匯報(bào)由辦公室編制，管理者代表審核，總經(jīng)理同意，管理評(píng)審匯報(bào)分發(fā)到各職能管理部門(mén)和管理層人員，實(shí)施4.1章“文件控制程序”。4.6對(duì)管理評(píng)審決定改善由管理者代表相關(guān)職能部門(mén)落實(shí)(必需時(shí)應(yīng)經(jīng)策劃)。4.6.1由辦公室負(fù)責(zé)建立改善計(jì)劃表，辦公室組織制訂改善方法計(jì)劃，管理者代表審核，總經(jīng)理同意后分別交相關(guān)職能部門(mén)分步實(shí)施。各相關(guān)部門(mén)依據(jù)計(jì)劃要求，控制計(jì)劃實(shí)施，并將方法計(jì)劃實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)到計(jì)劃表中，在本部門(mén)工作完成后反饋至辦公室，辦公室檢驗(yàn)落實(shí)情況，統(tǒng)計(jì)到計(jì)劃表中。實(shí)施改善計(jì)劃過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題，由管理者代表負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。4.6.2改善方法實(shí)施統(tǒng)計(jì)由辦公室負(fù)責(zé)保留。4.6.3改善方法實(shí)施效果經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系審核、日常管理檢驗(yàn)，在下次管理評(píng)審前，辦公室匯總改善方法實(shí)施情況，形成匯報(bào)，提交管理評(píng)審。4.7管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)由辦公室歸口保管。5.相關(guān)統(tǒng)計(jì)5.1管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)5.2管理評(píng)審匯報(bào)YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)6.0資源管理分頁(yè)次:1/11、目標(biāo)和適用范圍對(duì)質(zhì)量管理體系中和產(chǎn)品符合性相關(guān)資源進(jìn)行管理，為質(zhì)量管理體系實(shí)施、保持和有效性連續(xù)改善提供確保，確保滿足用戶要求，從而增強(qiáng)用戶滿意。適適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需資源，包含人力資源基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理。2、職責(zé)分工2.1辦公室責(zé)任人力資源管理，組織職員培訓(xùn)，負(fù)責(zé)辦公設(shè)施管理。2.2生技科負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理及生產(chǎn)環(huán)境管理。3、資源管理要求3.1資源提供：3.1.1質(zhì)量管理體系中為達(dá)成符合要求所需資源，由職能管理部門(mén)依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，提出配置提議報(bào)總經(jīng)理，經(jīng)審批后由職能管理部門(mén)組織實(shí)施。3.1.2為達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需資源包含：a.從事和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)職員：包含和質(zhì)量工作相關(guān)管理人員、內(nèi)審員、技術(shù)工藝人員、采購(gòu)和銷售人員、操作維修人員、檢驗(yàn)人員、產(chǎn)品保管人員；b.和確保產(chǎn)品符合要求相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施，包含：辦公室、車間、廠房及隸屬設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、運(yùn)輸車輛、通訊工具等，其中監(jiān)測(cè)器具對(duì)確保產(chǎn)品符合要求是至關(guān)關(guān)鍵；c.工作環(huán)境：包含辦公和生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境，其中安全生產(chǎn)環(huán)境對(duì)滿足法律法規(guī)要求尤其關(guān)鍵。3.2人力資源在和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)崗位上職員，應(yīng)含有和該崗位職責(zé)相關(guān)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)；本企業(yè)提供培訓(xùn)，以確保能夠勝任該崗位工作。對(duì)人力資源培訓(xùn)實(shí)施6.1章“人力資源控制程序”，辦公室負(fù)責(zé)該程序?qū)嵤?.3基礎(chǔ)設(shè)施本企業(yè)確定并提供辦公和作業(yè)場(chǎng)所包含：辦公室、廠房及其隸屬設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理并組織維護(hù)，對(duì)本企業(yè)而言，生產(chǎn)設(shè)備對(duì)達(dá)成產(chǎn)品符合性含有很大影響，本企業(yè)制訂6.2章：生產(chǎn)設(shè)備控制程序，以確保生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力要求。3.4工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時(shí)所處一組條件，包含人原因和物原因，如：人際關(guān)系、工作氣氛、人體工效、社會(huì)關(guān)系、安全性、工作場(chǎng)所位置、布局、溫度、濕度、光線、空氣流動(dòng)、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染等。辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)施、辦公環(huán)境管理，組織辦公設(shè)施維護(hù)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境安全及衛(wèi)生管理，不定時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)并填寫(xiě)“現(xiàn)場(chǎng)安全監(jiān)督檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)”。生技科負(fù)責(zé)本科室環(huán)境衛(wèi)生。

YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)6.1人力資源控制程序分頁(yè)次:1/21、目標(biāo)和范圍對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作職員要求對(duì)應(yīng)能力要求，提供對(duì)應(yīng)培訓(xùn)以確保滿足要求要求。適適用于在本企業(yè)質(zhì)量管理體系中擔(dān)負(fù)職責(zé)全部職員，包含臨時(shí)雇用人員。2、職責(zé)2.1辦公室a.負(fù)責(zé)組織“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”編制和修訂；b.負(fù)責(zé)本企業(yè)“年度職員培訓(xùn)計(jì)劃”制訂及監(jiān)督實(shí)施，組織培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)；c.負(fù)責(zé)上崗前基礎(chǔ)教育，包含企業(yè)史培訓(xùn)，企業(yè)現(xiàn)實(shí)狀況及前景培訓(xùn)、職員守則培訓(xùn)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量意識(shí)教育。2.2各職能部門(mén)a.向辦公室提出本部門(mén)年度職員培訓(xùn)要求計(jì)劃；b.按本部門(mén)職責(zé)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)各崗位人員培訓(xùn)。2.3管理者代表審核“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”。2.4總經(jīng)理同意：“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”及“年度職員培訓(xùn)計(jì)劃”。3、程序3.1質(zhì)量崗位職員能力要求3.1.1在本企業(yè)質(zhì)量管理體系中擔(dān)負(fù)職責(zé)人員應(yīng)含有對(duì)應(yīng)能力，對(duì)能力要求應(yīng)從該崗位所需教育、培訓(xùn)經(jīng)歷和技能水平、經(jīng)驗(yàn)等方面考慮。3.1.2辦公室組織編制“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”，報(bào)總經(jīng)理同意。3.1.3“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”經(jīng)審批后，作為辦公室進(jìn)行職員選聘、培訓(xùn)及安排關(guān)鍵依據(jù)。3.2培訓(xùn)3.2.1培訓(xùn)要求3.2.1.1新職員培訓(xùn)a.在新職員進(jìn)廠一周內(nèi)進(jìn)行，培訓(xùn)內(nèi)容為：本企業(yè)介紹—?jiǎng)?chuàng)業(yè)史、現(xiàn)實(shí)狀況、前景；職員守則；本企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量意識(shí)教育等基礎(chǔ)教育；由辦公室負(fù)責(zé)；b.安全生產(chǎn)教育由生技科在基礎(chǔ)教育完成后進(jìn)行，在崗位操作培訓(xùn)前完成。3.2.1.2對(duì)崗位人員(包含轉(zhuǎn)崗職員)進(jìn)行崗位職責(zé)、技能、設(shè)備操作和維護(hù)知識(shí)和工作所依據(jù)文件培訓(xùn)。要求清楚職責(zé)，熟悉操作文件等。3.2.1.3特殊崗位人員（如電/焊工/內(nèi)審員）應(yīng)按國(guó)家要求進(jìn)行考評(píng)，合格后持證上崗；3.2.1.4從事檢驗(yàn)人員要經(jīng)過(guò)本專業(yè)操作技能或理論知識(shí)考評(píng)，考評(píng)合格后上崗。3.2.1.5通常操作人員需掌握本崗位操作技能，熟悉所使用設(shè)備、工具、作業(yè)程序及和工作相關(guān)知識(shí)，合格后上崗。3.2.1.6工程技術(shù)人員要進(jìn)行管理知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)外聘人員或外送培訓(xùn)提升業(yè)務(wù)素質(zhì)；管理人員要合適進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并不停提升管理水平。3.2.1.7經(jīng)過(guò)培訓(xùn)使職員意識(shí)到：a.滿足用戶和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性；b.違反這些要求后果及其嚴(yán)重性；c.自己所從事工作/活動(dòng)和本企業(yè)發(fā)展相關(guān)性。本企業(yè)激勵(lì)職員經(jīng)過(guò)自己學(xué)習(xí)和主動(dòng)參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)部門(mén)和本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)。YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)6.1人力資源控制程序分頁(yè)次:2/23.2.2培訓(xùn)計(jì)劃3.2.2.1各相關(guān)部門(mén)結(jié)合本單位人員實(shí)際情況和需求，于每十二個(gè)月11月底前將下十二個(gè)月本單位職員培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)辦公室。3.2.2.2辦公室依據(jù)總體培訓(xùn)目標(biāo)和各部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃編制全廠“年度培訓(xùn)計(jì)劃”，確定培訓(xùn)時(shí)間、方法、對(duì)象、內(nèi)容、地點(diǎn)、要求、考評(píng)方法，經(jīng)總經(jīng)理審批后，下發(fā)相關(guān)部門(mén)。3.2.2.3各職能部門(mén)依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃做好培訓(xùn)準(zhǔn)備。3.2.2.4臨時(shí)性培訓(xùn)a.正常進(jìn)行培訓(xùn)為新職員基礎(chǔ)教育培訓(xùn)、安全、衛(wèi)生培訓(xùn)等，由負(fù)責(zé)部門(mén)組織實(shí)施；b.采取糾正和預(yù)防方法包含培訓(xùn)計(jì)劃，由方法要求同意人同意，實(shí)施相關(guān)程序要求；c.由上級(jí)主管部門(mén)要求進(jìn)行多種培訓(xùn)，由辦公室組織相關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行。3.2.3培訓(xùn)實(shí)施和評(píng)價(jià)3.2.3.1工人崗位培訓(xùn)由生技科組織實(shí)施，辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督，培訓(xùn)結(jié)束后，各部門(mén)負(fù)責(zé)考評(píng)，并將考評(píng)結(jié)果上報(bào)辦公室存檔。3.2.3.2新入廠職員需經(jīng)生技科進(jìn)行安全生產(chǎn)教育合格后方能進(jìn)行專業(yè)知識(shí)理論和實(shí)踐操作培訓(xùn)，考評(píng)合格后上崗。3.2.3.3辦公室負(fù)責(zé)依計(jì)劃組織相關(guān)技術(shù)管理人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)，要求能用統(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改善和質(zhì)量控制；3.2.3.4專業(yè)管理人員培訓(xùn)由辦公室組織外送培訓(xùn)，由外培部門(mén)考評(píng)發(fā)證。3.2.3.5專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)由生技科組織實(shí)施。3.2.3.6經(jīng)培訓(xùn)考評(píng)合格，上崗資格證書(shū)由辦公室核發(fā)，對(duì)未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考評(píng)，不得安排上崗，按勞動(dòng)管理要求實(shí)施；持證上崗職員每十二個(gè)月要進(jìn)行操作技能復(fù)評(píng)認(rèn)定，不合格者不準(zhǔn)上崗。3.2.3.7每十二個(gè)月年底，由辦公室組織培訓(xùn)實(shí)施部門(mén)和職員年度培訓(xùn)工作效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成年度培訓(xùn)工作總結(jié)，以對(duì)下十二個(gè)月度培訓(xùn)工作做改善。3.2.4辦公室應(yīng)建立職員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)每次實(shí)施培訓(xùn)內(nèi)容，受訓(xùn)對(duì)象和時(shí)間，負(fù)責(zé)實(shí)施培訓(xùn)部門(mén)將培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)(試卷、考試成績(jī)表、統(tǒng)計(jì)表、證書(shū))送交辦公室集中保留。4.支持性文件4.1質(zhì)量崗位人員能力要求要求5.統(tǒng)計(jì)5.1企業(yè)人員名冊(cè)5.2年度人員培訓(xùn)及考評(píng)統(tǒng)計(jì)5.3培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表

YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)6.2生產(chǎn)設(shè)備控制程序分頁(yè)次:1/11、目標(biāo)和適用范圍確定、提供并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品能力。適適用于本企業(yè)內(nèi)全部在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用設(shè)備控制和管理。2、職責(zé)2.1生技科負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備控制，組織設(shè)備選型、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、修理及判定。2.2供銷科負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)。3、程序3.1生產(chǎn)設(shè)備確實(shí)定本企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備包含生產(chǎn)工藝步驟中各生產(chǎn)工序設(shè)備及其配套設(shè)施、工具等。3.2生產(chǎn)設(shè)備提供3.2.1生技科依據(jù)本企業(yè)發(fā)展計(jì)劃、生產(chǎn)設(shè)備實(shí)際情況和生產(chǎn)需要，提出“設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單”，注明設(shè)備名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量、價(jià)格等，報(bào)總經(jīng)理，經(jīng)同意后安排采購(gòu)相關(guān)事宜。3.2.2采購(gòu)進(jìn)本企業(yè)設(shè)備，生技科進(jìn)行安裝調(diào)試，確定滿足要求后，由生技科在“設(shè)備安裝驗(yàn)收單”上簽字驗(yàn)收，并統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、價(jià)格、數(shù)量、附件及資料等內(nèi)容，歸入生產(chǎn)設(shè)備檔案并給予保留。3.2.3生技科建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳，統(tǒng)計(jì)本企業(yè)全部生產(chǎn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、安裝使用日期，對(duì)每臺(tái)(套)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)。3.2.4生產(chǎn)車間對(duì)每一臺(tái)(套)設(shè)備(除低值易耗工具配件)建立檔案，統(tǒng)計(jì)設(shè)備安裝、維修、封存、報(bào)廢歷史情況。3.3生產(chǎn)設(shè)備使用、維護(hù)和保養(yǎng)3.3.1現(xiàn)場(chǎng)使用設(shè)備建立統(tǒng)一編號(hào)，方便于維護(hù)，保養(yǎng)管理。3.3.2設(shè)備操作工應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后上崗操作，新設(shè)備在使用前應(yīng)通讀使用說(shuō)明書(shū)，了解后方可操作。3.3.3使用設(shè)備時(shí)，珍惜設(shè)備隸屬設(shè)施，保持清潔、完好。3.3.4操作維修工應(yīng)堅(jiān)守崗位，進(jìn)行巡回檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)巡檢情況；3.3.5設(shè)備在操作中發(fā)覺(jué)問(wèn)題，立即排除，無(wú)法排除時(shí)，報(bào)生技科領(lǐng)導(dǎo)，由維修人員檢驗(yàn)維修。3.3.6對(duì)設(shè)備進(jìn)行修理，應(yīng)建立修理統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)修理內(nèi)容，修理完成后，設(shè)備使用人應(yīng)在修理單上簽字驗(yàn)收。3.3.7設(shè)備修理統(tǒng)計(jì)歸入設(shè)備檔案，由生技科負(fù)責(zé)保管。3.4設(shè)備封存和報(bào)廢3.4.1暫不使用設(shè)備，做好“封存”標(biāo)識(shí)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行掛牌標(biāo)識(shí)，并將設(shè)備封存情況及封存期限記入設(shè)備檔案。3.4.2無(wú)法修復(fù)或無(wú)修理價(jià)值設(shè)備，生技科填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢單，由總經(jīng)理審批后，進(jìn)行處理。生技科在設(shè)備檔案中統(tǒng)計(jì)，并在臺(tái)帳中注銷。3.5對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)維護(hù)修理應(yīng)根據(jù)“生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)修理計(jì)劃”進(jìn)行。4、統(tǒng)計(jì)4.1設(shè)備維護(hù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)4.2現(xiàn)有設(shè)備臺(tái)賬YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分頁(yè)次:1/31、目標(biāo)和適用范圍對(duì)形成最終產(chǎn)品全過(guò)程實(shí)施全方面控制，確保產(chǎn)品符合性，達(dá)成用戶滿意。適適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)策劃、和用戶相關(guān)過(guò)程、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)、監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器控制。2、職責(zé)2.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃領(lǐng)導(dǎo)工作。2.2生技科（車間）a.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程工藝規(guī)程、操作法制訂；b.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程控制，確保生產(chǎn)工序處于受控狀態(tài)；c.參與供方評(píng)定和和產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審；d.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備控制，確保設(shè)備滿足生產(chǎn)工序要求。2.3生技科a.負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品驗(yàn)證；b.確定檢驗(yàn)規(guī)程；c.負(fù)責(zé)調(diào)查處理質(zhì)量事故及用戶對(duì)產(chǎn)品投訴；d.負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器控制，確保其處于校準(zhǔn)狀態(tài)。2.4供銷科a.負(fù)責(zé)和用戶相關(guān)過(guò)程控制，組織和產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審；b.負(fù)責(zé)和用戶溝通，負(fù)責(zé)服務(wù)提供控制。c.負(fù)責(zé)采購(gòu)過(guò)程控制，組織供方評(píng)價(jià)。3、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程要求3.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃3.1.1為確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸出滿足用戶和法律法規(guī)要求，對(duì)每一類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)均應(yīng)明確：a)產(chǎn)品要求和質(zhì)量目標(biāo)；（具體用戶要求經(jīng)評(píng)審后確定，產(chǎn)品數(shù)量、重量、交付期及交付要求要求等經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)、交付和服務(wù)控制給予滿足。產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)確定。）b)針對(duì)產(chǎn)品確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程（包含各過(guò)程子過(guò)程）、過(guò)程控制文件（見(jiàn)本章各節(jié)描述）和所需資源；c)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證、確定、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)要求和產(chǎn)品驗(yàn)收經(jīng)過(guò)準(zhǔn)則，形成產(chǎn)品驗(yàn)證、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范；d)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各過(guò)程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)應(yīng)建立統(tǒng)計(jì)。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃輸出形式包含文件（多種結(jié)構(gòu)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際）、資源等，以利于本企業(yè)運(yùn)作。3.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，生技科組織，供銷科參與。3.1.3對(duì)某種（或特定）產(chǎn)品上述各項(xiàng)內(nèi)容（3.1.1）策劃全部結(jié)果稱為該產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃。本企業(yè)在下列情況時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃：a)銷售協(xié)議中用戶對(duì)產(chǎn)品有特定質(zhì)量要求；b)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件中對(duì)該用戶產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)未涵蓋控制要求。3.1.3.1特定產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃是我企業(yè)質(zhì)量管理體系文件在具體產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中應(yīng)用、是現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件補(bǔ)充，質(zhì)量計(jì)劃編制標(biāo)準(zhǔn)為：a.參考本手冊(cè)相關(guān)內(nèi)容，符合本企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，保持和其它質(zhì)量管理體系文件相容和協(xié)調(diào)一致；b.可直接引用已經(jīng)有文件內(nèi)容，并依據(jù)特殊文件要求編制新文件或增加新內(nèi)容；c.質(zhì)量計(jì)劃能夠是一套文件，也可針對(duì)具體活動(dòng)或要求做出具體要求，作為質(zhì)量計(jì)劃一部分。YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分頁(yè)次:2/33.1.3.2質(zhì)量計(jì)劃控制a.質(zhì)量計(jì)劃由生技科組織編制，經(jīng)總經(jīng)理同意后發(fā)放，實(shí)施“4.1文件控制程序”；b.質(zhì)量計(jì)劃在實(shí)施過(guò)程中，各相關(guān)部門(mén)根據(jù)文件要求進(jìn)行控制，并將實(shí)施情況立即反饋至生技科；c.生技科依據(jù)反饋情況，組織質(zhì)量計(jì)劃修訂，并依據(jù)實(shí)現(xiàn)具體情況，立即進(jìn)行修改，實(shí)施“4.1文件控制程序”。3.2和用戶相關(guān)過(guò)程3.2.1和用戶相關(guān)過(guò)程包含以下過(guò)程(活動(dòng))：a.確定和產(chǎn)品相關(guān)要求；b.評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)要求；c.確定并實(shí)施和用戶溝經(jīng)過(guò)程。和用戶相關(guān)過(guò)程由供銷科負(fù)責(zé)管理，總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。3.2.2確定和產(chǎn)品相關(guān)要求供銷科在和用戶就產(chǎn)品購(gòu)銷事宜進(jìn)行接觸過(guò)程中，應(yīng)確定和用戶確定產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)要求，這些要求包含：用戶要求要求。包含產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交付及交付后活動(dòng)(服務(wù))等已明示(如書(shū)面或口頭形式)要求；用戶未書(shū)面或口頭說(shuō)明，但從產(chǎn)品要求用途或已知預(yù)期使用場(chǎng)所而言，必需滿足要求，如安全；相關(guān)法律法規(guī)對(duì)產(chǎn)品要求；本企業(yè)確定和產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和服務(wù)相關(guān)要求。上述要求中，a條要求通常在書(shū)面銷售協(xié)議(訂單)或用戶以口頭形式向本企業(yè)提出；b條要求是不言而喻要求，往往包含到產(chǎn)品安全；c條要求是對(duì)多種產(chǎn)品均必需遵守要求；d條要求關(guān)鍵是本企業(yè)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和服務(wù)活動(dòng)多種要求。3.2.3評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)要求在確定了和產(chǎn)品相關(guān)要求后，供銷科組織對(duì)產(chǎn)品相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審，以決定是否接收用戶訂貨、和用戶簽署產(chǎn)品銷售協(xié)議、接收口頭訂單或?qū)σ押炇稹⒔邮諈f(xié)議(或訂單)進(jìn)行修改。為確保對(duì)協(xié)議(訂單)評(píng)審進(jìn)行控制，以確保滿足用戶要求，本企業(yè)制訂“和用戶相關(guān)過(guò)程控制程序”(見(jiàn)7.1章)。3.2.4和用戶溝通過(guò)程和用戶溝通由供銷科負(fù)責(zé)，和用戶溝通關(guān)鍵包含以下事宜：a.在產(chǎn)品銷售前，供銷科以多種形式向潛在或?qū)嶋H存在用戶介紹本企業(yè)產(chǎn)品，如組織廣告宣傳、用戶定貨會(huì)或造訪等活動(dòng)；b.產(chǎn)品銷售過(guò)程中，供銷科接收用戶對(duì)產(chǎn)品咨詢，向用戶回復(fù)協(xié)議進(jìn)展情況，處理協(xié)議要求變更事宜；c.產(chǎn)品交付后，搜集用戶對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)反饋，妥善處理用戶投訴，并主動(dòng)征求用戶意見(jiàn)，對(duì)用戶滿意信息進(jìn)行監(jiān)視(見(jiàn)第8.0章2.1條)。3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)本企業(yè)無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。3.4采購(gòu)為確保采購(gòu)原材料產(chǎn)品符合要求采購(gòu)要求(產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量、重量、交貨期)，對(duì)原輔料供方及采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行控制。對(duì)采購(gòu)過(guò)程控制實(shí)施“7.2章采購(gòu)控制程序”。YX/ZS-01修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè)7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分頁(yè)次:3/33.5生產(chǎn)和服務(wù)提供為確保生產(chǎn)符合要求質(zhì)量要求產(chǎn)品，為用戶提供滿足要求要求服務(wù)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和交付后活動(dòng)進(jìn)行控制。生技科（車間）應(yīng)取得表述產(chǎn)品特征信息（通常為文件形式）。＊生技科為車間提供產(chǎn)品工藝要求；供銷科向生技科反饋用戶要求和產(chǎn)品銷售分析，生技科依據(jù)反饋信息和倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存情況制訂生產(chǎn)計(jì)劃，調(diào)度車間生產(chǎn)。b)對(duì)特殊或關(guān)鍵過(guò)程（見(jiàn)7.3章）制訂作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c)依據(jù)產(chǎn)品和工藝要求，生技科應(yīng)安排適宜設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)操作；（車間工人根據(jù)“生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程”進(jìn)行正確操作。）d)為生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程配置適宜監(jiān)測(cè)器具，并正確使用監(jiān)測(cè)器具，進(jìn)行要求監(jiān)視測(cè)量。分別實(shí)施“監(jiān)測(cè)器