醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理制度

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理制度1目的：規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)資料文件的管理和保存，保障試驗(yàn)文件的完整性、科學(xué)性和可溯源性。2范圍：適用于所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料。3內(nèi)容：3.1應(yīng)指定一名文件保管員，負(fù)責(zé)本專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件資料的登記、整理和保管。3.2臨床試驗(yàn)文件包括：3.2.1臨床試驗(yàn)所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.2.2臨床試驗(yàn)記錄文件，包括化驗(yàn)記錄/結(jié)果、檢測(cè)記錄/結(jié)果、不良事件記錄、病理報(bào)告表等與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperationProcedure,SOP)對(duì)應(yīng)的記錄文件。3.2.3臨床試驗(yàn)其他文件，如藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會(huì)批件、已審批的試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、雙方簽署的合同等。3.3臨床試驗(yàn)必須保存的文件資料項(xiàng)目，可參照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄》所列清單。3.4臨床試驗(yàn)文件資料歸檔：為便于管理和查閱，可以將每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件資料進(jìn)行分類管理，主要類別如下：3.4.1試驗(yàn)方案及修正案、批文。3.4.2研究者手冊(cè)及更新件。3.4.3知情同意書及相關(guān)資料。3.4.4病例報(bào)告表（樣表及已填寫的病例報(bào)告表）。3.4.5標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及更新版本。3.4.6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)及分發(fā)、領(lǐng)用記錄。3.4.7與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的溝通文件。3.4.8與倫理委員會(huì)的溝通文件。3.4.9與申辦者、監(jiān)察員的溝通文件。3.4.10試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理文件。3.4.11受試者招募、篩選及入選資料。3.4.12不良事件記錄及報(bào)告文件。3.4.13研究人員名單及履歷表。3.4.14臨床試驗(yàn)原始資料。3.4.15其他臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料。3.5文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。文件資料的查閱僅限臨床試驗(yàn)的主要研究者、官方檢查人員和相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者委派的稽查員。所有人員在查閱文件資料時(shí)必須登記查閱原因、時(shí)間并簽字。3.6所有電子文本必須及時(shí)備份，必要時(shí)打印保存紙質(zhì)備份。3.7研究項(xiàng)目被取消或終止時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或終止的原因，并將上述試驗(yàn)資料整理歸檔。3.8臨床試驗(yàn)結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將試驗(yàn)方案、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告、與試驗(yàn)有關(guān)的各種書面材料、質(zhì)檢報(bào)告等按國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制訂GCP要求整理，及時(shí)交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔。3.9臨床試驗(yàn)文件資料保存3.9.1保存期限：研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少10年，申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。3.9.2保存條件：臨床試驗(yàn)文件資料應(yīng)保存于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專用資料檔案室；保存場(chǎng)所的溫度、濕度應(yīng)符合要求，而且具有防潮