醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第第頁(yè)編號(hào)：RY004-1.0醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表申請(qǐng)日期專業(yè)（科室）項(xiàng)目名稱方案編號(hào)方案總例數(shù)本院例數(shù)試驗(yàn)批件號(hào)（如有）器械注冊(cè)分類□一類□二類□三類□負(fù)責(zé)□參與試驗(yàn)類別□國(guó)際多中心□國(guó)內(nèi)多中心□國(guó)內(nèi)單中心其他：主要研究者聯(lián)系電話/郵箱組長(zhǎng)單位協(xié)調(diào)研究者醫(yī)療器械□診斷試劑□產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格對(duì)照產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格其他：適應(yīng)癥申辦單位聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機(jī)）項(xiàng)目經(jīng)理聯(lián)系電話（手機(jī)）合同研究組織（CRO）CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機(jī)）CRO項(xiàng)目經(jīng)理聯(lián)系電話（手機(jī)）文件名稱版本號(hào)及版本日期1監(jiān)查員的委托書(shū)原件，監(jiān)查員身份證、器械GCP培訓(xùn)證書(shū)、簡(jiǎn)歷并加蓋單位紅章2項(xiàng)目經(jīng)理的委托書(shū)原件，項(xiàng)目經(jīng)理身份證，器械GCP培訓(xùn)證書(shū)并加蓋單位紅章。確保監(jiān)查員的工作能夠跟蹤3NMPA臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料及CDE溝通文件（如為第三類醫(yī)療器械）/不需要臨床試驗(yàn)審批的說(shuō)明，并加蓋單位紅章4基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告并加蓋單位紅章5申辦者資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等，應(yīng)有申辦方原章）6組長(zhǎng)單位倫理批件/其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明7醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或操作指南、研究者手冊(cè)并加蓋單位紅章8試驗(yàn)方案以及其修正案（已簽章）（方案上應(yīng)有本院課題負(fù)責(zé)人、申辦方臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名）（注明版本號(hào)和版本日期）并加蓋單位紅章9臨床前研究相關(guān)資料10知情同意書(shū)樣本（注明版本號(hào)和版本日期）并加蓋單位紅章11病例報(bào)告表樣表（注明版本號(hào)和版本日期）并加蓋單位紅章12研究病歷（注明版本號(hào)和版本日期）并加蓋單位紅章13受試者日記卡并加蓋單位紅章14保險(xiǎn)并加蓋單位紅章15申辦方委托CRO的委托書(shū)，雙方蓋章16申辦方或CRO委托我院開(kāi)展研究的委托書(shū)并加蓋申辦方或CRO單位紅章17主要研究者簡(jiǎn)歷以及資格證明文件18藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表19研究者聲明、簽名表20受試者招募廣告（如有）并加蓋單位紅章21提供材料的真實(shí)性說(shuō)明并加蓋單位紅章22正式合同需法人簽字，如非法人簽字，需加蓋公章的委托授權(quán)書(shū)23試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明24其他文件主要研究者（簽名）機(jī)構(gòu)收件時(shí)間年月日受理編號(hào)：醫(yī)療器械試驗(yàn)機(jī)