(高清版)GB∕T 38736-2020 人類生物樣本保藏倫理要求

Ethicalrequirmentofhuma2020-04-28發(fā)布2020-11-01實施國家標準化管理委員會國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標準化管理委員會 1范圍 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4人類生物樣本保藏倫理原則 5知情同意 6隱私保密和保護 7樣本的使用 8知識產(chǎn)權(quán)保護 9利益沖突 10利益共享 11倫理委員會和倫理審查 參考文獻 本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準由全國生物樣本標準化技術(shù)委員會(SAC/TC559)提出并歸口。本標準起草單位：復(fù)旦大學、生物芯片上海國家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司、國家衛(wèi)生計生委科學技術(shù)研究所、同濟大學附屬上海市第四人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院、東方肝膽外科醫(yī)院、上海醫(yī)藥臨床研究中心、深圳華大生命科學研究院、中國造血干細胞捐獻者資料庫管理中心、蘇州億康醫(yī)學檢驗有限公司、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、北京大學醫(yī)學人文學院、山東大學齊魯醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、杭州百伴生物技術(shù)有限公司。本標準主要起草人：金力、郜恒駿、馬旭、楊亞軍、李卡、滿秋紅、張小燕、高華方、王偉業(yè)、胡慶醴、褚嘉、朱偉、盧大儒、王國豫、呂明、許靖曼、蔣躍明、張楊、陳興棟、彭左旗、張可浩、孫孟紅、康曉楠、王雪琦、楊遠、陳海丹、劉世建、姚海嵩、高東英。ⅠⅡ人類生物樣本保藏的相關(guān)活動，主要包括了采集、收集、保存、分發(fā)、傳輸、使用和處理、共享、轉(zhuǎn)讓、結(jié)果發(fā)布、藥物研發(fā)、國際合作等。采集和使用人類生物樣本是建立在尊重人權(quán)的基礎(chǔ)上的，制定人類生物樣本保藏倫理規(guī)范，是為了保護所有科學研究參與者的尊嚴、隱私、利益、安全、健康，并保證每個人不受歧視。人類生物樣本僅在有關(guān)人員事先、自由、明確和書面同意的情況下，才能進行采集和收集，以備未來進行科學研究。1人類生物樣本保藏倫理要求本標準規(guī)定了人類生物樣本（以下簡稱“樣本”包括含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等采集、收集、保存、分發(fā)、使用等事項的倫理規(guī)范，以及與這些樣本相關(guān)數(shù)據(jù)的倫理要求。本標準適用于利用人類生物樣本開展的臨床試驗、臨床藥物開發(fā)試驗及國際國內(nèi)科研合作。本標準不適用于以臨床診療、器官移植、偵查犯罪、法醫(yī)鑒定、采供血服務(wù)、興奮劑檢測和殯葬等為目的的樣本相關(guān)活動。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T32089—2015科學技術(shù)研究項目知識產(chǎn)權(quán)管理GB/T37864—2019生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求3術(shù)語和定義GB/T37864—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1為開展科學研究，從人體獲得的各種器官、組織、細胞等生物材料，包括但不限于血液、皮膚、骨髓、肌肉、毛發(fā)、分泌物、內(nèi)臟器官、精卵細胞等。注：包含人類生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)兩部分內(nèi)容。3.2包含樣本本身相關(guān)的生物學特征信息、利用人類生物樣本材料產(chǎn)生如基因組測序數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)庫中樣本的類型、數(shù)量、保存位置、分類等信息的總稱。3.3對人類生物樣本進行管理和運營的實體組織機構(gòu)。注：主要工作內(nèi)容包括采集、收集、使用和處理人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)。3.4采集犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀通過合法合規(guī)的途徑獲取所需要的人類生物樣本及其關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，并加以暫時存儲的過程。3.5通過多種方式匯總了來自多個區(qū)域采集的人類生物樣本并加以儲存以備將來使用的過程。23.6由于自然與社會、先天與后天、人為與非人為因素的影響，在社會地位、財富分配、政治權(quán)力行使、法律權(quán)利享有方面處于不利地位以及在發(fā)展方面潛力相對匱乏的人群。注：包括服用大量鎮(zhèn)靜劑的患者、癡呆癥患者、意識障礙綜合癥患者（如昏迷者、腦死亡者、閉鎖綜合癥患者及植物3.7供體對生物樣本捐贈的目的和研究用途等明了和認可。以生物樣本供方自愿同意參與為原則，以當事雙方共同簽署知情同意書為具體體現(xiàn)。3.8有自主判斷能力的供體或其法定監(jiān)護人，在獲得并充分了解樣本和數(shù)據(jù)捐贈相關(guān)信息之后，供體所受到的風險最小，且沒有受到任何利誘或恐嚇等不當行為影響的前提下，自愿自主的捐贈個人生物樣本及其關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，并與采集者／收集者共同簽署的文件。注：知情同意書由采集者／收集者和被收集者共同簽署，一式兩份。正本由采集者／收集者保存，被收集者保存副本。3.9供體不愿公開的，與公共利益、群體利益有關(guān)，可能會被其他人歧視的信息，或當事人不愿他人知道或他人不便知道的個人信息。供體個人享有的、對個人與公共利益無關(guān)的、可對私生活秘密進行支配并排除他人侵害的權(quán)利，包括對私人活動和私人領(lǐng)域，以及與私人活動和私人領(lǐng)域相關(guān)的私人信息的隱瞞權(quán)、利用權(quán)、維護權(quán)和支配權(quán)。處理人與社會、人與自然相互關(guān)系時應(yīng)遵循的具體行為準則。注：包括一系列指導(dǎo)行為的觀念，是人與人相處的各種道德標準。日常生活、流行病學調(diào)查，或進行常規(guī)體格檢查和心理測試時所遇到的風險。人類生物樣本庫在其生物樣本保藏全生命周期中，包括采集、接收、制備、儲存、分發(fā)、運輸、棄用、質(zhì)控、查詢、追溯等各個階段，產(chǎn)生的成本費用。注：費用涉及人員費、交通費、運輸費（車船費、冷鏈運輸費）、材料費、動力費（水電費）、保管費、加工費、檢測費、儀器耗損費等。4人類生物樣本保藏倫理原則4.1尊重原則：主要有知情同意，供體在任何階段可無條件退出研究的權(quán)利，結(jié)果告知等。34.2互惠原則：人類生物樣本的收集、使用和分享利用使科研與社會都受益。4.3公正性原則：不歧視，相關(guān)信息透明公開，資源獲取正當。4.4無傷害原則：不傷害健康，隱私保護。5知情同意在以人為研究／試驗對象的科研領(lǐng)域，人類生物樣本收集者應(yīng)獲得供體或研究對象／參與者的同意，保護供體或研究對象／參與者合法權(quán)益的同時，保護收集者免于訴訟。5.2知情同意分類樣本保藏活動的知情同意可分為以下三種：broadconsentc)特定同意(narrowconsent)：包含兩種情況：—只同意用于一種特殊疾??；—只同意用于一項研究。5.3知情同意要求5.3.1知情同意應(yīng)尊重供體個人意愿、宗教信仰和文化背景，應(yīng)確保供體在平等、不受要挾的情況下簽署。5.3.2知情同意的簽署應(yīng)在樣本采集前進行。5.3.3知情同意應(yīng)為書面文件，并使用供體能接受的表述方式，明確供體和樣本收集方雙方的權(quán)益和責任。5.3.4知情同意書應(yīng)在供體充分知情和理解其內(nèi)容的情況下簽署。5.3.5不應(yīng)進行任何與知情同意不符的活動，所有知情同意書應(yīng)永久保留。5.3.6供體有權(quán)按照相關(guān)程序撤消同意，除非樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)撤銷前已經(jīng)被應(yīng)用，或已做偽名化處理。5.3.7以某個群體或某個社區(qū)為對象，應(yīng)征得所涉及群體或社區(qū)的合法代表的同意。但在任何情況下，社區(qū)的集體同意或其他主管部門的同意都不能取代個人的同意。5.3.8知情同意書的告知內(nèi)容應(yīng)全面、詳實，使用的語言應(yīng)通俗易懂，應(yīng)包含全面告知、知曉同意、供體聲明和簽字內(nèi)容。5.4弱勢群體的知情同意5.4.1當樣本采集涉及弱勢群體時，其科學研究的必要性應(yīng)得到論證。5.4.2應(yīng)確保弱勢群體的知情同意選擇是出于自主自愿，而非在不正當影響或欺騙、強制、壓力、脅迫或暴力之下做出的決定。5.4.3無能力同意者，應(yīng)由其監(jiān)護人或法定代理人代行知情同意決定，并在其能力所及的程度內(nèi)取得其同意。注：無能力同意者包括年齡小于14歲兒童、無行為能力、意識障礙（如癡呆、某些精神疾病等）或者尸體等供體。5.4.4未成年供體在研究期間達到法定成年年齡，應(yīng)獲得其繼續(xù)參與研究的同意。5.4.5給弱勢群體帶來的風險通常不應(yīng)超過最小風險。5.4.6采集弱勢群體樣本前，保護措施應(yīng)落實到位。5.4.7應(yīng)避免對弱勢群體樣本的過度使用。5.5知情同意的撤銷5.5.1供體樣本及相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)應(yīng)按其意愿加以處理。5.5.2知情同意撤銷應(yīng)簽署正式的書面文件。5.5.3知情同意的撤銷包括以下方式：—不再聯(lián)系，即樣本供體和人類生物樣本庫（以下簡稱“樣本庫”）之間不再發(fā)生聯(lián)系或接受回訪；—不再獲得，即供體不再為樣本庫捐贈樣本；—不再使用，即供體聲明退出樣本庫的保藏，其原有樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)按相關(guān)流程全部銷毀，不應(yīng)繼續(xù)使用。5.6免簽署知情同意書經(jīng)倫理委員會審查，符合以下全部要點，可批準免除知情同意：—科學研究和社會價值意義重大（如對社會和整個人類有意義，有貢獻—科學研究對供體的風險不大于最小風險；—供體的隱私和個人身份信息得到保護，如去識別化處理；—獲取知情同意導(dǎo)致科學研究將無法進行，或會影響研究結(jié)果的準確性等。5.7再次獲取知情同意當發(fā)生下列情形時，應(yīng)再次獲取供體的知情同意：—利用過去診斷、治療的剩余樣本進行研究；—利用樣本庫的既存樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)時，其研究方案、范圍和／或內(nèi)容發(fā)生變化時，并與原有知情同意內(nèi)容不相符。5.8研究結(jié)果的告知5.8.1知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括讓供體做出是否告知研究結(jié)果的選擇。5.8.2任何關(guān)于告知（非）預(yù)期結(jié)果的方式方法，應(yīng)事先與供體共同設(shè)計和探討。5.8.3反饋的研究結(jié)果宜具有分析的有效性，或有助于臨床診斷和治療。6隱私保密和保護樣本庫應(yīng)建立、成文和實施供體隱私保密程序，對供體的隱私進行保護，并符合GB/T37864—7樣本的使用7.1樣本采集后，樣本庫應(yīng)在供體同意的授權(quán)范圍內(nèi)，利用樣本從事相關(guān)活動。7.2樣本不得買賣，即樣本不應(yīng)產(chǎn)生直接經(jīng)濟利益，但為科學研究提供或使用樣本并支付或收取合理成本費用，不被視為買賣。7.3樣本管理方應(yīng)建立、成文和實施樣本使用申請程序。申請使用樣本并最終獲得批準，應(yīng)遵循以下基本原則：45—公平申請，不受行政權(quán)力的影響；—使用方具備資質(zhì)，研究項目有科學價值；—符合倫理要求；有解決爭議的管理機制；—與使用人員簽署保密、使用和處理樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的協(xié)議。7.4樣本庫宜建立、成文和實施相關(guān)程序，鼓勵樣本和樣本相關(guān)研究結(jié)果的持續(xù)利用和共享。7.5樣本庫宜建立、成文和實施相關(guān)程序，維護其經(jīng)濟利益和非經(jīng)濟利益的共享，如樣本間接費用的計量和收取。7.6跨國合作的樣本、保藏和科學研究，應(yīng)為我國的科研需求服務(wù)，且研究目的應(yīng)為解決全球緊迫的健康問題，且參與的各方都能平等參與協(xié)作條款和成果協(xié)議的制定。應(yīng)保證本國研究單位及其研究人員在合作期間全過程、實質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄，以及數(shù)據(jù)信息等完全向本國研究單位開放并提供備份。7.7樣本庫的建設(shè)和共享，如在兩個或兩個以上國家或地區(qū)進行，參與國家應(yīng)依照各自法律和國際協(xié)定，對樣本的跨境流通實行管制，以促進國際醫(yī)學和科學研究的合作，使樣本得到公平合理的利用。7.8樣本庫應(yīng)建立相應(yīng)機制，在其關(guān)閉時，確保其保存的樣本得到保護和轉(zhuǎn)移，保證供體和使用者的相關(guān)權(quán)益不受影響。8知識產(chǎn)權(quán)保護8.1研究人員使用樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的管理應(yīng)符合GB/T32089—2015的要求。限于以下內(nèi)容：—明確提供使用的樣本的描述；—明確供體、樣本庫和樣本使用方的權(quán)利義務(wù)；—關(guān)于研究數(shù)據(jù)共享、知識產(chǎn)權(quán)、利益分配的內(nèi)容。8.3樣本管理方應(yīng)建立、成文和實施樣本及其關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)的共享使用申請程序，包括知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、知情同意、倫理和隱私標準以及涵蓋特定數(shù)據(jù)共享的正式協(xié)議。8.4樣本庫應(yīng)制定數(shù)據(jù)共享政策，描述可訪問和提供標本（或樣本）的數(shù)據(jù)類型。9利益沖突9.1樣本庫應(yīng)建立、成文和實施相關(guān)程序來解決樣本供體、生物樣本庫和樣本使用方之間的利益沖突。9.2供體參加研究受到損害時，應(yīng)得到及時治療，并得到約定賠償。9.3應(yīng)對弱勢群體供體予以特殊的保護。10利益共享10.1樣本保藏應(yīng)倡導(dǎo)互惠原則，促進研究過程和研究成果的惠益分享。10.2因使用樣本而取得的利益，在保護知識產(chǎn)權(quán)的前提下，提倡更廣泛的數(shù)據(jù)共享。11倫理委員會和倫理審查11.1倫理審查程序和倫理委員會的設(shè)立及職責應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。611.2所有涉及樣本相關(guān)科學