山東省已上市化學(xué)藥品變更有效期備案研究申報指南_第1頁
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文檔簡介

Q/LB.□XXXXX-XXXX④對于無菌制劑（如注射劑等），在申請的效期末應(yīng)提供無菌、細菌內(nèi)毒素（熱原）的考察結(jié)果，不能以穩(wěn)定性考察方案中該時間點沒有該項目為由缺省。5.2.5.2.7應(yīng)根據(jù)藥品上市時的穩(wěn)定性研究方案，并基于藥品與所用包材發(fā)生相容性的風(fēng)險，以及《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)指導(dǎo)原則的規(guī)定為重點考量，考慮是否需要在申請的有效期末進行與包裝材料等的相容性試驗；如果認為無需進行，則需提供相應(yīng)的理由和依據(jù)。5.2.5.3延長藥品有效期不應(yīng)超過長期穩(wěn)定性試驗已完成的時間。對于穩(wěn)定性考察期間有異常情況的，如穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示批間數(shù)據(jù)不一致難以進行統(tǒng)計分析的、考察指標與0月相比有明顯改變的、某些指標（如有關(guān)物質(zhì)）接近標準限度的等，申請人應(yīng)充分評估能否支持變更后的有效期，必要時延長考察時間，或積累更多批次的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)后再申報。5.2.5.4應(yīng)對穩(wěn)定性考察期間各指標的變化趨勢（如以趨勢圖方式）進行分析，對數(shù)據(jù)能否支持有效期的變更進行總結(jié)、評估，并有明確的結(jié)論。5.2.5.5批準證明性文件中審批結(jié)論項下若有與變更有效期相關(guān)需繼續(xù)研究的內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)評估是否影響有效期的變更，并根據(jù)評估結(jié)果確定是否申報。5.2.5.6應(yīng)以附件形式提供樣品穩(wěn)定性考察期間的有關(guān)物質(zhì)、聚合物、異構(gòu)體等關(guān)鍵考察項目的色譜/質(zhì)譜圖譜。藥理毒理研究資料變更有效期備案事項一般不需提供該項資料，特殊情形除外。臨床研究資料變更有效期備案事項一般不需提供該項資料，特殊情形除外。國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他資料備案程序按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》等規(guī)定執(zhí)行。其他未盡事宜參照《藥品注冊管理辦法》及其配套的技術(shù)指導(dǎo)原則等有

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