醫(yī)療器械臨床試驗合同書樣本2024年

醫(yī)療器械臨床試驗合同書樣本2024年通用合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售的企業(yè)，乙方為一家具有醫(yī)療器械臨床試驗資質的機構，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就甲方生產的醫(yī)療器械進行臨床試驗，達成如下協(xié)議：第一條試驗產品1.2乙方負責對試驗產品進行臨床試驗，并對試驗結果負責。第二條臨床試驗的目的和內容2.1臨床試驗目的：評估試驗產品的安全性和有效性，為產品的注冊和市場推廣提供科學依據。2.2臨床試驗內容：乙方根據國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和臨床試驗方案，對試驗產品進行臨床試驗，包括__________等環(huán)節(jié)。第三條臨床試驗期限3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，試驗期限為__________個月。3.2乙方應在試驗期限內完成臨床試驗，并提交臨床試驗報告。第四條臨床試驗費用4.2乙方應承擔的臨床試驗費用包括：臨床試驗研究人員勞務費、臨床試驗材料費、臨床試驗現(xiàn)場管理費等，具體金額雙方協(xié)商確定。第五條技術支持和配合5.1甲方應向乙方提供試驗產品的技術資料和相關培訓，確保乙方能夠正確理解和使用試驗產品。5.2乙方在進行臨床試驗過程中，如遇到技術問題，可隨時向甲方咨詢，甲方應及時給予解答。5.3甲方應積極配合乙方完成臨床試驗相關的各項事宜。第六條臨床試驗數據和知識產權6.1乙方應保證臨床試驗數據的真實、完整、可靠，并按照雙方約定的方式進行數據保護和存儲。6.2臨床試驗成果的知識產權歸屬問題，雙方另有約定的，從其約定；無特別約定，試驗成果的知識產權歸__________方所有。第七條保密條款7.1雙方在履行本合同時，應對對方的商業(yè)秘密和機密信息予以保密，未經對方同意，不得向第三方披露。7.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第八條違約責任8.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，違約金為本合同總價款的__________%。8.2甲方未按約定時間提供試驗產品，乙方有權延期履行合同，且甲方應支付乙方因此產生的額外費用。第九條爭議解決9.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條其他約定10.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.附件一：試驗產品技術參數和規(guī)格說明書2.附件二：臨床試驗方案3.附件三：臨床試驗監(jiān)測報告5.附件五：試驗產品使用培訓資料6.附件六：保密協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間提供試驗產品，導致乙方無法按時開展臨床試驗的，構成違約。2.乙方未按約定完成臨床試驗，或者臨床試驗數據不真實、完整、可靠的，構成違約。3.雙方未履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密和機密信息的，構成違約。4.甲方未按約定提供技術支持和配合，導致乙方無法正常開展試驗的，構成違約。5.雙方未按約定履行合同其他義務的，構成違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備、器具、材料或者其他類似物品。2.臨床試驗：指在醫(yī)療器械注冊前，對其安全性和有效性進行科學評價的過程。3.臨床試驗方案：指規(guī)定臨床試驗目的、方法、期限、試驗產品使用方法等內容的文件。4.違約金：指一方違反合同約定，應向對方支付的賠償金。5.保密義務：指雙方在履行合同過程中，對對方的商業(yè)秘密和機密信息予以保密的義務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間提供試驗產品：乙方可以與甲方協(xié)商延期履行合同，并要求甲方支付因此產生的額外費用。2.乙方未按約定完成臨床試驗：甲方可以與乙方協(xié)商延期完成試驗，并要求乙方支付因此產生的額外費用。3.試驗數據不真實、完整、可靠：甲方可以要求乙方重新進行試驗，或者委托第三方進行數據驗證。4.保密信息泄露：發(fā)現(xiàn)問題后，立即啟動保密協(xié)議中的違約責任追究程序，要求違約方承擔相應責任。5.其他問題：雙方應立即啟動協(xié)商機制，根據合同約定和法律法規(guī)，尋求合理解決方案。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產企業(yè)，需要對新產品進行臨床試驗以獲取注冊和市場推廣依據。2.乙方為具有臨床試驗資質的醫(yī)療機構，需要開展臨床試