HG∕T 5056-2016 GB 7544在天然橡膠膠乳避孕套質(zhì)量管理中的使用指南

HG/T5056—2016/ISO16(Rubbercondoms—GuidanceontheuseofISO)4074inthequalityofnaturalrubberlatexcondoms,idtISO)16038:2005)2016-10-22發(fā)布2017-04-01實(shí)施GB/T2828.1—2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)膠乳制品分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC35/SC4)ISO2859-1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃ISO9000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(Qualitymanagementsystems—FundamentalsandISO14155-1人體用醫(yī)療器械的臨床研究第1部分：一般要求(ClinicalinvestigationofISO14155-2人體用醫(yī)療器械的臨床研究第2部分：臨床研究計(jì)劃(Clinicalinvestigationof藝過程和控制方法掌握和控制過敏物質(zhì)，例如可遷移蛋白質(zhì)的含量和釋放。EN455-3和ASTM3應(yīng)符合ISO)31-0:1992附錄B的規(guī)定。系(例如ISO9001)或者經(jīng)公認(rèn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可符合ISO/IEC17025。避孕套的質(zhì)量一致性檢驗(yàn)是指以判定避孕套是否合格(例如AQL為0.25),因此試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠性至關(guān)重要，通過對(duì)比實(shí)驗(yàn)室5制造商實(shí)施加速穩(wěn)定性研究預(yù)測(cè)儲(chǔ)存期，然后通過真實(shí)時(shí)間穩(wěn)定性研究試驗(yàn)法具有廣泛的代表性而可作為標(biāo)準(zhǔn)方法使用。加速穩(wěn)定性研究可根據(jù)GB7544—2009闡述的或者提到的有關(guān)方法或者有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的方法進(jìn)行。如果制造商已有許多因?yàn)槟壳皩?duì)穩(wěn)定性研究尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，需謹(jǐn)慎設(shè)定加速穩(wěn)定性研究的溫度(參考GB7544—2009)鑒于目前在測(cè)定儲(chǔ)存期方面尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，目前GB7544規(guī)定聲稱儲(chǔ)存期不應(yīng)超過5年。度疊加技術(shù)分析其加速穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，示例如下。目前，圖1爆破壓力與體積的乘積相對(duì)于轉(zhuǎn)換成30℃下的時(shí)間曲線6 30℃下儲(chǔ)存2年后p×V預(yù)測(cè)值為50kPa·L,則爆破體積大約是22L。該值完全與圖3的曲線吻案—70℃X7X0Y30℃下的時(shí)間(周)?；罨転?3kJ/mol時(shí)，30℃~50℃之間的阿倫尼烏斯轉(zhuǎn)換因子是7.7。因此，將樣品在50℃下放置13.5周(2年/7.7)后，測(cè)定樣品是否符合第6章規(guī)定的爆破性能，就可證實(shí)儲(chǔ)存期。這種以對(duì)標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行補(bǔ)充說明。8.6型式檢驗(yàn)要求的型式檢驗(yàn)相混淆。如果生產(chǎn)配方或者工藝發(fā)生任何重大改變，制造商均應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。8重大改變是指改變或者新增化學(xué)工藝以及更換單個(gè)包裝材料、隔離劑、外敷材料及潤滑劑的生產(chǎn)配方和工藝在事先驗(yàn)證范圍內(nèi)變動(dòng)不屬于重大改變。型式檢驗(yàn)的樣品數(shù)和試驗(yàn)過程見9[3]ISO2859-0Samplingproceduresforinspect[4]ISO/TR16142Medicaldevices—Guidanceontnizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldevices[5]WHO:Compendiumonmal[6]GB/T19001—2008質(zhì)量管理體系要求(idtISO9001:2008)[7]GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idt[8]YY/T0287—2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(idtISO13485:2003)[9]YY/T0316—2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(idtISO)14971:2007)[10]ISO16037:2002Rubbercondomsforclinicaltrials—Measurementofphysicalpropeitsproductsusingthe[14]ASTMD6499—03天然橡膠及其制品中抗原蛋白質(zhì)的免疫測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(Standardtestmethodfortheimmunologicalmeasurproducts)[15]BARKERI,R.J.Nat.Rubb.Res.,1987,2(4)[16]BARKERLR.J.N[18]MANDELJ,etal.J.Res.Na[19]GRIMMW.DrugDev.andInd.Pharm.,1993,