特醫(yī)食品臨床試驗研究講解31

特醫(yī)食品臨床試驗研究講解WBGO際高特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究WBG匝高、為什么要做臨床試驗、臨床試驗制定的必要性三、《規(guī)范》對主要問題的說明四、臨床營養(yǎng)狀況的評估指標五、臨床營養(yǎng)研究的現(xiàn)狀和問題為什么要做臨床試驗WBGO陋高?2015年4月24日,第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《中華人民共和食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊?2016年3月7日頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號)。WBGO陋高?國外一般通過特醫(yī)食品(或稱為醫(yī)用食品)標準來管理。包括歐洲、北美、澳大利亞、新西蘭等在內的國家都把這類產品作為食品來管理,設有相應的國家標準國際食品法典委員會的標準中也有特殊醫(yī)學用途配方食品標準?各國政府根據(jù)國家和企業(yè)標準進行必要的監(jiān)管。?多數(shù)國家不要求進行產品的專門注冊、批準,少數(shù)國家要求產品上市前到相關管理部門備案。WBG匝高?注冊申請時要提交產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,還應當提交臨床試驗報告《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》WBGO陋高對于特定全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)配方食品配方設計首先應符合要求?還應復合特定疾病類型目標人群的特殊營養(yǎng)需求特殊醫(yī)學用途配方食品的配方應以醫(yī)學和(或)營養(yǎng)學的研究結果為依據(jù),其安全性及臨床應用(效果)均需要經過科學證實《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》臨床試驗規(guī)范制定的必要性WBG匝高?目前市售產品大多作為化藥“腸內營養(yǎng)制劑”進行管理,按照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范進行臨床試驗。此類產品不是藥品,按照藥品進行臨床試驗有許多不相適應之處。WBGO陋高?為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究過程?保證臨床研究結果的科學性、可靠性?保護受試者的權益并保障其安全2016年10月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第162號發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床量管理規(guī)范(試行)》《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范(試行)》WBG匝高參照藥品監(jiān)管標準?臨床試驗實施條件、職責要求、權益保障、質量保障和風險管理針對產品特點規(guī)范?試驗設計方法、觀察指標選擇、試驗例數(shù)、臨床試驗有別于藥品區(qū)別于《藥物臨床?簡化或去除了與食品研究不相適應的程序和要求試驗質量管理規(guī)范》增加了針對特醫(yī)食品特點的相關規(guī)定《規(guī)范》對主要問題的說明WEG需1、開展臨床試3、試驗樣品的4、對照樣品的驗的機構2、試驗準備要求選擇5、臨床試驗相關的主體及職責6、受試者選擇7、觀察指標8、對不良事件的規(guī)定9、是否可開展11、注冊申請需多中心臨床試驗,10、試驗設計要提交的臨床試要求如何驗相關資料56、書不僅是生活，而且是現(xiàn)在、過去和未來文化生活的源泉?！獛旆ㄒ?/p>

57、生命不可能有兩次，但許多人連一次也不善于度過。——呂凱特

58、問渠哪得清如許，為有源頭活水來。——朱熹

59、我的努力求學沒