(高清版)GB∕T 38503-2020 消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范G2020-03-06發(fā)布2020-10-01實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)ⅠGB／T38503—2020前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4組織機(jī)構(gòu)和人員 7生產(chǎn)管理 8衛(wèi)生要求 10質(zhì)量管理 11產(chǎn)品銷售及服務(wù) 12投訴與報(bào)告 ⅢGB／T38503—2020本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所、山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)執(zhí)法監(jiān)察局、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所。李齊天。1GB／T38503—2020消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求、驗(yàn)證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于消毒劑的生產(chǎn)（含分裝）企業(yè)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于生物消毒劑的生產(chǎn)（含分裝）企業(yè)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB16297大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB50073—2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T38598—2020消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求GBZ1工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號(hào)）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1凈化為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。3.2狀態(tài)標(biāo)志用于指明原輔料、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備之狀態(tài)的標(biāo)志。3.3待檢物料、半成品、成品的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。3.4驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。2GB／T38503—20203.5文件一切涉及消毒劑生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。3.6質(zhì)量體系為保證產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。3.7作業(yè)指導(dǎo)書(shū)為保證過(guò)程的質(zhì)量而制定的程序。3.8標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)操作的通用性文件或管理辦法。3.9生產(chǎn)批號(hào)用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字、字母或者字母和數(shù)字的組合。關(guān)鍵控制點(diǎn)為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性，關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。批生產(chǎn)記錄一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。生產(chǎn)批次同一批原、輔料在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的同一規(guī)格的產(chǎn)品。注：相同生產(chǎn)條件是指同一產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及班次。4組織機(jī)構(gòu)和人員4.1.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定質(zhì)量管理方面的職責(zé)和相互關(guān)系。4.1.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與其生產(chǎn)的消毒劑相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員（含內(nèi)審員）和技術(shù)人員。4.1.3生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)消毒劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的與其生產(chǎn)的消毒劑相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員；質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題有否定權(quán)。4.1.4企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不應(yīng)互相兼任。4.2.1生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)3GB／T38503—2020和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。4.2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷及3年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理，其中內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。4.2.3從事消毒劑質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上的文化程度和2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。4.3培訓(xùn)與考核4.3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。4.3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。4.3.3對(duì)從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。4.3.4企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員和生產(chǎn)線操作工人的教育、培訓(xùn)、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并建立個(gè)人技術(shù)檔案。5廠房、設(shè)施與設(shè)備5.1.1廠區(qū)、環(huán)境與布局應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。5.1.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)用房、輔助用房、質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。5.2.1廠房潔凈區(qū)、清潔區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受洗滌和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。5.2.2生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品的工藝流程確定合理的工藝布局，工藝布局應(yīng)按工序先后順序銜接合理，避免人、物流交叉。潔凈車間的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50073—2013的要求。5.2.3設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過(guò)程中的物料按同一方向流動(dòng)，避免往返。5.3.1更衣室應(yīng)設(shè)置流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施和干手設(shè)施，水龍頭應(yīng)采用非手觸式。潔凈凈化車間（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室，并有流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施、干手設(shè)施和空氣消毒設(shè)施，水龍頭應(yīng)采用非手觸式。5.3.2生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全設(shè)施，并符合相關(guān)的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)的要求。5.3.3生產(chǎn)企業(yè)的廢氣、廢水等排放應(yīng)符合GB16297和GB8978等相應(yīng)要求。5.3.4質(zhì)量管理部門應(yīng)有理化、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并按工作需要，裝備防震、空調(diào)、凈化等相應(yīng)的設(shè)施。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家生物安全有關(guān)規(guī)定。根據(jù)需要設(shè)置的留樣室的環(huán)境設(shè)施應(yīng)能滿足留樣物品保存要求。5.3.5倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥，并備有數(shù)量足夠的堆物墊板、貨物架等，并使儲(chǔ)藏物品距離墻面、地面均在10cm以上，分區(qū)儲(chǔ)物，標(biāo)記明顯。照明、通風(fēng)、溫度、濕度等的控制應(yīng)滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)要求。安全、衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合消防和衛(wèi)生的要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分設(shè)備料室，取料環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)要求。4GB／T38503—20205.3.6植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作，應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵設(shè)施，并應(yīng)與消毒劑成品生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。5.3.7對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。5.4.1生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備微生物檢驗(yàn)設(shè)備，并能滿足其開(kāi)展生產(chǎn)環(huán)境微生物檢驗(yàn)的要求。5.4.2生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染消毒劑或容器。5.4.3皮膚黏膜消毒劑、免洗手消毒劑的生產(chǎn)設(shè)備和管道應(yīng)采用無(wú)毒、耐腐蝕、易清洗的材質(zhì)，如316不銹鋼等。注：316為不銹鋼的鋼號(hào)，根據(jù)不銹鋼化學(xué)成分的不同，316又可分為316L、316N、316J1、316J1L等。6.1.1生產(chǎn)所用物料（包括原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，以下簡(jiǎn)稱物料）的申請(qǐng)、供應(yīng)商評(píng)估及6.1.2生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。6.1.3待檢、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格分類管理，有明顯標(biāo)志。不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。6.1.4對(duì)溫度、濕度等儲(chǔ)存環(huán)境條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體物料應(yīng)分開(kāi)存放，有明顯標(biāo)志；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料；加工后的凈植物類原、輔料（含植物提取物等）應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工的分區(qū)存放。6.2原輔材料6.2.1滅菌劑、醫(yī)療器械高水平消毒劑、皮膚黏膜消毒劑、植物消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中純化水的要求，其他消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)不低于GB5749的要求且不影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。6.2.2植物類原輔料（含植物提取物等）的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。進(jìn)口物料應(yīng)符合出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定。6.2.3易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有6.3.1包裝材料、容器應(yīng)有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能，同時(shí)又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。包裝材料、容器應(yīng)不影響其消毒劑的理化性質(zhì)要求。包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。6.3.2直接接觸消毒劑產(chǎn)品的包裝材料、容器（瓶、桶）以及相關(guān)的油墨、粘劑、襯墊等應(yīng)無(wú)毒，原則上不與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑最小包裝材料的材質(zhì)不應(yīng)使用工業(yè)級(jí)。6.3.3包裝材料、容器能保護(hù)消毒劑在貯藏、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響。5GB／T38503—20206.3.4凡直接接觸消毒劑的最終包裝的材料不應(yīng)重復(fù)使用。6.4產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說(shuō)明書(shū)6.4.1應(yīng)符合GB/T38598的規(guī)定，并有符合GB/T191規(guī)定的圖示標(biāo)志。6.4.2應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人校對(duì)批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人a)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。b)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。c)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。7生產(chǎn)管理7.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，不應(yīng)任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。7.2生產(chǎn)企業(yè)在試生產(chǎn)時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝流程中的每個(gè)加工步驟進(jìn)行影響產(chǎn)品的功能和安全性驗(yàn)證，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制參數(shù)，建立和實(shí)施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。7.3消毒劑生產(chǎn)應(yīng)按照已被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行。7.4物料的接收和發(fā)放，應(yīng)做到物料的名稱、代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，做好記錄。7.5生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標(biāo)識(shí)。7.6產(chǎn)品生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)至少能從批號(hào)追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、生產(chǎn)過(guò)程的控制情況、有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗(yàn)人員、清場(chǎng)記錄和質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售情況。7.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有批生產(chǎn)記錄并歸檔，至少保存至產(chǎn)品有效期滿后3個(gè)月。批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括配料和投料記錄、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗和（或）消毒記錄、清場(chǎng)記錄、校正和維修記錄、原料查驗(yàn)和使用記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢查記錄。7.8批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并包括記錄日期和時(shí)間、操作人員和復(fù)核人員簽名。筆誤更改應(yīng)采用杠改，并在更正處簽名或蓋名章。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)歸檔。7.9產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)防止混淆和交叉污染，清潔洗滌和清場(chǎng)應(yīng)按有關(guān)程序操作，并做好記錄。同時(shí)應(yīng)采取以下措施：a)液體、固體、氣體消毒劑的生產(chǎn)操作不應(yīng)在同一生產(chǎn)車間進(jìn)行；b)同一品種不同規(guī)格的消毒劑生產(chǎn)操作不應(yīng)同時(shí)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行；c)有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施；d)生產(chǎn)過(guò)程中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。7.10生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、隔離并嚴(yán)格按照規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行評(píng)價(jià)、處置。7.11生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)分析生產(chǎn)過(guò)程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況、鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其他質(zhì)量問(wèn)題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。8衛(wèi)生要求8.1.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，有防止污染的衛(wèi)生措施，并由專人負(fù)責(zé)。8.1.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定廠區(qū)、車間、設(shè)備、容器及崗位等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)6GB／T38503—2020間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)，并按其要求實(shí)施。8.1.3使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。8.2生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求8.2.1皮膚黏膜消毒劑的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣應(yīng)符合GB50073—2013中8級(jí)空氣潔凈度等級(jí)的要求。8.2.2潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，使用的消毒劑不應(yīng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不應(yīng)產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不應(yīng)產(chǎn)生危害。8.2.3生產(chǎn)車間不應(yīng)存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。8.3生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生要求8.3.1更衣室應(yīng)設(shè)置流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施并保持清潔。8.3.2潔具室、水沖式廁所等設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不影響生產(chǎn)環(huán)境。8.3.3根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。8.4人員衛(wèi)生要求8.4.1應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。8.4.2粉劑、片劑和易揮發(fā)的液體消毒劑生產(chǎn)車間的操作人員應(yīng)配置個(gè)人防護(hù)用品。8.5物料儲(chǔ)存衛(wèi)生要求應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。9.1.1投產(chǎn)前生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。9.1.2下列生產(chǎn)條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證：a)廠房、設(shè)施；b)主要生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置；c)主要原輔料、包裝材料成分、規(guī)格、純度及供應(yīng)商；d)生產(chǎn)用水；e)生產(chǎn)工藝。9.1.3根據(jù)產(chǎn)品的特性，當(dāng)成品庫(kù)存條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.1.4生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)6個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.1.5生產(chǎn)企業(yè)在改變質(zhì)量控制方法時(shí)，應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.2.1廠房、設(shè)施驗(yàn)證應(yīng)分別按驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證。9.2.2生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置、產(chǎn)品物料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證應(yīng)分別按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。9.2.3皮膚黏膜消毒劑、滅菌劑、醫(yī)療器械高水平消毒劑、植物消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)生產(chǎn)用水按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。7GB／T38503—20209.3.1生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證負(fù)責(zé)人并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。9.3.2驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)、產(chǎn)品試驗(yàn)結(jié)果和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。10質(zhì)量管理10.1.1生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)消毒劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。10.1.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)成品、半成品、物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和放行程序。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和結(jié)果的判定應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。10.1.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵控制點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢驗(yàn)制度，避免不合格品進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。10.1.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定檢驗(yàn)方法和抽樣方法。產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)按生產(chǎn)批次進(jìn)行。未經(jīng)檢驗(yàn)合格者不應(yīng)出廠。10.1.5用于生產(chǎn)與檢驗(yàn)的計(jì)量器具及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的設(shè)備，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并按要求定期校準(zhǔn)，實(shí)施標(biāo)識(shí)管理。每臺(tái)計(jì)量器具和設(shè)備的驗(yàn)收、使用、維修、校準(zhǔn)、運(yùn)行檢查等的記錄和說(shuō)明書(shū)應(yīng)歸檔保存。10.1.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)由專人管理并可溯源。自行配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明化學(xué)名稱、濃度、失效期和配制人等。10.1.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立留樣制度，按批次留樣，并有明顯標(biāo)志，留樣數(shù)量一般應(yīng)滿足質(zhì)量追溯的要求。留樣應(yīng)定期觀察和檢測(cè)，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期滿后3個(gè)月。10.1.8生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行的有效性定期進(jìn)行系統(tǒng)的審核和評(píng)審。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)和偏差，及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施。審查和評(píng)審應(yīng)有記錄。10.1.9生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定填寫原始記錄并制作檢驗(yàn)報(bào)告。原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀，并有足夠的信息，不應(yīng)隨意涂改和偽造，并應(yīng)至少保留至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。10.2.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件管理程序，控制企業(yè)內(nèi)部制定的或外來(lái)的所有質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、各種管理性或技術(shù)性程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、有關(guān)質(zhì)量記錄和來(lái)自外部的法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等。10.2.2消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有與所生產(chǎn)消毒劑相應(yīng)的物料管理文件、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、設(shè)備管理文件、銷售管理文件、人員管理文件和與實(shí)施配套的記錄憑證等。10.2.3消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和批生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：消毒劑的衛(wèi)生許可申請(qǐng)和審批文件，物料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考查，生產(chǎn)批次檢驗(yàn)記錄。10.2.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度及記錄等文件，包括廠房和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗(yàn)收及發(fā)放、生產(chǎn)操作