醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同

2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：名稱：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方（申辦者）：名稱：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)的研究者，乙方為具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就乙方委托甲方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)內(nèi)容1.1乙方委托甲方進(jìn)行的項(xiàng)目名稱為：__________。1.2乙方委托甲方進(jìn)行的試驗(yàn)類型為：__________。1.3乙方委托甲方進(jìn)行的試驗(yàn)地點(diǎn)為：__________。1.4乙方委托甲方進(jìn)行的試驗(yàn)對(duì)象為：__________。1.5乙方委托甲方進(jìn)行的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)為：__________。二、試驗(yàn)方案及時(shí)間表2.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方的要求，制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，并提交乙方審批。2.2甲方應(yīng)按照試驗(yàn)方案，組織開(kāi)展試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.3甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間表，完成試驗(yàn)的各個(gè)階段，并及時(shí)向乙方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。三、試驗(yàn)費(fèi)用3.1乙方向甲方支付的試驗(yàn)費(fèi)用為：__________元。3.2乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式向甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用。3.3試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于：試驗(yàn)材料費(fèi)、試驗(yàn)人員費(fèi)、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)、試驗(yàn)場(chǎng)地費(fèi)等。四、試驗(yàn)資料及知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1甲方應(yīng)妥善保管試驗(yàn)資料，確保其真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.2甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式向乙方提供試驗(yàn)資料。4.3試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。五、保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，至試驗(yàn)結(jié)束之日起__________年。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2違約責(zé)任包括但不限于：賠償損失、支付違約金、承擔(dān)額外費(fèi)用等。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_________年。8.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（研究者）：__________年__________月__________日乙方（申辦者）：__________年__________月__________日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.1甲方作為試驗(yàn)的主導(dǎo)方，應(yīng)確保試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。說(shuō)明：甲方作為試驗(yàn)的主導(dǎo)方，有責(zé)任確保試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性，包括但不限于試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)的進(jìn)行、試驗(yàn)資料的保管等。1.2甲方應(yīng)按照約定時(shí)間向乙方提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。說(shuō)明：甲方應(yīng)定期向乙方提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，以便乙方了解試驗(yàn)的進(jìn)展情況，及時(shí)做出相應(yīng)的決策。1.3甲方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。說(shuō)明：甲方作為試驗(yàn)的主導(dǎo)方，有責(zé)任確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)備的精確度、試驗(yàn)方法的合理性、試驗(yàn)人員的培訓(xùn)等。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明2.1乙方作為試驗(yàn)的申辦方，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。說(shuō)明：乙方作為試驗(yàn)的申辦方，有責(zé)任確保試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性，包括但不限于試驗(yàn)方案的審批、試驗(yàn)的進(jìn)行、試驗(yàn)資料的保管等。2.2乙方應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用。說(shuō)明：乙方作為試驗(yàn)的申辦方，有責(zé)任按照約定的時(shí)間和方式向甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用，以保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.3乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。說(shuō)明：乙方作為試驗(yàn)的申辦方，有責(zé)任對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，包括但不限于試驗(yàn)成果的專利申請(qǐng)、試驗(yàn)資料的保密等。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明3.1第三方中介應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方和乙方提供服務(wù)。說(shuō)明：第三方中介作為提供試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)的中介方，有責(zé)任按照約定的時(shí)間和方式向甲方和乙方提供服務(wù)，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)備的租賃、試驗(yàn)材料的采購(gòu)等。3.2第三方中介應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保密。說(shuō)明：第三方中介作為提供試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)的中介方，有責(zé)任對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保密，以確保試驗(yàn)的安全性和可靠性。3.3第三方中介應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)解決。說(shuō)明：第三方中介作為提供試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)的中介方，有責(zé)任對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)解決，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間表3.試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表4.試驗(yàn)資料清單5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議6.保密協(xié)議7.第三方中介服務(wù)協(xié)議8.試驗(yàn)設(shè)備租賃合同9.試驗(yàn)材料采購(gòu)合同10.試驗(yàn)人員培訓(xùn)協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未能按照約定時(shí)間提交試驗(yàn)方案或試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的，視為違約。2.甲方未能確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性的，視為違約。3.乙方未能按照約定時(shí)間和方式支付試驗(yàn)費(fèi)用的，視為違約。4.乙方未能對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)的，視為違約。5.第三方中介未能按照約定時(shí)間提供服務(wù)的，視為違約。6.第三方中介未能對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保密的，視為違約。7.第三方中介未能對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)解決的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指在符合法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的條件下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、適用性等進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的活動(dòng)。2.申辦者：指負(fù)責(zé)組織、實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的單位或個(gè)人。3.研究者：指進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的執(zhí)行者，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的具體操作和數(shù)據(jù)的收集。4.第三方中介：指為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供相關(guān)服務(wù)的單位或個(gè)人，如設(shè)備租賃、材料采購(gòu)等。5.違約行為：指合同各方未能履行合同約定的義務(wù)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.試驗(yàn)方案調(diào)整：如遇到試驗(yàn)方案需要調(diào)整的情況，應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，共同協(xié)商確定新的方案。2.試驗(yàn)費(fèi)用增減：如遇到試驗(yàn)費(fèi)用增減的情況，應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，按約定進(jìn)行費(fèi)用的調(diào)整。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：如遇到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，共同制定保護(hù)措施。4.數(shù)據(jù)保密：如遇到數(shù)據(jù)保密的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與乙方和第三方中介溝通，加強(qiáng)保密措施。5.第