無(wú)菌醫(yī)療器械GMP標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求47

無(wú)菌醫(yī)療器械GMP標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求無(wú)菌醫(yī)療器械GMP標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求無(wú)菌醫(yī)療器械GMP標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求淺談無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求

四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心無(wú)菌醫(yī)療器械定義由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械分類1.植入性無(wú)菌醫(yī)療器械2.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

[課題項(xiàng)目]本文系重慶市教委教學(xué)改革課題“以電氣信息仿真中心為平臺(tái)的大學(xué)生創(chuàng)新能力培養(yǎng)與實(shí)踐”（項(xiàng)目編號(hào)：113020）的階段性研究成果和重慶市教委教學(xué)改革課題“高等學(xué)校計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)課程教學(xué)創(chuàng)新改革與實(shí)踐”（項(xiàng)目編號(hào)：0634185）的最終研究成果。一、問(wèn)題的提出由于高校計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)教育課程面向各專業(yè)學(xué)生，覆蓋面大，學(xué)生所在地域計(jì)算機(jī)課程的開(kāi)設(shè)情況不太一樣，每個(gè)學(xué)生的計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)水平參差不齊；涉及專業(yè)類別多，各專業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)的要求不一致；大學(xué)的計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)教育中計(jì)算機(jī)文化層次的教學(xué)內(nèi)容逐步下移到中小學(xué)，中小學(xué)信息課內(nèi)容與高?！坝?jì)算機(jī)文化基礎(chǔ)”課重疊較多；用人單位對(duì)人才的高要求和嚴(yán)峻的就業(yè)形勢(shì)，社會(huì)信息化發(fā)展對(duì)大學(xué)生信息技術(shù)的要求不斷提高；教學(xué)內(nèi)容更新?lián)Q代頻率加快；現(xiàn)行的教學(xué)方式還存在一些問(wèn)題，學(xué)生學(xué)到的新知識(shí)少，實(shí)訓(xùn)也少，特別是學(xué)生參與項(xiàng)目的機(jī)會(huì)很少，實(shí)際工作能力差，不能滿足用人單位的要求。為了在計(jì)算機(jī)課程教育中具體落實(shí)高等教育“寬口徑、高素質(zhì)”的培養(yǎng)任務(wù)，使大學(xué)生對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本知識(shí)、基本理論和實(shí)踐技能有較全面地了解和掌握，構(gòu)建大學(xué)生合理的知識(shí)結(jié)構(gòu)，切實(shí)有效地提高學(xué)生的科學(xué)素質(zhì)和文化層次，為學(xué)生今后的就業(yè)與發(fā)展開(kāi)拓更為廣闊的空間。因此，改變與高等教育不相適應(yīng)的現(xiàn)行高校計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)教學(xué)，改善現(xiàn)行計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)課教學(xué)過(guò)程中不適應(yīng)新形勢(shì)的教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)方式，兼顧不同計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)層次、不同專業(yè)的學(xué)生，使計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)課程的教學(xué)能極大發(fā)揮其應(yīng)有的作用勢(shì)在必行。二、分級(jí)教學(xué)的必要性分級(jí)教學(xué)模式就是為了適應(yīng)新的現(xiàn)實(shí)情況，提高大學(xué)計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)課程的教學(xué)效果，全面提升大學(xué)生的計(jì)算機(jī)基本技能而產(chǎn)生的，因此分級(jí)教學(xué)必然會(huì)有效地促進(jìn)所有學(xué)生的發(fā)展，提高計(jì)算機(jī)課程的教學(xué)效果。教師按照不同學(xué)生的內(nèi)在潛力、能力水平和學(xué)習(xí)掌握知識(shí)的情況，科學(xué)地將學(xué)生劃分為幾個(gè)水平接近的群體，進(jìn)行有針對(duì)性的教學(xué)，這種個(gè)性化教學(xué)模式是基于學(xué)生個(gè)體差異基礎(chǔ)上的班級(jí)授課制，體現(xiàn)了因材施教的傳統(tǒng)教學(xué)思想。在傳統(tǒng)教學(xué)過(guò)程中教師通常會(huì)采取折中方法，這將加大計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)薄弱學(xué)生的學(xué)習(xí)難度，嚴(yán)重挫傷學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性；降低計(jì)算機(jī)水平較好學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情，使他們不注重學(xué)習(xí)。教師對(duì)原有專業(yè)班級(jí)進(jìn)行分級(jí)教學(xué)是很有好處的，采用分級(jí)教學(xué)，教師能夠根據(jù)不同層次學(xué)生掌握計(jì)算機(jī)知識(shí)的實(shí)際情況以及教學(xué)的具體要求，嚴(yán)格控制授課的速度及難度，掌握教學(xué)進(jìn)度，合理設(shè)置教學(xué)內(nèi)容，充分發(fā)揮教師的主觀能動(dòng)性，努力激發(fā)每一個(gè)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情，使學(xué)習(xí)積極性得到調(diào)動(dòng)，學(xué)習(xí)主導(dǎo)性得到強(qiáng)化，學(xué)生自信心得到培養(yǎng)，師生的交流與合作得到增進(jìn)，學(xué)習(xí)效率得到提高，從而達(dá)到提高學(xué)生能力的教學(xué)目標(biāo)。在計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)課教學(xué)中應(yīng)用分級(jí)教學(xué)模式，是按照學(xué)生計(jì)算機(jī)水平的不同層次進(jìn)行教學(xué)。由于分層次教學(xué)體系處于研究、探索中，形式可以多樣，但分層次教學(xué)這種教學(xué)改革方案的實(shí)施是為了提高學(xué)生綜合素質(zhì)，這是我們必須遵守的原則。三、分級(jí)教學(xué)模式的實(shí)施1.學(xué)生分層。分級(jí)教學(xué)既然為分層次教學(xué)，顧名思義就是對(duì)各個(gè)層次計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平的學(xué)生進(jìn)行有針對(duì)性的教學(xué)。其中如何分層、分多少個(gè)層次，以及如何組織安排各層次的教學(xué)等問(wèn)題是分層次的教學(xué)模式必須考慮的。因此，為了全面、準(zhǔn)確了解新生對(duì)計(jì)算機(jī)操作的熟練程度以及對(duì)計(jì)算機(jī)理論知識(shí)的掌握程度，并據(jù)此組織教學(xué)過(guò)程和設(shè)置教學(xué)內(nèi)容，有必要舉行一次新生計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)的摸底考試。也可以利用校園教學(xué)網(wǎng)發(fā)布測(cè)驗(yàn)題，讓學(xué)生自己進(jìn)行測(cè)試，學(xué)生根據(jù)測(cè)試結(jié)果，報(bào)名學(xué)習(xí)某一個(gè)層次。最后由老師主要根據(jù)考核結(jié)果，再參照學(xué)生自愿選擇的方式，將學(xué)生分為初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)三個(gè)層次（或初級(jí)和高級(jí)兩個(gè)層次），為了便于管理學(xué)生和安排課程，可以按系或?qū)W院將同層的學(xué)生組成新的班級(jí)。在進(jìn)行課程教學(xué)的過(guò)程中，堅(jiān)持“動(dòng)態(tài)分層，隨時(shí)調(diào)整”的原則，對(duì)不能適應(yīng)相應(yīng)層次教學(xué)的學(xué)生隨時(shí)可以進(jìn)行微調(diào)。2.制定不同層次的教學(xué)大綱。教學(xué)大綱的制定應(yīng)視不同層次的學(xué)生而有所不同。大綱中涉及的教學(xué)進(jìn)度、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)目標(biāo)、教學(xué)要求等對(duì)不同層次的學(xué)生都應(yīng)是有所差異的。在制定高層次學(xué)生的教學(xué)大綱時(shí)，針對(duì)學(xué)生計(jì)算機(jī)知識(shí)起點(diǎn)高、操作能力強(qiáng)的特點(diǎn)，應(yīng)拓寬課程廣度、加快課程進(jìn)度、加深課程難度。在制定中級(jí)層次學(xué)生的教學(xué)大綱時(shí)，針對(duì)學(xué)生已有相關(guān)的計(jì)算機(jī)使用能力，但是不夠熟練、全面的特點(diǎn)，應(yīng)從深度和熟練度下手，加強(qiáng)技巧和綜合技能的訓(xùn)練，強(qiáng)化基本功，不適合加大廣度。在制定初級(jí)層次學(xué)生的教學(xué)大綱時(shí)，針對(duì)學(xué)生起點(diǎn)低，過(guò)去接觸計(jì)算機(jī)時(shí)間很少的特點(diǎn)，應(yīng)著重講解基本知識(shí)、基本技巧及基本操作，加強(qiáng)基本功的訓(xùn)練，增加上機(jī)實(shí)訓(xùn)。在課程安排上，結(jié)合學(xué)生的專業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)，這樣既提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，又加深了學(xué)生對(duì)所學(xué)專業(yè)的認(rèn)識(shí)與理解，同時(shí)培養(yǎng)了學(xué)生的專業(yè)意識(shí)。大學(xué)計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)教學(xué)對(duì)非計(jì)算機(jī)專業(yè)來(lái)說(shuō)，分為計(jì)算機(jī)文化基礎(chǔ)、計(jì)算機(jī)技術(shù)基礎(chǔ)和計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)三個(gè)層次，由于不同專業(yè)的性質(zhì)各異，根據(jù)不同層次的教學(xué)內(nèi)容和目的，各專業(yè)開(kāi)設(shè)不同的計(jì)算機(jī)課程，共同形成一個(gè)相對(duì)獨(dú)立、整體完善的計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)教學(xué)課程體系。3.制定不同層次的考試大綱。對(duì)于不同層次的學(xué)生其考試內(nèi)容、考試形式都可以不同。對(duì)高級(jí)層次學(xué)生的考核側(cè)重技能操作兼顧基礎(chǔ)，對(duì)初級(jí)層次學(xué)生的考核側(cè)重基礎(chǔ)兼顧技能操作，對(duì)中級(jí)層次學(xué)生的考核介于兩者之間。加強(qiáng)考試制度的建設(shè)，規(guī)范與實(shí)施教考分離制度；建立多元考核評(píng)價(jià)體系，探索實(shí)行課程作品、期末考試、計(jì)算機(jī)等級(jí)考試三元評(píng)價(jià)體系。評(píng)價(jià)的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考核學(xué)生在其所在層次取得多大成績(jī)，不能只考核學(xué)生所取得知識(shí)水平的高低，只有采取這種考核標(biāo)準(zhǔn)，不同層次學(xué)生學(xué)習(xí)計(jì)算機(jī)課程的積極性才能被調(diào)動(dòng)起來(lái)。目前,我國(guó)學(xué)生在初中畢業(yè)后接受普通教育還是接受職業(yè)教育,可以說(shuō)完全取決于考試分?jǐn)?shù)的高低。無(wú)法回避的現(xiàn)實(shí)是大量中等或中等偏上的初中畢業(yè)生進(jìn)入普高就讀,進(jìn)職校的生源質(zhì)量就相對(duì)較差。這些既成事實(shí)的客觀存在,既不是學(xué)校、教師所能左右的,也不會(huì)順?biāo)烊藗冃脑敢荒臧胼d即能改觀。而這在英語(yǔ)教學(xué)中困難尤其大。大部分學(xué)生在初中的學(xué)習(xí)過(guò)程中就很少注重甚至根本不注重英語(yǔ)的學(xué)習(xí),而教師也因?yàn)榻虒W(xué)的壓力,很少把精力放在這一部分學(xué)生身上。既然我們無(wú)法選擇學(xué)生,那么只能直面審視,多方潛心探索,實(shí)施因材施教、素質(zhì)教育,全面調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性。下面,我就從三方面談一些實(shí)踐體會(huì)。一、注意保持平等和諧的師生關(guān)系我在英語(yǔ)教學(xué)中,十分注意構(gòu)建平等、民主的師生關(guān)系,與學(xué)生建立融洽的情感。我認(rèn)為自己的一言一行會(huì)影響學(xué)生英語(yǔ)學(xué)習(xí)的興趣和潛力的發(fā)揮,因此上課時(shí)注意以流利的口語(yǔ)、高尚的師德和情操,良好的人格魅力及時(shí)肯定和鼓勵(lì)學(xué)生的進(jìn)步,對(duì)后進(jìn)生耐心幫助,并且把我所聽(tīng)到看到的有趣故事說(shuō)給學(xué)生聽(tīng),也允許學(xué)生發(fā)表自己的各種觀點(diǎn),這都會(huì)大大激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣及創(chuàng)造潛能。其次,不強(qiáng)迫學(xué)生寫(xiě)“暴力”作業(yè)。生詞、重點(diǎn)句型不要求學(xué)生抄十遍八遍,會(huì)讀,會(huì)寫(xiě)能理解就可以了。職校的學(xué)生在初中的時(shí)候或多或少的都被老師們要求抄寫(xiě)很多遍了,他們對(duì)于這種方法已經(jīng)厭倦了,去抄也是不動(dòng)任何的腦經(jīng),與其這樣倒不如不抄。二、由于職校生源相對(duì)較差,努力做好后進(jìn)生的轉(zhuǎn)化工作成了職教工作的一項(xiàng)重要任務(wù)問(wèn)題1:基礎(chǔ)太差,沒(méi)有興趣,怎么辦?對(duì)策:要激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣,調(diào)動(dòng)其積極性,首先要充分了解和尊重學(xué)生原有的知識(shí)積累;充分理解由于學(xué)習(xí)成績(jī)?cè)诎嗬锼幍牟焕恢?他們所承受的心理壓力,真正做到與學(xué)生心理?yè)Q位,實(shí)施因材施教。增大他們?cè)谡n堂上的實(shí)踐機(jī)會(huì),經(jīng)常利用課前十分鐘要求學(xué)生做一些簡(jiǎn)單的對(duì)話,哪怕學(xué)生在對(duì)話中只說(shuō)一個(gè)字一句話,甚至就一個(gè)動(dòng)作,也應(yīng)該不斷給予鼓勵(lì)和表?yè)P(yáng),使學(xué)生覺(jué)得對(duì)話很有意思。只有在實(shí)踐中,學(xué)生才能發(fā)現(xiàn)自我,表現(xiàn)自我,教師也才能因勢(shì)利導(dǎo)。這樣,培養(yǎng)學(xué)習(xí)英語(yǔ)的能力才有了前提。問(wèn)題2:忽視學(xué)生的個(gè)體差異,目標(biāo)要求一刀切,可行嗎?對(duì)策:學(xué)生的身心發(fā)展有著共同的特點(diǎn),但是在性格、氣質(zhì)、知識(shí)、智力的發(fā)展水平上又有著個(gè)體差異。因此,教師必須從實(shí)際出發(fā),針對(duì)個(gè)體差異區(qū)別對(duì)待,分層次教學(xué)。教師應(yīng)該始終牢記,在同樣的學(xué)習(xí)任務(wù)面前,差生具有較弱的學(xué)習(xí)能力和學(xué)習(xí)準(zhǔn)備態(tài)度,但每個(gè)學(xué)生都具有學(xué)習(xí)的潛能。教師的教學(xué)要有利于發(fā)展和開(kāi)發(fā)全體學(xué)生的潛能,包括學(xué)習(xí)有困難的學(xué)生的潛能。學(xué)生的學(xué)習(xí)主要是通過(guò)教師的導(dǎo)學(xué)和學(xué)生的悟?qū)W相結(jié)合來(lái)實(shí)現(xiàn)的。學(xué)習(xí)有困難的學(xué)生在其潛能未完全開(kāi)發(fā)前,表現(xiàn)為學(xué)習(xí)速度慢、學(xué)習(xí)策略低劣。所以教師必須使各階層學(xué)生都有充分的動(dòng)腦、動(dòng)手、動(dòng)口的個(gè)別化學(xué)習(xí)過(guò)程。只有這樣,才能發(fā)現(xiàn)不足,及時(shí)采取補(bǔ)救措施,最終達(dá)到開(kāi)發(fā)其潛能的目的。問(wèn)題3:差生學(xué)習(xí)情緒不穩(wěn)定,出現(xiàn)反復(fù),怎么辦?對(duì)策:教師應(yīng)以發(fā)展的眼光看待學(xué)生。不能只看到作業(yè)和試卷上的分?jǐn)?shù)。要珍惜他們已經(jīng)付出的和正在付出的努力;要能夠看到他們?cè)谥腔?、意志、感情、個(gè)性等方面的特長(zhǎng),因勢(shì)利導(dǎo),培養(yǎng)能力,使他們感到學(xué)習(xí)并不是一種負(fù)擔(dān),一種對(duì)自由的剝奪,而是一種愉悅,是一把通向他們從未涉獵的、更大的自由天地的鑰匙。三、為不同層次的學(xué)生設(shè)計(jì)難易程度不同的訓(xùn)練。給每個(gè)學(xué)生發(fā)揮自己能力,提高自己能力的機(jī)會(huì),實(shí)施因材施教在職教英語(yǔ)課的教學(xué)中,每堂課的設(shè)計(jì)都要面對(duì)全體學(xué)生,使每個(gè)學(xué)生都有參與的強(qiáng)烈欲望,使那些基礎(chǔ)差的學(xué)生在課堂上也能“笑一笑”,時(shí)刻體驗(yàn)到自己的進(jìn)步。每個(gè)人都渴望受人重視和關(guān)注,使自我得到發(fā)揮,自身價(jià)值得到實(shí)現(xiàn)。這種思想在學(xué)生身上,便體現(xiàn)為希望自己的些許成功能引起老師和同學(xué)們的注意,一旦證實(shí)了自己的成功而產(chǎn)生成功感時(shí)便信心大增,興趣盎然,情不自禁地想更上一層樓。教師提問(wèn)時(shí),對(duì)學(xué)習(xí)積極性不高的學(xué)生,要提些稍加思考就能回答出的問(wèn)題,并及時(shí)給予表?yè)P(yáng)和鼓勵(lì),以加強(qiáng)其自信心。對(duì)成績(jī)較好的學(xué)生,可以提些稍難的問(wèn)題。學(xué)生回答問(wèn)題即使錯(cuò)了,教師也不可指責(zé),而應(yīng)態(tài)度和藹地指出或加以適當(dāng)?shù)靥崾?以免學(xué)生難堪而破壞課堂氣氛。課堂提問(wèn)按教學(xué)活動(dòng)認(rèn)知領(lǐng)域的能力可劃分為:低級(jí)能力提問(wèn)和較高級(jí)能力提問(wèn)。低級(jí)能力提問(wèn):在教學(xué)中,教師要考慮到英語(yǔ)能力差的學(xué)生。有時(shí)老師要把需要回答的話遞一半給這樣的學(xué)生:有時(shí)有些問(wèn)題只要回答“Yes或No”或者有些二者擇一的提問(wèn),把這些問(wèn)題留給這樣的學(xué)生答。例如問(wèn)“DidMyrareallycareaboutoldpeople?”答“No,shedidnt.”問(wèn)“Doestheauthoragreewithhim?”答“Yes,hedoes.”較高級(jí)能力提問(wèn):對(duì)于那些英語(yǔ)基礎(chǔ)較好,回答問(wèn)題能力較強(qiáng)的學(xué)生,要時(shí)常提一些大問(wèn)題,難問(wèn)題,讓他們充分調(diào)動(dòng)已有的知識(shí),加以發(fā)揮,才能滿足他們的求知欲和表達(dá)欲望。在職業(yè)教學(xué)中,教學(xué)效果的檢查也尤為必要。檢查教學(xué)效果,學(xué)習(xí)洋思中學(xué)的“三清”教學(xué)方法,及時(shí)查漏補(bǔ)缺,進(jìn)行堂堂課聽(tīng)寫(xiě)教學(xué)。聽(tīng)寫(xiě)是檢查教學(xué)效果,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,改正錯(cuò)誤的最有效的方法。最初上了兩個(gè)單元,我進(jìn)行了單詞聽(tīng)寫(xiě),我發(fā)現(xiàn)學(xué)生單詞拼寫(xiě)能力相當(dāng)?shù)牟?原因是學(xué)生沒(méi)重視,自覺(jué)性不夠。于是我及時(shí)采取了堂堂課前聽(tīng)寫(xiě)單詞和短語(yǔ)的辦法,每次班級(jí)統(tǒng)一聽(tīng)寫(xiě),沒(méi)有達(dá)到合格要求的學(xué)生在下節(jié)課前必須表演個(gè)節(jié)目或是說(shuō)個(gè)故事或是讀一段話,合格的學(xué)生要求訂正。這一措施不僅沒(méi)有使學(xué)生對(duì)聽(tīng)寫(xiě)這一任務(wù)感到厭煩,還促使學(xué)生上完課后不得不復(fù)習(xí)當(dāng)天的課,一改以往放學(xué)一身輕,英語(yǔ)不復(fù)習(xí)的狀況。英語(yǔ)課堂教學(xué)中,評(píng)價(jià)起著不可低估的調(diào)節(jié)作用。教師通過(guò)評(píng)價(jià),能把學(xué)生及其行為的認(rèn)識(shí)和教師的情感傾向自覺(jué)不自覺(jué)地傳導(dǎo)給學(xué)生。如果學(xué)生在學(xué)習(xí)中得到正面評(píng)價(jià),那么他的內(nèi)在價(jià)值就得到了外界的認(rèn)可,學(xué)習(xí)成就的需要也就得到了滿足,會(huì)感到一種自我實(shí)現(xiàn)的快樂(lè),隨之而來(lái)的學(xué)習(xí)英語(yǔ)的積極性漸漸提高,同時(shí)喚起更高水平的需要。相反,如果學(xué)生得到的負(fù)面評(píng)價(jià)過(guò)多,就會(huì)產(chǎn)生消極影響。有些學(xué)生,特別是成績(jī)較差的學(xué)生,會(huì)產(chǎn)生破罐子破摔的逆反心理,信心下降。有的教師可能會(huì)認(rèn)為這些學(xué)生早就負(fù)面評(píng)價(jià)慣了,根本就不在乎多被講幾句,也不會(huì)在乎什么表?yè)P(yáng),對(duì)什么都無(wú)所謂,其實(shí)不然,教師可以嘗試把以往負(fù)面的改成表?yè)P(yáng)試一試,會(huì)漸漸發(fā)現(xiàn)學(xué)生的改變。沒(méi)有人不喜歡聽(tīng)好話。教師要善于利用有效的評(píng)價(jià)方法,捕捉學(xué)生學(xué)習(xí)的閃光點(diǎn),多表?yè)P(yáng)、少批評(píng);多肯定、少否定,也可以在學(xué)生出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)私下與其交流,使每個(gè)學(xué)生在既輕松愉快又熱烈緊張的狀態(tài)下,學(xué)習(xí)和掌握英語(yǔ)基礎(chǔ)知識(shí)。我在口頭作業(yè)檢查上,針對(duì)學(xué)生怕開(kāi)口的特點(diǎn),提出讓學(xué)生之間互評(píng)的方法。比如每個(gè)班級(jí)分成四組來(lái)完成對(duì)話,然后在全班進(jìn)行民主評(píng)比,參與人數(shù)越多這組基礎(chǔ)分?jǐn)?shù)越高。這種方法尤其對(duì)那些英語(yǔ)基礎(chǔ)較差的學(xué)生有很好的促進(jìn)作用,他們不是總聽(tīng)別人對(duì)自己評(píng)價(jià),同樣也有機(jī)會(huì)去評(píng)價(jià)別人,指出別人的不足,學(xué)生在互評(píng)過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)了自己的不足與長(zhǎng)處,全員參與,增強(qiáng)了自信。運(yùn)用以上種種方法的目的的只有一個(gè):調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性。同時(shí)也給教師本身提高了要求。教師只有不斷提高自身能力,才能獲得良好的效果,教師應(yīng)具有真摯、深厚的愛(ài)生之情,正確對(duì)待有困難的學(xué)生,同時(shí)因材施教。淺談無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求

四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心一次性使用輸液、輸血、注射器具產(chǎn)品主要技術(shù)要求產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要原料產(chǎn)品的主要技術(shù)性能一次性使用輸液器ＧＢ８３６８ＰＶＣ微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣氣件、軟管、藥液過(guò)濾器濾除率、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原溶血、急性全身毒性一次性使用輸血器ＧＢ８３６９ＰＶＣ除藥液過(guò)濾器為血液過(guò)濾器外其余性能與輸液器相同一次性使用靜脈輸液針ＧＢ１８６７５ＰＶＣ微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、流量、針管、針尖、潤(rùn)滑劑、針座、軟管、保護(hù)、套還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血一次性使用無(wú)菌注射器ＧＢ１５８１０ＰＰ，ＰＥ外觀、標(biāo)尺、刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、印刷、外套、按手間距、活塞錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ總含量、Ｃｄ含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用無(wú)菌注射器針ＧＢ１５８１１ＰＥ，不銹鋼外觀、尺寸、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管表面、針座圓錐接頭、連接牢固度、分離力、針管暢通、刺穿力、酸堿度、Ｃｄ含量、無(wú)菌、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式輸液器ＧＢ１８４５８.２PVC，ＰＳ設(shè)計(jì)要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余輸液器一次性使用輸液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外觀、密封性、連接牢固度、儲(chǔ)液裝置、保護(hù)帽、開(kāi)關(guān)、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數(shù)、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、自控給液劑量、自控給液間隔時(shí)間、微粒污染、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血植入式給藥裝置ＹＹ０３３２硅橡膠硅橡膠符合ＹＹ０３３４，金屬件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)、外觀、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、縫針空強(qiáng)度、導(dǎo)管尺寸及耐彎曲性、連接牢固性、密合性、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ無(wú)菌、容量允差、外觀、標(biāo)線、端部辨別一次性使用去白細(xì)胞濾器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或?yàn)V器過(guò)濾性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)名稱為：人體血液及液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ

一次性使用輸液、輸血、注射器主要技術(shù)指標(biāo)化學(xué)性能物理機(jī)械性能生物相容性無(wú)菌無(wú)熱原微粒污染滅菌保證水平要達(dá)到１×１０-6無(wú)菌建立無(wú)菌檢測(cè)室符合要求：設(shè)立無(wú)菌室和陽(yáng)性對(duì)照室環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈100級(jí)無(wú)菌室的大小和操作臺(tái)的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適

無(wú)菌檢測(cè)方法《中華人民共和國(guó)藥典》二部附錄無(wú)菌試驗(yàn)方法直接接種法薄膜過(guò)濾法陽(yáng)性對(duì)照管—陽(yáng)性對(duì)照菌—14d陰性對(duì)照管—無(wú)陽(yáng)性菌及樣品—14d樣品管—樣品—14d

無(wú)菌檢測(cè)要點(diǎn)環(huán)境人員取樣無(wú)菌檢測(cè)儀器顯微鏡集菌儀（或過(guò)濾器、真空泵、抽濾瓶）恒溫培養(yǎng)箱（30～35℃和23～28℃）冰箱、恒溫水浴鍋、高壓蒸汽滅菌器、電熱干燥器培養(yǎng)皿、接種針、手術(shù)鑷、酒精燈、無(wú)菌服，以及其他基礎(chǔ)化驗(yàn)用具等檢查要點(diǎn)：環(huán)境及設(shè)備1、有無(wú)無(wú)菌檢驗(yàn)室和陽(yáng)性對(duì)照室，操作環(huán)境是否為萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)單向流空氣區(qū)域，或萬(wàn)級(jí)背景下百級(jí)以上超凈工作臺(tái)；是否定期開(kāi)展環(huán)境監(jiān)測(cè)(風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、記錄)；2、陽(yáng)性對(duì)照間是否與緩沖區(qū)之間保持相對(duì)負(fù)壓，或采取直排方式（回風(fēng)經(jīng)處理后）；

可以是生物安全柜或?qū)恿鞴瘢ū仨毷谴怪绷鳎?/p>

3、檢查企業(yè)是否做無(wú)菌室及層流柜的高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)，是否定期驗(yàn)證；4、是否配齊檢測(cè)設(shè)施、設(shè)備；5.恒溫培養(yǎng)箱的溫控裝置是否定期進(jìn)行校驗(yàn)；6.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備有無(wú)使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄；（第八章監(jiān)視和測(cè)量中第六十三條要求：應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)示，并保存記錄；應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄。）

塵埃粒子計(jì)數(shù)器取樣是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定取樣并檢驗(yàn)，每種培養(yǎng)基的接種數(shù)量是否符合規(guī)定；培養(yǎng)基及稀釋液等1、有無(wú)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)肉湯或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，是否配有0.1%無(wú)菌蛋白胨水溶液或pH7.0的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或9g/L無(wú)菌氯化鈉溶液。2、需要陰涼干燥處保存的培養(yǎng)基貯存條件是否符合要求；3、有無(wú)培養(yǎng)基配制、滅菌記錄；

4、有無(wú)檢定菌種購(gòu)買、接種傳代、使用、滅菌的記錄；5、有無(wú)緩沖、稀釋液配制、滅菌記錄；檢測(cè)產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)是否按要求培養(yǎng)14天，并做到每天觀察，有無(wú)無(wú)菌檢驗(yàn)每日觀察記錄；培養(yǎng)溫度是否符合要求；人員無(wú)菌檢驗(yàn)人員是否每年進(jìn)行繼續(xù)教育、培訓(xùn)，有無(wú)記錄。檢驗(yàn)人員能否獨(dú)立完成無(wú)菌檢驗(yàn)工作并具備基本操作技能。

無(wú)菌:滅菌過(guò)程的確認(rèn)

殘存有微生物的器械概率小于10-6，即一百萬(wàn)件中不多于1件。這就是醫(yī)療器械公認(rèn)的無(wú)菌保證水平。對(duì)一個(gè)滅菌批而言，要證明達(dá)到這樣的無(wú)菌保證水平，勢(shì)必要對(duì)每件產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，這在實(shí)際中是行不通的，因?yàn)樵噲D“證明某事件不存在是不可能的”。更何況，即使是最優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室，在產(chǎn)品上做無(wú)菌檢驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性的概率最低也只能控制在千分之一。環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測(cè)方法（常規(guī)控制）生物指示菌片法生物指示劑系一類特殊的活微生物品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測(cè)方法（常規(guī)控制）將一些生物指示劑片事先放入多個(gè)產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些含菌“產(chǎn)品”放在滅菌過(guò)程中確認(rèn)為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對(duì)其進(jìn)行培養(yǎng)。以培養(yǎng)結(jié)果為陰性來(lái)推斷“滅菌后產(chǎn)品上的污染微生物均被殺滅”。

在EO滅菌過(guò)程的常規(guī)控制中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致。EO殘留量EO殘留影響因素與材料、滅菌工藝的好壞有關(guān)，與包裝材料的材質(zhì)和季節(jié)、通風(fēng)等有關(guān)。材料對(duì)EO的吸附性大小順序依此為:天然橡膠,滌綸樹(shù)脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯殘留部位EO的毒副作用EO殘留量檢測(cè)按GB/T14233.1第9章或第10章規(guī)定的方法進(jìn)行，仲裁時(shí)用第9章，應(yīng)符合規(guī)定比色法氣相色譜對(duì)照品來(lái)源及確認(rèn)生物相容性生物學(xué)評(píng)價(jià)1.一般采用ＧＢ１６８８６系列標(biāo)準(zhǔn)、ＧＢ１４２３３.２《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物檢驗(yàn)方法》2.不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生毒性、細(xì)胞毒性、熱原或溶血反應(yīng)的物質(zhì)

微粒污染一、顯微計(jì)數(shù)法儀器裝置具高效微粒吸著裝置的層流凈化臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜、濾過(guò)器、顯微鏡照明燈、陪氏載片等。

二、光阻法

儀器裝置微粒分析儀

微粒分析儀實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得導(dǎo)入明顯的微粒，可以在超凈室、層流凈化臺(tái)或能符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)所用儀器、取樣杯等都應(yīng)潔凈、無(wú)微粒。熱原家兔法細(xì)菌內(nèi)毒素該項(xiàng)目常作為出廠檢驗(yàn)進(jìn)行控制1.鱟試劑2.水浴鍋化學(xué)性能化學(xué)性能包括：

材料的化學(xué)性能成品的化學(xué)性能化學(xué)性能不穩(wěn)定，材料的生物安全性就得不到保證。與PVC粒料有關(guān)，與粒料中的增塑劑,通常是DOP（鄰苯二甲酸二辛酯)有關(guān)，也與工藝用水有關(guān)化學(xué)性能控制溶出物：ＧＢ１４２３３.１《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)檢驗(yàn)方法》金屬離子易氧化物（還原物質(zhì)）蒸發(fā)殘?jiān)釅A度紫外吸收材料鑒別血液及輸液包裝的產(chǎn)品還應(yīng)有醇溶出物（ＤＥＨＰ）的要求檢查項(xiàng)目易氧化物（還原物質(zhì)）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的還原性比較強(qiáng)；2)環(huán)氧乙烷（EO）處理不凈,EO轉(zhuǎn)化為醇;3)環(huán)己酮用量過(guò)大也影響還原性注射件及膠塞,在加工過(guò)程中若工藝控制不當(dāng),其材料和助劑（硫化劑,硫化促進(jìn)劑,活性劑,補(bǔ)強(qiáng)劑,軟化劑,著色劑,防老劑等）中的還原性物質(zhì)易析出,影響還物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制、標(biāo)定直接法間接法醇溶出物（ＤＥＨＰ）ＤＥＨＰ（DOP）鄰苯二甲酸（2-乙基己基酯）ＰＶＣ血袋、一次性使用輸液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑劑DEHP類增塑劑的毒性生殖系統(tǒng)毒性致癌性

ＤＥＨＰ產(chǎn)品中ＤＥＨＰ含量應(yīng)被控制紫外分光光度法高效液相氣相ＤＥＨＰ是脂溶性物質(zhì)，很容易被含有脂肪的物質(zhì)浸提出來(lái)輸入含氨基酸、脂肪乳之類的營(yíng)養(yǎng)液的器械，非ＰＶＣ醫(yī)療器械來(lái)部分代替ＰＶＣ醫(yī)療器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）輸液器、袋等各種醫(yī)療過(guò)程下成人和嬰兒允許接受ＤＥＨＰ劑量的上限醫(yī)療過(guò)程ＤＥＨＰ劑量（ｍｇ／ｋｇ／天）成人（７０ｋｇ）嬰兒（４ｋｇ）鹽水輸液０.００５０.０３藥媒溶藥輸液按生產(chǎn)廠說(shuō)明０.０４０.０３混藥儲(chǔ)存或室溫儲(chǔ)存２４小時(shí)０.１５全營(yíng)養(yǎng)輸液不含脂肪０.０３０.０３含脂肪０.１３２.５通過(guò)ＥＶＡ袋ＰＶＣ管路輸液０.０６輸血外傷病人８.５成年病人輸血／體外膜式氧合３.０嬰兒換血２２.６新生兒堅(jiān)強(qiáng)監(jiān)護(hù)病房中換血０.３接受化療病人或鐮刀細(xì)胞病人換血或糾正貧血０.０９冠狀動(dòng)脈旁路移植病人換血０.２８冷沉凝血紊亂０.０３心肺旁路冠狀動(dòng)脈旁路移植１人造心臟移植０.３正位心臟移植２.４體外膜式人工氧合法（ＥＣＭＯ）成分采血０.０３血液透析０.３６膜腹透析０.０１腸營(yíng)養(yǎng)０.１４０.１４物理及功能性能滿足使用要求的性能要求如力學(xué)強(qiáng)度、微粒污染、配合性能、流量、濾除率等抗泄漏（密封性能）：在正壓（２３±５）Ｃ條件下，使內(nèi)部壓力升至高于大氣壓強(qiáng)５０ｋｐａ，持續(xù)１０分鐘，應(yīng)不產(chǎn)生泄漏1.檢測(cè)方法2.與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行日?？刂?。（第十五條）主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。濾除率1.藥液過(guò)濾器2.空氣過(guò)濾器生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制一次性衛(wèi)生敷料衛(wèi)生敷料材料主要技術(shù)要求材料名稱技術(shù)要求生物性能化學(xué)性能物理性能醫(yī)用脫脂棉無(wú)菌環(huán)氧乙烷殘留量≤１０ｍｇ／ｋｇ水中可溶物、酸堿度、易氧