無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品單包裝驗(yàn)證方案

第第頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品單包裝驗(yàn)證方案一、適用范圍：適用于我公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器帶針、一次性使用靜脈留置針（以下簡(jiǎn)稱各產(chǎn)品）等產(chǎn)品的全塑單包裝、吸塑單包裝、PE/透析紙單包裝及帶方形透析紙單包裝。二、過(guò)程要求（驗(yàn)證項(xiàng)目）：1、包裝材料成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性2、包裝完好性試驗(yàn)3、微生物屏障（阻菌性試驗(yàn)）4、包裝材料滅菌過(guò)程的適應(yīng)性5、包裝材料與貯存過(guò)程的適應(yīng)性6、變更時(shí)的再確認(rèn)三、驗(yàn)證方案本包裝是用于最終無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝，在規(guī)定的生產(chǎn)、滅菌、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，能夠保持產(chǎn)品無(wú)菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包裝材料。1、驗(yàn)證目的：通過(guò)各種試驗(yàn)和過(guò)程驗(yàn)證來(lái)證明全塑單包裝、吸塑單包裝、PE/透析紙單包裝及帶方形透析紙單包裝的包裝材料能夠滿足預(yù)期用途。2、適用范圍：適用于我公司生產(chǎn)的各產(chǎn)品的單包裝。3.試驗(yàn)和驗(yàn)證方法及預(yù)計(jì)完成時(shí)間：1)、包裝材料成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性(封口驗(yàn)證)202X年1月2)、包裝完好性試驗(yàn)（滲漏試驗(yàn)）202X年1月3)、微生物屏障（阻菌性試驗(yàn)）202X年1月4)、包裝材料滅菌過(guò)程的適應(yīng)性202X年1月5)、包裝材料與貯存過(guò)程的適應(yīng)性（加速老化試驗(yàn)）202X年4月6)、變更時(shí)的再確認(rèn)四、驗(yàn)證小組人員職責(zé)權(quán)限姓名部門(mén)職位責(zé)任/權(quán)限技術(shù)部技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)制定包裝驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)整個(gè)過(guò)程的技術(shù)工藝指導(dǎo)，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施及樣品的提供質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品檢測(cè)和包裝測(cè)試技術(shù)部技術(shù)員負(fù)責(zé)整個(gè)過(guò)程的技術(shù)指導(dǎo)質(zhì)管部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的操作質(zhì)管部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的操作五、試驗(yàn)和過(guò)程驗(yàn)證一、包裝材料成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性（封口驗(yàn)證）：1、驗(yàn)證方案：1）目的：在規(guī)定的操作條件下對(duì)多個(gè)生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程進(jìn)行鑒定，來(lái)驗(yàn)證過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性。2）范圍：全塑單包裝、吸塑單包裝、PE/透析紙單包裝及帶方形透析紙單包裝。3）參與人員：4）驗(yàn)證步驟：a)連續(xù)塑料封口機(jī)。b)過(guò)程控制參數(shù)的評(píng)價(jià)。c)過(guò)程控制參數(shù)的確定。2、驗(yàn)證內(nèi)容、程序：1）設(shè)備名稱：連續(xù)塑料封口機(jī)溫度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口寬度0-14mm。2）過(guò)程控制參數(shù)評(píng)價(jià)（失敗分析、在封口壓力一定條件下）：a）溫度過(guò)低會(huì)造成達(dá)不到材料熔點(diǎn)，無(wú)粘合造成包裝漏氣。如溫度過(guò)高則會(huì)造成包裝材料收縮、糊焦，影響美觀，甚至材料熔化、破損。b）封口速度過(guò)快（停留時(shí)間過(guò)短）會(huì)造成材料吸熱過(guò)少，密封強(qiáng)度達(dá)不到要求。如速度過(guò)慢（停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)）則會(huì)出現(xiàn)包裝材料收縮、皺折、糊焦等現(xiàn)象。c）過(guò)程驗(yàn)證應(yīng)在過(guò)程極限下進(jìn)行。3）質(zhì)量要求：a）應(yīng)保證成型完整、連續(xù)、平整、無(wú)皺折。b）應(yīng)具有完整連續(xù)的密封強(qiáng)度。c）材料連續(xù)閉合、無(wú)剝離、分離現(xiàn)象。4）過(guò)程控制參數(shù)確定:PE帶方形透析紙單包裝封口機(jī)機(jī)型：SF-150W型連續(xù)塑料封口機(jī)封口寬度：0-14mm封口速度：0-13米/分鐘溫度:0-300℃封口壓力：出廠設(shè)定值（上下加熱塊外尺寸間距值44.5mm）取未封口包裝袋數(shù)百個(gè)待用。確定一個(gè)參數(shù)，再改變另一個(gè)參數(shù)，目測(cè)封口效果，來(lái)確定最終參數(shù)。測(cè)試結(jié)果如下：1、封口速/min溫度/℃單包裝封口效果6m180℃粘合，材料無(wú)收縮、變形6m190℃粘合，材料無(wú)收縮、變形6m200℃粘合，材料無(wú)收縮、變形6m210℃粘合，材料無(wú)收縮、變形6m220℃粘合，但材料略有收縮、變形以上結(jié)果可以看出，在壓力和封口速度不變的情況下，溫度在180℃-210℃材料粘合，密封強(qiáng)度好，220℃以上材料開(kāi)始略有變形、收縮。2、封口溫度和壓力保持不變，改變封口速度。（在a、溫度190℃、b、200℃、c、210℃時(shí)各做一次）a、溫度/℃封口速/min包裝封口效果190℃4m粘合，材料無(wú)收縮、變形190℃5m粘合，材料無(wú)收縮、變形190℃6m粘合，材料無(wú)收縮、變形190℃7m粘合，材料無(wú)收縮、變形190℃8m粘合，材料無(wú)收縮、變形b、溫度/℃封口速/min包裝封口效果200℃4m粘合，材料無(wú)收縮、變形200℃5m粘合，材料無(wú)收縮、變形200℃6m粘合，材料無(wú)收縮、變形200℃7m粘合，材料無(wú)收縮、變形200℃8m粘合，材料無(wú)收縮、變形c、溫度/℃封口速/min包裝封口效果210℃4m粘合，材料無(wú)收縮、變形210℃5m粘合，材料無(wú)收縮、變形210℃6m粘合，材料無(wú)收縮、變形210℃7m粘合，材料無(wú)收縮、變形210℃8m粘合，材料無(wú)收縮、變形綜合以上三個(gè)試驗(yàn)可以看出，適合封口的其它二個(gè)參數(shù)的最佳范圍為：封口溫度190℃-210℃，封口速度5m/min-7m/min，二個(gè)參數(shù)在以上范圍內(nèi)改變?nèi)魏我粋€(gè)值，封口效果都可滿足預(yù)期質(zhì)量要求。5)過(guò)程（工藝）性能鑒定在以上驗(yàn)證的PE塑料包裝袋的二個(gè)參數(shù)范圍內(nèi)，進(jìn)行了試驗(yàn)，各驗(yàn)證了90個(gè)產(chǎn)品單包裝，通過(guò)對(duì)塑料薄膜封口機(jī)按此工藝進(jìn)行的驗(yàn)證結(jié)果均滿足預(yù)期質(zhì)量要求，證明生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程是有效的、穩(wěn)定的，也符合其它設(shè)備。二、包裝完好性試驗(yàn)(滲漏試驗(yàn))：1、目的：通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)證明包裝的封口、材料滿足其物理質(zhì)量特性。2、范圍：適用于公司一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的單包裝。3、參與人員：4、試驗(yàn)方法、步驟：包裝材料滲漏性試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用精密止液型袋式輸液器帶針樣品批號(hào)：批202X0123單包裝規(guī)格：110*220mm測(cè)試依據(jù)：按EN868-1附錄F的方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品單包裝，從中間撕開(kāi)，取出產(chǎn)品。然后用滴管吸取試驗(yàn)液（0.15%的若丹明B、0.15%的表面活性劑、5%的丙醇和94.7%的蒸餾水），分別對(duì)單包裝封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，確保每個(gè)單包裝的塑封位置均濕潤(rùn),放置樣品24小時(shí),以塑封處沒(méi)有顏料滲入為合格。結(jié)果：10個(gè)產(chǎn)品單包裝塑封處，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)顏料滲入。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，單包裝材料的封口部位，性能良好，單包裝材料無(wú)滲漏。三、微生物屏障（阻菌性試驗(yàn)）樣品名稱：樣品批號(hào)：202X0123單包裝規(guī)格：110*220mm測(cè)試依據(jù)：按ISO11607-2006的測(cè)試方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見(jiàn)粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。說(shuō)明單包裝包裝材料可以阻菌。四、包裝材料滅菌過(guò)程的適應(yīng)性滅菌劑（環(huán)氧乙烷）對(duì)包裝材料應(yīng)有良好穿透性、包裝材料在整個(gè)滅菌過(guò)程中或滅菌完成后，其物理性能不受到有害影響、標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰，不會(huì)因滅菌過(guò)程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)，不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。五、包裝材料與貯存過(guò)程的適應(yīng)性測(cè)試依據(jù)：YY/T0681.1-2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》試驗(yàn)方法：詳見(jiàn)《無(wú)菌有效期(加速老化)驗(yàn)證資料》驗(yàn)證結(jié)論：1、輸液器產(chǎn)品經(jīng)加速老化(等效三年)后，對(duì)老化后產(chǎn)品再檢測(cè)。經(jīng)檢驗(yàn)，各產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，說(shuō)明我公司的無(wú)菌產(chǎn)品單包裝袋阻菌性能滿足要求，因此規(guī)定該產(chǎn)品的有效期為兩年是可靠、安全、有效的；2、留置針產(chǎn)品經(jīng)加速老化(等效四年)后，對(duì)老化后產(chǎn)品再檢測(cè)。經(jīng)檢驗(yàn)，各產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，說(shuō)明我公司的無(wú)菌產(chǎn)品單包裝袋阻菌性能滿足要求，因此規(guī)定該產(chǎn)品的有效期為三