2023年最終滅菌小容量注射劑車間生產(chǎn)崗位操作規(guī)程

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最終滅菌小容量注射劑崗位操作規(guī)程

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頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期

莒南縣興牧獸藥有限公司

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題目生產(chǎn)前準備崗位標準操作規(guī)程共頁

制定審核批準

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頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期

分發(fā)單位

一、目的：建立準備崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保證工藝質

量。

二、適用范圍：適用于準備崗位操作。

三、職責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。

四、程序：

1、生產(chǎn)操作前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設備狀況、管理文件等進行檢查，并記錄

檢查結果。檢查內容主要為

①生產(chǎn)場所的環(huán)境、設施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域衛(wèi)生要求。

②上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，未取得“清場合格證不得進

行下一步生產(chǎn)。

③對設備狀況進行嚴格檢查，檢查合格并掛上“合格標牌后才能使用。正在檢修或

停用的設備應掛上相應的標志。所有的工具、容器、設備是否已按清洗SOP完成

并符合標準。

④對生產(chǎn)用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀、儀表要進行必要的檢查、校正，

符合規(guī)定以后才能使用。

⑤檢查與生產(chǎn)相關的文件，記錄（如工藝規(guī)程、SOP等）是否齊全、準確

⑥對所用的原輔料、半成品進行核對，準確無誤后方可使有用。

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題目安瓶洗滌滅菌標準操作規(guī)程共頁

制定審核批準

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頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期

分發(fā)單位質保部、生產(chǎn)部、最終滅菌小容量注射劑車間、存檔

一、目的：建立安瓶洗滌滅菌標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保證工

藝質量。

二、適用范圍：適用于洗瓶崗位操作。

三、職責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。

四、程序：

1操作前準備：

1.1洗瓶操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程、進出十萬級潔凈區(qū)人員更衣規(guī)程

進行更衣。

1.2將上批產(chǎn)品“清場合格證”副本附入批生產(chǎn)記錄。

1.3根據(jù)“批生產(chǎn)指令”準備所需清潔鋼盤數(shù)。

1.4根據(jù)“批生產(chǎn)指令”填寫領料單，到倉儲領取安瓶。

2理瓶生產(chǎn)操作：

2.1根據(jù)生產(chǎn)指令安排，開出領料單，倉庫送來的安甑要與化驗報告單核對，進行

檢查驗收。

2.2裝瓶用的盤子要潔凈，凡不潔凈者不能用。

2.3在脫包室除去包裝箱，取出瓶子，外包裝物、破玻璃瓶屑固定存放，不得亂扔，

要保持室內清潔整齊，工作完畢后將廢棄物轉移出車間。

2.4理瓶時要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，選取瓶口完整，內外清潔

的合格瓶子擺滿瓶盤，由傳遞窗口傳入洗瓶間。

2.5當發(fā)現(xiàn)瓶子外觀質量如瓶口大小不均勻、長短、粗細相差較多等情況，應及時

報告組長，請示處理。

3安瓶的洗滌和滅菌：

3.1設備采用安瓶超聲波清洗機和安瓶殺菌干燥機，具體操作按設備操作規(guī)程執(zhí)行

3.2檢查純化水、注射用水管路是否暢通，打開閥門并放水5分鐘。

3.3洗瓶機按超聲波洗瓶機清潔規(guī)程進行清潔。

3.4玻瓶殺菌干燥機（隧道烘箱）按干燥機（隧道烘箱）清潔規(guī)程進行清潔。

3.5純化水初級及二級過濾濾芯分別為10口m、5um,注射用水及壓縮空氣的初級及二

級過濾濾芯分別為10.45um,壓力均在0.18-0.20Mpao

3.5檢查純化水、注射用水澄明度，符合規(guī)定后，開機進行試車。

3.6在放水過程中檢查注射用水澄明度，如不符合規(guī)定立即停車，將水排放一段時間

后，再次檢查仍不合格，則需更換濾芯，直至檢查合格。

3.7開啟洗瓶機，按超聲波洗瓶機操作規(guī)程開始洗瓶。

3.8洗瓶過程中，每2小時抽查清洗后的安瓶，從洗瓶機每個退瓶軌道上取4支已清

洗過的安甑，加入過濾后注射用水約2ml,戴上乳膠手套，用手指將瓶口堵住，輕輕翻

轉檢測其澄明度，合格率295%為符合要求，并將檢查結果記錄在檢驗記錄中。如發(fā)現(xiàn)

澄明度不合格停車找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。

3.9清洗合格的安瓶，經(jīng)180C,120分鐘滅菌后（或進入隧道烘箱，350℃,8分鐘滅

菌）輸送至分裝室。

4工作結束：

4.1切斷洗瓶機電源開關。

4.2待隧道網(wǎng)帶上的瓶子全部進入無菌室后，關閉隧道烘箱總電源。

4.3清潔清場：

4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。

4.3.2清除廢棄物。

4.3.3按超聲波洗瓶機清潔規(guī)程對洗瓶機進行清潔。

4.3.4按洗瓶室清潔規(guī)程對洗瓶室進行清潔。

4.3.5按隧道烘箱清潔規(guī)程對隧道烘箱進行清潔。

4.4填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場合

格證”。

4.5按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開崗位。

5質量監(jiān)控標準：

5.1生產(chǎn)前取純化水罐內的水樣和各使用點水樣檢測：PH值為5—7,電阻率2500KQ

/cm為合格。取濾后的純化水、注射用水200ml在檢查燈下目檢W3個毛塊，色點、異

物不得有。

5.2生產(chǎn)前取注射用水水罐內的水樣、回水口水樣、各使用點水樣檢測：PH值為5—7,

電阻率2500KQ/cm為合格。

5.2.1檢測方法：PH：采用酸度計，按使用說明書檢測。

電導率：采用電導儀，按使用說明書檢測。

澄明度檢測方法:采用250ml碘量瓶約取200mL于燈檢儀傘棚邊緣外，

手持碘量瓶頸，輕輕翻轉倒立，用目檢視，其內毛、點數(shù)不超過3個為合格

結果：一若測得的結果在控制限度內，則操作繼續(xù)時行。

一若測得的結果超標，則立即停止操作，將水罐內的水全部放凈,

重新收集，檢測，直至合格方可使用。若使用點超標，則用合格水沖洗直至合格為止。

5.3如發(fā)現(xiàn)從倉庫領取的安瓶有嚴重質量問題，應通知QC檢查員檢驗，確定達不到質

量標準，應清點數(shù)目后作退庫處理，同時做記錄。

5.4每機在出瓶口每條軌道隨機抽樣4支，灌注過濾合格的注射用水，在檢查燈下目

檢，平均每支瓶毛、塊、點W2,其中色點W1個。合格率》95%為符合要求，每班抽樣

一次。若測得瓶子澄明度超標，則需檢查管路、針頭是否通暢，機器運轉是否正常，直

至檢查合格為止。

5.5洗瓶烘箱內潔凈度檢測：

儀器：采用塵埃粒子計數(shù)器檢測

標準：大于等于05umW3.5個/升

大于等于5um<0個/升，為合格。

頻次：每月檢測一次。

5.6洗瓶間環(huán)境溫度、濕度、壓差檢測：

儀器：溫濕度計、壓差計

標準：溫度：18-26℃,濕度30—65%。

壓差：與萬級區(qū)壓差25Pa為合格。否則通知車間領導對空調系統(tǒng)予以調整。

頻次：每班測試一次。

6注意事項：

6.1機器各運轉軸、減速裝置定期上潤滑油。

6.2洗瓶機的過濾器定期清洗，保證注射用水澄明度。

6.3隨時檢查隧道式滅菌干燥機石英加熱管的完好性，保證滅菌效果。

7異常情況處理：發(fā)生異常情況影響正常工作，應填寫《偏差及異常情況報告》，及時

告知車間技術人員處理。

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題目配液崗位標準操作規(guī)程共頁

制定審核批準

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頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期

分發(fā)單位

一、目的：建立配液崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保證工藝質

量。

二、適用范圍：適用于配液崗位的操作。

三、職責：本崗位的操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。

四、程序：

1配液前準備與檢查：

1.1濃配時，操作人員按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進行更衣；稀配時，操作人

員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。

1.2檢查工作現(xiàn)場是否已清潔，確認現(xiàn)場無與本批產(chǎn)品無關的物品，并有上批清

場合格證。

1.3檢查所用容器具是否具有“已清潔”標示。

1.4按“批生產(chǎn)指令”領取原輔料。

1.5天平、磅稱使用前應校正，并做好記錄。

2.配液操作：

2.2.1,配液操作員按處方精確稱取規(guī)定量的原輔料。

2.2.2按工藝順序向濃配罐內加入原輔料，并加入部分溶媒攪拌（加熱）溶解，

配制成濃溶液。

2.2.3調節(jié)藥液PH值為中間體的規(guī)定值

2.2.4按比例加入活性碳，攪拌均勻后，放置15—20分鐘，過濾、脫碳除熱原。

2.2.5將脫碳后的藥液注入稀配罐，并加入過濾后的溶媒至規(guī)定量，攪拌均勻。

2.2.6質檢員取樣檢測藥液的含量、PH值，并按工藝要求控制藥液溫度。

2.2.7根據(jù)中間體報告單,對藥液含量進行再調配,符合中間體標準并算出調整后

藥液體積和理論支數(shù),簽發(fā)裝量通知單。

2.2.8中間體藥液檢驗合格后，以孔徑為0.22-0.8um的濾膜進行精濾，使用時先

用注射用水漂洗至無異物脫落，并在使用前后做起泡點試驗。初濾2000m廠4000ml檢測

澄明度、色澤，不符合標準的返回配液容器內重新精濾

2.2.9精濾后的藥液檢驗合格后交灌裝工序。

3精濾結束后，按完整性檢測規(guī)程檢測微孔濾膜是否完整，如果發(fā)現(xiàn)泄漏必需換膜,

經(jīng)完整性檢測合格重新精濾,微孔濾膜濾器清潔消毒后放入指定容器內。

4清潔清場：

4.1配液使用容器用具傳出室外準備消毒。

4.2使用后的配液罐按相應級別潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程進行清潔，

4.3使用后的過濾器按過濾器的清潔消毒規(guī)程進行清潔、消毒。

4.4管路的清潔與消毒

4.4.1用純化水沖洗管路內的殘留物。

4.4.2用l%NaOH溶液循環(huán)清洗管路2-3分鐘，用純化水沖凈管路內的清潔劑。

4.4.3用121℃蒸氣消毒30分鐘。

4.4.4用注射用水沖洗至PH值為中性。

4.5配液室按配液室清潔、消毒規(guī)程清潔、消毒。

4.2.3清場結束后填寫清場記錄,經(jīng)QA檢查員檢查合格簽發(fā)“清場合格證”。

5質量控制及復核：

5.1室內溫度、相對濕度應符合標準,溫度18-26℃、相對濕度30%-65%o

壓差：與控制區(qū)壓差25Pa為合格

儀器：溫濕度儀、壓差計

頻次：每班測試讀數(shù)一次。

發(fā)現(xiàn)不合格時，通知車間領導對空調系統(tǒng)予以調整。

5.2用天平稱量原輔料時應有第二人獨立復核。

5.3投料及計算應有第二人獨立復核。

5.4精濾時壓力0.5kg/cm2-lkg/cm2o

5.5藥液配制到除菌過濾結束不超過6小時。

5.6藥液溫度應嚴格控制為工藝程的要求的規(guī)定值。

5.7裸手操作時，手部每隔15-20分鐘用75%乙醇溶液消毒1次。

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題目灌封工序料液過濾輸送標準操作規(guī)程共頁

制定審核批準

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分發(fā)單位

一、目的：闡述料液接收輸送的全過程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保證工藝質

量。

二、適用范圍：適用于安瓶灌裝崗位的操作。

三、職責：灌裝組長、操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。

四、程序：

1、料液的接收

1.1檢查貯料灌是否已清潔（掛有“已清潔狀態(tài)標志）

1.2抽料前將已清潔滅菌過的抽料管、貯料罐再用新鮮注射用水沖洗。抽料管；將抽料

管與注射用水閥連接，水壓不低于2kg,沖洗至少0.5分鐘。貯料罐：用注射用水沖洗

貯罐內各處，水壓不低于2kg,沖洗至少1分鐘。

1.3將抽料管與貯料罐、砂濾棒連接好。

1.4檢查貯料罐上所有閥門是否處于關閉狀態(tài)，然后打開該罐真空閥門，抽料。

1.5抽料完畢，關閉真空閥，關閉出料閥。

2.料液的輸送

2.1將過濾料液的濾芯安裝好，該濾芯為0.2um-0.8um聚酸碉百褶裙濾芯，對濾器做“完

整性試驗，具體操作規(guī)程按“完整性檢測規(guī)程”進行。合格后方可使用。

2.2用硅膠軟管將輸料濾器進口與貯罐出口、濾器出口和輸料管連接好，打開貯料罐進

氮氣閥門，至壓力為0.06Mpa,打開貯罐出料口閥門。

2.3將過濾器上方排氣口松開，將濾器內的空氣趕盡。直至排氣口有藥液勻速排出，關

閉排氣口。

2.4依次逐個打開接料瓶料口的閥門，每個接料瓶涮三遍，每遍約用料1000ml,倒入已

清潔滅菌的不銹鋼筒內，然后接下一定體積的料液，以供灌裝沖洗管道用。

2.5涮瓶所用的料液及灌裝機沖涮管道的料液重新返回輸料崗位，將貯料罐抽真空，用

清潔已滅菌的軟管將料抽至貯料罐內，與該批料液混合均勻。

重新打料，在各接料瓶接下一定體積的料液，灌裝工作即可開始。

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題目安瓶灌裝封口崗位標準操作規(guī)程共頁

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期

分發(fā)單位

一、目的：建立安瓶灌裝崗位的標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保證

工藝質量。

二、適用范圍：適用于安瓶灌裝崗位的操作。

三、職責：灌裝組長、操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。

四、程序：

1灌裝前的檢查及準備：

1.1灌裝崗位操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程凈化更衣。

1.2手用75%乙醇溶液消毒后，進入灌封室。

1.3班長將“清場合格證”附入批生產(chǎn)記錄。

1.4灌封室按灌封室清潔、消毒規(guī)程清潔、消毒。

1.5將已清洗滅菌好的管道，按號碼從各自袋內取出，安裝至對應的機器上。

1.6將已清洗浸泡在蓋盆內75%乙醇中的活塞、泵浦、緩沖瓶等用新鮮注射用水，

內外沖洗潔凈。（內外至少沖洗三遍）。和管道一起，安裝到機器上，并與料液瓶上的小

料管相連，組裝成一套完整的密閉的灌藥系統(tǒng)。打開機器電源開關，打料。

1.7每臺機器先用料液沖刷管道約1000ml,關閉機器開關，倒入已滅菌的不銹鋼

鍋中，返回儲料罐。

1.8通知送氣人員將氮氣、煤氣、氧氣、壓縮空氣打開。檢查壓力是否合格：氮

氣20.2Mpa、空壓20.2Mpa、氧氣》0.2Mpa、煤氣為0.005Mpa。合格后，方可點火，

開車。

1.9點火先開煤氣閥門，然后再加入氧氣，調節(jié)氧氣減壓閥至壓力約0.05Mpa,調

節(jié)預熱火、拉絲火至封口無拉絲、泡頭現(xiàn)象。調節(jié)氮氣進氣減壓閥，至壓力約0.05Mpa,

調節(jié)氮氣管道上螺絲夾，至安甑內液面波動但不致濺起為準。

2灌裝操作,

2.1根據(jù)裝量通知單，核對品名、批號、裝量及藥液體積。插上電源，啟動電源開關，

用調量瓶調量，至裝量合格。

2.2取烘干滅菌的安瓶，將合格安瓶放入灌封機的上瓶盤上，打開電源開關，開始

灌封。

2..3查看針頭是否與安瓶口磨擦，針頭插入安瓶的深度和位置是否合適；發(fā)現(xiàn)針頭

與安瓶口磨擦，必須重新調節(jié)針頭的位置，達到灌裝的技術標準。

2.4灌裝過程操機手應每半小時取樣測定一次裝量，發(fā)現(xiàn)變化，隨時調整。殘氧量

至少每班測試兩次（充氮品種）。

2.5用鏡子挑出封口不合格品放入指定盤內，放入標簽，標明品名、批號、規(guī)格、

機臺號、操作者，將封口合格產(chǎn)品裝入鋼盤，滿盤后插上鋼盤堵頭，逐盤放入標簽，標

明：品名、批號、規(guī)格、機臺號、操作者。由上到下擺放在消毒柜架子上以備滅菌

2.6料液灌封完畢：關火，關閉各機器進氣閥門，通知送氣人員，停止氮氣、煤氣、

氧氣的輸送。

3清潔清場：

3.1將管路中剩余的藥液收回，貼明標志并標明：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，交配

料組保存，送置恒溫冷室。將剩余的安瓶返回洗瓶室。

3.2按灌封機清潔消毒規(guī)程拆卸灌注系統(tǒng)，并對灌注器、灌封機清潔、消毒。

3.3灌封室按灌封室清潔、消毒規(guī)程進行清潔、消毒。

3.4清場結束后，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字,

并簽發(fā)“清場合格證”。

4質量控制標準：

4.1室內溫度、相對濕度應符合標準，溫度18-26℃,相對濕度30%-65%?壓差:

與十萬級區(qū)壓差與5Pa為合格。

儀器：溫濕度儀、壓差計

頻次：每班測試讀數(shù)一次。

發(fā)現(xiàn)不合格時，通知車間領導對空調系統(tǒng)予以調整。

4.2藥液色澤、澄明度符合標準，取灌裝安瓶每支毛、塊W3個。

4.3操機手每半小時用標準標示量瓶調整裝量一次。質檢員每班至少對裝量每機

每針頭抽查2次。用干燥的己校正的注射器及量筒測出裝量，應不得少于標示量，差異

±3%o

4.4殘氧量的測定：（充氮品種）

操機手應隨時觀察所充填氮氣的藥液液面的波動，以微微波動但又不濺起為最

佳。

質檢員每班至少每機每針頭抽查2次，用殘氧測定儀測定，殘氧量W3%為合

格。

4.5封口質量：瓶頸長短一致，封口圓滑

4.6灌裝起始時間到灌裝結束時間不超過4小時。

5灌裝時注意事項：

5.1裸手操作時，手部每隔15-20分鐘用75%乙醇溶液消毒1次。

5.2調整機器各部件后，必須擰緊螺絲。

5.3機器運轉中，手或工具不準伸入轉動部位。

5.4傳送齒板上避免遺漏安瓶，裝量、藥液澄明度每隔20-30分鐘檢查1次。

5.5隨時查看針頭噴藥情況，更換針頭、活塞等器具，檢查藥液澄明度、裝量，

合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)。一旦結果超出控制限度，則再次取樣測定，若結果仍不合格，應

立即通知操機手對灌裝機進行調整，調整后重新取樣測定，直至測定合格為止。其間不

合格的產(chǎn)品應單獨拿出存放，當批回收，經(jīng)粗濾一無菌過濾一灌封出產(chǎn)品。

5.6注意安瓶移動情況，如安瓶破碎，應停車清除碎玻璃和藥液，查明碎瓶原因，

排除故障方可開車生產(chǎn)。

5.7灌封室門必須關緊。

6異常情況處理：如設備發(fā)生故障、藥液發(fā)生渾濁影響正常工作時，應填寫《偏

差及異常情況報告》，交車間技術人員及時處理。

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題目滅菌檢漏烘干崗位標準操作規(guī)程共頁

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期

分發(fā)單位

一、目的：建立滅菌檢漏烘干崗位標準操作規(guī)程，使操作達到標準化、規(guī)范化，保

證滅菌質量與安全。

二、適用范圍：適用于滅菌檢漏烘干崗位的操作。

三、職責：操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。

四、程序：

1滅菌前檢查與準備：

1.1操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。

1.2將“清場合格證”附入批生產(chǎn)記錄。

1.3滅菌間按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程進行清潔。

1.4檢查各進氣閥、真空閥、水閥、蒸汽壓力、真空度、純化水壓力是否正常，

其中蒸汽壓力20.3Mpa,真空W-0.08Mpa,水壓20.2MPa。

2滅菌操作

2.1通蒸汽前，先打開蒸汽閥及排污閥，將蒸汽管道內的冷凝水放掉。

2.2當每一消毒柜的消毒車裝滿后，在最上層的每盤上放一塊不銹鋼網(wǎng)使其恰好蓋

住整個盤子，將消毒車推入柜內，把位于灌裝間的柜門關好。

2.3使夾層排汽閥處于半開狀態(tài)，打開夾層進汽閥，保持0.15Mpa使夾層預熱，預

熱15分鐘后，關閉夾層進汽閥。

2.4使內腔排汽閥處于半開狀態(tài)，打開內腔進汽閥（頂部及側面各一），開始向內腔

進汽待溫度升至121℃時，調節(jié)排汽閥處于微開狀態(tài)，并開始計時，保持流通蒸汽121℃

滅菌30分鐘后，關閉所有進汽閥。

3檢漏

3.1.滅菌完畢后，關閉內腔排汽閥，打開液位計閥及消毒柜頂部進排汽閥后，再打

開去離子水閥，使滅菌柜內去離子水沒過最上層安甑瓶。

3.2.關閉去離子水閥，液位計閥及頂部進排汽閥，開真空閥使消毒柜內真空度W

-0.08Mpa,保持5分鐘。

3.3.關閉真空閥，打開頂部進排汽閥，待腔內真空放盡打開內腔排汽閥，將柜內檢

漏用去離子水排出。

3.4.檢漏完畢，打開位于消毒間的消毒柜門，將消毒車從柜內拉出，每柜任取60

支作為檢驗用樣。

4.烘干

4.1.從烘箱內把不銹鋼車拉出，將滅菌好的安瓶逐盤裝上，再將不銹鋼車推進烘箱

內，關上烘箱門。

4.2.打開烘箱見機開關及加熱開關，并調節(jié)溫度使加熱不超過40±1℃熱風循環(huán)烘

干12小時o

4.3.若同批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，同一消毒柜要使用2次以上，則每柜滅菌完后應清場。

5.清潔

5.1.消毒柜的清潔

每柜消毒完畢，徹底清除柜內散支，并將柜內的玻璃屑用塑料苕帚清除掉，再用高

壓水槍將內腔沖洗一遍。掛“已清潔”標志。

5.2.烘箱的清潔：每次干燥完畢后，徹底清除箱內所有散支。

用抹布濕擦烘箱內及不銹鋼推車。

5.3.每日工作完畢，地面用拖布濕拖，洗滌盆、水池濕擦。

每周最損一日工作完畢，還須用濕布擦拭墻和窗戶及窗戶上方，玻璃窗用玻璃清潔

劑擦拭。

每月最后一個周六工作完畢后尚須進行大掃除，用濕布擦拭墻壁、天花板、燈罩等。

5.4.拖布及抹布的洗滌

每次用完后，用去離子水將拖布及抹布沖洗干凈，若拖布較臟，可加少量洗衣粉洗

滌再用去離子水沖洗干凈，瀝干備用。

5.5.地漏每周六用200ml1%。二氯異氟尿酸鈉消毒劑浸泡消毒。

5.6.生產(chǎn)垃圾袋裝后清理出工作現(xiàn)場。

6.清場

6.1.檢查房間，消毒柜、烘箱等是否清潔，并掛上“已清潔”標志。

6.2.檢查消毒柜內、烘箱內、工作室地面、角落的散支已徹底被清除。

6.3.質檢員檢查清場合格后，簽發(fā)“清場合格證”。

7注意事項：

7.1滅菌前必須先使夾套加熱，排除夾套內冷空氣，保證滅菌效果。

7.2密封膠條發(fā)現(xiàn)破損應及時更換。

7.3關閉滅菌器門，必須旋緊門閂，關緊滅菌器門。

7.4必須在滅菌器壓力真空表指針回復至零后，開啟滅菌器門。

7.5滅菌物品禁止在滅菌器內放置時間過長，避免回潮。

8異常情況處理：

滅菌時，如發(fā)現(xiàn)滅菌器運轉異常，應填寫《偏差及異常情況報告》，交車間技術人

員及時處理。

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編碼：

題目燈檢崗位標準操作規(guī)程共頁

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期

分發(fā)單位

一、目的：建立燈檢崗位標準操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標準化，保證產(chǎn)品質量。

二、適用范圍：適用小容量注射劑燈檢操作。

三、職責：生化車間燈檢崗位操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員

負責監(jiān)督。

四、程序：

1操作人員應按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。

2燈檢前準備與檢查：

2.1.檢查場地是否清潔，確認工作場地房間狀態(tài)正確無誤。

2.2.確認前批產(chǎn)品已清除干凈，并有前批產(chǎn)品的清場合格證。

2.3.檢查核對收到的注射劑的盤數(shù)。

2.4.檢查燈檢儀是否正常。

2.5.燈檢儀采用YB-2型澄明度檢測儀。

3.檢測依據(jù)與要求

3.1.檢測依據(jù)：農業(yè)部《獸藥澄明度檢查標準》，澄明度不合格率不得過7.5虬

3.2.操作者視力（不包括矯正視力）應達0.9以上，無色盲。

3.3.檢測區(qū)為暗區(qū)，燈檢儀照度應在1000-1500Lx?

3.4.檢測者眼睛產(chǎn)品間的距離為20—25cm。

3.5取樣數(shù)量：20ml（包括20ml）以下不少于200支，50ml或50ml以上不少于20

支。

4.方法與步驟

4.1.將待檢產(chǎn)品盤碼放在燈檢臺左側的地上。

4.2.操作人員從安瓶盤內，手握住安瓶頸部，取出4支安瓶（5ml）或6支（12ml）。

將安瓶輕緩的翻轉180°,使藥液回流到瓶頸處，并將反安瓶移向澄明度檢測儀

的傘棚。再將安瓶輕緩的翻轉過來，使安瓶頸部朝上，如此反復翻轉3次后，

將手靠在澄明度檢測儀的傘棚下邊緣。

操作人員的視線應與安瓶的瓶身在同一水平線上，仔細檢查安瓶內藥液，檢查時

限每次16秒鐘。

4.3將藥液中帶有玻屑、纖維、點塊、碳化、泡頭、拉絲、量少的不良品挑出來，

放入指定的容器內，在容器表面明顯處做標示，并標明“不良品”字樣。

4.4將瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的安瓶剔除放入指定容器內，并在容器

外表面明顯處做狀態(tài)標示，并標明“廢品”字樣。

4.5遇到藥液內有黑點或帶色異物等難以分辯時，將手移至貼有白紙板一側重復

以上操作步驟，觀察將有黑點、帶色異物的安瓶剔出，放入“不良品”盛裝容器內。

4.6將檢查合格的安瓶整齊排放于方盤內，排滿一盤后放入責任號條，碼放于指

定地點，并在貨位明顯處做狀態(tài)標示。

4.7.工作期間，燈檢人員每隔2小時打開房間照明燈休息一次。

5］青:吉

5.1.每班工作完畢后，關掉燈檢儀電源，打開房間開始清潔工作。

5.2.將空盤放入消毒室。

5.3.用濕布擦拭燈檢儀、燈檢臺，拭去玻璃屑或破碎時濺落的藥液。

5.4.清除地面玻璃屑，再用拖布濕拖。

5.5.每周最后一日工作完畢，墻壁及窗戶用抹布濕擦至窗戶上方，每月最后一個周

六工作結束后，用抹布顯擦整個墻壁、天頂及吸頂燈。

5.6.每日玻璃屑、廢盤簽袋裝后清出工作間。

5.7.拖布、抹布用后用自來水沖洗干凈，瀝干后備用。

6.清場

6.1將可利用的不良品收集于專用容器內，清點數(shù)目后，送至中間站做回收處理。

6.2將不可利用的廢品收集于專用容器內，清點數(shù)目后，集中銷毀。

6.3將燈檢后的合格產(chǎn)品清點數(shù)量，填寫產(chǎn)品交接卡，移交中間站。

6.4.檢查房間、地面、燈檢臺面是否已清潔。

6.5.檢查燈檢罩內、臺面、地面、角落的散支已徹底清除。質檢員檢查合格后，簽

發(fā)“清場合格證”。

7異常情況處理照明燈的性能變壞，可能影響正常的燈檢操作或燈檢質量時，應

填寫《偏差及異常情況報告》并簽字后報告QA檢查員，請維修人員及時修理。

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包裝小盒及標簽準備崗位標準操作規(guī)編碼：

題目共頁

程

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期

分發(fā)單位

一、目的：建立包裝小盒及標簽準備崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準

化，保證包裝質量。

二、適用范圍：適用于藥品的包裝作業(yè)。

三、職責：包裝崗位操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。

四、程序：

1、工作前的準備

1.1檢查工作現(xiàn)場是否清潔。

1.2確認前批產(chǎn)品已清除干凈，現(xiàn)場無與本產(chǎn)品有關的物品并有前批產(chǎn)品清場后的合格

證

2、方法與步驟

2.1根據(jù)生產(chǎn)文件領取相應產(chǎn)品的包裝小盒及標簽。

2.2調整號碼機上的批號及有效期與批生產(chǎn)記錄一致。

2.3將小盒及標簽反面朝上，平放在工作臺上，然后用調整好的號碼機將批號及有效期

分別打印在指定位置。印出的字跡要求：清晰、端正、不得模糊及有擦痕。

2.4將印好的小盒反面的盒蓋扣好，扣好的盒子應平整、挺括，盒子扣好后放在包裝箱

內，然后放在指定的位置，包裝箱外應注明操作者工號。

2.5印字不清小盒數(shù)及本身有質量問題（如開膠、漏印等）的小盒應分別統(tǒng)計數(shù)量，然

后按廢盒處理。

3.工作完畢

3.1廢盒及標簽清點數(shù)目后，存放在指定地點，工作完畢后進行監(jiān)督銷毀。銷毀人及監(jiān)

督人均應在銷毀記錄上簽名。

3.2將廢的包裝紙、捆綁帶分類后，放入指定地點送廢品站。

3.3將號碼機收好，放入各自工具盒內。

4.質量控制

4.1印盒質量的檢查：隨機抽查每個印盒者所印批號、有效期有無錯誤，字跡是否清晰、

工整。

4.2折盒質量的檢查：隨機抽查每人所折小盒是否端正，方向是否正確。

4.3印簽中間控制：檢查標簽上所印的生產(chǎn)批號、有效期是否正確，字跡是否清晰。

5.清潔

5.1每日工作完畢后，先用塑料苕帚將地面清掃，再用拖布濕拖。

5.2用濕布擦拭工作臺面

5.3.每周最后一日工作完畢，墻壁及窗戶用抹布濕擦至窗戶上方，每月最后一個周六

工作結束后，用抹布濕擦整個墻壁、天頂及吸頂燈。

5.4拖布、抹布用后用自來水沖洗干凈，瀝干后備用

6.清場

6.1檢查房間、地面、工作臺面是否已清潔。

6.2檢查與本品有關的物品，特別印有本批生產(chǎn)批號的包裝小盒及標簽是否已清除。

6.3質檢員檢查合格后，簽發(fā)“清場合格證。

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編碼：

題目印字包裝崗位標準操作規(guī)程共頁

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期

分發(fā)單位

一、目的：建立印字包裝崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保證包

裝質量。

二、適用范圍：適用于藥品的印字包裝作業(yè)。

三、職責：印字包裝崗位操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員負責

監(jiān)督。

四、程序：

1印字包裝前的準備工作：

1.1操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。

1.2檢查是否具有前批清場合格證，并附于本批生產(chǎn)記錄內。

1.3檢查設備是否具有“完好”標示卡及“已清潔”標示。

1.4準備盛裝印字包裝物的容器及工具等。

2操作過程：

2.1按“批包裝指令”填寫領料單，向倉庫領取所需包裝材料。

2.2按“批包裝指令”向中間站領取待包裝的藥品，并擺放于安瓶印字機旁。

2.3裝箱人員將箱簽打印上相應的生產(chǎn)批號和有效期，字跡要清晰、端正、不得模

糊、有擦痕。

2.4打印外包裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。

2.5根據(jù)生產(chǎn)文件準備好相應的產(chǎn)品印字版。

2.6將PVC板放在印字機前端，各種標簽、墊板、封箱用膠帶放在工作臺末端。

2.6調版。調整好印字機，上好印字板，調整安甑印字。要求：字跡要清晰、端

正、不得模糊。調好后印字開始，操作按“安甑印字機操作規(guī)程進行。

2.7整瓶。安甑放入PVC板中，若有多支或少支，及時去除或補上，同時應注意安

甑的印字狀況及有無燈檢時漏檢的不合格品，若有應及時將不合格品剔出。將排列在PVC

板上的安甑壓入PVC板凹槽中。

2.8裝盒。將壓入安甑的PVC板裝入包裝小盒中，PVC板正面應與小盒正面一致，

不得反裝。

2.9扣盒及裝箱：將裝入PVC板的小盒扣好，支箱后，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊碼放

于箱中，包裝箱底先放入單張墊板，若上批產(chǎn)品有零盒，則先取出零盒，與本批產(chǎn)品合

為一箱，再放入一張墊板，包裝箱簽及合格證上應打印有兩批產(chǎn)品的批號、有效期。并

將每批產(chǎn)品數(shù)量、批號記錄于合箱記錄中。整批產(chǎn)品包裝結束后，通知QA檢查員取樣，

然后按入庫規(guī)程辦理入庫。

2.10組長將印有批號、有效期的藥盒、說明書的樣張歸于批包裝記錄內。

3清場清潔：

3.1將剩余的包裝材料，清點數(shù)量，退回倉庫。

3.2將有缺陷及已打印批號、有效期的包裝材料，清點數(shù)量，登記臺帳集中銷毀。

3.3將殘損廢藥清點支數(shù)，記錄并銷毀。

3.4安瓶印字包裝機應按安瓶印字包裝機清潔規(guī)程進行清潔。

3.5熱打碼機應按熱打碼機清潔規(guī)程進行清潔。。

3.6作間按藥品包裝室清潔規(guī)程進行清潔。

3.7清場清潔完畢，填寫清場清潔記錄，并請QA檢查員檢查，確認合格后，在批生

產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格證二

4質量控制及復核：

4.1檢查安甑印字版的品名、規(guī)格、批號是否正確

4.2檢查安甑印字字跡是否清晰、完整

4.3檢查有無缺支、缺盒、多盒現(xiàn)象

4.4檢查合格證上所印的生產(chǎn)批號，包裝日期是否正確，字跡是否清晰

4.5檢查封箱質量

4.6檢查箱簽的粘貼質量，無翹邊、歪斜現(xiàn)象。

4.7包裝材料的領用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量，應有第二人獨立復核。

要求：每班至少抽查兩次，并每批隨機抽取1箱檢查如下內容：

a、封箱嚴密

b、貼簽端正

c、印盒正確

d、安甑印字正確

e、字跡清晰、完整

f、無缺支現(xiàn)象

g、無缺盒、多盒現(xiàn)象

h、無漏放說明書、合格證現(xiàn)象

5注意事項：不同品種、規(guī)格的藥品及包裝材料應嚴格隔離。包裝線在同一時間只能

包裝同一批產(chǎn)品。

6異常情況處理：設備不能正常運轉，影響正常生產(chǎn)或影響包裝質量時，應填寫

《偏差及異常情況報告》交車間主任并通知QA檢查員，請設備維修人員進行修理。

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題目料液輸送系統(tǒng)的在線清洗與滅菌標準操作共頁

編碼：

規(guī)程

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期

分發(fā)單位

一、目的：闡述料液輸送系統(tǒng)的在線清洗與滅菌的全過程，使操作達到規(guī)范化、標

準化，保證工藝質量。

二、適用范圍：適用于料液輸送系統(tǒng)包括濃配罐、稀配罐、貯料罐、筒式過濾器及料液

管道的在線清洗與滅菌崗位的操作。

三、職責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。

四、程序：

1、配液罐與輸液管道的清洗

1.1每日料液輸送完畢后，將連接貯罐與濾器的白色硅膠軟管的貯罐端拆下，將貯罐底

閥門及罐前側窗口打開。

1.2用純化水沖洗貯罐內的殘留物15—20分鐘。

1.3用l%NaOH溶液沖洗貯罐內2分鐘，用純化水沖凈管路內的清潔劑

1.4用80—100℃注射用水沖洗貯罐內各處，時間不少于2分鐘。

1.5待罐內水流盡，再用注射用水沖洗，時間不少于1分鐘。

1.6罐表面用潔凈的濕布擦，最后沾消毒劑擦一遍。消毒劑：周一至周三75%乙醇；周

四至周六0.2%菌克星消毒液。

2.濾器與的清洗

2.1每日輸料完畢后，將濾器下端排水口打開，同時將輸料管的各出料口閥門均打開。

濾器外壁用注射用水沖洗干凈再用潔凈抹布擦干。

2.2將濾器通過白色硅膠管與l%NaOH溶液容器連接，使管內壓力不大于0.IMpa,循環(huán)

沖洗管道2—3分鐘。

2.3用