YY-T 0951-2015 干擾電治療設(shè)備

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0951—2015干擾電治療設(shè)備I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了YY0607—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求遵照YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC4)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。1YY0951—2015干擾電治療設(shè)備1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1規(guī)定的設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T0466.1—2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY0607—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求YY0868—2011神經(jīng)和肌肉刺激器用電極GB9706.1—2007和YY0607—2007界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。干擾電治療設(shè)備Interferentialcurrenttherapyinstrument同時(shí)將兩路以上(包含兩路)不同頻率的中頻(頻率為1000Hz～100000Hz范圍內(nèi))交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來(lái)進(jìn)行治療的一種設(shè)備。兩路載波的頻率之差。3.3一種周期性的振蕩電流。在調(diào)制波中，被調(diào)制的中頻交流電流。用一個(gè)調(diào)制波去改變載波的某種特征(如振幅、頻率或相位)的過(guò)程。2YY0951—20153.6立體干擾stereoscopicint動(dòng)態(tài)節(jié)律dynamicperiod形成動(dòng)態(tài)干擾電流的幅度變化周期。5要求工作條件由制造商規(guī)定，但應(yīng)滿足GB9706.1-2007中第10章的要求。載波的頻率為1000Hz～100000Hz范圍內(nèi)的單一頻率或頻段，允差±10%。5.3輸出電流(r.m.s)輸出電流范圍應(yīng)由制造商規(guī)定，允差士10%。輸出電流變化率應(yīng)不大于10%。5.5調(diào)制頻率低頻調(diào)制波的頻率應(yīng)由制造商規(guī)定，允差±10%。調(diào)幅度在0～100%范圍內(nèi)的單一值或某一范圍，由制造商規(guī)定，允差±5%。差頻頻率在0～200Hz范圍內(nèi)的單一頻率或頻段，由制造商規(guī)定，允差在士10%或±1Hz取較5.8差頻變化周期(如適用)差頻變化周期應(yīng)由制造商規(guī)定，允差士10%。注：若兩路輸出頻率的差頻頻率為單一頻率時(shí)，不適用此條。3YY0951—20155.9動(dòng)態(tài)節(jié)律(如適用)動(dòng)態(tài)節(jié)律應(yīng)由制造商規(guī)定，允差士10%。動(dòng)態(tài)位移應(yīng)不超過(guò)動(dòng)態(tài)節(jié)律的士30%。5.10定時(shí)裝置應(yīng)由制造商規(guī)定，允差士5%。應(yīng)將每種電極可調(diào)節(jié)的最大電流密度列入說(shuō)明書(shū)，若最大電流密度≥0.5mA/cm2,應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中提供相應(yīng)治療電極的適宜輸出電流和其他安全措施。必要時(shí)應(yīng)將建議使用的電流及每種電極的最大電流密度標(biāo)記在設(shè)備外易觀察到的部位。若設(shè)備具有抽吸電極，其抽吸力應(yīng)可調(diào)節(jié)，抽吸范圍應(yīng)由制造商規(guī)定，允差±10%。且最大負(fù)壓值不得超過(guò)55kPa。噪聲(A計(jì)權(quán))不大于60dB。5.15使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)滿足GB9706.1—2007和YY0607—2007中6.8.2要求的同時(shí)，還應(yīng)包括以下內(nèi)容： 輸出波形的數(shù)據(jù)包括調(diào)制頻率、調(diào)幅度、差頻頻率、差頻變化周期(如適用)和動(dòng)態(tài)節(jié)律(如適用)等參數(shù)；——電極及線纜的安全使用壽命； 提供保養(yǎng)以及檢查電極的方法及周期，告誡應(yīng)避免使用破損電極以防造成皮膚損傷 5.16.1通用要求應(yīng)符合GB9706.1—2007的要求。5.16.2專用要求應(yīng)符合YY0607—2007的要求。其中：4YY0951—2015——增加：若設(shè)備可同時(shí)作用于一個(gè)以上患者時(shí)，應(yīng)檢驗(yàn)不同輸出電路之間的絕緣(B-b),基準(zhǔn)電壓應(yīng)不低于250V。這種絕緣應(yīng)該是基本絕緣；5.17環(huán)境試驗(yàn)要求設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710—2009的規(guī)定執(zhí)行。預(yù)期與患者皮膚接觸的部件和附件的部分，應(yīng)按GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。設(shè)備應(yīng)符合YY0505的要求。試驗(yàn)前設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放至少24h,在正式進(jìn)行試驗(yàn)之前，應(yīng)先按使用說(shuō)明書(shū)的要求運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備。見(jiàn)GB9706.1—2007中4.5的要求。無(wú)感電阻，基準(zhǔn)值為500Ω,允許偏差士10%。將負(fù)載阻抗分別接人設(shè)備的每一路輸出端，并在負(fù)載阻抗上接入頻率計(jì)或示波器。測(cè)量載波頻率，應(yīng)符合5.2的要求。將負(fù)載阻抗分別接入設(shè)備的每一路輸出端，并在負(fù)載阻抗上接入示波器，至少測(cè)量制造商范圍的最大輸出值、最小輸出值和(最大輸出值十最小輸出值)/2三個(gè)測(cè)試點(diǎn)，測(cè)量時(shí)間T內(nèi)(積分區(qū)符合5.3的要求。注；測(cè)量時(shí)間T替代YY0607—2007中5s的要求。6.4不同負(fù)載下的電流變化率將電流輸出控制調(diào)至最大輸出的一半處，按6.3試驗(yàn)方法，測(cè)量負(fù)載阻抗為基準(zhǔn)值(500Ω)時(shí)的輸5YY0951—2015出電流I?,用隨機(jī)文件中規(guī)定的負(fù)載范圍內(nèi)誤差不超過(guò)±10%的負(fù)載來(lái)進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量負(fù)載阻抗為根據(jù)式(1)和式(2)得出輸出電流變化率，取較大值，應(yīng)符合5.4的要求?！?1)式中：I?——負(fù)載阻抗為基準(zhǔn)值(500Ω)時(shí)的輸出電流；I?——測(cè)量負(fù)載阻抗R6.5調(diào)制頻率將負(fù)載阻抗分別接入設(shè)備的每一路輸出端，并在負(fù)載阻抗上接入示波器，觀察每一路的輸出波形，測(cè)量調(diào)制波頻率，應(yīng)符合5.5的要求。6.6調(diào)幅度將負(fù)載阻抗分別接入設(shè)備的每一路輸出端，并在負(fù)載阻抗上接入示波器，觀察每一路的輸出波形，按以下步驟測(cè)量調(diào)幅度，應(yīng)符合5.6的要求：a)觀察設(shè)備輸出的調(diào)幅波(波形圖例如圖1所示);圖1調(diào)幅波圖例b)用示波器測(cè)量最大幅度值UA、最小幅度值UB,并記錄其值；c)根據(jù)調(diào)幅度定義，中頻波幅值即調(diào)幅波包絡(luò)的平均值：中頻波幅值的最大變化量：6YY0951—2015式中：M——調(diào)幅度；Ucm中頻波幅值即調(diào)幅波包絡(luò)的平均值；△Ucm———中頻波幅值的最大變化量；UA——最大幅度值(如圖1所示);UB——最小幅度值(如圖1所示);Umax——最大幅度值的半波值；Umin——最小幅度值的半波值。,得出調(diào)幅度M的測(cè)量值。6.7差頻頻率范圍將負(fù)載阻抗分別接入設(shè)備的每一路輸出端，并在負(fù)載阻抗上接入示波器，分別測(cè)量各路輸出的頻率，應(yīng)符合5.7的要求。6.8差頻變化周期將負(fù)載阻抗分別接入設(shè)備的每一路輸出端，并將兩路輸出接入雙蹤示波器，觀察輸出干擾波形變化，以示波器或電子秒表測(cè)量動(dòng)態(tài)干擾波形的變化周期，應(yīng)符合5.8的要求。6.9動(dòng)態(tài)節(jié)律將負(fù)載阻抗分別接入設(shè)備的每一路輸出端，并將兩路輸出接人雙蹤示波器，測(cè)量動(dòng)態(tài)干擾波形幅度的變化周期，應(yīng)符合5.9的要求。符合動(dòng)態(tài)干擾波形的特點(diǎn)是：A路電流逐漸增強(qiáng)的同時(shí)B路電流逐漸減弱，A路電流達(dá)到最大時(shí)B路電流減到最小，而后反之，如此反復(fù)，形成周期為t的節(jié)律性變化，t即為動(dòng)態(tài)節(jié)律。示例波形如圖2圖2動(dòng)態(tài)節(jié)律圖例若動(dòng)態(tài)干擾波形出現(xiàn)位移(示例波形如圖3所示),則應(yīng)測(cè)量動(dòng)態(tài)位移t',計(jì)算應(yīng)符合5.9的要求。7YY0951—2015圖3動(dòng)態(tài)位移圖例6.10定時(shí)裝置以電子秒表測(cè)量，應(yīng)符合5.10的要求。6.11.1性能要求按照YY0868—2011的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)符合5.11.1的要求。6.11.2電流密度將設(shè)備輸出調(diào)到最大，按6.3試驗(yàn)方法測(cè)得最大輸出電流值，以最大輸出電流值除以電極與人體接觸的面積值，即得到電流密度，應(yīng)符合5.11.2的要求。實(shí)際操作和用真空表測(cè)量，應(yīng)符合5.12的要求。用聲級(jí)計(jì)測(cè)量設(shè)備的前、后、左、右1m距離處的噪聲計(jì)算平均值，應(yīng)符合5.13的要求。通過(guò)目測(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.14的要求。6.15使用說(shuō)明書(shū)查看使用說(shuō)明書(shū)，應(yīng)符合5.15的要求。6.16安全要求安全要求試驗(yàn)按GB9706.1—2007和YY0607—2007的試驗(yàn)方法進(jìn)行。8設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T生物相容性試驗(yàn)應(yīng)按GB/T電磁兼容性要求試驗(yàn)按YY14710—2009規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。16886.1規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。0505的試驗(yàn)方法進(jìn)行。7.1.檢驗(yàn)類別設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2.1設(shè)備出廠由制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)，合格后方可出廠。檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表1。檢驗(yàn)類型檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)5.2～5.15中適用的項(xiàng)目，5.16中保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、連續(xù)漏電流和患者輔助電流型式檢驗(yàn)全項(xiàng)目a)產(chǎn)品注冊(cè)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期(一般不多于兩年);c)間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí)；e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與設(shè)計(jì)要求有較大差異時(shí)；f)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。9a)制造商名稱或商標(biāo)；d)生產(chǎn)日期及編號(hào)；a)制造商名稱及地址；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；c)出廠日期及編號(hào)；的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證上至少應(yīng)有下列內(nèi)容：b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；c)檢驗(yàn)合格標(biāo)記和檢驗(yàn)員代號(hào)；d)檢驗(yàn)日期。應(yīng)符合YY/T0466.1—2009的要求。使用說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：9.1.4設(shè)備允許按定貨合同規(guī)定進(jìn)行裸裝，裸裝時(shí)需有運(yùn)輸過(guò)