2024年度醫(yī)療器械注冊申報代理協(xié)議

標準合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標準合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療器械注冊申報代理協(xié)議本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）1.2乙方（醫(yī)療器械注冊申報代理機構(gòu)）第二條：代理范圍與內(nèi)容2.1乙方代理甲方進行2024年度醫(yī)療器械注冊申報工作2.2乙方負責準備、提交和跟進醫(yī)療器械注冊申報文件及相關(guān)資料2.3乙方協(xié)助甲方應(yīng)對醫(yī)療器械注冊過程中的查詢、審查和審批第三條：合同期限3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2024年度醫(yī)療器械注冊申報工作完成之日止第四條：費用與支付4.1乙方代理費用為人民幣萬元整4.2甲方應(yīng)按照雙方約定的付款進度，向乙方支付代理費用4.3乙方提供正規(guī)發(fā)票，甲方按法律規(guī)定進行稅務(wù)處理第五條：保密條款5.1雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止第六條：違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金第七條：爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟第八條：合同的變更、解除和終止8.1雙方同意，合同的變更、解除和終止，應(yīng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認第九條：合同的簽署與生效9.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份9.2本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效第十條：其他約定10.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充10.2本合同一經(jīng)簽署，即取代所有之前的書面或口頭協(xié)商第十一條：甲方聯(lián)系人及聯(lián)系方式甲方指定聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：第十二條：乙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式乙方指定聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：第十三條：合同附件本合同附件包括但不限于：13.1醫(yī)療器械注冊申報代理服務(wù)內(nèi)容清單13.2代理費用支付明細表13.3保密協(xié)議第十四條：簽署日期本合同于202X年月日由甲乙雙方簽署。第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義第二條：代理范圍與內(nèi)容2.1乙方同意代理甲方進行2024年度醫(yī)療器械注冊申報工作，包括但不限于：2.1.1收集、整理和準備醫(yī)療器械注冊所需的文件和資料；2.1.3跟進醫(yī)療器械注冊進度，與相關(guān)監(jiān)管部門進行溝通和協(xié)調(diào)；2.1.4協(xié)助甲方應(yīng)對醫(yī)療器械注冊過程中的查詢、審查和審批。2.2乙方應(yīng)確保醫(yī)療器械注冊申報工作的順利進行，按照甲方的要求及時提供相關(guān)文件和資料，并保證其真實、準確、完整。第三條：合同期限3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2024年度醫(yī)療器械注冊申報工作完成之日止。第四條：費用與支付4.1乙方代理費用為人民幣萬元整，其中包括：4.1.1醫(yī)療器械注冊申報費用；4.1.2相關(guān)政府部門收取的費用；4.1.3乙方為完成本合同工作發(fā)生的其他合理費用。4.2甲方應(yīng)按照雙方約定的付款進度，向乙方支付代理費用。付款進度包括但不限于：4.2.1合同簽署后七個工作日內(nèi)支付人民幣萬元作為預(yù)付款；4.2.2醫(yī)療器械注冊申報工作進展到一定階段，根據(jù)乙方實際工作進度，甲方支付相應(yīng)款項；4.2.3醫(yī)療器械注冊申報工作完成后，甲方支付剩余的代理費用。4.3乙方提供正規(guī)發(fā)票，甲方按法律規(guī)定進行稅務(wù)處理。第五條：保密條款5.1雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。保密信息不包括已公開的信息或者在正常業(yè)務(wù)活動中能夠獲取的信息。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第六條：違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金。6.2違約金的具體數(shù)額由雙方另行約定。6.3違約方應(yīng)承擔因違約產(chǎn)生的其他損失賠償責任。第七條：爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條：合同的變更、解除和終止8.1雙方同意，合同的變更、解除和終止，應(yīng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認。8.2合同的變更應(yīng)遵循平等、自愿、誠實信用的原則，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得單方面變更合同。8.3合同的解除應(yīng)符合法律規(guī)定和合同約定，任何一方不得擅自解除合同。確需解除合同的，應(yīng)提前三十日書面通知對方，并按照雙方約定處理后續(xù)事宜。8.4合同的終止條件及終止后的處理事項，雙方應(yīng)另行約定。第九條：合同的簽署與生效9.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。9.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。9.4本合同一經(jīng)簽署，即取代所有之前的書面或口頭協(xié)商。第十條：其他約定10.1本合同的任何條款均不可視為甲乙雙方之間的任何形式的合資或合伙關(guān)系。10.2本合同的任何條款均不可視為甲乙雙方之間就本合同以外的任何事項達成的任何形式的約定。10.3本合同的履行、解釋及適用法律等事項，均適用中華人民共和國法律。第十一條：甲方聯(lián)系人及聯(lián)系方式甲方指定聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：第十二條：乙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式乙方指定聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：第十三條：合同附件本合同附件包括但不限于：13.1醫(yī)療器械注冊申報代理服務(wù)內(nèi)容清單13.2代理費用支付明細表13.3保密協(xié)議第十四條：簽署日期本合同于202X年月日由甲乙雙方簽署。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：醫(yī)療器械注冊申報代理服務(wù)內(nèi)容清單附件2：代理費用支付明細表附件3：保密協(xié)議附件1醫(yī)療器械注冊申報代理服務(wù)內(nèi)容清單：本附件詳細列出了乙方應(yīng)完成的注冊申報服務(wù)內(nèi)容，包括但不限于：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫；醫(yī)療器械注冊申請文件的準備；醫(yī)療器械臨床評價的協(xié)調(diào)與實施；醫(yī)療器械注冊檢驗的安排；醫(yī)療器械注冊申報進度跟蹤與溝通；醫(yī)療器械注冊審批意見的回復(fù)；醫(yī)療器械注冊證書的領(lǐng)取與維護。附件2代理費用支付明細表：本附件詳細列出了代理費用的各項明細，包括但不限于：注冊申報服務(wù)費；臨床評價費用；注冊檢驗費用；政府審批費用；乙方差旅費用；其他雙方約定的費用。附件3保密協(xié)議：本附件詳細規(guī)定了雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等的保密義務(wù)、保密期限和違約責任等。說明二：違約行為及責任認定：違約行為包括但不限于：甲方未按約定時間支付代理費用；乙方未按約定時間完成注冊申報工作；乙方未履行保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密；甲方未提供乙方所需的注冊申報文件和資料；甲方未按約定支付乙方費用；乙方未按約定標準履行注冊申報服務(wù)。違約責任認定標準：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額由雙方另行約定；違約方應(yīng)賠償因違約給守約方造成的直接經(jīng)濟損失；違約方應(yīng)承擔因違約產(chǎn)生的其他損失賠償責任。示例說明：如果甲方未按約定時間支付代理費用，乙方有權(quán)暫停合同執(zhí)行，并要求甲方支付違約金和延遲付款所產(chǎn)生的利息。如果乙方未按約定時間完成注冊申報工作，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)解除合同。說明三：法律名詞及解釋：醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備。注冊申報：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊申