遠程動態(tài)機械通氣數據集編制說明

《遠程動態(tài)機械通氣數據集》編制說明工作簡況包括任務來源北京協(xié)和醫(yī)院、《中國衛(wèi)生標準管理》雜志社有限責任公司和上海術木醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合向中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會（簡稱“中國食藥促進會”）提出《遠程動態(tài)機械通氣數據集》團體標準立項申請，中國食藥促進會于2024年4月17日組織召開了團體標準立項論證會，經參會專家討論和表決，一致同意《遠程動態(tài)機械通氣數據集》團體標準通過立項審查，2024年4月19日中國食藥促進會下達了《遠程動態(tài)機械通氣數據集》團體標準立項公告。起草單位、主要起草人、參與單位及其所做的工作等姓名起草單位職務/職稱任務分工隆云北京協(xié)和醫(yī)院重癥醫(yī)學科主任重癥醫(yī)學系主任主任醫(yī)師教授博士生導師Professor項目總負責：確定項目標準化對象、編制項目技術路線、制定工作計劃、組織人員經費、管理項目進度等蘇龍翔北京協(xié)和醫(yī)院重癥醫(yī)學科主任助理主治醫(yī)師起草組組長：文獻查閱、技術驗證、標準文本編寫等吳建全《中國衛(wèi)生標準管理》雜志社有限責任公司標準部主任標準化技術支持：標準文本規(guī)范化管理、流程化管理、出版發(fā)布等宋章偉上海術木醫(yī)療科技有限公司總經理起草組成員：標準文本編寫、技術協(xié)助、會務籌備等主要工作過程2024年4月23日：在北京協(xié)和醫(yī)院重癥醫(yī)學科會議室召開了工作會議，會上制定了工作計劃、確定了起草組成員、討論了草案的技術路線及內容框架，下達了起草任務，會后起草組成員按照任務分工開始草案編寫。牽頭單位同步開展參編單位征集工作。2024年5月28日：線上召開工作會議，起草組對標準草案進行了匯報，專家對文本中存在的問題進行了討論，并給出了解決建議和意見。同時，會議決定擴大專家范圍，邀請通信領域專家進入起草組。2024年6月4日：線上召開工作會議，通信領域專家對數據傳輸、處理、存儲章節(jié)提供了技術指導，會后起草組按照專家意見對文本進行了完善。2024年6月28日：在北京協(xié)和醫(yī)院重癥醫(yī)學科會議室召開了項目推進會，會上起草組人員、行業(yè)領域專家、醫(yī)療機構代表、企業(yè)代表、標準化人員等共同對文本內容逐字逐句逐條逐段進行了深入討論，會后起草組對會上專家提出的修改意見和建議進行了落實。2024年7月18日：召開了第二次項目推進會，會上起草組對上次會議中專家提出的問題進行了匯報，對新開展的工作進行了總結。會上再次對文本從頭到尾進行了討論。大家一致認為，《遠程動態(tài)機械通氣數據集》團體標準文本已見成熟，建議進入征求意見階段。標準編制原則和確定標準主要內容及其論據，如項目的社會意義和經濟性、技術指標、性能要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、創(chuàng)新性等標準編制原則通用性原則。本文件中的指標均適用于醫(yī)療機構內所有類別的遠程機械動態(tài)數據集的管理，滿足重癥數據庫對數據的要求。起草標準主要依據和內容2022年1月11日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃》，將制修訂百項標準，進一步推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展的標準體系，持續(xù)改進醫(yī)療質量標準，提高不同地區(qū)、不同醫(yī)院醫(yī)療服務同質化水平。呼吸機是一種能改變、控制或代替人的正常生理呼吸，改善呼吸功能，增加肺通氣量，減輕呼吸功消耗，節(jié)約心臟儲備能的裝置，已成為醫(yī)院常規(guī)醫(yī)療設備，我國針對呼吸機基本性能、安全、臨床使用等內容發(fā)布了一系列標準，如：呼吸機在使用過程中會產生大量監(jiān)測數據，關于衛(wèi)生健康領域數據的治理國家衛(wèi)生健康管理委員、中國疾病預防控制中心及行業(yè)學協(xié)會目前已發(fā)布系列標準：我國現(xiàn)行標準已對機械通氣設備的基本安全和基本性能做出了相應要求，也對衛(wèi)生健康領域的部分數據治理做了系列規(guī)范，但是機械通氣數據作為重癥數據的一個細分領域，在采集內容、采集時間頻率方面存在很大差異。上述標準對機械通氣數據的采集沒有制定具體要求，也就是說，目前機械通氣數據的采集規(guī)范在國內仍然是一片空白?，F(xiàn)階段，呼吁建立機械通氣大數據標準體系的聲音已經越來越多，規(guī)范多中心來源數據，規(guī)范約束標準代碼、度量單位、字段標準、命名詞典，以保障機械通氣數據庫數據使用的同質性、規(guī)范性，這樣的重要性被越來越多的重癥專家所認可。本標準是在借鑒已發(fā)布的機械通氣設備和醫(yī)療衛(wèi)生健康等領域相關數據集治理標準的基礎之上，結合機械通氣領域獨有的特點，完成對機械通氣數據集標準的制定工作，進一步完善醫(yī)院數字化建設標準體系。本文件規(guī)定了機械通氣數據的數據元屬性、數據元信息、數據元值域代碼表和傳輸、處理、存儲與應用的要求，其中相關數據集包括通過遠程通信技術和網絡連續(xù)采集并可以反應呼吸機狀態(tài)和患者的呼吸參數。本文件適用于醫(yī)療機構遠程的、動態(tài)的數據集。本文件不適用于非醫(yī)療機構、非遠程、非動態(tài)的數據集。社會意義和經濟性提高機械通氣數據的準確性和可比性：通過制定團體標準，規(guī)范機械通氣數據的采集和清洗流程，提高數據的準確性和可比性，為科學研究和規(guī)范化診療提供有力支持。促進各單位之間的數據交流合作：通過建立機械通氣數據的共享和交換平臺，促進各單位之間的數據交流合作，打破“數據孤島”，實現(xiàn)數據的共享和利用。搭建科學研究聯(lián)盟：通過制定團體標準，推動各單位之間的跨學科合作，搭建科學研究聯(lián)盟，開展高質量的多中心研究，提高重癥患者的治療水平和醫(yī)療資源的利用效率。核心技術指標數據元屬性對數據元編碼、數據元名稱、數據元定義、數據元單位、數據元數據類型、數據元表示格式、數據元值進行了規(guī)范。對數據標注基本數據元和人機不同步事件標準基本數據元進行了規(guī)范表1數據標注基本數據元數據元編碼數據元名稱數據元定義數據元單位數據元數據類型數據元表示格式數據元值/prodInstId呼吸機唯一ID/S1AN..20//serviceCode患者唯一編碼/S1AN..20實際值DLV0001機械能機械通氣過程中，呼吸機克服通氣阻力實現(xiàn)肺通氣所做的功監(jiān)測值J/minNN..10實際標注值DLV0002氣道阻力患者氣道阻力監(jiān)測值cmH2O/L/sNN..10實際標注值DLV0003順應性患者呼吸系統(tǒng)順應性監(jiān)測值mL/cmH2ONN..10實際標注值DLV0004驅動壓患者產生潮氣量所需的充氣壓力mL/cmH2ONN..10實際標注值表2人機不同步事件標注基本數據元數據元編碼數據元名稱數據元定義數據元單位數據元數據類型數據元表示格式數據元值/prodInstId呼吸機唯一ID/S1AN..20//serviceCode患者唯一編碼/S1AN..20實際值DLV0004alarmName事件名稱/S1AN..20實際標注值DLV0005alarmStartTime事件開始時間/DTDT15實際標注值DLV0006alarmEndTime事件結束時間/DTDT15實際標注值DLV0007alarmType事件類型/S1AN..10見表8DLV0008RespCycle呼吸周期個NN..6實際標注值對患者呼吸機模式代碼和人機不同步事件類型代碼進行了規(guī)范表3患者呼吸機模式代碼代碼值含義說明11VCV容量控制指令通氣12V-SIMV容量控制-同步間歇指令通氣13MMV分鐘指令通氣14PCV壓力控制通氣15P-SIMV壓力控制-同步間歇指令通氣16CPAP持續(xù)氣道正壓17PSV壓力支持通氣18BIPAP雙相氣道正壓19APRV氣道壓力釋放通氣20PRVC壓力調節(jié)容量控制通氣21VSV容量支持通氣22其他無法歸類至上述模式表4人機不同步事件類型代碼代碼值含義說明ALARM_IEE無效觸發(fā)病人的吸氣努力未能觸發(fā)呼吸機送氣ALARM_DT重復觸發(fā)病人一次吸氣努力后進行兩次(或更多)呼吸機送氣ALARM_AT自動觸發(fā)無主動吸氣努力的呼吸機送氣ALARM_RT反向觸發(fā)呼吸機觸發(fā)送氣后出現(xiàn)病人吸氣努力的跡象ALARM_FA流速不足輸送的流速不能滿足患者的吸氣流速需求ALARM_SS超射輸送的流速超過患者的吸氣流速需求ALARM_AD提前切換呼吸機的送氣時間短于病人吸氣時間ALARM_DE延遲切換呼吸機的送氣時間長于病人吸氣時間對數據的傳輸、處理、存儲、應用設定了要求對數據報告設定了要求并給出了案例創(chuàng)新性行業(yè)內第一個統(tǒng)一的機械通氣參數數據集標準，規(guī)范了一系列機械通氣的基本定義和相關概念。定義了機械通氣的采集頻率、采集內容和存儲規(guī)范。為建立機械通氣數據與交換共享平臺提供了基礎保障。實現(xiàn)區(qū)域性呼吸機質控管理。形成統(tǒng)一的機械通氣報告范式。與現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性標準和其他有關標準的關系，采用國際標準的程度及水平的簡要說明本標準與我國的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準協(xié)調一致，尚未發(fā)現(xiàn)本標準與我國有關現(xiàn)行法律、法規(guī)和相關強制性標準相沖突。本標