構(gòu)建藥品召回響應(yīng)機(jī)制

構(gòu)建藥品召回響應(yīng)機(jī)制合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品召回服務(wù)機(jī)構(gòu)，雙方為構(gòu)建藥品召回響應(yīng)機(jī)制，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、合作目標(biāo)1.1雙方共同構(gòu)建藥品召回響應(yīng)機(jī)制，確保藥品質(zhì)量和用藥安全；1.2提高藥品召回效率，減少藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生；1.3遵循國(guó)家法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回政策。二、合作內(nèi)容2.1甲方義務(wù)2.1.1甲方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，生產(chǎn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品；2.1.2甲方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行自檢和監(jiān)控；2.1.3甲方應(yīng)在藥品包裝上標(biāo)注清晰的藥品信息，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等；2.1.4甲方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)時(shí)，立即啟動(dòng)藥品召回程序，并將相關(guān)信息通報(bào)乙方；2.1.5甲方應(yīng)按照召回計(jì)劃，配合乙方完成藥品召回工作。2.2乙方義務(wù)2.2.1乙方應(yīng)按照藥品召回服務(wù)規(guī)范的要求，為甲方提供專業(yè)的藥品召回服務(wù)；2.2.2乙方應(yīng)建立健全藥品召回管理體系，對(duì)藥品召回工作進(jìn)行全程監(jiān)控；2.2.3乙方應(yīng)在接到甲方通報(bào)后，立即開(kāi)展藥品召回工作，并將召回進(jìn)展情況及時(shí)通報(bào)甲方；2.2.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方分析藥品質(zhì)量問(wèn)題，提供改進(jìn)措施和建議；2.2.5乙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)召回藥品進(jìn)行妥善處理。三、合作期限本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。除非一方提前終止本協(xié)議，否則本協(xié)議將自動(dòng)續(xù)約____年。四、保密條款4.1雙方在合作過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密；4.2雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。六、其他約定6.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；6.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力；6.3本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽字）：__________乙方代表（簽字）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.藥品召回服務(wù)規(guī)范3.藥品質(zhì)量管理體系文件4.藥品召回計(jì)劃模板5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告6.藥品召回公告模板7.藥品召回通知模板8.藥品召回進(jìn)度報(bào)告模板9.藥品召回處理記錄模板10.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照GMP要求生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題。2.甲方未建立健全藥品質(zhì)量管理體系，未對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行自檢和監(jiān)控。3.甲方未在藥品包裝上標(biāo)注清晰藥品信息。4.甲方未在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)時(shí)，立即啟動(dòng)藥品召回程序。5.甲方未按照召回計(jì)劃，配合乙方完成藥品召回工作。6.乙方未按照藥品召回服務(wù)規(guī)范要求，為甲方提供專業(yè)的藥品召回服務(wù)。7.乙方未建立健全藥品召回管理體系，對(duì)藥品召回工作進(jìn)行全程監(jiān)控。8.乙方未在接到甲方通報(bào)后，立即開(kāi)展藥品召回工作。9.乙方未協(xié)助甲方分析藥品質(zhì)量問(wèn)題，提供改進(jìn)措施和建議。10.乙方未按照法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)召回藥品進(jìn)行妥善處理。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。2.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)或者銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或者銷售的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者可能存在安全隱患，采取措施從市場(chǎng)上召回該藥品的行為。3.藥品召回服務(wù)機(jī)構(gòu)：指依法從事藥品召回服務(wù)，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)召回服務(wù)的機(jī)構(gòu)。4.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指為保證藥品質(zhì)量，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定并發(fā)布的關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。5.藥品質(zhì)量管理體系：指藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量目標(biāo)，建立的涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等全過(guò)程的管理體系。6.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。7.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按照GMP要求生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，確保生產(chǎn)符合GMP要求。2.問(wèn)題：甲方未建立健全藥品質(zhì)量管理體系，未對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行自檢和監(jiān)控。解決辦法：甲方應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，定期進(jìn)行自檢和監(jiān)控。3.問(wèn)題：甲方未在藥品包裝上標(biāo)注清晰藥品信息。解決辦法：甲方應(yīng)確保藥品包裝上的信息清晰、準(zhǔn)確，便于消費(fèi)者識(shí)別。4.問(wèn)題：甲方未在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)時(shí)，立即啟動(dòng)藥品召回程序。解決辦法：甲方應(yīng)提高對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的敏感度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即啟動(dòng)召回程序。5.問(wèn)題：乙方未按照藥品召回服務(wù)規(guī)范要求，為甲方提供專業(yè)的藥品召回服務(wù)。解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)召回服務(wù)規(guī)范的學(xué)習(xí)和理解，提高專業(yè)服務(wù)水平。6.問(wèn)題：乙方未建立健全藥品召回管理體系，對(duì)藥品召回工作進(jìn)行全程監(jiān)控。解決辦法：乙方應(yīng)建立健全召回管理體系，確保召回工作順利進(jìn)行。7.問(wèn)題：乙方未在接到甲方通報(bào)后，立即開(kāi)展藥品召回工作。解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)與甲方的溝通，確保接到通報(bào)后立即開(kāi)展召回工作。8.問(wèn)題：乙方未協(xié)助甲方分析藥品質(zhì)量問(wèn)題，提供改進(jìn)措施和建議。解決辦法：乙方應(yīng)積極協(xié)助甲方分析問(wèn)題，提供有效的改進(jìn)措施和建議。9.問(wèn)題：乙方未按照法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)召回藥品進(jìn)行妥善處理。解決辦法：乙方應(yīng)按照法律法規(guī)要求，對(duì)召回藥品進(jìn)行妥善處理。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品召回服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂合同，構(gòu)建藥品召回響應(yīng)機(jī)制。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)，啟動(dòng)藥品召回程序。3.藥品召回