電聲學(xué) 助聽器 第9部分：骨傳導(dǎo)助聽器性能特征的測(cè)量方法 編制說明

傳導(dǎo)助聽器性能特征的測(cè)量方法》編制說明一、工作簡(jiǎn)況1、任務(wù)來源國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《電聲學(xué)助聽器第9部分：骨傳導(dǎo)助聽器性能國(guó)標(biāo)委[2024]25號(hào)“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2024年第三批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知”中列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃，計(jì)劃編號(hào)為20241518-T-339，項(xiàng)目周期本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國(guó)電子科技集團(tuán)公司第三研究所、國(guó)家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、索諾瓦聽力技術(shù)（上海）有限公司、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心、杭州惠耳聽力技術(shù)設(shè)備有限公司、聲佗醫(yī)療科技（上海）有限公司、澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司2、主要工作過程2020年-2022年，結(jié)合助聽器體系的發(fā)展現(xiàn)狀以及目前助聽器市場(chǎng)的技術(shù)變化，提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議，經(jīng)全國(guó)電聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)同意，啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)起草組完成標(biāo)準(zhǔn)草案，并在組內(nèi)廣泛開展討論，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案逐步完善。2023年7月，向標(biāo)委會(huì)遞交推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目申報(bào)書、建議書、立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)草案等資料。2023年8月，科技司公開征集對(duì)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的意見。2023年9月，遞交立項(xiàng)答辯材料，參加修訂項(xiàng)目評(píng)審。2024年1月，全國(guó)電聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織了GB/T25102.9國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)修訂，牽頭單位向大會(huì)報(bào)告了《電聲學(xué)助聽器第9部分：骨傳導(dǎo)助聽器性能特征的測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的前期工作，來自各省市的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家、評(píng)審專家、技委會(huì)委員以及企業(yè)代表等逐條討論了標(biāo)準(zhǔn)草案，提出了標(biāo)準(zhǔn)中的問題和建議。會(huì)后，工作組根據(jù)修標(biāo)會(huì)上的意見和建議進(jìn)行了進(jìn)一步調(diào)研，完善了標(biāo)準(zhǔn)。2024年5月-6月，各單位分頭對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行完善，為標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證做準(zhǔn)備。2024年7月，起草組在中國(guó)食品藥品檢定研究院召開啟動(dòng)會(huì)暨審稿會(huì)，各參與單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，中檢院進(jìn)行意見整合和編輯，形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。在標(biāo)準(zhǔn)起草的同時(shí)，起草組部署標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證任務(wù)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的可行性、方法的可靠性進(jìn)行論證，包括對(duì)文檔要求的資料驗(yàn)證、對(duì)性能特性的試驗(yàn)驗(yàn)證。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。屬于測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)，等同采用IEC60118-9：2019。起草組對(duì)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品業(yè)態(tài)發(fā)展、技術(shù)現(xiàn)狀等進(jìn)行了調(diào)研，也對(duì)相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行了學(xué)習(xí)。主要引用文件包括：GB/T25102.100電聲學(xué)助聽器第0部分：電聲特性的測(cè)量IEC60318-6電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器第6部分：骨振器測(cè)量用力耦合器文件主要包括8個(gè)章節(jié)，分別為：2規(guī)范性引用文件；3術(shù)語和定義；4測(cè)量方法；5測(cè)量箱和測(cè)量設(shè)備；6測(cè)量條件；7測(cè)量程序；8最大允許的擴(kuò)展測(cè)量不確定度。標(biāo)準(zhǔn)制修訂的過程中，未涉及有爭(zhēng)議指標(biāo)。2、主要變化情況本文件與SJ/Z9143.2-1987相比，主要技術(shù)變化為：1包含了通過顱骨耦合器進(jìn)行測(cè)量的骨耦合裝置；2骨耦合裝置的頻率測(cè)量范圍增加到8000Hz。三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作主要包括針對(duì)骨傳導(dǎo)助聽器的關(guān)鍵性能指標(biāo)的試驗(yàn)，如：頻率響應(yīng)曲線、OVFL90頻率響應(yīng)曲線、滿檔聲-力靈敏度級(jí)頻率響應(yīng)、基本振動(dòng)力級(jí)頻率響應(yīng)、總諧波失真、等效輸入噪聲級(jí)等項(xiàng)目。對(duì)各個(gè)項(xiàng)目的試驗(yàn)根據(jù)相應(yīng)的試驗(yàn)方法展開進(jìn)行，并參照產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行結(jié)果分析。四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說明對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了檢索，未查詢到其中有涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問題。五、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況本標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化IEC60118-9：2019。六、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)均無沖突七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無重大分歧意見。八、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議本標(biāo)準(zhǔn)建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議建議本標(biāo)準(zhǔn)的過渡期設(shè)為1年，生產(chǎn)企業(yè)、銷售單位、檢驗(yàn)檢測(cè)單位等，在相應(yīng)的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、銷售等步驟中建議嚴(yán)格貫徹實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)內(nèi)技術(shù)、質(zhì)量水平的提升?？赏ㄟ^標(biāo)準(zhǔn)