二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理核心制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員職責(zé)；2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求；3、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收要求；4、醫(yī)療器械供貨者資格審核要求；5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護要求；6、醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)要求；7、不合格醫(yī)療器械管理要求；8、醫(yī)療器械退、換貨要求；9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報要求；10、醫(yī)療器械召回要求；11、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準要求；12、衛(wèi)生和人員健康情況要求；13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評要求；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報要求；15、質(zhì)量管理制度實施情況考評要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員職責(zé)本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任人為XXX，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)全部工作。質(zhì)量管理責(zé)任人職責(zé)是：一、認真落實學(xué)習(xí)和遵守國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及相關(guān)要求。二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制訂并定時修改本店質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導(dǎo)、組織、實施。三、負責(zé)處理質(zhì)量查詢。對用戶反應(yīng)質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢記錄表，立即查出原因，快速給予回復(fù)處理。四、負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。常常搜集多種醫(yī)療器械信息和相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織傳輸反饋。五、負責(zé)不合格產(chǎn)品報損前審核及報廢產(chǎn)品處理監(jiān)督工作。六、搜集、保管好本店質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好多種臺帳、統(tǒng)計，確保本店各項質(zhì)量活動統(tǒng)計完整性、正確性和可追溯性。七、立即上報本店發(fā)生質(zhì)量事故，立即填報醫(yī)療器械不良反應(yīng)和其它各類信息報表。八、負責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度實施，培訓(xùn)并指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員實施質(zhì)量管理制度和各項管理要求。九、負責(zé)質(zhì)量管理制度在本店落實、實施，定時檢驗制度實施情況，對存在問題提出改善方法。醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求一、為明確本店經(jīng)營質(zhì)量管理總體質(zhì)量方針和目標，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理措施》等要求，結(jié)合企業(yè)實際，制訂本制度。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)和相關(guān)醫(yī)療器械管理要求，按國家藥品監(jiān)督管理部門制訂《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定經(jīng)營方法和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。確保本店在醫(yī)療器械進、存、銷各步驟中質(zhì)量要求及管理方法實施。二、企業(yè)質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展基石。三、企業(yè)質(zhì)量管理目標：1、確保企業(yè)經(jīng)營行為規(guī)范、正當(dāng)；2、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效；3、使本店質(zhì)量管理體系，有效運行及連續(xù)改善提升；4、使本店質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不停提升。醫(yī)療器械采購、驗收要求采購管理要求一、醫(yī)療器械采購必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營。1、首營企業(yè)：指首次和本店發(fā)生供貨關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)質(zhì)量審核，首營企業(yè)必需提供加該企業(yè)原印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況相關(guān)證實。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍和供給品種范圍是否相符。審核是否含有質(zhì)量確保能力，簽署質(zhì)量確保協(xié)議。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況相關(guān)證實。2、首營品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械產(chǎn)品。包含新型號、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量標準、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗匯報書、包裝、說明書、樣品和價格批文等。3、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購人員應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理人員審核。4、質(zhì)量管理人員將審核同意首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：1．采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有正當(dāng)資格供貨單位。2．進口醫(yī)療器械必需有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等復(fù)印件。以上同意文件應(yīng)加蓋有供方單位原印章。3．簽定醫(yī)療器械購銷協(xié)議應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：=1\*GB2⑴.醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求質(zhì)量標準和相關(guān)質(zhì)量要求；=2\*GB2⑵.附產(chǎn)品合格證；=3\*GB2⑶.包裝符合相關(guān)要求和貨物運輸要求；=4\*GB2⑷.購入進口產(chǎn)品時，供給方應(yīng)提供符合要求證書和文件。四、購進醫(yī)療器械要有正當(dāng)票據(jù)，購進醫(yī)療器械必需建立完整醫(yī)療器械購進統(tǒng)計。購進統(tǒng)計必需記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量驗收管理一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)要求，為確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量正確，特制訂本制度。二、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)要求辦理。按法定標準和協(xié)議要求質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械逐批進行檢驗驗收。驗收時對產(chǎn)品包裝、標簽、說明書和相關(guān)要求證實進行逐一檢驗。對照送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等查對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢靠、標示模糊等不符合驗收標準商品應(yīng)拒收，并填寫拒收匯報單，不得入庫，并上報質(zhì)管人員。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號產(chǎn)品檢驗匯報書。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下要求：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需提供加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等復(fù)印件。（二）進口醫(yī)療器械驗收，查對以下內(nèi)容：1.查對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用漢字；2.標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否和產(chǎn)品注冊證書要求一致；3.說明書適用范圍是否符合注冊證中要求適用范圍；4.產(chǎn)品商品名標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理要求》；5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準要求。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格匯報。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號或產(chǎn)品立案編號；包裝箱內(nèi)沒有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對和驗收內(nèi)容不相符，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，匯報質(zhì)管責(zé)任人處理，質(zhì)管責(zé)任人進行確定，必需時候送相關(guān)檢測部門進行檢測；確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)管人員通知采購人員和供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。九、入庫時注意使用期，通常情況下使用期不足六個月不得入庫。十、驗收完成，做好醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計。入庫驗收統(tǒng)計必需記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、使用期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核要求一、首營企業(yè)：指首次和本店發(fā)生供貨關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)按相關(guān)管理要求進行審核。首營企業(yè)必需提供加該企業(yè)原印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況相關(guān)證實。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍和供給品種范圍是不否相符。審核是否含有質(zhì)量確保能力，簽署質(zhì)量確保協(xié)議。二、非首營企業(yè)也應(yīng)搜集或更新以上資料，確保多種證、照、協(xié)議或委托書在使用期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。三、每十二個月對合格供貨方進行評價，選擇信譽好，產(chǎn)品質(zhì)量確保能力強，售后服務(wù)好企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為企業(yè)。醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護管理一、要依據(jù)不一樣季節(jié)、氣候改變，做好庫房溫濕度管理工作，堅持每日兩次（早晨8：00，下午4：00按時觀察庫內(nèi)溫、濕度改變，認真填寫“溫濕度統(tǒng)計表”，并依據(jù)具體情況和醫(yī)療器械性質(zhì)立即調(diào)整溫濕度，確保醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制范圍：常溫庫為0—30℃，陰涼庫為溫度0—20℃，濕度控制在40-二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每三個月最少養(yǎng)護檢驗一次，店堂陳列醫(yī)療器械每個月進行檢驗養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護統(tǒng)計，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并立即填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管責(zé)任人處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促銷售人員立即催銷，以防過期失效。四、做好貨架清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實施色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)要求一、銷售管理制度1、醫(yī)療器械銷售必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按要求建立銷售統(tǒng)計。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品注冊證號等。4、凡經(jīng)質(zhì)管責(zé)任人檢驗確定或按上級藥監(jiān)部門通知不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序?qū)嵤?、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。6、定時不定時征求或函詢用戶意見，認真幫助質(zhì)管責(zé)任人處理用戶投訴和質(zhì)量問題，立即進行跟蹤回訪。7、醫(yī)療器械銷售必需遵照優(yōu)異先出、近期先出標準。出現(xiàn)下列情況不得售出，報相關(guān)部門處理：=1\*GB3①.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。=2\*GB3②包裝標識模糊不清或脫落；=3\*GB3③已超出使用期。二、售后服務(wù)制度1、堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提升到和產(chǎn)品質(zhì)量要求同時。2、和供貨方簽署質(zhì)量確保協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械保修、維修條款。3、對用戶來信、來電、來訪提出問題，相關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理立即公正。不管用戶提出意見正確是否，全部應(yīng)虛心聽取，溝通和加強和用戶之間聯(lián)絡(luò)，并做好相關(guān)統(tǒng)計。4、對用戶在商品質(zhì)量方面反饋意見，應(yīng)立即分析研究處理，認真處理用戶提出問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理責(zé)任人。不合格醫(yī)療器械管理要求一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、質(zhì)量管理責(zé)任人是負責(zé)對不合格產(chǎn)品實施有效控制管理專職人員，做好不合格醫(yī)療器械管理工作。三、不合格醫(yī)療器械確實定：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告品種、通知禁售品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員查對確定；2、質(zhì)量驗收人員在產(chǎn)品驗收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)量管理責(zé)任人確定，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標志；3、在檢驗養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問題醫(yī)療器械，養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢驗過程中發(fā)覺可疑不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理責(zé)任人進行確定，同時暫停本產(chǎn)品銷售；四、不合格品應(yīng)按要求進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械匯報單，質(zhì)管人員審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)責(zé)任人審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)管責(zé)任人監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題醫(yī)療器械報損統(tǒng)計，銷毀不合格醫(yī)療器械銷毀統(tǒng)計，應(yīng)給予保留。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報要求一、醫(yī)療器械不良事件指獲準上市合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生造成或肯能造成人體傷害任何和醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)有害事件，按國家要求實施匯報制度。二、認真實施國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理措施》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時應(yīng)立即登記，按要求認真如實上報。三、不良反應(yīng)匯報要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及相關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴重，在考評中進行處罰。四、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意“產(chǎn)品使用說明書”內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用注意事項，降低不良事件發(fā)生。五、主動宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提升自我保護意識。醫(yī)療器械召回要求一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺點某一類別、型號或批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方法消除缺點行為。這里缺點，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全不合理風(fēng)險。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制和消除產(chǎn)品缺點主體，應(yīng)該對其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負責(zé)，根據(jù)本措施要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，搜集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能存在缺點醫(yī)療器械進行調(diào)查、評定，立即召回存在缺點醫(yī)療器械。三、發(fā)覺有問題醫(yī)療器械應(yīng)該立即暫停銷售或停止使用該醫(yī)療器械，立即通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門匯報。四、如接到藥監(jiān)部門或供給商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標志，等候供給商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準要求一、儀器設(shè)備必需指定專員負責(zé)，進行使用和維護。使用人員必需熟悉儀器設(shè)備性能，嚴格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除通常性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定時保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定時檢驗和通電。數(shù)次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作統(tǒng)計。二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護人員負責(zé)維護保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復(fù)，維護人員不能修復(fù)一日內(nèi)請專業(yè)人員修理。三、空調(diào)、冰箱定時檢驗清洗，建立設(shè)施、設(shè)備檔案，使用維修立即統(tǒng)計。四、溫濕度計每十二個月定時檢測校正，建立設(shè)施、設(shè)備檔案。衛(wèi)生和人員健康情況要求一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾和污水。天天一清掃，每七天一大掃。3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢靠，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。4、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定時保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員健康情況管理1、每十二個月定時組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品崗位人員健康體檢，體檢項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴格根據(jù)要求體檢項目進行檢驗，不得有漏檢、替檢。3、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應(yīng)建立職員健康檔案，檔案最少保留三年。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評要求一、質(zhì)量管理責(zé)任人負責(zé)本企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考評工作。培訓(xùn)教育標準：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)和企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合，除主動參與藥監(jiān)部門組織多種培訓(xùn)，還定時組織內(nèi)部培訓(xùn)，并進行考