(高清版)GB∕T 37864-2019 生物樣本庫質(zhì)量和能力通 用要求

生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求(ISO20387:2018,BioteGeneralrequirementsforbiobanking,IDT)國家市場監(jiān)督管理總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I Ⅲ 1 1 1 64.1總則 64.2公正性 7 7 7 86.1總則 86.2人員 86.3基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地和環(huán)境的要求 9 9 7過程要求 7.1總則 7.2生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集 7.3接收和分發(fā)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù) 7.4生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的運(yùn)輸 7.5生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的可追溯性 7.6生物樣本的制備和保存 7.7生物樣本的儲存 7.8生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制 7.9方法的確認(rèn)和驗(yàn)證 7.11不符合輸出 7.13投訴 8管理要求 8.1方式 8.2質(zhì)量管理體系文件信息記錄(方式A) 8.3質(zhì)量管理體系文件控制(方式A) 8.4記錄(方式A) 8.5風(fēng)險(xiǎn)防范措施(方式A) 8.6改進(jìn)(方式A) 8.7糾正措施(方式A) Ⅱ8.8內(nèi)部審核(方式A) 8.9質(zhì)量管理評審(方式A) 20附錄A(規(guī)范性附錄)文件要求 21附錄B(資料性附錄)附錄A的實(shí)施指南 23附錄C(資料性附錄)質(zhì)量管理體系選項(xiàng) 27 28Ⅲ——GB/T7408—2005數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法(ISO8601:2000,1GB/T37864—2019/ISO20387:22規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引ISO8601數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間的表示法(Dateelementsandinterchangeformats—Informationinterchange—Representationofd獲得acquisition2GB/T37864—2019/ISO20387:2專用場地dedicatedarea3GB/T37864—2019/ISO20387:2按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的項(xiàng)目進(jìn)行測4GB/T37864—2019/ISO20387:2即使用戶略知或不知其他單元的獨(dú)特特征，也能在各功能單元之間進(jìn)行通訊、執(zhí)行程序或傳輸數(shù)據(jù)。5過程process將輸入轉(zhuǎn)化為預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一系列活動。能力驗(yàn)證proficiencytesting利用室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價(jià)參加者的能力。提供者provider寄存者depositor向生物樣本庫(3.5)提供生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的人或機(jī)構(gòu)。偽名化pseudonymization對個(gè)人數(shù)據(jù)進(jìn)行處理的一種方法，使這些數(shù)據(jù)在不使用額外信息的情況下無法識別特定主體。珍稀生物樣本rarebiologicalmaterial稀缺而珍貴的生物樣本。接收者recipient接收分發(fā)生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的人或機(jī)構(gòu)。整體中的部分。生物樣本的一種性質(zhì)，能在特定的時(shí)間和儲存條件下將其內(nèi)在性質(zhì)維持在指定范圍內(nèi)。6儲存storage將生物樣本保持在特定條件下以備將來使用。在生物樣本上標(biāo)記以用于識別、定位或提供其他信息?？勺匪菪詔raceability追溯對象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。唯一標(biāo)識符uniqueidentifier與給定系統(tǒng)中的單個(gè)實(shí)體相關(guān)聯(lián)的代碼。使用者、調(diào)查人員及其他接收或使用生物樣本庫服務(wù)的人。通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。工作流程workflow結(jié)構(gòu)化的一系列過程。4通用要求4.1.1生物樣本庫應(yīng)有程序指導(dǎo)任何類型的生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的保藏。包括特定的樣本前處理過7GB/T37864—2019/ISO20387:24.1.7生物樣本庫宜明確并記錄4.1.1的所有程序中參與人員的具體身份。傳輸過程中4.3.2生物樣本庫應(yīng)通過做出具有法律效力的承諾，對其日常活動中所獲得或產(chǎn)生的保密信息承擔(dān)管5.3生物樣本庫應(yīng)有相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)/顧問委員會以指導(dǎo)和建議科學(xué)、技術(shù)和/或管理行政等其他89GB/T37864—2019/ISO20386.2.2.3生物樣本庫或其母體組織應(yīng)妥善保管人員檔案，作為其專業(yè)能力和教育/培訓(xùn)(見6.2.3)的6.3.4生物樣本庫的基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地和環(huán)境應(yīng)適合生物樣本保藏，且不宜對預(yù)期要求產(chǎn)生負(fù)面6.3.7生物樣本庫應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以確保在風(fēng)險(xiǎn)情況下其基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地內(nèi)的環(huán)境條件符合生物樣本庫需求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。生物樣本庫應(yīng)保留這些活動GB/T37864—2019/ISO20387:27.1.3所有生物樣本生命周期內(nèi)的關(guān)鍵階段的日期都應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式記錄。生命周期關(guān)鍵階段的時(shí)間7.2.1.1當(dāng)生物樣本庫負(fù)責(zé)生物樣本采集時(shí)，應(yīng)明確7.2.1.2當(dāng)生物樣本庫獲得生物樣本時(shí)(如生物樣本庫不負(fù)責(zé)采集樣本),宜明確采集過程中所需要或見附錄A、附錄B中給出的補(bǔ)充信息。7.2.3.1生物樣本庫和/或接收者/用戶應(yīng)根據(jù)生物樣本預(yù)期用途、成熟技術(shù)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等確定采集7.2.3.2相關(guān)和適當(dāng)時(shí)，宜依據(jù)ISO文件(如ISO20166-1,ISOGB/T37864—2019/ISO20387:20187.3.2.3適當(dāng)和適用時(shí)(如細(xì)胞株和微生物),生物樣本庫應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有相關(guān)的國7.4.2生物樣本庫應(yīng)保留生物樣本從發(fā)送點(diǎn)到接收點(diǎn)關(guān)鍵監(jiān)管鏈的記錄。如運(yùn)輸會改變生物樣本的和監(jiān)控確保生物樣本的完整性。監(jiān)管鏈的記錄應(yīng)根據(jù)7.11詳細(xì)說明任何偏離指定參數(shù)的情況。7.4.6在生物樣本運(yùn)輸前，應(yīng)滿足7.3.3.2的要求，并就生物樣本的分發(fā)和接收與有關(guān)各方共同做出1)不符合輸出無法補(bǔ)救；2)補(bǔ)救措施不可行；8.1.2方式AGB/T37864—2019/ISO20387:2滿足第4章～第7章，并至少滿足8.2～8.9的要求。8.2質(zhì)量管理體系文件信息記錄(方式A)8.2.1為符合適當(dāng)要求及確保生物樣本保藏能力，生物樣本庫應(yīng)管理規(guī)劃和運(yùn)營必要的信息記錄(內(nèi)b)確保信息記錄合理生成和更新；8.2.6所有參與生物樣本庫活動的人員應(yīng)可訪問與其職責(zé)相適應(yīng)的部分質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)b)文件定期評估和更新(必要時(shí));e)文件編號唯一；8.5風(fēng)險(xiǎn)防范措施(方式A)GB/T37864—2019/ISO20387:2c)中止相關(guān)操作(尤指對生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的處理)的預(yù)1)在質(zhì)量管理體系中整合并實(shí)施以上預(yù)案；2)評估以上預(yù)案的有效性；8.6改進(jìn)(方式A)8.6.2生物樣本庫應(yīng)從提供者/接收者/用戶處尋求反饋(正面和負(fù)面的),分析反饋信息并改進(jìn)質(zhì)量管a)對不符合輸出的反應(yīng)(如適用)包含下列措施：1)控制和糾正；c)通過下列措施確定是否存在類似的或潛在可能發(fā)生的不符合：1)建立、成文并實(shí)施需要采取的糾正措施；2)審核所采取的任何糾正措施的有效性；3)必要時(shí)，更新計(jì)劃中確定的風(fēng)險(xiǎn)防范措施；4)必要時(shí)，更改質(zhì)量管理體系。a)不符合輸出的原因和后續(xù)采取的措施；8.8內(nèi)部審核(方式A)2)本標(biāo)準(zhǔn)要求。GB/T37864—2019/ISO20387:A.1總則A.2獲得b)采集點(diǎn)和地理坐標(biāo)(如需要);f)生物安全和生物安保信息(適當(dāng)時(shí));GB/T37864—2019/ISO20387:2A.5測試A.6儲存d)根據(jù)7.7.3的要求。A.7分發(fā)和棄用(資料性附錄)附錄A的實(shí)施指南B.1總則附錄B提供了附錄A實(shí)施文件要求的補(bǔ)充信息，這些數(shù)據(jù)隨生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的類型不同而變化。B.2獲得與獲得有關(guān)的文件信息見表B.1。附錄A的要求文件舉例時(shí)間戳樣本采集時(shí)間和/或日期，宜符合ISO8601(見7.1.3的注采集點(diǎn)采集點(diǎn)地理數(shù)據(jù)(如坐標(biāo))宿主/來源描述(如農(nóng)場、醫(yī)院、動物、人、森林、田地)既往數(shù)據(jù)、來源知情同意信息臨床數(shù)據(jù)、診斷、治療唯一識別符附錄A的要求文件舉例原始容器類型B.3運(yùn)輸與運(yùn)輸有關(guān)的文件信息見表B.2。文件舉例唯一編碼(如UN3373)、包裝批號(PI650)、禁令要求(如輻射)運(yùn)輸起止時(shí)間和日期，格式符合ISO8601(見7.1.3B.4制備/保存與制備/保存有關(guān)的文件信息見表B.3。附錄A的要求文件舉例時(shí)間戳的記錄滅菌附錄A的要求文件舉例與測試有關(guān)的文件信息見表B.4。附錄A的要求文件舉例滅菌識別活力樣品復(fù)蘇能力復(fù)蘇率與儲存有關(guān)的文件信息見表B.5。附錄A的要求文件舉例時(shí)間截放射暴露程度(如光照)持續(xù)期容器類型可追溯B.7分發(fā)和棄用與分發(fā)和棄用有關(guān)的文件信息見表B.6。附錄A的要求文件舉例如適用如適用合同信息GB/T37864—2019/ISO20387:2018C.2方式A(見8.1.2)列出了生物樣本庫實(shí)施質(zhì)量管理體系的最低要求，包含了所有與生物樣本保藏相關(guān)的ISO9001中的質(zhì)量管理體系要求。生物樣本庫在遵守第4章～第7章和第8章方式A的同時(shí)證明其與第4章~第7章的一致性。生物樣本庫實(shí)施第8章方式B的同時(shí)也符合ISO9001的要求。生專業(yè)有效數(shù)據(jù)和輸出的能力，通過實(shí)施第4章～第7章方可實(shí)現(xiàn)。C.4兩種方式旨在實(shí)施質(zhì)量管理體系及第4章～第7章時(shí)得到同樣的結(jié)果。[1]ISO9001Qualitymanagementsystems-R[4]ISO17034Generalrequirementsforthecompetenceofreferencem[6]ISO20166(allparts)Molecexaminationprocesses