2024布魯氏菌病臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測與評估工作指南

布魯氏菌病臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測與評估工作指布魯氏菌病臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測與評估工作指南布魯氏菌病臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測與評估工作指南1 范圍本文件適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對布魯氏菌病臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測與評估。2 （GB/T20469臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則WS/T360流式細(xì)胞術(shù)檢測外周血淋巴細(xì)胞亞群WS/T442臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南WS/T503臨床微生物實(shí)驗(yàn)室血培養(yǎng)操作規(guī)范WS/T573感染性疾病免疫測定程序及結(jié)果報(bào)告布魯氏菌病臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測與評估工作指南1 范圍本文件適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對布魯氏菌病臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測與評估。2 （GB/T20469臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則WS/T360流式細(xì)胞術(shù)檢測外周血淋巴細(xì)胞亞群WS/T442臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南WS/T503臨床微生物實(shí)驗(yàn)室血培養(yǎng)操作規(guī)范WS/T573感染性疾病免疫測定程序及結(jié)果報(bào)告WS/T806臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4縮略語下列縮略語適用于本文件。CD：白細(xì)胞分化抗原（ClusterofDifferentiation）CRP：c-反應(yīng)蛋白（c-ReactionProtein）IFN：干擾素（Interferon）IL：白細(xì)胞介素（Interleukin）SAT：試管凝集試驗(yàn)（SampleAgglutinationTest）TGF：轉(zhuǎn)化生長因子（TransformingGrowthFactor）TNF：腫瘤壞死因子（TumorNecrosisFactor）5總則各醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置負(fù)責(zé)布魯氏菌病的患者信息登記、監(jiān)督的部門。評估工作秉承有效性、及時(shí)性原則。實(shí)驗(yàn)室生物安全符合WS/T442的要求。16 主體監(jiān)測主體各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)具有檢驗(yàn)資質(zhì)的專業(yè)人員。評估主體各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事感染性疾病診療的具有主治醫(yī)師及以上資質(zhì)的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員。7 流程具體監(jiān)測與評估工作基本流程宜符合圖1的要求。臨床分期慢性期急性期（含亞急性期）治療評估結(jié)果解讀圖1 監(jiān)測評工基流示意圖8 對象8.1.18.1.28.1.3a)b)c)實(shí)驗(yàn)室初篩檢查陽性的人員。農(nóng)牧民；從事獸醫(yī)工作的人員；臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員；26 主體監(jiān)測主體各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)具有檢驗(yàn)資質(zhì)的專業(yè)人員。評估主體各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事感染性疾病診療的具有主治醫(yī)師及以上資質(zhì)的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員。7 流程具體監(jiān)測與評估工作基本流程宜符合圖1的要求。臨床分期慢性期急性期（含亞急性期）治療評估結(jié)果解讀圖1 監(jiān)測評工基流示意圖8 對象8.1.18.1.28.1.3a)b)c)實(shí)驗(yàn)室初篩檢查陽性的人員。農(nóng)牧民；從事獸醫(yī)工作的人員；臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員；2d) 臨床分期8.2.1 （已確診，病程小于6個(gè)月。8.2.2 慢性期曾確診，病程大于6個(gè)月，仍出現(xiàn)8.1.3.d)描述的臨床表現(xiàn)。評估內(nèi)容及指標(biāo)布魯氏菌病臨床分期與實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測評估內(nèi)容及指標(biāo)符合表1的要求。表1布魯氏菌病臨床分期與實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測評估內(nèi)容及指標(biāo)檢測方法8.4.1 8.4.1.18.4.1.28.4.1.3CRP、血沉和血常規(guī)項(xiàng)目檢測宜符合WS/T806的規(guī)定。血培養(yǎng)項(xiàng)目檢測宜符合WS/T503的規(guī)定。SAT檢測宜符合WS/T573的規(guī)定。8.4.2 宜使用流式細(xì)胞法檢測細(xì)胞因子、淋巴細(xì)胞亞群，檢測方法應(yīng)符合WS/T360和WS/T806的規(guī)定。頻次8.5.18.5.28.5.3次。確定進(jìn)入慢性期，再次治療前檢測一次細(xì)胞因子，治療結(jié)束檢測一次細(xì)胞因子，半年后檢測一3監(jiān)測評估臨床分期常規(guī)檢測項(xiàng)目推薦檢測項(xiàng)目（監(jiān)測用）細(xì)胞因子*d) 臨床分期8.2.1 （已確診，病程小于6個(gè)月。8.2.2 慢性期曾確診，病程大于6個(gè)月，仍出現(xiàn)8.1.3.d)描述的臨床表現(xiàn)。評估內(nèi)容及指標(biāo)布魯氏菌病臨床分期與實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測評估內(nèi)容及指標(biāo)符合表1的要求。表1布魯氏菌病臨床分期與實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測評估內(nèi)容及指標(biāo)檢測方法8.4.1 8.4.1.18.4.1.28.4.1.3CRP、血沉和血常規(guī)項(xiàng)目檢測宜符合WS/T806的規(guī)定。血培養(yǎng)項(xiàng)目檢測宜符合WS/T503的規(guī)定。SAT檢測宜符合WS/T573的規(guī)定。8.4.2 宜使用流式細(xì)胞法檢測細(xì)胞因子、淋巴細(xì)胞亞群，檢測方法應(yīng)符合WS/T360和WS/T806的規(guī)定。頻次8.5.18.5.28.5.3次。確定進(jìn)入慢性期，再次治療前檢測一次細(xì)胞因子，治療結(jié)束檢測一次細(xì)胞因子，半年后檢測一3監(jiān)測評估臨床分期常規(guī)檢測項(xiàng)目推薦檢測項(xiàng)目（監(jiān)測用）細(xì)胞因子*淋巴細(xì)胞亞群*急性期（含亞急性期）血培養(yǎng)CRP血沉血常規(guī)首次：IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12IFN-γ、TNF-αCD3、CD4、CD8監(jiān)測：IL-6、IL-10慢性期血培養(yǎng)CRP血沉首次：IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12IFN-γ、TNF-αCD3、CD4、CD8監(jiān)測：IL-6、IL-10注：*是具備檢測條件的三級醫(yī)院應(yīng)進(jìn)行的檢測項(xiàng)目。注：臨床醫(yī)生根據(jù)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室結(jié)果動(dòng)態(tài)評估患者情況，在監(jiān)測結(jié)果與治療中臨床分期不符時(shí)，可增加監(jiān)測次數(shù)。設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境8.6.1 8.6.1.1 8.6.1.2 實(shí)驗(yàn)室具備至少兩激光四色的流式細(xì)胞檢測儀，使用校準(zhǔn)質(zhì)控品，保證結(jié)果準(zhǔn)確。8.6.1.3 8.6.1.3.18.6.1.3.28.6.1.3.3至少配置Ⅱ級生物安全柜（BSC）。所有的操作都在Ⅱ級生物安全柜（BSC）中進(jìn)行。在生物安全條件欠佳的情況下，對于渦旋、打開真空管等可能產(chǎn)生微?；驓馊苣z的操作，也在Ⅱ級生物安全柜（BSC）中進(jìn)行。8.6.1.4 移液器使用已校準(zhǔn)過且精度為0.1μL的移液器。8.6.1.5 宜使用符合WS/T503要求的培養(yǎng)儀。8.6.2 注：臨床醫(yī)生根據(jù)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室結(jié)果動(dòng)態(tài)評估患者情況，在監(jiān)測結(jié)果與治療中臨床分期不符時(shí)，可增加監(jiān)測次數(shù)。設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境8.6.1 8.6.1.1 8.6.1.2 實(shí)驗(yàn)室具備至少兩激光四色的流式細(xì)胞檢測儀，使用校準(zhǔn)質(zhì)控品，保證結(jié)果準(zhǔn)確。8.6.1.3 8.6.1.3.18.6.1.3.28.6.1.3.3至少配置Ⅱ級生物安全柜（BSC）。所有的操作都在Ⅱ級生物安全柜（BSC）中進(jìn)行。在生物安全條件欠佳的情況下，對于渦旋、打開真空管等可能產(chǎn)生微粒或氣溶膠的操作，也在Ⅱ級生物安全柜（BSC）中進(jìn)行。8.6.1.4 移液器使用已校準(zhǔn)過且精度為0.1μL的移液器。8.6.1.5 宜使用符合WS/T503要求的培養(yǎng)儀。8.6.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境建設(shè)應(yīng)按照GB/T20469的規(guī)定執(zhí)行。9 急性期（含亞急性期）宜至少符合以下一種情形：a)b)血培養(yǎng)中可檢出布魯氏菌屬細(xì)菌，SAT試驗(yàn)陽性；檢測項(xiàng)目中細(xì)胞因子變化：IL-6IL-8IL-10IL-12IFN-γIL