室內(nèi)質(zhì)量控制及質(zhì)控規(guī)則

室內(nèi)質(zhì)量控制及質(zhì)控規(guī)那么一、前言從廣義上來講，在醫(yī)學實驗室，質(zhì)量控制的內(nèi)容涵蓋于得出檢驗結(jié)果的所有步驟，包括從臨床醫(yī)師選擇工程產(chǎn)生醫(yī)囑，到標本收集或采樣、檢測直至報告結(jié)果簽發(fā)的整個檢驗過程。實驗室質(zhì)量控制的內(nèi)容質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控〔IQC〕評價精密度室間質(zhì)評〔EQA〕評價準確度檢驗分析前的質(zhì)量控制臨床醫(yī)師正確選擇檢驗工程合理填寫化驗申請單？患者準備？標本的采集？標本的運送？特殊標本運送時間控制？標本的接收和核對？標本的處理？檢驗分析中的質(zhì)量控制影響檢驗質(zhì)量的主要因素包括：檢測系統(tǒng)的選擇檢測儀器的校驗檢測系統(tǒng)與分析性能評價及驗證：準確度、精密度、線性范圍、生物參考區(qū)間等檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對及偏差評估質(zhì)量控制：室間質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控檢驗分析后的質(zhì)量控制結(jié)果審核報告單發(fā)放？檢驗危急值監(jiān)控檢驗結(jié)果周轉(zhuǎn)時間〔TAT〕監(jiān)控與分析檢驗后標本的保存臨床反響與檢驗咨詢二、室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。

〔一〕質(zhì)控品質(zhì)控品：為質(zhì)量控制目的而制備的樣品。用來評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等，可用于能力驗證和實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。不能用作校準。校準品：儀器或試劑公司指定用來校正某一檢測系統(tǒng)〔儀器+試劑+方法程序〕從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學溯源性的參考物質(zhì)?？紤]到它具有基質(zhì)效應，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專門用于某一檢測系統(tǒng)。如先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統(tǒng)的最正確校準品。1〕質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清根據(jù)有無測定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。定值質(zhì)控品的說明書有檢驗工程的均值和預期范圍。但是在不同的檢測系統(tǒng)應有不同的均值和預期范圍。用戶不能以測得值接近均值來判斷自己的檢測是準確的，反之有差異也不能判斷說明用戶的準確度有問題〔影響因素很多，主要是檢測系統(tǒng)不一樣造成〕。非定值質(zhì)控品除了沒有提供均值以外，其余性能指標均與定值質(zhì)控品一樣。且價格要廉價。無論定值或非定值，用戶均應建立自己的均值和標準差。2〕質(zhì)控品的特性人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應；無傳染性；添加物的數(shù)量應少而純；成分分布均勻，瓶間變異小;穩(wěn)定性：臨床化學的質(zhì)控品應該有1-2年的穩(wěn)定期。到實驗室至少也應該有1年以上的保質(zhì)期。全血質(zhì)控品穩(wěn)定期往往只有1個月。凍干品復溶后成分穩(wěn)定;〔2-8℃時不少于24h，-20℃時不少于20天〕3〕質(zhì)控品的正確使用與保存〔1〕嚴格按質(zhì)控品說明書操作；〔2〕凍干質(zhì)控品的復溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；〔3〕凍干質(zhì)控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次參加量的一致性；〔4〕凍干質(zhì)控品復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；〔5〕質(zhì)控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；〔6〕質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。凍干質(zhì)控品復溶舉例〔1〕從冰箱取出質(zhì)控品，放置室溫約10－15分鐘?！?〕小心取下瓶塞，定量參加純水，該純水需平衡至室溫。〔3〕蓋上瓶塞，將含水的質(zhì)控品靜止5分鐘，不要顛倒瓶子?！?〕緩慢地晃動瓶子約30秒，然后溫和地顛倒瓶子10次?！?〕將瓶子靜置10分鐘，再溫和地顛倒瓶子10次?！?〕重復〔5〕步驟，直至質(zhì)控品呈均一態(tài)?！?ml的質(zhì)控品：不要顛倒瓶子，輕微搖晃混合。

凍干質(zhì)控血清冰格保存后解凍方式生化凍干質(zhì)控血清冰格(-20℃)保存后,以置室溫(24±2)℃30min解凍為宜。在時間緊急或室溫條件難以控制的情況下,亦可采用水浴(37±0.5)℃5min迅速解凍。出凝血凍干質(zhì)控血清冰格(-20℃)保存后,以置室溫(37±0.5)℃5-10min迅速解凍為宜。另：血常規(guī)質(zhì)控品從冰箱取出后，置室溫15-20分鐘平衡后，按三個“8〞原那么充分混勻。4〕質(zhì)控品濃度水平的選擇應至少使用2個濃度水平〔含正常和異常水平〕如果使用一個水平的質(zhì)控品，那么只能控制這個水平點附近范圍的質(zhì)量。如果使用兩個水平質(zhì)控品〔正常水平與異常水平〕，那么就可以控制兩點之間及附近范圍的質(zhì)量。5〕質(zhì)控頻度規(guī)定：每一個分析批均要測定一次質(zhì)控品。

分析批：指一段分析時間的區(qū)間，在這一分析時間里檢測系統(tǒng)是穩(wěn)定的。

對于分析儀操作，一個開機關(guān)機范圍為一個分析批。

對于手工操作，同時檢測的一批標本為一個分析批。

CLIA88規(guī)定最大分析批時間：臨床化學24小時，血液學8小時，血氣分析2小時。當改變了試劑、儀器進行較大的維護保養(yǎng)、重新校準等，均認為是新的分析批?！捕呈覂?nèi)質(zhì)控的實際操作1、確定質(zhì)量目標質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法〔包括質(zhì)控規(guī)那么和質(zhì)控品測定的個數(shù)〕所需到達的目標，可以用總允許誤差和CV%的形式表示。目前中國尚未確立各工程的總允許誤,可參考美國和歐洲提出的各工程可接受的允許誤差范圍。2、設定靶值和控制限實驗室應使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個工程的靶值，定值質(zhì)控品的標定值只能作為確定靶值的參考。同時應確定新批號質(zhì)控品的質(zhì)控限。質(zhì)控限：判斷質(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，用來判斷有無失控。通常是用質(zhì)控品跟隨常規(guī)標本重復測定并統(tǒng)計的均值和標準差的倍數(shù)來表示。根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測定結(jié)果〔平行測定〕，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。以暫定靶值和標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控。一個月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果聚集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差〔第一個月〕；作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標準差?！?〕穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品

④重復上述操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和至5個月在控數(shù)據(jù)聚集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。⑤更換新批號質(zhì)控品時，新批號質(zhì)控品應和現(xiàn)用批號的質(zhì)控品作平行檢測，按上述〔1〕～〔4〕步驟建立靶值和標準差。在3～4天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進行2～3次重復測定，計算平均數(shù)和標準差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標準差。舉例：血細胞質(zhì)控〔效期短〕暫定靶值確定：新開批次的質(zhì)控品首日測2-3次取均值暫定靶值。靶值確定：連續(xù)測定20天或20次后，再重新計算靶值。CV和SD確定：以上月CV作為本月的CV，計算SD，靶值變化不大可參照上月SD?！睠V%=SD/X*100%〕注意：當累積CV值特別小時，請慎用，總的原那么是CV值不超過省臨檢中心的CV值。

〔2〕穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品〔2〕特殊質(zhì)控品的處理對于某些不是每天開展的工程，有效期較短的試劑盒的工程用上述方法計算獲得平均值和標準差有很大的難度，采用Crubbs檢測法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和質(zhì)控。計算出測定結(jié)果〔至少3次的平均值〔X〕和標準差〔S〕〕。計算統(tǒng)計量G上限值和G下限值：G上限=〔X最大值-X〕/SG下限=〔X最小值-X〕/S查Crubbs表將G上限和G下限與Gx.n值表中的數(shù)值進行比較。表Crubbs檢驗臨界值Gx.n表示n0.050.01n0.050.0131.151.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7071.942.10162.442.7482.032.22172.472.7892.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.242.48202.562.88當G上限和G下限值＜G0.05n處于在控。當G上限和G下限處于G0.05n和G0.01n這間時處于警告。當G上限和G下限>G0.01n時為失控。3、質(zhì)控圖的繪制根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levy-Jennings質(zhì)控圖又稱常規(guī)質(zhì)控圖，即以均值〔X〕為中線，上下兩側(cè)以±3SD為界限，實驗結(jié)果隨時間波動的曲線圖，是目前國內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。4、質(zhì)控規(guī)那么選擇質(zhì)控規(guī)那么是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標準?！?〕常用規(guī)那么：12S：一個質(zhì)控測定值超過X±2s質(zhì)控限。常作為L-J質(zhì)控圖上的警告限。13S：一個質(zhì)控測定值超過X±3s質(zhì)控限。常作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。對誤差識別的靈敏度不夠。

〔2〕Westgard多規(guī)那么〔1〕12s假設本批檢驗有一個質(zhì)控結(jié)果超出〔不包括正好在x±2S限值線上的結(jié)果〕±2s限值線。表示本批結(jié)果可能有問題，符合12s規(guī)那么。要檢查一下。為警告規(guī)那么，不是失控規(guī)那么〔2〕13s即這個質(zhì)控值不僅超出±2s限值線〔符合12s規(guī)那么〕，而且還超出了±3s限值〔符合13s規(guī)那么〕。屬隨機誤差失控〔3〕22s有兩種表現(xiàn)：同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次控制結(jié)果同方向超出2s限值。同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限值。屬系統(tǒng)誤差失控〔4〕R4s有兩種表現(xiàn)：同一水平的質(zhì)控品相鄰兩次測定結(jié)果之差超過4S；同一批檢測中的兩個水平的質(zhì)控品測定結(jié)果，其中有一個超出了＋2s限值，另一個超出了-2s限值。

屬隨機誤差失控

〔5〕41s加上出現(xiàn)12s警告的這個結(jié)果，其相鄰3次結(jié)果均和這個質(zhì)控結(jié)果在同方向超出＋1s或-1s范圍。加上出現(xiàn)12s警告的這個結(jié)果，這個質(zhì)控品有2次結(jié)果均同方向超出＋1s或-1s范圍；另一個質(zhì)控品的這兩次結(jié)果也是同方向超出＋1s或-1s范圍。

屬系統(tǒng)誤差失控〔6〕10X

連同出現(xiàn)12s警告的這個結(jié)果，有連續(xù)10次質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)。

屬系統(tǒng)誤差失控Westgard多規(guī)那么的邏輯示意圖Westgard多規(guī)那么使用本卷須知：〔1〕12S為警告規(guī)那么，不是失控規(guī)那么。假設本批檢驗有1個控制結(jié)果超出〔不包括正好在X±2s限值線上的結(jié)果〕2s限值線，表示本批結(jié)果可能有問題，符合12s規(guī)那么。要檢查一下，12s是一個警告，不是失控。按多規(guī)那么程序去檢查是否確實有上述的５種失控表現(xiàn)。出現(xiàn)12s表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒有出現(xiàn)其它各失控規(guī)那么的表現(xiàn)，表示這次12S出現(xiàn)也許是屬正常的波動，不是失控，不要作任何失控處理?？砂l(fā)出檢驗報告。失控規(guī)那么中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12s表現(xiàn)，并且連同這個12s表現(xiàn)一起，形成了各個規(guī)那么的表現(xiàn)，此時才列為失控。上述各圖示的失控規(guī)那么都表示了這個含義。沒有出現(xiàn)12s表現(xiàn)，但質(zhì)控結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，如已有屢次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于+1s或-1s以外，這些都不屬失控。檢驗人員看到這樣的表現(xiàn)，主動尋找原因予以糾正，就是努力減小誤差，但不作為失控后的處理。

〔２〕出現(xiàn)失控時必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)〔３〕幾種不恰當?shù)淖龇ǎ孩儋|(zhì)控結(jié)果落在±2s線上就認為失控，這是錯誤的理解。不必作任何處理，更不是失控。②質(zhì)控結(jié)果超出±2s限，馬上就重測。并且將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近的結(jié)果。a、12S是警告規(guī)那么，不是失控規(guī)那么。出現(xiàn)超出2s限值，應檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)。b、即使失控，也不要將超出2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。應檢查分析失控原因，糾正誤差后，質(zhì)控品連同病人標本一起重測。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上，做好失控記錄?！布僭O直接將這些點子都去掉，使質(zhì)控值結(jié)果分布范圍變小，下個月控制圖的s變??；質(zhì)控范圍變得不真實，加大了質(zhì)控難度〕c、假設不是失控，既不要重測質(zhì)控品，也不必作其它處理，照發(fā)報告。符合要求的控制圖，應該是所有控制結(jié)果均勻分布于X±2s范圍，而不只是在X±1s范圍?！埠笳卟环辖y(tǒng)計學規(guī)律〕

5、質(zhì)控樣本檢測實驗室應規(guī)定：〔1〕使用幾個濃度質(zhì)控品〔2〕每個質(zhì)控品測定頻次〔3〕質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型--在用戶規(guī)定批長度〔UDRL〕內(nèi)，進行不連續(xù)樣品檢驗，那么質(zhì)控品最好放在結(jié)束標本檢驗前，可檢出偏倚。--質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移。--隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。注：應在報告患者結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)控品放在校準品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計。6、失控原因分析及糾正措施1〕填寫失控報告上報實驗室負責人2〕簡單迅速地回憶整個操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素質(zhì)控品試劑校準品分析儀器人員等因素其他如環(huán)境等判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系一般影響系統(tǒng)誤差的因素有：〔1〕使用不同批號的試劑或校準品〔2〕試劑或校準品在配制過程中發(fā)生錯誤〔3〕試劑或校準品被污染或變質(zhì)〔4〕反響溫度產(chǎn)生變化〔5〕加樣器局部堵塞造成加樣缺乏〔6〕相關(guān)的反響參數(shù)被修改 ……影響隨機誤差的因素〔1〕標本或試劑管路中存在氣泡〔2〕攪拌機構(gòu)被污染〔3〕清洗機構(gòu)存在故障〔4〕交叉污染引起〔5〕比色燈衰老造成光能量不均勻 ……3〕失控分析根本路線圖附：質(zhì)控圖形分析

圖1圖2圖3圖4圖5圖6圖7圖8圖94〕糾正措施原那么：從易到難①重新測定同一質(zhì)控品〔圖1-2：13s、R4s〕，此步主要是用以查明人為誤差，每一步都應認真仔細操作，以查明失控原因；另外，這一步還可以查出隨機誤差，如是隨機誤差那么重測的結(jié)果應在允許范圍內(nèi)(在控)，假設重測結(jié)果仍不在允許范圍那么可以進行下一步操作。②新開一瓶質(zhì)控品〔圖3：22s〕，重測失控工程如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染，假設結(jié)果仍不在允許范圍，那么進行下一步。③新開一批質(zhì)控品〔圖3：22s〕，重做失控工程，假設結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題所在，如果結(jié)果仍不在允許范圍，那么進行下一步。④重新校準〔圖4-7：22s、41s、10X、22s〕，重測失控工程。用新的校準液校準儀器，排除校準液因素。⑤更換試劑〔圖6-8：41s、10X、趨勢性變化〕，用同一批號或不同批號，重測失控工程。排除試劑因素。7、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理

1〕每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個測定工程原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。每個測定工程在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。測定工程所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。2〕每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存所有工程原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖。當月的失控報告單(包括