批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序

批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序1．批簽發(fā)申請(qǐng)：生產(chǎn)企業(yè)完成各項(xiàng)檢定后即可向授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出批簽發(fā)受理申請(qǐng)。2．授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)填寫(xiě)“生物制品批簽發(fā)受理登記表”（附件），并于2日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)抽樣。3．現(xiàn)場(chǎng)抽樣須遵循以下原則：

（1）核對(duì)資料：

*生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表

*生產(chǎn)單位質(zhì)保部門負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的該批產(chǎn)品生產(chǎn)及檢定記錄摘要

*制檢記錄摘要和標(biāo)簽所示批號(hào)是否與樣品批號(hào)相符

*其他相關(guān)資料

（2）抽樣人員：抽樣一般由2人以上完成，其中一人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱或省級(jí)以上藥品監(jiān)督員。抽樣人員應(yīng)熟悉制品的性質(zhì)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。抽樣人員抽樣時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向被抽檢單位出示介紹信、工作證或《藥品監(jiān)督員》證件。

（3）抽樣地點(diǎn)：須在被抽樣單位的藥品存放現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，即藥品生產(chǎn)單位的成品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行。

（4）抽樣原則：遵循隨機(jī)抽樣的原則隨機(jī)抽取樣品。

（5）抽樣量：檢驗(yàn)用量的3倍(具體數(shù)量由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)確定)。

（6）樣品核對(duì)：抽樣時(shí)抽樣人員必須認(rèn)真檢查樣品包裝情況、標(biāo)簽上產(chǎn)品的名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，核實(shí)被抽樣品的總量。

（7）簽封：抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)所需樣品和報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)的樣品以及該批樣品的所有批簽發(fā)申報(bào)資料分別簽封。封條上應(yīng)填寫(xiě)日期，并由抽樣人（二人以上）簽名。

（8）抽樣人員應(yīng)當(dāng)據(jù)實(shí)填寫(xiě)《生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣記錄表》（附件）。4．有下列情況之一的不予抽取樣品：

（1）沒(méi)有完整產(chǎn)品內(nèi)外包裝者（半成品除外）。

（2）自檢不合格者。

（3）已臨近效期或已過(guò)效期者。5．抽樣完成后，抽樣人應(yīng)及時(shí)或者委托被抽樣單位將樣品及資料送中國(guó)藥品生物制品檢定所按有關(guān)程序批簽發(fā)。6．承擔(dān)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)按《中國(guó)生物制品規(guī)程》的要求，于15日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并將檢驗(yàn)結(jié)果先以傳真的方式報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所相關(guān)科室，隨后將原件盡快送達(dá)。生物制品批簽發(fā)受理登記表

編號(hào)：制品名稱：

商品名：

生產(chǎn)單位：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：

批號(hào)：批量：生產(chǎn)日期：有效期至：檢品量：檢定項(xiàng)目：規(guī)格：劑型：包裝規(guī)格：企業(yè)自檢結(jié)果：登記日期：申報(bào)單位經(jīng)手人：藥檢所受理人：

生產(chǎn)單位地址：

郵編:

電話:

傳真:

備注：生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣記錄表

編號(hào)：制品名稱：制品商品名：被抽樣單位：被抽樣單位詳細(xì)地址：

郵政編碼：電話：傳真：抽樣批號(hào)

批

量

規(guī)

格

抽

樣

量

有效期至

批簽發(fā)資料頁(yè)數(shù)

樣品包裝：

劑型：

貯存溫度：抽樣人簽字：

200

年

月

日被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字：

200

年

月

日被抽樣單位要求和建議：備注：

藥檢所