2023年GMP知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)大全-下（判斷題）

2023年GMP知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)大全一下

判斷題

1.生產(chǎn)過程中被病原體污染的物品和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與未使用的滅菌物品和設(shè)備分開,

并有明顯標(biāo)志。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

2.應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接,確保連接

正確無誤。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

3.使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù),輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)

后保存歸檔即可。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題,應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)管理部

門報(bào)告并進(jìn)

行調(diào)查和記錄。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

5.生產(chǎn)期間所用的物料只需標(biāo)明物料名稱。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

6.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

7.現(xiàn)已取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證,因此從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)可以無

需遵守

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第四十三條第一款從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范，

建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

8.使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器'量具、儀表以及用于記錄和控

制的設(shè)備、

儀器,必須在使用完后及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

9.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),藥品監(jiān)督管理部

門經(jīng)研判屬

于重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)地方人

民政府報(bào)告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

10.未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,

對(duì)藥品上市許

可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

11.在指定人員的監(jiān)督下,經(jīng)批準(zhǔn)的人員才能進(jìn)行種子批和細(xì)胞庫(kù)操作。未經(jīng)批準(zhǔn)

不得接觸

種子批和細(xì)胞庫(kù)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

12.藥品生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)的,許可證有效期自重新補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

13.樣品容器一般應(yīng)密封,最好有防止隨意開啟的裝置。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

14.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，

應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

15.任何滅菌工藝在投入使用前,必須采用物理檢測(cè)手段和化學(xué)指示劑，驗(yàn)證其對(duì)

產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

16.同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,一般可超過一個(gè)工作

日。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

17.生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下,應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定

用途和工藝的產(chǎn)品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

18.藥品生產(chǎn)許可證上除載明許可事項(xiàng)外,還應(yīng)當(dāng)載明登記事項(xiàng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

19.當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化,可采用對(duì)設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核,來滿

足再確認(rèn)或再驗(yàn)證的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

20.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

21.為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn),每次只能對(duì)一種印刷包裝材料

取樣。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解,更新關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、

常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍等書面文件。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

23.只有專業(yè)人員才能進(jìn)入和使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

24.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括復(fù)驗(yàn)期。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

25.驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施'設(shè)備、檢驗(yàn)儀

器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

26.無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括無菌

制劑和無菌原

料藥。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

27.潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制,檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)

內(nèi)進(jìn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

28.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成一

次全檢（無菌

檢查和熱原檢查等除外）o

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

29.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

30.用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

31.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門,對(duì)在藥品研制工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位

和個(gè)人，按照國(guó)

家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

32.物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存,必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

33.操作規(guī)程為指導(dǎo)設(shè)備操作'維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥

品生產(chǎn)活動(dòng)的

通用型文件。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

34.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)任何產(chǎn)品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

35.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

36.對(duì)于非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作環(huán)境，灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品

的配制、產(chǎn)品的過濾,可以在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

37.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

38.必要時(shí),取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

39.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、

零售劣藥的規(guī)

定處罰。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

40.可自行決定是否對(duì)設(shè)施、設(shè)備和工藝,包括清潔方法進(jìn)行定期評(píng)估。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

41.交叉污染只會(huì)在樣品之間發(fā)生。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

42.無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

43.運(yùn)輸確認(rèn)時(shí),長(zhǎng)途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

44.無菌物料的取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國(guó)藥典》附錄無菌檢查法中批出

廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

45.在進(jìn)行層流車驗(yàn)證過程中，發(fā)現(xiàn)層流車的流型不符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求,必須通

知維修人員進(jìn)行維修,再通過相應(yīng)的驗(yàn)證并合格后才能進(jìn)行使用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

46.委托生產(chǎn)的所有活動(dòng)中，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品

和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

47.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)。，培養(yǎng)基中不得添加未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

48.由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料,核準(zhǔn)物料后,精確稱量或計(jì)量即可。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

49.成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

50.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣;如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)

當(dāng)保留一件

最小市售包裝的成品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

51.A級(jí)單向流系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如

煙霧試驗(yàn)的錄像）。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

52.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)

別標(biāo)志,標(biāo)明產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

53.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品貯存的區(qū)域和相應(yīng)的設(shè)備。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

54.可最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

55.可最終滅菌的產(chǎn)品,可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

56.待包裝產(chǎn)品為尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

57.《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出“社會(huì)共治”原則，這說明一旦發(fā)生了

緊急情況,包括

重大的疫情'公共安全事件等，可以動(dòng)員全社會(huì)的力量。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

58.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

59.取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中檢驗(yàn)及留樣

的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

60.糾偏限度指系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限

度標(biāo)準(zhǔn)。0

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

61.無菌藥品生產(chǎn),凡在潔凈區(qū)工作的人員應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，但不包括清潔工和設(shè)備

維修工。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

62.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等,確保物料或產(chǎn)品

在放行前完成

必要的檢驗(yàn),確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

63.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

64.應(yīng)當(dāng)制訂適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)

當(dāng)扼要說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

65.每批中部分產(chǎn)品的包裝可無批包裝記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

66.藥品監(jiān)督管理部門在必要時(shí),可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品

或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行飛行檢查,有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕

和隱瞞。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第九十九條第一款藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)

的規(guī)定對(duì)藥品研

制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為

藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有

關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，

不得拒絕和隱瞞。

67.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí),造成損失的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

解析：《藥品管理法》第一百三十八條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令

改正,給予警告,對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主

管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除處分，沒收違法所得,并處

五萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果

不實(shí),造成損失的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

68.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

69.工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng),其式

樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)環(huán)境和人員的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

70.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類'目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清

晰、易懂，不能模棱兩可。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

71.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行,可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

72.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)和管理。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

73.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,

必要時(shí)還應(yīng)

當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

74.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有公司管理流程圖。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

75.與非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸的藥品包裝材料、器具滅菌后,應(yīng)處于密閉容器內(nèi)

轉(zhuǎn)運(yùn)和存放,操作環(huán)境為C級(jí)潔凈區(qū)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

76.生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

77.委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并

經(jīng)雙方同意。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

78.當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并分析原因。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

79.對(duì)進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

80.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核,并有復(fù)核記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

81.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和混淆。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

82.放射性藥品的取樣操作不用采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

83.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

84.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

85.為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

86.每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔,并有記錄,以防止污染和交叉污染。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

87.企業(yè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果超出企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的情形不屬于檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo);而是超

出法定標(biāo)準(zhǔn)的

情形才屬于超標(biāo)僅指檢驗(yàn)結(jié)果。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

88.單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)

當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

89.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)

備'生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)

證。必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)經(jīng)公司高層領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

90.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與

生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)

示的貯存條件下,符合質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

91.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)可以作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

92.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

93.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)自行予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí),

不得重新發(fā)運(yùn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

94.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案,記錄藥品安全信息、企業(yè)信用信息、

違法行為

查處等情況,依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析:《藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行

為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；

對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次,并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

95.每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄,并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

96.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)進(jìn)行首次進(jìn)行工藝驗(yàn)證不用涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

97.廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)方便。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

98.在購(gòu)買生產(chǎn)設(shè)備的時(shí)候,設(shè)備必須滿足生產(chǎn)的要求,不需要滿足驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)要

求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

99.應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

100.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施

情況,評(píng)估企

業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求,并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

101.從事藥品生產(chǎn)的，不要求必須有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量受權(quán)人。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

102.召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以

及數(shù)量平衡情

況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

103.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職

責(zé)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

104.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)

督管理所需的

審評(píng)工作。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

105.在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理

人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

106.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床

試驗(yàn)承擔(dān)責(zé)任。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

107.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證,藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后發(fā)現(xiàn)其申

請(qǐng)材料不齊全，

可直接作出不予許可的決定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

108.在進(jìn)行搪瓷配料罐維修保養(yǎng)過程中，發(fā)現(xiàn)搪瓷只是表面出現(xiàn)破損,沒有任何

泄露情況,應(yīng)該進(jìn)行正常生產(chǎn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

109.一般情況下所取樣品不得重新放回原容器中。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

110.職責(zé)確需委托的,可以委托給上一級(jí)管理人員。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

111.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范,堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙的行為。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

112.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)

收并記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

113.糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解,改進(jìn)產(chǎn)品和工

藝。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

114.當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí),只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，

或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證

活動(dòng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

115.藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第一百四十五條第一款藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指

定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，

沒收違法收入;情節(jié)嚴(yán)重的，

對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

116.A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量,應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)及任何系統(tǒng)的

損壞，偶發(fā)事件除外。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

117.在清潔驗(yàn)證中，不能采用反復(fù)清洗至清潔的方法。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

118.成品為已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

119.必要時(shí)工藝規(guī)程可以任意更改。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

120.在灌裝/分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)25.0um的懸

浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

121.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等重要文

件可以短期保存

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

122.企業(yè)不用對(duì)新的或改造的的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)

法律法規(guī)要求制定用戶需求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

123.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處,應(yīng)當(dāng)對(duì)人民政府直接負(fù)責(zé)的主管人

員和其他直接

責(zé)任人員給予記過或者記大過處分。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

124.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差

異時(shí),成品可先放行,后續(xù)再跟蹤調(diào)查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

125.大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為

一批;同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追

溯。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

126.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一:建立藥品召回體系,確保能夠召回任何

一批已經(jīng)發(fā)運(yùn)銷

售的產(chǎn)品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

127.為便于銷售管理,某公司規(guī)定同一批產(chǎn)品在市場(chǎng)上只要確認(rèn)已銷售完,即可

銷毀當(dāng)批產(chǎn)品發(fā)運(yùn)、銷售記錄了。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

128.粉針劑以一批無菌原料藥在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

129.D級(jí)潔凈區(qū):應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋

子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

130.產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施,防止粉塵擴(kuò)散。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

131.生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

132.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄,能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況,發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日

期'運(yùn)輸方式等。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

133.生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝,應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保

養(yǎng)和維修。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

134.藥品上市許可持有人可以將經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥委托其

他企業(yè)生產(chǎn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

135.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有醒

目清晰的標(biāo)志,并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

136.休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

137.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^非專業(yè)人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

138.隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)

境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

139.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥監(jiān)部門的

審核。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

140.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，自發(fā)生特定情形的當(dāng)

天起算。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

141.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng),負(fù)責(zé)審核人員不得將職責(zé)委

托給其他部門

的人員。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

142.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

143.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量原因召回的藥品應(yīng)及時(shí)自行銷毀處理。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

144.發(fā)運(yùn)中藥材的每件包裝不需附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第四十八條第二款發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,

應(yīng)當(dāng)注明品名、

產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

145.取樣操作培訓(xùn)可以沒有記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

146.按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑即可,無需對(duì)生物指示劑的質(zhì)量進(jìn)

行確認(rèn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

147.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)，但無需審

批。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第二十五條第二款國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí),

對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并

審評(píng),對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

148.應(yīng)建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版復(fù)印件。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

149.生產(chǎn)操作中的中間控制不需要記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

150.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

151.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每?jī)赡陮⑺幤飞a(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等

情況向省、自

治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告一次。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第三十七條

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究'

風(fēng)險(xiǎn)管理等

情況按照規(guī)定向省'自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

152.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍按照《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及其他的

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

等要求填寫。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

153.所有的偏差都必須由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查,并有調(diào)查報(bào)

告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

154.企業(yè)制定驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際及時(shí)進(jìn)行更新。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

155.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

156.樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

157.C級(jí)指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

158.在一般情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

159.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量

相關(guān),必須質(zhì)

量受權(quán)人負(fù)責(zé)管理。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

160.對(duì)包裝材料、工藝用水等,可按具體情況制定取樣操作原則。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

161.建立年度報(bào)告制度是對(duì)藥品上市許可持有人的法律要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

162.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)

行必要的清潔。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

163.經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量管理部門人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

164.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

165.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建立

完整的生產(chǎn)管理

體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

166.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求

生產(chǎn),對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的,可

沒收法定代表人所取得的全部

收入。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

167.化學(xué)藥注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含

生物類

似藥）等進(jìn)行分類。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

168.在生產(chǎn)的每一階段,應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

169.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)確認(rèn)變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢,需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)的變更

已得到批準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

170.試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu),必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

171.中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)執(zhí)行《藥品管理法》的具體辦法,由國(guó)務(wù)院和中央軍

事委員會(huì)依據(jù)

《藥品管理法》制定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

172.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥屬于在《藥品管理

法》規(guī)定的處

罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

173.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有

發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

174.無菌藥品生產(chǎn),采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的,應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓

差。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

175.中藥材、中藥飲片取樣時(shí)應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

176.重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或成品

的一部分或全

部,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

177.主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

178.對(duì)無菌藥品的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查,可以采用抽檢的方式。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

179.取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

180.疫苗上市許可持有人超出其疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省、

自治區(qū)或直轄

市的藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

181.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放按照操作規(guī)程進(jìn)行有效的控制后可以不用記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

182.單向流:指空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向

流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的活性與非活性粒子。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

183.改變物料供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估;改變主要物料供應(yīng)商的，

還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

184.當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核不可

以由另外的操作人員完成,或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

185.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場(chǎng)地管理文件,對(duì)質(zhì)量體

系運(yùn)行過程進(jìn)

行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn),保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

186.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性不定

期開展上市后

評(píng)價(jià)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

解析：《藥品管理法》第八十三條第一款藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品

的安全性、有效

性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)

令藥品上市許

可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。

187.動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行,證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈

度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)要求在“最佳狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

188.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更,應(yīng)經(jīng)過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)責(zé)任人員的同意,變更情況應(yīng)有

記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

189.在貯存期間,主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)一致。一旦取出使用,

可以再返回庫(kù)內(nèi)貯存。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

190.藥品說明書中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng),不作為藥品召回的依據(jù)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

191.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期,考察方案應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目，

如檢驗(yàn)項(xiàng)目少

于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

192.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照中國(guó)藥學(xué)會(huì)制定的藥物警

戒質(zhì)量管理規(guī)

范開展藥物警戒工作。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

193.在藥品上市許可持有人中，只有其法定代表人需要對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析:《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條藥品上市許可持有人的法定代表人'

主要負(fù)責(zé)人應(yīng)

當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé),履行以下職責(zé)。

194.工藝驗(yàn)證應(yīng)在安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)之前完成。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

195.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的

種類應(yīng)當(dāng)多于一種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

196.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

197.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理,直至放行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

198.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

199.在生產(chǎn)'包裝'倉(cāng)儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程不定

期進(jìn)行校準(zhǔn)和

檢查，確保其操作功能正常。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

200.進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書的藥品,未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地

藥品監(jiān)督管理

部門備案的，責(zé)令限期改正,逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

201.應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

202.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)時(shí),不需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第三十四條第一款藥品上市許可持有人可以自行銷售其取

得藥品注冊(cè)證書

的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)

的，應(yīng)當(dāng)取得

藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

203.在委托生產(chǎn)過程中，委托方應(yīng)當(dāng)使受托方了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的主要問題,

不包括產(chǎn)品

或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害等

信息。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

204.取樣設(shè)施應(yīng)能夠在取樣過程中保護(hù)取樣人員。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

205.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果沒有影響。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

206.取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

207.為了保證檢查的公正性、客觀性,年度檢查計(jì)劃中不應(yīng)該提前明確承擔(dān)檢查

任務(wù)的機(jī)構(gòu)，

而應(yīng)隨機(jī)分配檢查機(jī)構(gòu)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

208.不是每一項(xiàng)GMP生產(chǎn)活動(dòng)都需要有記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

209.A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

210.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),回顧分析物

料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、

工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí),還應(yīng)當(dāng)

盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

211.性能確認(rèn)不可以與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

212.持續(xù)工藝確認(rèn)中當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的措施。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

213.企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證到期后重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證,原藥品生產(chǎn)許可證編

號(hào)不變。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

214.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管,并按照需求量發(fā)放。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

215.《藥品管理法》規(guī)定的第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰，

由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工決定;撤銷許可、吊銷許可

證件的，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部

門決定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

216.告誡信,是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，對(duì)違法的行政相對(duì)

人發(fā)出的信函。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

217.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)可以發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

218.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按

照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

219.確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

220.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括中間控制結(jié)果的記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

221.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位

的要求相適應(yīng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

222.發(fā)運(yùn)指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的配貨操作。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

223.產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

224.記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

225.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

226.關(guān)鍵設(shè)備,如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水等,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),并進(jìn)行計(jì)

劃性維護(hù)。完成上述工作后可以投入使用，不需另行批準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

227.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

228.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

229.每次環(huán)氧乙烷滅菌記錄的內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)包括完成整個(gè)滅菌過程的時(shí)間'滅菌過

程中腔室的壓力、溫度和濕度、環(huán)氧乙烷的濃度及總消耗量。應(yīng)當(dāng)記錄整個(gè)滅菌

過程的壓力和溫度,滅菌曲線應(yīng)當(dāng)納入相應(yīng)的批記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

230.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放,并做好標(biāo)識(shí)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

231.所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)不用事先計(jì)劃。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

232.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的

普及工作。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

233.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí),應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

234.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品

檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量

管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

235.在委托檢驗(yàn)的情況下,合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

236.崗位職責(zé)不得遺漏,交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)

當(dāng)過多。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

237.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體

系進(jìn)行定期審

核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

238.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放,未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

239.中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品不需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

240.工藝用水取樣后不用及時(shí)檢驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

241.凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)使無菌藥

品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。未受培

訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),需要安

排人員陪同。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

242.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)

量管理活動(dòng)，

識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)無需采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

243.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

244.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)物料要擺放合理,原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

245.藥品輔料的供應(yīng)商未遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)

要求,不能確保

質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的,可以給予警告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

246.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放和發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)

先出和近效期

先出的原則。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

247.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)'檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品,委托

方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí),委托方應(yīng)

當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

248.隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè),包括經(jīng)常進(jìn)行必要

的檢漏試驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

249.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程,生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保

同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

250.待驗(yàn)指原輔料'包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或

其他有效方式將其隔離或區(qū)分,在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待

作出放行決定的狀態(tài)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

251.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

252.某制藥企業(yè)根據(jù)要求制定召回操作規(guī)程,并定期對(duì)其召回程序進(jìn)行有效性評(píng)

估。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

253.交叉污染指不同原料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染,不包括輔料。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

254.成品的取樣不用考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

255.使用二類以上病原體進(jìn)行生產(chǎn)時(shí),對(duì)產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當(dāng)在工作

區(qū)外消毒。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

256.濕熱滅菌用于去除熱原時(shí),驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

257.藥品委托生產(chǎn)時(shí),委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)

量回顧分析中

各方的責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

258.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）。設(shè)備重大變更后,

須進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

259.印刷包裝材料的版本變更時(shí),宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

260.藥品上市許可持有人每年開展一次藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估即可。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥

品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估

和控制,制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動(dòng)開展上市后研究,對(duì)藥品的安全性、

有效性和質(zhì)

量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

261.生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具'衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生

產(chǎn)、檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)識(shí),應(yīng)定期校驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

262.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代

碼）的操作規(guī)程,確保編號(hào)（或代碼）的真實(shí)性。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

263.在線取樣時(shí)應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對(duì)樣品的影響,選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)段和取

樣位置進(jìn)行取

樣操作。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

264.對(duì)于大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

265.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件

或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料,設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果不需要記

錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

266.在每次生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)設(shè)備及工作場(chǎng)所嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行了清場(chǎng),因此在下次

生產(chǎn)開始前無需對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

267.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、處方和工藝等相關(guān)要求一致,并有助于追

溯每批產(chǎn)品的

歷史情況。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

268.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),必要時(shí)從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)

品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

269.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

270.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析必須回顧所有微小偏差、重大偏差的調(diào)查、所采取的整改

措施和預(yù)防措

施的有效性。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

271.容器、設(shè)備或設(shè)施所用的標(biāo)識(shí)只能使用文字說明。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

272.每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量共用一個(gè)經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

273.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得撕毀,必要時(shí)進(jìn)行涂改。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

274.應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

275.確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

276.檢查人員在監(jiān)督檢查過程中，不得妨礙藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的正

常生產(chǎn)活動(dòng)，

應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)法'文明執(zhí)法。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

277.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查成品率和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定的限度。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

278.藥品監(jiān)管部門對(duì)有不良信用記錄的藥品上市許可持有人'藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)

當(dāng)增加監(jiān)督檢

查頻次。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

279.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)

的級(jí)別相適應(yīng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

280.取樣后經(jīng)外觀檢查,若每個(gè)樣品的結(jié)果一致,則可將其合并為一份樣品,并分

裝為檢驗(yàn)樣品、留樣樣品，檢驗(yàn)樣品作為實(shí)驗(yàn)室全檢樣品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

281.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更'補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理完

成后，由國(guó)家

藥品監(jiān)督管理局將辦理情況在藥品安全信用檔案中更新。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

282.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和

容器的生產(chǎn)企

業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要

求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

283.已取樣的物料和產(chǎn)品上不用貼上標(biāo)識(shí)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

284.根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，非最終滅

菌產(chǎn)品的軋蓋

操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合

A級(jí)區(qū)的靜

態(tài)要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

285.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行

的藥品檢驗(yàn)結(jié)

果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)法定代表人簽字后方可上市放行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

286.變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

287.委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

288.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令

其召回后，拒

不召回的,處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

289.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄情節(jié)嚴(yán)重的,其直接負(fù)責(zé)的主

管人員,可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

290.應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù),并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

291.在藥品注冊(cè)過程中，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定遵守藥物非

臨床研究質(zhì)量管

理規(guī)范等的,責(zé)令限期改正,給予批評(píng)勸誡。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

292.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

293.應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)受控環(huán)境下建立種子批和細(xì)胞庫(kù),以保護(hù)種子批、細(xì)胞庫(kù)以及操

作人員。在建立種子批和細(xì)胞庫(kù)的過程中，操作人員不得在同一區(qū)域同時(shí)處理同

活性或具有傳染性的物料（如病毒、細(xì)胞系或細(xì)胞株）。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

294.對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況,應(yīng)當(dāng)以電子數(shù)據(jù)為主。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

295.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目

檢觀察。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

296.藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為二十日。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

297.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

298.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

299.檢驗(yàn)應(yīng)記錄所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

300.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)?/p>

照品等相關(guān)的

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

301.原輔料的貯存條件為常溫密封保存。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

302.藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省的，雙方所在地的藥品監(jiān)管

部門應(yīng)當(dāng)保持監(jiān)

管的獨(dú)立性,不能進(jìn)行聯(lián)合檢查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

303.對(duì)于待驗(yàn)管理的物料或成品要有明顯的標(biāo)識(shí)區(qū)別,并有相關(guān)記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

304.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時(shí),企業(yè)的法定代表人、

主要負(fù)責(zé)人應(yīng)

當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按企業(yè)制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

305.樣品是指取自一個(gè)批并且提供有關(guān)該批的信息的一個(gè)或一組物料或產(chǎn)品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

306.返工指將某一生產(chǎn)工序的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成

品的一部分或全部返回到之前的工序,采用不同的生產(chǎn)工序進(jìn)行再加工,以符合

預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

307.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件,可以放在工

作現(xiàn)場(chǎng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

308.無菌藥品的小瓶壓塞以后,長(zhǎng)時(shí)間放置也無妨,因?yàn)榉胖脮r(shí)間不會(huì)增加質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

309.隔離操作器傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封

系統(tǒng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

310.藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人認(rèn)為工作人員在藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、

審批等工

作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)投訴舉報(bào)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

311.驗(yàn)證總計(jì)劃中至少應(yīng)包含的信息，沒有“確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則”。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

312.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門,對(duì)在藥品研制工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位

和個(gè)人，按照

國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

313.首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品,在銷售前,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

314.按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控

制設(shè)備以及儀

器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)

的使用范圍。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

315.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄,并由實(shí)施部門保存。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

316.公民、法人和其他組織研究'開發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到國(guó)家保護(hù)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

317.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

318.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門作出不予批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證的書面

決定時(shí),不需

要說明理由。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

319.有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū),應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)

險(xiǎn)藥品檢查技

能和經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

320.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線,應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

321.物料平衡是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論

產(chǎn)量或理論用

量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

322.在產(chǎn)品生命周期中，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析,以確保

工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

323.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的關(guān)鍵

工序或步驟進(jìn)

行監(jiān)督。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

324.不同種子批或細(xì)胞庫(kù)的貯存方式應(yīng)當(dāng)能夠防止差錯(cuò)'混淆或交叉污染。生產(chǎn)

用種子批、細(xì)

胞庫(kù)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下在相同的地點(diǎn)保存,避免丟失。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

325.藥品生產(chǎn)許可證變更后，由原發(fā)證機(jī)關(guān)按照變更后的內(nèi)容換發(fā)藥品生產(chǎn)許可

證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

326.在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對(duì)工藝的理解和工藝性能控制水平的變化,應(yīng)當(dāng)

對(duì)持續(xù)工藝確認(rèn)的范圍和頻率進(jìn)行周期性的審核和調(diào)整。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

327.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

328.對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以擴(kuò)大進(jìn)口。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

解析：《藥品管理法》第九十七條第一款對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止

出口。必要時(shí),國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施,

保障藥品供應(yīng)。

329.藥品生產(chǎn)許可證電子證書法律效力低于紙質(zhì)證書。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為

正本和副本。藥

品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與

紙質(zhì)證書具

有同等法律效力。

330.應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施,確認(rèn)每一批的原輔

料正確無誤。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

331.藥品監(jiān)管部門工作人員對(duì)在檢查過程中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

332.在滅菌過程中，從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計(jì)算

滅菌時(shí)間。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

333.應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過程中對(duì)潛在的微生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià),如需要,還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)

細(xì)菌內(nèi)毒素污染。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

334.在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程,確保

在設(shè)備使用前評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

335.對(duì)于物料的取樣需要填寫取樣記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

336.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)盡可能接近生產(chǎn)區(qū),并與使用人數(shù)相適應(yīng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

337.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)

果,并提供條

件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

338.復(fù)驗(yàn)期指原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后,為確保其仍適用于預(yù)定用途，

由企業(yè)確定的需要重新檢驗(yàn)的日期。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

339.生產(chǎn)設(shè)備必須制定相應(yīng)的操作規(guī)程,不能只依靠廠家的操作說明書進(jìn)行操作。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

340.對(duì)確存在安全隱患的被檢查單位,藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查結(jié)論告知被

檢查單位,并

及時(shí)公布對(duì)被檢查單位的檢查處理結(jié)果。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

341.為避免設(shè)備污染藥品，所以在設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)候絕對(duì)不能使用潤(rùn)滑劑。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

342.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

343.工藝驗(yàn)證方案中可以不包括關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

344.藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施,藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效

期內(nèi)的藥品儲(chǔ)

存運(yùn)輸過程中不受污染。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

345.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識(shí)

和經(jīng)驗(yàn)以及人員,滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

346.應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用

生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

347.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可

采購(gòu)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

348.潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的

空氣采樣量相同。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

349.B-內(nèi)酰胺類、性激素類藥品和高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質(zhì)

的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施,應(yīng)符合GMP的生產(chǎn)設(shè)施要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

350.無菌物料的取樣必須在無菌條件下進(jìn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

351.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū),未搬出前,應(yīng)當(dāng)有醒目

的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

352.種子批或細(xì)胞庫(kù)和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）應(yīng)當(dāng)與已批準(zhǔn)

注冊(cè)資料中的規(guī)定一致,不應(yīng)隨生產(chǎn)規(guī)模變化而改變。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

353.申請(qǐng)變更部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

354.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微粒污染水平

的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn),并定期監(jiān)控。必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)監(jiān)控?zé)嵩蚣?xì)菌內(nèi)毒素。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

355.產(chǎn)品生命周期為產(chǎn)品從上市直至退市的所有階段。0

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

356.取樣間的使用應(yīng)有記錄,按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

357.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不可設(shè)中間控制區(qū)域。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

358.工藝驗(yàn)證應(yīng)確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

359.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)采取專門措施,防止混

淆。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

360.企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

361.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

362.輻射滅菌時(shí)只要達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)即可,不需要