藥品藥學與藥師

關于藥品藥學與藥師第一節(jié)藥品第2頁,共80頁，星期六，2024年，5月一、藥品的定義（重點）

藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。(中華人民共和國藥品管理法)第3頁,共80頁，星期六，2024年，5月1.藥品定義包含的層次（1）抽象式：使用目的：預防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：適應癥與功能主治用法用量第4頁,共80頁，星期六，2024年，5月（2）列舉式：中藥：中藥材中藥飲片中成藥西藥：化學原料藥及其制劑抗生素第5頁,共80頁，星期六，2024年，5月生物制品生化藥品血清疫苗血液制品放射性藥品診斷藥品第6頁,共80頁，星期六，2024年，5月2.藥品定義的內涵（1）人用藥（2）規(guī)定了只有具有特殊使用目的和使用方法的物質才是藥品（3）藥品是一個總稱（4）明確規(guī)定了傳統(tǒng)藥（中藥相關）也是藥品第7頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品的分類

藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

《藥品管理法》中規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥?！?/p>

現(xiàn)代藥（modernmedicines）“現(xiàn)代藥”一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。

第8頁,共80頁，星期六，2024年，5月

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）

“傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質的特點是在中醫(yī)理論指導下應用，中醫(yī)藥是一個整體。第9頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品的分類2、處方藥與非處方藥

處方藥的定義處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品?！逼渌麌姨幏剿幏ǘㄊ褂妹Q有：英國稱prescription-onlymedicine,即POM；美國稱legenddrugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。

第10頁,共80頁，星期六，2024年，5月

非處方藥定義非處方藥（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！钡?1頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品的分類3、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構制劑（1）新藥（newdrugs）“是指未曾在中國境內上市銷售的藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬汀⒏淖兘o藥途徑的，按照新藥管理?！保?）首次在中國銷售的藥品（drugstobemarketedinchinaforthefirsttime）是指“國內或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！钡?2頁,共80頁，星期六，2024年，5月

（3）醫(yī)療機構制劑（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions）是指“醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！贬t(yī)療機構制劑不得上市銷售。第13頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品的分類4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國家基本藥物（nationalessentialdrugs）WHO對基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用?！钡?4頁,共80頁，星期六，2024年，5月國家基本藥物從國家藥品標準收載藥品、上市的新藥和進口藥品中遴選原則：1）臨床必需2）安全有效3）價格合理4）使用方便5）中西藥并重第15頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品的分類

（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國家藥品標準的品種和進口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應”的原則。

第16頁,共80頁，星期六，2024年，5月

《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄。

《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各地（省級）可適當調整。第17頁,共80頁，星期六，2024年，5月甲類目錄藥品：臨床必需 使用廣泛 療效好 價格較低乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用 療效好 價格略高第18頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品的分類（3）特殊管理的藥品

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。毒、麻、精、放詳見本第19頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品的質量特性和商品特征1、藥品的質量特性（1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。第20頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品的質量特性和商品特征（2）安全性：藥品的安全性（safety），是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品的穩(wěn)定性（stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。第21頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品的質量特性和商品特征

（4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。第22頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品的質量特性和商品特征

在商品社會里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關聯(lián)性

藥品與其它消費品比較，其不同之處首先要強調的是，藥品是與人們的生命相關聯(lián)的物質。使用藥品的目的是防、治疾病，維護人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應癥，以及用法用量，若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，均會影響人的健康，甚至危及生命。第23頁,共80頁，星期六，2024年，5月

2、高質量性

由于藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價值有密切關系，雜質、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有頂級品與等外品的劃分。第24頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品的質量特性和商品特征

3、公共福利性藥品防治疾病、維護人們健康的商品使用價值，具有社會福利性質，假如藥品的價格太高，將使藥品的使用價值受到限制。無論什么性質的醫(yī)藥企業(yè)都應擔負起為人類健康服務的社會職責。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構應認清藥品的公共福利性，將此作為自己應盡的社會責任。

國家為了保證人們能買到質量合格、價格適宜的藥品，對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價。第25頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品的質量特性和商品特征

4、高度的專業(yè)性處方藥必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買，非處方藥也需在藥師指導下購買，故被稱為“指導性商品”。藥品的研究開發(fā)需要多學科專家合作才能進行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，產(chǎn)量有限第26頁,共80頁，星期六，2024年，5月第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的性質和作用藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為藥品質量監(jiān)督檢驗第27頁,共80頁，星期六，2024年，5月一、藥品監(jiān)督管理的性質和作用1、藥品監(jiān)督管理的含義和性質（1）含義藥品監(jiān)督管理是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監(jiān)督。第28頁,共80頁，星期六，2024年，5月一、藥品監(jiān)督管理的性質和作用（2）性質藥品監(jiān)督管理是國家行政

國家行政不同于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動方式。行政是國家的基本職能，是統(tǒng)治階級為了實現(xiàn)自己的意志，依法對國家事務的一種有組織的管理活動，其管理的主體是國家行政機關。第29頁,共80頁，星期六，2024年，5月

藥品監(jiān)督管理的法律性

藥品監(jiān)督管理不同于國家對藥品經(jīng)濟發(fā)展的管理，而是依據(jù)《藥品管理法》依法管藥的活動，體現(xiàn)了國家意志，由國家強制力作保障。違反、破壞這種法律關系的行為，則要受到法律追究。藥品監(jiān)督管理的雙重性

藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國家行政權力的行政機構，依法實施行政管理活動；同時也包括監(jiān)督主體依法對行政權的監(jiān)督。對行政權有無監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個重要分水嶺。第30頁,共80頁，星期六，2024年，5月一、藥品監(jiān)督管理的性質和作用2、藥品監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品質量（2）促進新藥研究開發(fā)（3）提高制藥工業(yè)競爭力（4）規(guī)范藥品市場（5）為合理用藥提供保證第31頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系1、藥品監(jiān)督管理的行政主體

在法學中，主體是指法律關系中主動的要素，它的對立面是法律關系中相對被動要素——客體。法律關系中的主體是指在法律上具有人格者是指在行政法律關系中享有權利、承擔義務的組織和個人。

第32頁,共80頁，星期六，2024年，5月

行政主體和行政法律關系中的主體是兩個有本質差別的概念。行政主體是指依法享有國家的行政權力，以自己的名義實施行政管理活動，并獨立承擔由此產(chǎn)生的法律責任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關系主體是行政主體的基礎。第33頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系（1）行政主體的資格條件擁有行政權能以自己的名義開展行政活動能獨立承擔法律后果第34頁,共80頁，星期六，2024年，5月

（2）藥品監(jiān)督管理的行政主體

《藥品管理法》第5條明確規(guī)定“國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。第35頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系2、藥品監(jiān)督管理的法律關系藥品監(jiān)督管理的法律關系就是受藥品管理法調整的行政關系。（1）行政法律關系構成要素

行政法律關系是由行政法律關系主體、客體和內容三大要素構成，缺一不可。行政法律關系主體：行政法律關系主體就是行政法律關系當事人。

第36頁,共80頁，星期六，2024年，5月

行政法律關系的主體由行政主體和行政相對方構成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對方可以是國家組織、企、事業(yè)單位、社會團體、公民和在我國境內的外國組織和無國籍人等。第37頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系行政法律關系客體：是指行政法律關系當事人權利、義務所指向的對象，包括物、行為和精神財富。行政法律關系的內容：就是指行政法律關系主體間的權利義務。（2）行政法律關系的產(chǎn)生、變更和消滅行政法律關系的產(chǎn)生，必須有相應的行政法律規(guī)范的存在，同時要有相應的法律事實發(fā)生，兩者缺一不可。行政法律關系的變更，包括主體變更、客體變更和內容變更。第38頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系（3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關系

主體：國務院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得的成果。第39頁,共80頁，星期六，2024年，5月

內容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權、職責，以及相對方藥事單位及個人的權利和義務。以上要素構成藥品監(jiān)督管理的行政法律關系。藥品監(jiān)督管理行政法律關系的產(chǎn)生，是因《藥品管理法》的實施，同時有相應的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律事實發(fā)生。第40頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為1、行政職權

是行政組織的核心，行政行為的基礎（1）含義行政職權是具體配置于不同的行政主體的行政權，是行政主體所擁有的具體的行政權。行政權具有與行政主體形影不離的關聯(lián)性。具有兩面性，即對相對方有強制力和約束力；而對國家而言，則是行政主體的職責，如果構成行政失職，國家就要追究有關機構及人員的違法失職責任。具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權，包括社會協(xié)助權、優(yōu)先通過權和優(yōu)先使用權，以及行政優(yōu)益權。第41頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為（2）行政職權的內容行政職能是具體配置各個行政主體上的行政權，其具體內容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個主要方面。行政規(guī)范權/“立法”權行政處罰權行政許可權行政強制權行政禁止權行政確認權行政形成權行政裁決權行政監(jiān)督權第42頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為（3）國務院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權行政規(guī)范權/立法權：有權制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。行政許可權：有權發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，有權發(fā)放藥品質量認證證書，有權批準藥品注冊，發(fā)給藥品批準文號，有權批準藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務等。第43頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為行政形成權：有權接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關系產(chǎn)生，并有權規(guī)定變更和撤銷。行政監(jiān)督權：有權對相對人的藥品質量、藥事活動、藥事單位質量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標準和履行義務的情況。并有權進行監(jiān)督抽查檢驗和驗證。行政處罰權行政強制權第44頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為2、行政行為

行政行為是行政機關及其他行政主體在職權行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權的行為或職權行為，是行政主體意思表達行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關系，足以導致當事人之間權利義務的獲得、變更與喪失。

第45頁,共80頁，星期六，2024年，5月

行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權的規(guī)定；符合法定內容；正當程序；法定形式。法制國家對行政行為規(guī)定的正當程序，主要有以下基本原則：

①公平；②公開聽證；③獲取信息；④法律代理；⑤說明理由；⑥教示救濟途徑。第46頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為3、藥品監(jiān)督管理/藥政管理的行政行為（1）組織貫徹實施藥品管理法及有關行政法規(guī)依法制定發(fā)布有關藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國家藥品標準。（2）審批確認藥品，實行藥品注冊制度（3）準予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構制劑，實行許可證制度第47頁,共80頁，星期六，2024年，5月

（4）監(jiān)督管理藥品信息，實行審批制度（5）嚴格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全（6）對上市藥品組織調查，進行再審查、再評價（7）會同有關部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊（8）行使監(jiān)督權，實施行政處罰第48頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為評價管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批承認制度藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件GSP認證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認證藥品注冊管理GLP（認證）GCP說明書、標簽審批藥品再評價藥品質量抽查檢驗藥品標準藥品批準文號藥品廣告審批批價格管理藥品不良反應監(jiān)測報告藥事監(jiān)督檢查第49頁,共80頁，星期六，2024年，5月四、藥品質量監(jiān)督檢查

藥品質量監(jiān)督檢驗是藥品質量監(jiān)督的重要組成部分，質量監(jiān)督必須采用檢驗手段，檢驗的目的是為了監(jiān)督，如果檢驗技術不可靠，檢驗數(shù)據(jù)不真實，必然造成質量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強藥品質量監(jiān)督檢驗的管理。第50頁,共80頁，星期六，2024年，5月四、藥品質量監(jiān)督檢查1、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質公正性不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的權威性代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量進行的檢驗仲裁性根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗第51頁,共80頁，星期六，2024年，5月四、藥品質量監(jiān)督檢查2、藥品質量監(jiān)督檢驗的類型（1）抽查性檢驗（2）評價性檢驗（3）仲裁性檢驗（4）國家檢定第52頁,共80頁，星期六，2024年，5月五、藥品標準

1、藥品標準的含義

藥品標準（drugstandard）是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。凡正式批準生產(chǎn)的藥品、輔料和基質以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標準。

第53頁,共80頁，星期六，2024年，5月三級標準（2001年以前）（1）中華人民共和國藥典（2）中華人民共和國衛(wèi)生部標準（部頒標準）（3）地方標準（中國藥典和部頒標準未收載的）二級標準國家標準（中華人民共和國藥典）局頒標準（國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的）第54頁,共80頁，星期六，2024年，5月2、國家藥品標準

《藥品注冊管理辦法》明確“國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、局頒標準、藥品注冊標準和藥品衛(wèi)生標準。藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準?！眹宜幤窐藴适欠ǘǖ摹娭菩詷藴?。藥品衛(wèi)生標準包括有《藥品衛(wèi)生標準》（1989）、《藥品衛(wèi)生標準補充規(guī)定和說明》（1989）、《藥品衛(wèi)生檢驗方法》（1991）。3.其他藥品標準（1）省級藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范（2）省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準的醫(yī)療機構制劑標準第55頁,共80頁，星期六，2024年，5月五、藥品標準3、《中華人民共和國藥典》

《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，譯為ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina，英文簡寫為ChP。由國家藥典委員會編纂?！吨袊幍洹肥菄覟楸ＷC藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《藥品管理法》，監(jiān)督檢驗藥品質量的技術法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。《中國藥典》收載品種的標準為國家對該藥品品種的最基本要求。第56頁,共80頁，星期六，2024年，5月

新中國成立以來，先后共編纂頒布《中國藥典》8版，計有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。從1980年起，每5年修訂頒布新版藥典?，F(xiàn)行版為《中國藥典》2005版?！吨袊幍洹?005年版分為一部、二部和三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種1146種。二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共收載1967個品種。三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，共收載品種101個。第57頁,共80頁，星期六，2024年，5月第三節(jié)藥師第58頁,共80頁，星期六，2024年，5月一、藥師的定義和類別（一）藥師的定義：（字典和法律表述不同）我國《辭?！分兴帋煹亩x是指“受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員?！蔽覈秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中明確指出：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員?！?/p>

第59頁,共80頁，星期六，2024年，5月一、藥師的定義和類別(二)藥師的類別

1．根據(jù)所學專業(yè)可分為：西藥師、中藥師；臨床藥師。2．根據(jù)職稱職務可分為：藥師、主管、副主任、主任藥師。3．根據(jù)工作單位可分為：藥房、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物科研單位、藥檢所、藥品監(jiān)督管理等部門藥師。4．根據(jù)是否擁有藥房所有權分為：開業(yè)藥師（practitionerpharmacist）被聘任藥師（employedpharmacist）5．根據(jù)是否依法注冊可分為：執(zhí)業(yè)藥師、藥師。第60頁,共80頁，星期六，2024年，5月二、藥師的功能

藥師的功能類型藥學專業(yè)性功能藥學基本技術功能行政、監(jiān)督和管理的功能企業(yè)家功能第61頁,共80頁，星期六，2024年，5月(一)藥房藥師的社會功能1．藥房藥師的專業(yè)性功能

（1）調配處方收方檢查處方調配處方貼標簽復查處方發(fā)藥（2）提供專業(yè)意見（3）選擇貯存的藥品

第62頁,共80頁，星期六，2024年，5月(一)藥房藥師的社會功能2．藥房藥師的基本技術功能

（不同職稱的藥師的技術功能各不相同）3．管理功能

（對人的管理和對藥品的管理）4．企業(yè)家的功能（具有承擔投資風險和企業(yè)發(fā)展的能力）

第63頁,共80頁，星期六，2024年，5月(二)從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能在藥物開發(fā)研究中藥師的主要任務是：1．確定藥品的物理化學性質和劑型。2．根據(jù)新藥管理要求研究處方和生產(chǎn)工藝。3．在質量或成本方面，改進現(xiàn)有處方和生產(chǎn)過程。4．評價新輔料在藥物劑型中潛在的價值。5．進入臨床試驗新藥的制備、包裝和質量控制。6．所有新藥的穩(wěn)定性研究，并提出貯藏的條件要求。7．在生產(chǎn)中初次使用的新設備的優(yōu)缺點方面的科學研究。8．對提出的包裝材料和容器的穩(wěn)定性的調查研究。9．新藥質量標準的研究。第64頁,共80頁，星期六，2024年，5月(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會功能1．確保所生產(chǎn)藥品的質量：承擔藥品檢驗和質量控制工作。

2.制造控制、計劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假：保證所生產(chǎn)藥品的安全性、有效性。（“齊二藥事件”的發(fā)生,藥師沒有發(fā)揮其應有的功能）3．藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是確保所生產(chǎn)藥品的質量、制造控制、計劃和庫存控制以及監(jiān)督防止摻假。第65頁,共80頁，星期六，2024年，5月(四)藥師在法律方面和行政方面的功能

藥學是一門綜合性科學和高科技領域，藥品的特殊性又決定了它的法規(guī)必須由懂技術或了解科學背景的人來執(zhí)行。許多藥師在各級藥品監(jiān)督管理部門工作。必須熟悉法律和法規(guī)，并嚴格執(zhí)行。在工作中經(jīng)常與律師和法院的官員接觸。一些國家在藥政機構工作的藥師，具有法律的第二學位。第66頁,共80頁，星期六，2024年，5月三、執(zhí)業(yè)藥師法律1、執(zhí)業(yè)藥師制度性質：對藥學技術人員的職業(yè)準入控制2、執(zhí)業(yè)考試條件：公民/在我國境內就業(yè)的外國人

學歷要求科目：4個第67頁,共80頁，星期六，2024年，5月第九條

凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：

(一)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年。

(二)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年。

(三)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。

(四)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。

(五)取得藥