軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范

解放軍總醫(yī)院感染管理與疾病控制科劉運(yùn)喜

新版《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》解讀?主要內(nèi)容內(nèi)鏡相關(guān)的醫(yī)院感染各國內(nèi)鏡清洗消毒規(guī)范的制訂與解讀新版《規(guī)范》編制說明新版《規(guī)范》主要內(nèi)容介紹?一、內(nèi)鏡相關(guān)的醫(yī)院感染?近年來有關(guān)幽門螺桿菌、肝炎病毒(HBV和HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)等可能經(jīng)內(nèi)鏡傳播，已成為醫(yī)學(xué)界、患者和社會媒體關(guān)注的問題。1993年美國消化內(nèi)鏡學(xué)會統(tǒng)計：內(nèi)鏡相關(guān)感染的發(fā)生率是1/180萬。但是這一數(shù)字也許只是冰山一角，實際的內(nèi)鏡相關(guān)感染率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于這個數(shù)字，特別是在內(nèi)鏡清洗消毒不嚴(yán)格的國家和地區(qū)。理論上各種病原微生物均有可能通過內(nèi)鏡診療操作進(jìn)行傳播。內(nèi)鏡相關(guān)的感染傳播?從1974－1987年，全球共報道84例內(nèi)鏡導(dǎo)致的沙門氏菌感染；1974－1993年全球共報道45例內(nèi)鏡相關(guān)銅綠假單孢菌感染。然而病毒感染潛伏期較長，明確病毒感染與內(nèi)鏡操作之間的關(guān)系即對病毒感染的確定非常困難。Morris等曾報道2個由內(nèi)鏡傳播HBV的病例。Bronowicki等報道2例患者接受結(jié)腸鏡檢查后感染了HBV，而使用的腸鏡此前剛為一位HBV感染的患者做過檢查。國內(nèi)內(nèi)鏡相關(guān)感染傳播的文獻(xiàn)報道較少。內(nèi)鏡相關(guān)的感染傳播?Patient-to-patienttransmissionofhepatitisCvirusduringcolonoscopy.

<結(jié)腸鏡操作所引起的丙肝病毒在患者和患者之間的交叉感染>---新英格蘭的醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表．1997;337：237-240

（1995年3月16日）患者Ａ（ＨＣＶ＋）

10:10-10:30大腸多發(fā)息肉活檢患者Ｂ

11:00-11:30大腸多發(fā)息肉活檢患者Ｃ

12:00-12:30大腸息肉切除

患者之間的處置：10分鐘清洗液浸泡→使用一次性清潔布擦干外部→鉗子孔道使用吸引器抽吸清洗液清洗→用水沖洗干凈→２％戊二醛5分鐘處理→水洗后干燥

（活檢鉗同樣使用２％戊二醛浸泡消毒和水洗處理）

1995年11月:使用肝活檢和PCR法對遺傳基因檢查時發(fā)生了患者A傳染給患者B和C的交叉感染事件被確認(rèn)。鉗子孔道沒用使用毛刷刷洗被推定為事件的原因。內(nèi)鏡相關(guān)的感染傳播?內(nèi)鏡相關(guān)感染傳播機(jī)制Mechanismsoftransmissioncanbefurtherdividedintothesebroadareas:1.Proceduralerrorsinthemeticulouscleaninganddisinfection

清洗消毒程序錯誤oftheendoscope,leadingtoretainedmicroorganismsontheendoscope.Theseorganismsmayaccumulateinthecrevicesandjointsoftheinstruments.2.Insufficientexposuretime暴露于化學(xué)消毒劑的時間不夠toliquidchemicalgermicides(LCGs)oruseofinappropriatedisinfectantsolutions.3.Improperuseofautomatedendoscopereprocessingequipment（自動清洗消毒機(jī)使用不正確）.4.Contaminatedwaterbottles

（水瓶和灌流液被污染）andirrigatingsolutions.5.Inadequatedryingandimproperstorage（不合適的干燥和儲存）ofendoscopesafterreprocessing.

?感染途徑內(nèi)鏡所致醫(yī)院感染的發(fā)生原因是消毒不嚴(yán)，其常見的感染途徑有三個：患者—患者，患者—醫(yī)護(hù)人員，寄居于內(nèi)鏡及附件上的致病菌傳入?影響內(nèi)鏡洗消的主要因素軟性內(nèi)鏡所用的材料-不能熱滅菌內(nèi)鏡鏡體復(fù)雜的設(shè)計,不易清洗消毒內(nèi)鏡管道表面的凸凹不平直接導(dǎo)致了細(xì)菌生物膜的形成，從而對內(nèi)鏡的清洗消毒造成非常大的困難?；顧z/抽吸管道直徑---3mm至5mm甚至更?。蛔⑺?注氣管道直徑是活檢/抽吸管道的---1/15?影響內(nèi)鏡洗消的主要因素預(yù)約就診患者多，內(nèi)鏡數(shù)量少；內(nèi)鏡消毒設(shè)備不盈利，醫(yī)院不愿意花錢和時間在洗消設(shè)備上投入；中小醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員對消毒的意識比較淡漠

?二、各國內(nèi)鏡清洗消毒規(guī)范的

制訂與解讀?《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》自實施以來，極大地促進(jìn)了各類內(nèi)鏡清洗消毒的規(guī)范化管理，清洗消毒水平得到很大提升。在全國開展的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量年活動中該規(guī)范作為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查的權(quán)威依據(jù)。中國?日本的消化內(nèi)鏡診治技術(shù)一直處于領(lǐng)先地位，對消化內(nèi)鏡的清洗消毒工作也十分重視。1996年3月制定出內(nèi)鏡清洗消毒指南方案，之后日本消化內(nèi)鏡學(xué)會等又對指南方案進(jìn)行多次修改、補(bǔ)充、完善。1、內(nèi)窺鏡的清洗、消毒的標(biāo)準(zhǔn)（第二版）（2004）--日本消化內(nèi)鏡技師委員會2、消化內(nèi)鏡的清洗、消毒的標(biāo)準(zhǔn)（第一版）（2008）--日本消化內(nèi)鏡學(xué)會、日本消化內(nèi)鏡技師委員會、日本環(huán)境感染學(xué)會日本?

影響最大、應(yīng)用最廣泛的是2003年有10個專業(yè)學(xué)會共同制定的軟式消化內(nèi)鏡消毒處理多學(xué)會共同指南，其中34條有非常重要原則性指導(dǎo)意義1、美國軟式胃腸道內(nèi)窺鏡再處理的多協(xié)會指南（2003版）----美國胃腸道內(nèi)窺鏡檢查和感染控制及醫(yī)院流行病學(xué)會2、美國軟式胃腸內(nèi)窺鏡后處理感染控制規(guī)程(2007版)--胃腸病護(hù)士學(xué)會美國??英國英國胃腸道內(nèi)窺鏡設(shè)備去污染BSG指南（2008版）--英國胃腸道疾病內(nèi)窺鏡檢查協(xié)會歐洲

歐洲ESGE-ESGENA消化道內(nèi)窺鏡檢查中的清潔和消毒指南（2008版）--歐洲消化內(nèi)鏡協(xié)會指南委員會澳大利亞澳大利亞內(nèi)窺鏡檢查的感染控制(2003年第2版)--澳大利亞胃腸協(xié)會和澳大利亞胃腸護(hù)士學(xué)院?世界胃腸病學(xué)組織強(qiáng)調(diào)了要用2%戊二醛浸泡消毒至少5～10min,在消毒之前可應(yīng)用清洗機(jī)，但不能代替手工洗刷的全部工作等內(nèi)容；后來又多次做過修改。世界胃腸病學(xué)組織內(nèi)鏡消毒操作指南（2005年版）--世界胃腸病學(xué)組織WGO-OMGE/OMED?盡管這些“指南”或“規(guī)范”對醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是強(qiáng)制性的，然而，世界各國，無論美國、德國、日本，還是印度、中國，均存在著執(zhí)行指南、規(guī)范不夠嚴(yán)格的情況，而且發(fā)現(xiàn)的問題也有共同和相似之處，如普遍存在清洗消毒設(shè)備不全、消毒時間不夠、內(nèi)鏡孔道處理不當(dāng)?shù)葐栴}。規(guī)范實際應(yīng)用情況?我國仍存在以下問題：由于醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)鏡清洗消毒重視不夠，對內(nèi)鏡導(dǎo)致疾病傳播的意義認(rèn)識不清，而且醫(yī)院也存在一些客觀的原因，導(dǎo)致在內(nèi)鏡室的軟硬件投入方面不足，人員、設(shè)備設(shè)施不足使用。表現(xiàn)為:對《規(guī)范》中內(nèi)鏡清洗消毒的流程執(zhí)行不嚴(yán)格；對管道清洗和內(nèi)鏡附件清洗消毒滅菌不重視；酶洗液的正確使用率低；消毒時間不足；操作人員清洗消毒知識與感染控制知識培訓(xùn)力度不夠；監(jiān)督監(jiān)測措施不到位。規(guī)范實際應(yīng)用情況?浙江省溫州市疾病預(yù)防控制中心在2008年下半年對溫州市15家縣級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的內(nèi)窺鏡消毒情況檢查發(fā)現(xiàn)，合格率僅為66.7%。2009年新疆烏魯木齊全市醫(yī)院內(nèi)鏡消毒現(xiàn)狀的調(diào)查顯示，該市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)無獨(dú)立的內(nèi)鏡清洗消毒室，內(nèi)鏡室環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量合格率為57.14%。內(nèi)鏡清洗消毒存在不用流動水、刷洗步驟不合格的現(xiàn)象，操作方法合格率為70%；清洗消毒時間符合率為65.71%；內(nèi)鏡消毒效果平均合格率為68.09%。?解放軍總醫(yī)院消化內(nèi)鏡中心對全國21個省、直轄市80余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查顯示:專門設(shè)有洗消人員的省級醫(yī)院只占到38.9%，市級醫(yī)院占20%；省級醫(yī)院每天堅持監(jiān)測戊二醛濃度的達(dá)92.9%，市級醫(yī)院每天監(jiān)測戊二醛濃度的達(dá)78.8%，而大部分縣級醫(yī)院不對戊二醛進(jìn)行監(jiān)測；上下消化道內(nèi)鏡分開洗消，省級醫(yī)院占88.2%，市級醫(yī)院占90.9%，縣級醫(yī)院占50%；各級醫(yī)院內(nèi)鏡生物學(xué)定期監(jiān)測率，在省級醫(yī)院達(dá)到要求的占88.9%，市級醫(yī)院占82.9%，縣級醫(yī)院占75%?清洗消毒水平參差不齊，差距較大。1．內(nèi)鏡清洗消毒人員更換頻繁，相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)不足。2．內(nèi)鏡診療室房間數(shù)量和面積不足，或布局不合理，導(dǎo)致清洗消毒與診療區(qū)不能分開，易造成交叉污染。3．內(nèi)鏡數(shù)量不足，大部分科室內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備及物品不足，尤其是沒有配備專用清洗消毒機(jī)（或槽），達(dá)不到規(guī)范要求。?4．省略或改變清洗消毒流程步驟，影響洗消效果。5．化學(xué)消毒（滅菌）劑使用不規(guī)范。消毒劑品種包括戊二醛、氧氧靈、鄰苯二甲醛等，主要存在時間不規(guī)范等問題。6．儲存條件不足，違反消毒后醫(yī)療器械存放規(guī)定。7．部分無清洗消毒記錄，需統(tǒng)一完善。?內(nèi)容美國英國歐盟澳大利亞日本中國常規(guī)所有內(nèi)鏡再次使用前，必需至少達(dá)到高水平消毒（HLD）流程預(yù)清洗->測漏->刷洗->清洗->酶洗->清洗->消毒->清洗->干燥->保存自動清洗機(jī)(AER)的使用未特別說明必需使用強(qiáng)烈推薦未特別說明未特別說明未特別說明

推薦使用的高水平消毒劑戊二醛鄰苯二甲醛過氧乙酸鄰苯二甲醛過氧乙酸酸化水戊二醛鄰苯二甲醛過氧乙酸酸化水戊二醛鄰苯二甲醛過氧乙酸戊二醛鄰苯二甲醛過氧乙酸酸化水戊二醛(WHO推薦)各國內(nèi)鏡清洗消毒規(guī)范解讀?Pre-cleaning

（預(yù)清洗）

pre-cleanimmediately（立即）

Cleaning(清洗)

alwaysperformleaktesting（測漏）andblocktestingbeforeimmersingtheendoscopeinadetergentorsoapsolutionasthismayhelppreventexpensiverepairslaterRinsing(漂洗,沖洗)

alwaysrinsebetweencleaninganddisinfection

Disinfection(消毒)

alwaysimmersetheendoscopeandvalvesinadisinfectantsolutionofprovenefficacy

alwaysirrigateallchannelswithasyringeuntilairiseliminatedtoavoiddeadspaces（避免死腔）alwaysobservethemanufacturer‘srecommendationregardingtheminimumcontacttimes（最小接觸時間）andcorrecttemperatureforthedisinfectionsolutionalwaysobservethemanufacturer'srecommendationsregardingcompressedairvaluesalwaysremovethedisinfectionsolution（用壓縮空氣去除消毒液）byflushingairbeforerinsingalwaysdeterminewhetherthedisinfectantsolutionisstilleffective（檢測消毒液濃度）

bytestingitwiththeteststripprovidedbythemanufacturer主要流程?Finalrinsing(終末漂洗)alwaysdiscardtherinsewateraftereachusetoavoidconcentrationofthedisinfectantandthusdamagetomucosaneverusethesamecontainerforthefirstandfinalrinsing（漂洗和終末漂洗不要用同一容器）Drying(保存前干燥)alwaysdrytheendoscopeproperlybeforestoragetopreventmicroorganismgrowthintheendoscopechannelsStorage(保存)

neverstoreina

transportcontainer不要保存在運(yùn)輸容器中主要流程?Transmissionofinfectionthroughinadequatelyreprocessedendoscopesiscausedby:由內(nèi)鏡造成的感染傳播主要因為：Inadequatemanualcleaning手工清洗不到位Inadequatedisinfectantorgermicidalconcentration消毒或殺菌劑濃度不合適Useofafinalrinsewithtapwater（用水龍頭水終末漂洗）orwithoutadequatedrying（不充分干燥）Poorcompliancewithreprocessingrecommendations（不遵循規(guī)范）.?TheimportantstepsintheeffectivereprocessingofGIendoscopesinclude:1.Manualcleaning手工清洗2.High-leveldisinfection高水平消毒3.Rinsing漂洗4.Drying/appropriatestorage.干燥/適當(dāng)保存內(nèi)窺鏡清洗消毒重要步驟：Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14?1.ManualCleaning手工清洗Manualcleaningiscompletedimmediatelyafterwithdrawal（立即床旁手工清洗）oftheendoscopefromthepatientandisusuallydonewithwater,brushing,and/orenzymaticdetergents.WashingoftheexterioroftheendoscopeandwashingorbrushingWashingoftheexterioroftheendoscopeandwashingorbrushingtheinteriorchannelsandvalvespreventsbuildupoforganicdebrisanddecreasesthebioburden,ordegreeofmicrobialcontamination,inGIendoscopesby4logs,or99.99%.通過清洗可以使微生物污染平均減少到

4log（99.99％）Theimportanceofthemanualcleaningstepiswidelyacknowledgedinallpublishedguidelinesandcannotbeoveremphasized.Withoutadequatemanualcleaning,retainedbiofilmonthesurfaceorinthechanneloftheendoscopecanpreventfurtheradequatedisinfection,regardlessofthemethodused.沒有充分的手工清洗，殘留在內(nèi)鏡表面和孔道的生物膜將阻礙下一步的消毒效果（不論采用何種消毒方法）清洗是最重要的過程，清洗不徹底，消毒效果也不理想Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14?2.High-LevelDisinfection高水平消毒High-leveldisinfectionisthecurrentstandardforthereprocessingofendoscopes.Itisdefinedasthedestructionofallmicroorganisms定義：殺死所有微生物（不含芽孢）(vegetativebacteria,viruses,fungi,mycobacteria,andsome,butnotall,bacterialspores).Analternativedefinitionofhigh-leveldisinfectionisareductioninthebacterialconcentrationof106,or6logs.另一個定義：使微生物污染減少到6log（99.9999％）High-leveldisinfectionrequirescompleteimmersion需要完全浸泡到消毒劑中oftheendoscopeinthedisinfectingsolutionunderspecifiedconditions.Potencytesting消毒劑效果監(jiān)測至關(guān)重要iscrucialtothesuccessfuluseofLCGs.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14?內(nèi)鏡的消毒劑?中國軟式內(nèi)鏡高水平消毒劑種類Source：TNS?GA，OPA，過氧乙酸對所有微生物有效，并且在血液等有機(jī)物存在的情況下，其消毒效果不會變?nèi)?。因此這些高效消毒劑，適用于內(nèi)鏡消毒。因為次氯酸鈉具有金屬腐蝕性，同時會受到污物（有機(jī)物）的影響，使消毒效果減弱。所以不適于內(nèi)鏡消毒。碘伏，酒精等也不適于內(nèi)鏡消毒。

其原因是，碘伏具有很強(qiáng)的粘著性，無法使管腔內(nèi)達(dá)到充分消毒；同GA相比較，抗菌力弱。如被酒精長時間浸泡的話，鏡頭連接部分容易發(fā)生劣化。但是，酒精適用于內(nèi)鏡表面的檫拭，消毒后的管腔內(nèi)面的清的沖洗。?使用GA，OPA及過氧乙酸時，應(yīng)注意避免直接接觸此類消毒劑，同時應(yīng)注意避免接觸到這些消毒劑的氣溶膠。近年，酸性氧化電解水也被用于消化內(nèi)鏡的消毒。當(dāng)內(nèi)鏡表面上的有機(jī)物過多時，酸性氧化電解水容易失活。用手清洗時，存在無法將有機(jī)物去除干凈的可能性，因此在使用酸性氧化電解水時要格外注意。

?3.Rinsing漂洗RinsingtheendoscopethoroughlyafterreprocessingwithanLCGiscriticalinpreventingresidualgermicidefromcontactingtheGImucosaofsubsequentpatients.殘留的消毒劑對病人胃腸黏膜產(chǎn)生危害Recommendationsforrinsingsuggestthatitisdonewithfiltered(through0.2-mmpores)orsterilewatertodecreasetheriskofmicroorganismsbeingreintroducedintotheendoscopeafterhigh-leveldisinfectionhasbeencompleted.終末漂洗用過濾水或無菌水Tapwater（水龍頭水有菌）maycontainPseudomonas,mycobacteria,orothermicroorganisms.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14?4.Drying/Storage干燥/保存Thefinalstepinthereprocessingprocedureisdrying,using70%to90%ethylorisopropylalcohol（乙醇或異丙醇壓縮空氣）andforcedairdrying.Thisstepeliminatesresidualwaterthatmaybetrappedinthechannelsoftheendoscope,wheresuchstandingwatermayprovideasuitableenvironmentforthemultiplicationofmicroorganisms.Althoughtheneedforthoroughdryingafterreprocessing（清洗消毒后徹底干燥）isnotstressedinallguidelines,manyconsiderthisstepasimportanttothepreventionofnosocomialinfectionascleaningandhigh-leveldisinfection.Endoscopesshouldbestored

withoutcoiling（保存在通風(fēng)良好的鏡柜里，不能卷曲保存）inawell-ventilatedcloset.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14?內(nèi)鏡保管（日本規(guī)范）

拆下送氣/送水瓶、吸引按鈕、鉗子栓等之后,將內(nèi)鏡保管在保管庫.

內(nèi)鏡的管腔內(nèi)如有水分殘留時,在保管期間細(xì)菌會繁殖,所以應(yīng)充分將內(nèi)鏡管腔進(jìn)行干燥。因此，要拆下送氣/送水瓶,吸引按鈕,鉗子栓等之后,掛在架子上進(jìn)行保管。并且，保管庫內(nèi)的紫外線殺菌燈，在其構(gòu)造上效果不是太充分，同時對眼睛也有危害?？紤]其對內(nèi)鏡的影響，紫外線燈是不必要的。

?內(nèi)鏡儲存時間（不同觀點）Someguidelines,includingthosefromtheEuropeanSocietyofGastroenterologyandtheAORN,suggesttheneedforreprocessingtheendoscopesbeforethefirstcaseoftheday.當(dāng)天第一個病人使用前消毒Severalstudieshaveconcludedthatwhenreprocessedaccordingtoestablishedguidelinesandstoredproperly,flexibleendoscopesremainfreefrompathogensovernightandforatleast7days;如保存得當(dāng)，至少7天內(nèi)保持合格狀態(tài)accordingtoASGEandSGNAstatements,thepracticeofadditionalreprocessingbeforethefirstcaseofthedayforendoscopesthathavebeenreprocessedwithin10to14daysisunnecessary.在10-14天內(nèi)給當(dāng)天第一個病人使用，無須另外消毒Theintervalremainspoorlydefinedandwarrantsfurtherstudy.需要更多的研究Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14?5.AutomatedEndoscopeReprocessors自動清洗機(jī)ManyendoscopyunitsnowuseAERsaspartoftheirdisinfectionprocedure.However,theuseofanAERdoesnoteliminatetheneedformanualcleaning（不能省去手工清洗）.Despitethepopularityofautomatedreprocessors,studieshavenotshownaclearadvantageforautomatedreprocessorsovermanualhigh-leveldisinfection（未顯示消毒效果優(yōu)于手工HLD）.AutomatedreprocessorsofferpotentialadvantagessuchasdecreasedexposureofpersonneltoLCGs（優(yōu)點：降低人工、消毒劑暴露時間、過程標(biāo)準(zhǔn)化）,standardizationofthedisinfectionprocess,andareductioninmanuallaborforthestaff.Disadvantages（缺點）includehighercost（高費(fèi)用）,inabilitytodisinfectnarrowchannels（小孔道不能消毒）(elevatorinduodenoscopes),andpossiblyincreasedreprocessingtime（所需時間長）.Therehasbeenasignificantincrease（使用率增加）intheuseofautomatedreprocessorsovertime(69.9%vs41.5%).

Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14?內(nèi)鏡清洗消毒方式的比較◆手動洗消缺點1、工作人員暴露在有害的清洗、消毒劑中。2、清洗、消毒不充分。3、不能進(jìn)行過濾除菌。4、不能全程測漏。5、不能自動記錄運(yùn)行參數(shù)，難以質(zhì)量控制。6、受人為因素影響較多。優(yōu)點1、消毒時間短不受水壓影響。2、清洗、消毒成本低廉。

◆自動洗消優(yōu)點1、工作人員不會暴露在有害的清洗、消毒劑中。2、沖洗、消毒完全。3、能直接進(jìn)行過濾除菌。4、完善的洗消機(jī)能全程測漏。5、能自動記錄運(yùn)行參數(shù)，便于質(zhì)量控制。6、不受人為因素影響。缺點1、消毒時間長受水壓影響。2、清洗、消毒成本價高。?日本自動清洗機(jī)普及率（Resource：JGETS內(nèi)視鏡安全管理委員會2007年調(diào)査）?內(nèi)鏡全自動洗消是未來發(fā)展趨勢國家全自動洗消%手工洗消%英國1000荷蘭1000美國8515加拿大8515澳大利亞8515日本7822德國7030法國6634意大利5050?RELATEDISSUESINREPROCESSINGWaterbottles（送水瓶裝無菌水，并至少每天進(jìn)行高水平消毒或滅菌）havebeenimplicatedasthesourceofsomepathogenoutbreaks(especiallyPseudomonas)andshouldbecleanedbyhigh-leveldisinfectionorsterilizedatleastdaily,andsterilewatershouldbeusedtofillthewaterbottle.High-leveldisinfectants/sterilantsmustbetestedforpotencyregularly必須定期監(jiān)測消毒劑效果，因為反復(fù)使用濃度被稀釋becausetheybecomedilutedwithrepeateduse.Moreover,high-leveldisinfectants/sterilantshaveashelforreuselifeandmustbediscardedattheendofthisreuselife消毒劑達(dá)到使用效期必須丟棄,不管是否達(dá)到最小有效濃度regardlessoftheminimaleffectiveconcentration.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14?人員培訓(xùn)考核Althougheveryoneinvolvedinendoscopyshouldbefamiliarwiththeessentialsofreprocessing,thetaskofendoscopereprocessingshouldbethedomainoftrainedstaffwhoregularlyperformthisfunction.Thesepersonnelshouldreceivedevice-specificreprocessinginstructionstoensurepropercleaningandhigh-leveldisinfection,alongwithregularcompetencytestingtoensuremaintenanceofskills.?感染控制教育感染控制教育是所有人員入門和繼續(xù)教育的關(guān)鍵部分，包括醫(yī)生、護(hù)士，以及在胃腸內(nèi)窺鏡檢查術(shù)環(huán)境中工作的輔助人員。根據(jù)ASTM(2000)和職業(yè)安全與保健管理總署（OSHA）法令29CR1910部分規(guī)定，上述教育方案應(yīng)包括以下方面：標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施；個人防護(hù)裝備；有關(guān)血源性病原體職業(yè)性暴露的OSHA規(guī)則；內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備后處理規(guī)程；疾病傳染機(jī)制；安全工作環(huán)境的維護(hù)；高水平消毒劑（HLD）和滅菌劑的安全操作；廢物管理規(guī)程；------美國軟式胃腸內(nèi)窺鏡后處理感染控制規(guī)程(2007版)?對內(nèi)窺鏡再處理工作人員的資格測試應(yīng)定期舉行（例如，雇用開始，每年一次）。臨時工作人員在取得資格之前不允許從事內(nèi)窺鏡的再處理。

------美國軟式胃腸內(nèi)窺鏡后處理感染控制規(guī)程(2007版)

資格認(rèn)定?Writtenreprocessingprotocols（消毒流程在所有內(nèi)鏡洗消場所可見）shouldbeinplaceinallfacilitieswhereendoscopyisperformed.Regularcompetencytestingofreprocessingpersonnelshouldoccur.Inaddition,amethodoftrackingeachprocedureandtheendoscope（追溯系統(tǒng)）thatwasusedshouldbeinplacetoassistinanoutbreakinvestigationifoneweretooccur.Logbooksorcomputerizedrecordstrackingpatients,endoscopes,andAERsusedarerecommended.?清洗消毒室通風(fēng)進(jìn)行清洗消毒的房間，必須保證通風(fēng)良好。

清洗消毒室的通風(fēng)要求，室內(nèi)為負(fù)壓，換氣次數(shù)為12次/h，外氣量2次/h。目前被認(rèn)可的高效消毒藥有戊二醛(GA)、鄰苯二甲醛(OPA)、過氧乙酸(PA)3種。上述3種藥劑的比重分別是GA(3.4)、OPA(4.6)、過氧乙酸(2.5)，均比空氣重，因此需要在在較低的位置，或清洗裝置的蓋子處設(shè)置強(qiáng)制排氣口

?清洗池沒有必要針對各種檢查內(nèi)鏡，以及有無感染等情況分類使用。清洗池周邊是綠膿桿菌等格蘭氏陰性菌易繁殖的環(huán)境，因此在使用完以后，需要將清洗池內(nèi)部清洗、干燥。清洗池?內(nèi)窺鏡洗浄消毒時的個人防護(hù)帽子戴眼鏡口罩保護(hù)衣手套接觸血液、體液、分泌物、被汚染的物品時一定要戴手套。→使用后摘下。血液、體液、分泌物、排泄物會飛散的処置、看患者的時候為了保護(hù)眼、鼻、口的粘膜、戴口罩、眼鏡等。

血液、體液、分泌物、排泄物會飛散的処置、看患者的時候，穿體液不能通過的未滅菌的衣服。→被汚染的衣服馬上要脫掉對消毒薬曝曬対策護(hù)身防止感染?內(nèi)鏡附件的清洗消毒滅菌

清洗可重復(fù)使用的處置用具時，應(yīng)使用超聲波清洗裝置。

解釋：處置用具多數(shù)都很微小且構(gòu)造精密，僅靠刷洗是很難將污染物都去除干凈。因此，必須使用超聲波清洗裝置。作為預(yù)處理，將需要清洗的設(shè)備浸泡在酶清洗液中，可以使污物變得容易清洗。?超聲波清洗效果無超音波洗浄有超音波洗浄活檢鉗寫真提供：JGETS安全管理委員會?木下?四、軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范-編制說明?A任務(wù)來源及編制過程（一）任務(wù)來源：本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。?軟式內(nèi)鏡診療技術(shù)已成為診治消化道疾病的重要手段之一，應(yīng)用范圍不斷拓寬。軟式內(nèi)鏡是深入體腔的診療器械，在使用過程中不可避免地被患者攜帶的病原體污染；作為侵入性器械，其使用前后徹底的清洗消毒是減少感染的重要措施。文獻(xiàn)報道表明，如果內(nèi)鏡清洗消毒或滅菌不徹底，各種病原體如乙肝病毒、丙肝病毒、沙門菌、幽門螺旋桿菌、結(jié)核桿菌等，都可通過內(nèi)鏡這一媒介造成醫(yī)院感染。?同時，由于內(nèi)鏡的結(jié)構(gòu)復(fù)雜和材料特殊，不易達(dá)到完全消毒滅菌的要求。在軟式內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)用不斷大幅度增加的情況下，如何加強(qiáng)消化內(nèi)鏡的使用與管理，保證消毒滅菌質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，是擺在內(nèi)鏡使用者和醫(yī)院感染管理者面前的一個重要問題，也引發(fā)了政府管理部門和社會大眾的高度重視。?為預(yù)防軟式內(nèi)鏡診療工作可能引起的醫(yī)院感染，規(guī)范軟式內(nèi)鏡清洗消毒工作，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全，促進(jìn)軟式內(nèi)鏡技術(shù)的健康發(fā)展，特制訂《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》。?（二）協(xié)作支持單位

衛(wèi)生部醫(yī)政司、總后衛(wèi)生部醫(yī)療管理局。?（三）參加起草的單位

中國人民解放軍總醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、總后勤部衛(wèi)生部醫(yī)療管理局、第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所。?（四）參加起草的人員劉運(yùn)喜、邢玉斌、鞏玉秀、田曉麗、李兆申、王力紅、張流波、李六億、方英、劉楓、索繼江、孔金艷、張宇、張京利、楊云生、陳翠敏?（五）編制的過程

受衛(wèi)生部政策法規(guī)司委托，在衛(wèi)生部醫(yī)政司領(lǐng)導(dǎo)下，衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會具體指導(dǎo)下，2010年10月至2011年3月開始前期論證及預(yù)研，制訂全面計劃，進(jìn)行國外最新標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤、購置、翻譯等工作，并赴國外現(xiàn)場考察。2011年4－9月擬制調(diào)查表，開展問卷調(diào)查，在全國范圍選點現(xiàn)場調(diào)研；開始試驗驗證及起草工作。?2011年10月至2012年06月完成試驗驗證，經(jīng)編寫組內(nèi)部多次反復(fù)討論，3次召開專家討論會，并在全國范圍選擇代表性醫(yī)院采用電子郵件方式征求意見，同時翻譯成英文稿、日文稿征求國外專家意見，根據(jù)專家和專業(yè)人員提出的修改意見，對“規(guī)范”進(jìn)行了很好的修改，形成送審稿。?B“規(guī)范”主要內(nèi)容的編寫依據(jù)及說明

（一）“規(guī)范”的主要內(nèi)容“規(guī)范”主要包括范圍、術(shù)語和定義、軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)的管理要求、基本條件、操作規(guī)程等內(nèi)容。重點規(guī)范了后三部分的內(nèi)容。在“管理要求”一章，提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要求、內(nèi)鏡診療中心（室）的管理要求、質(zhì)量控制要求。在“基本條件”一章，對軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)的人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備與物品應(yīng)達(dá)到的條件進(jìn)行了規(guī)范。?在“清洗消毒操作規(guī)程”一章，在提出基本原則的基礎(chǔ)上，詳細(xì)規(guī)范了軟式內(nèi)鏡手工清洗消毒操作流程、內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)工作流程、內(nèi)鏡附件的清洗消毒與滅菌、附屬設(shè)備的清洗消毒，以及內(nèi)鏡儲存等內(nèi)容。2個規(guī)范性附錄與正文內(nèi)容對應(yīng)，對軟式內(nèi)鏡常用化學(xué)消毒劑、軟式內(nèi)鏡消毒滅菌效果監(jiān)測進(jìn)行了規(guī)范。?（二）主要依據(jù)

本“技術(shù)規(guī)范”主要依據(jù)我國現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和國際上有關(guān)軟式內(nèi)鏡清洗消毒的要求編制而成，因此具有較強(qiáng)的科學(xué)性。國內(nèi)的法規(guī)性文件《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范（2004年版）》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)的專著等?國外的標(biāo)準(zhǔn)和指南美國胃腸道內(nèi)窺鏡檢查和感染控制及醫(yī)院流行病學(xué)會《美國軟式胃腸道內(nèi)窺鏡再處理的多協(xié)會指南》2003年版及2011年版、美國胃腸病護(hù)士學(xué)會《軟式胃腸內(nèi)窺鏡后處理感染控制規(guī)程(2007版)》、英國胃腸道疾病內(nèi)窺鏡檢查協(xié)會《胃腸道內(nèi)窺鏡設(shè)備去污染BSG指南（2008版）》、歐洲消化內(nèi)鏡協(xié)會指南委員會《ESGE-ESGENA消化道內(nèi)窺鏡檢查中的清潔和消毒指南（2008版）》、澳大利亞胃腸協(xié)會和澳大利亞胃腸護(hù)士學(xué)院《內(nèi)窺鏡檢查的感染控制(2003年第2版)》、世界胃腸病學(xué)組織WGO-OMGE/OMED《內(nèi)鏡消毒操作指南（2005年版）》、日本消化器內(nèi)窺鏡技師會安全管理委員會《內(nèi)窺鏡的清洗、消毒的標(biāo)準(zhǔn)（第二版）》等?（三）重點問題的說明1．不同系統(tǒng)內(nèi)鏡診療、洗消操作分開、洗消設(shè)備分開問題：2004版規(guī)范第八條規(guī)定：不同部位內(nèi)鏡的診療工作應(yīng)當(dāng)分室進(jìn)行；上消化道、下消化道內(nèi)鏡的診療工作不能分室進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)分時間段進(jìn)行；不同部位內(nèi)鏡的清洗消毒工作的設(shè)備應(yīng)當(dāng)分開。?對于空間隔離的問題，根據(jù)在實際操作的情況，很多患者一次就診時需要同一時間內(nèi)進(jìn)行上消化道、下消化道內(nèi)鏡的診療。同一系統(tǒng)不同部位、不同系統(tǒng)進(jìn)行內(nèi)鏡診療后，按照消毒技術(shù)規(guī)范做好終末消毒處理，對環(huán)境和其他患者不會造成威脅。因此本規(guī)范規(guī)定，“不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的診療工作宜分室進(jìn)行；不能分室進(jìn)行的，應(yīng)分時間段進(jìn)行”。對于不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備，仍保留以往的做法，清洗槽、自動清洗消毒機(jī)宜分開設(shè)置和使用。?2．清洗消毒室通風(fēng)問題：大多數(shù)化學(xué)消毒劑均具有刺激性氣味，對操作人員存在不同程度的傷害，因此作為職業(yè)防護(hù)的一項重要措施，必須保證清洗消毒室通風(fēng)良好。?3．床旁預(yù)處理問題：

軟式內(nèi)鏡使用后的污染物成份主要包括血液、糖類、脂肪類、蛋白類物質(zhì)，尤其是以蛋白質(zhì)為主的黏多醣，極容易干涸造成清洗的困難，以內(nèi)腔壁污染更為嚴(yán)重，近年來發(fā)展起來的鼻胃鏡、軟式帶腔喉鏡等管腔極細(xì)的內(nèi)鏡，此問題尤其突出。因此內(nèi)鏡檢查結(jié)束離開病人身體后，清洗越早效果越好；而最快又最針對性的，就是床旁處理。本規(guī)范對此問題作了強(qiáng)調(diào)。?4．測漏問題：早期發(fā)現(xiàn)內(nèi)鏡破損問題的唯一辦法就是每次清洗前進(jìn)行測漏。國內(nèi)對測漏的忽視是導(dǎo)致內(nèi)鏡壽命大大降低的重要因素；同時，內(nèi)鏡內(nèi)腔破損也是消毒失敗的重要因素之一，必須強(qiáng)調(diào)測漏。而鑒于國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者數(shù)量大，內(nèi)鏡數(shù)量相對較少，每次清洗前進(jìn)行測漏可操作性較差，因此規(guī)定，手工清洗消毒或使用無測漏功能清洗消毒機(jī)的，應(yīng)每天于工作結(jié)束時對當(dāng)天使用的軟式內(nèi)鏡測漏一次；條件允許時，宜每次清洗前測漏。自動清洗消毒機(jī)具備測漏功能的可不作手工測漏。?5．手工清洗的重要性：無論是手工消毒或使用清洗消毒機(jī)進(jìn)行消毒，第一步徹底的手工清洗都是消毒成功的關(guān)鍵和基礎(chǔ)。美國胃腸病護(hù)士學(xué)會《軟式胃腸內(nèi)窺鏡后處理感染控制規(guī)程（2007年版）》特別說明：FDA批準(zhǔn)的一些新型的內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)不需要預(yù)先人工清洗和刷洗通道。盡管是重大進(jìn)步，但是現(xiàn)有多學(xué)會指南及其它內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)仍強(qiáng)調(diào)人工清洗的重要性，目的是提高高水平消毒（HLD）的整體效能，獲得更高的安全水平。在通過獨(dú)立研究和臨床實踐確認(rèn)新機(jī)器的效果前，用戶應(yīng)謹(jǐn)慎做出免除人工清洗步驟的決定。鑒于此，本規(guī)范沿用了第一步手工清洗的做法，并加以強(qiáng)調(diào)。?6．內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的使用：使用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的優(yōu)點包括減少人工數(shù)量、減少消毒劑暴露時間、實現(xiàn)清洗消毒過程標(biāo)準(zhǔn)化，存在成本高、細(xì)小孔道不易于清洗消毒、清洗消毒總體所需時間長。目前國際上內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的使用率越來越高，是一個發(fā)展趨勢。本規(guī)范推薦使用，但強(qiáng)調(diào)不能省去機(jī)洗前的手工清洗步驟。?7．手工清洗流程的調(diào)整：本規(guī)范借鑒目前國際上大多數(shù)國家做法，將《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》中規(guī)定的“水洗”和“酶洗”兩個步驟合為一個步驟，在一個清洗槽內(nèi)完成，以利于達(dá)到更好的清洗效果，并提高工作效率，而且可節(jié)省一個槽；需要強(qiáng)調(diào)的是清洗液浸泡、清洗的操作應(yīng)遵循相應(yīng)的醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明所要求的濃度、時間、溫度執(zhí)行，清洗液應(yīng)每清洗一條內(nèi)鏡后更換。?8．自動灌流器（或壓力水槍）的應(yīng)用：本規(guī)范借鑒目前國際上大多數(shù)國家做法，利用自動灌流器（或壓力水槍）產(chǎn)生的液體沖刷力，能獲得更好的清洗、漂洗、消毒效果。?9．消毒劑的選擇范圍擴(kuò)大：根據(jù)目前國際上大多數(shù)國家常用消毒劑種類，本規(guī)范擴(kuò)大消毒劑的選擇范圍，軟式內(nèi)鏡高水平消毒可選用過氧乙酸、鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水等；軟式內(nèi)鏡滅菌可選用過氧乙酸、戊二醛等，并給出了使用方法和注意事項?？紤]到可能會不斷有新型消毒劑問世，本規(guī)范特別強(qiáng)調(diào)，其必須適用于軟式內(nèi)鏡消毒滅菌，而且證件合法、有效。?國家美國英國歐盟澳大利亞日本中國目前常用的高水平消毒劑戊二醛鄰苯二甲醛過氧乙酸鄰苯二甲醛過氧乙酸酸化水戊二醛鄰苯二甲醛過氧乙酸酸化水戊二醛鄰苯二甲醛過氧乙酸戊二醛鄰苯二甲醛過氧乙酸酸化水戊二醛?消毒劑的應(yīng)用高水平消毒廣譜殺菌作用快速不損壞內(nèi)鏡價廉無毒物殘留環(huán)保理想選擇?10．醫(yī)用清洗劑：根據(jù)目前醫(yī)用清洗劑的發(fā)展?fàn)顩r，適用于軟式內(nèi)鏡的醫(yī)用清洗劑，除了含酶清洗劑，非酶清洗劑也開始應(yīng)用，而且分為酸性、中性和堿性，還有特殊用途清洗劑。因此本規(guī)范也擴(kuò)大了清洗劑的選擇范圍。?低泡無泡安全環(huán)保多酶抗菌抑制生物膜pH中性清洗劑的應(yīng)用理想選擇?11．終末漂洗用水：考慮到各地自來水質(zhì)量不一，經(jīng)檢測培養(yǎng)有菌生長，因此本規(guī)范強(qiáng)調(diào)終末漂洗用水應(yīng)為無菌水或經(jīng)孔徑≤0.2μm的濾膜產(chǎn)生的過濾水，以避免二次污染。?12．殘留液體去除和干燥：為保證清洗、漂洗、消毒、終末漂洗的良好效果，本規(guī)范強(qiáng)調(diào)在每一步處理后，均應(yīng)使用壓力氣槍將殘留液體去除；終末漂洗后應(yīng)使用乙醇或異丙醇和壓力氣槍進(jìn)行徹底干燥，同時強(qiáng)化消毒效果。

?13．儲存方式和時間：強(qiáng)調(diào)消毒后內(nèi)鏡應(yīng)在通風(fēng)良好的鏡柜里，不能卷曲保存。有關(guān)內(nèi)鏡儲存時間國際也存在不同觀點：（1）當(dāng)天第一個病人使用前應(yīng)重新消毒；（2）如保存得當(dāng)，至少7天內(nèi)保持合格狀態(tài)；（3）在10-14天內(nèi)給當(dāng)天第一個病人使用，無須另外消毒。本規(guī)范結(jié)合上述觀點和本組實際檢測結(jié)果，沿用04版“每日診療工作開始前，應(yīng)對當(dāng)日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進(jìn)行再次消毒”。?征求意見過程中對標(biāo)準(zhǔn)的重大分歧意見及處理經(jīng)過有專家提出將內(nèi)鏡診療和清洗消毒中的感染管理相關(guān)內(nèi)容單獨(dú)成“管理要求”一節(jié)并細(xì)化，以突出其重要性。本編制組采納了該建議，在這一節(jié)里主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要求、內(nèi)鏡診療中心（室）的管理要求、質(zhì)量控制要求等。?操作規(guī)范與實踐的思考

五、軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范-內(nèi)容介紹?新修訂的《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》簡介??4管理要求4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要求4.1.1宜建立集中的內(nèi)鏡診療中心。4.1.2應(yīng)將內(nèi)鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善內(nèi)鏡診療中心（室）醫(yī)院感染管理和內(nèi)鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度并認(rèn)真落實，加強(qiáng)監(jiān)測。4.1.3醫(yī)院感染管理部門、護(hù)理管理部門、人事管理部門、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對內(nèi)鏡診療中心（室）的管理履行以下職責(zé)：?a）根據(jù)工作量合理調(diào)配內(nèi)鏡診療中心（室）的工作人員。b）落實崗位培訓(xùn)制度；將內(nèi)鏡清洗消毒專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入內(nèi)鏡診療中心（室）人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。c）對內(nèi)鏡診療中心（室）清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評價。d）發(fā)生可疑內(nèi)鏡相關(guān)感染時，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)鏡診療中心（室）和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。e）對內(nèi)鏡診療中心（室）新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。f）負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度；專人負(fù)責(zé)內(nèi)鏡診療中心（室）設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。g）保證內(nèi)鏡診療中心（室）的水、電、壓縮空氣的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。?4.2內(nèi)鏡中心（室）的管理要求4.2.1應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、清洗消毒操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、器械管理及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。4.2.2應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則，將所有用于患者診療操作后的軟式內(nèi)鏡均視為具有感染性，應(yīng)立即進(jìn)行清洗消毒處理，并進(jìn)行人員防護(hù)。4.2.3工作人員進(jìn)行內(nèi)鏡診療或者清洗消毒時，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則和《WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》的要求做好個人防護(hù)，穿戴必要的防護(hù)用品，如防水圍裙、口罩、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩、帽子、手套、專用鞋等。4.2.4不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的診療工作宜分室進(jìn)行；不能分室進(jìn)行的，應(yīng)分時間段進(jìn)行。4.2.5軟式內(nèi)鏡清洗消毒流程應(yīng)做到由污到潔，應(yīng)將操作規(guī)程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當(dāng)?shù)奈恢脧堎N。4.2.6應(yīng)具備適用于軟式內(nèi)鏡清洗消毒的設(shè)備與物品，并進(jìn)行嚴(yán)格管理。4.2.7每天診療工作結(jié)束后，應(yīng)對診療環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒處理。?4.3人員4.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專門的清洗消毒工作人員，其數(shù)量與本單位軟式內(nèi)鏡診療工作量相匹配。4.3.2內(nèi)鏡診療中心（室）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識與技能：a）內(nèi)容包括內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。b)內(nèi)鏡構(gòu)造及保養(yǎng)知識。c）清洗劑、消毒劑及清洗消毒設(shè)備的使用方法。d）標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防及職業(yè)安全防護(hù)原則和方法。e）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識。4.3.3應(yīng)建立內(nèi)鏡診療中心（室）工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開展培訓(xùn)，更新知識。?4.4建筑4.4.1內(nèi)鏡診療中心（室）基本布局應(yīng)設(shè)立辦公區(qū)、患者候診室（區(qū)）、診療室、清洗消毒室、配件與敷料庫等，其面積應(yīng)與工作需要相匹配，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。4.4.2內(nèi)鏡診療室應(yīng)根據(jù)開展的內(nèi)鏡診療項目設(shè)置相應(yīng)的診療室。每個診療單位應(yīng)包括診療床1張、主機(jī)（含顯示器）、吸引器、治療車等基本設(shè)施。配備手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。滅菌內(nèi)鏡的診療環(huán)境應(yīng)達(dá)到普通手術(shù)室的要求。4.4.3清洗消毒室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的清洗槽、自動清洗消毒機(jī)宜分開設(shè)置和使用。應(yīng)保持通風(fēng)良好。

?4.5設(shè)施、設(shè)備4.5.1軟式內(nèi)鏡及附件數(shù)量應(yīng)與診療工作量相匹配。4.5.2宜采用全浸泡式內(nèi)鏡。4.5.3應(yīng)配備以下設(shè)備與物品：a)清洗槽、漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。b)全管道灌流器，宜采用自動灌流器。c)各種內(nèi)鏡專用毛刷。d)壓力水槍。e)壓力氣槍。f)超聲清洗機(jī)。g)計時器。h)50ml注射器。i)內(nèi)鏡及附件運(yùn)送容器。j)不掉屑且質(zhì)地柔軟的擦拭布、墊巾；?4.5.3宜配備內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，其要求如下：a)應(yīng)取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。b)應(yīng)具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。c)宜具備持續(xù)測漏、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。4.5.5滅菌設(shè)備：用于內(nèi)鏡滅菌的低溫滅菌設(shè)備應(yīng)取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。4.5.6鏡庫（柜或室）內(nèi)表面應(yīng)光滑、無縫隙便于清潔和消毒，鏡庫應(yīng)通風(fēng)良好，保持干燥。?4.6耗材要求4.6.1水：應(yīng)有自來水、無菌水/過濾水供應(yīng)。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定；生產(chǎn)過濾水所使用的濾膜孔徑應(yīng)≤0.2μm，并定期更換。4.6.2醫(yī)用清洗劑a)應(yīng)選擇適用于軟式內(nèi)鏡的醫(yī)用清洗劑。b)可根據(jù)需要選擇生物膜清洗劑。4.6.3潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。4.6.4消毒劑：應(yīng)選擇適用于軟式內(nèi)鏡的合法、有效的消毒劑。消毒劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，嚴(yán)格控制消毒時間，使用后應(yīng)立即徹底漂洗。4.6.5干燥劑：應(yīng)配備75%乙醇或異丙醇.

?5清洗消毒操作規(guī)程

?5清洗消毒操作規(guī)程5.1基本原則5.1.1軟式內(nèi)鏡及其附件、診療用品應(yīng)遵循以下要求進(jìn)行分類消毒處理：

a)進(jìn)入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及附件如活檢鉗、圈套器、注射針、細(xì)胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、取石球囊、擴(kuò)張球囊、擴(kuò)張?zhí)綏l、造影導(dǎo)管、異物鉗等，應(yīng)進(jìn)行滅菌。

?b)與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及注水瓶及連接管、非一次性使用的口圈、運(yùn)送容器等附屬物品、器具，應(yīng)進(jìn)行高水平消毒。c)與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品，如聽診器、血壓計、床架等物品宜低水平消毒或清潔。?5.1.2不應(yīng)改變清洗消毒流程或者省略清洗消毒步驟，不應(yīng)縮短清洗消毒時間。軟式內(nèi)鏡清洗消毒流程見圖1。?5.1.3消毒滅菌前應(yīng)進(jìn)行徹底清洗。5.1.4應(yīng)使用流動水對內(nèi)鏡進(jìn)行漂洗。5.1.5在清洗、漂洗、消毒等處理后，均應(yīng)使用壓力氣槍將內(nèi)鏡殘留液體去除。5.1.6終末漂洗后應(yīng)進(jìn)行干燥。5.1.7內(nèi)鏡存儲的方式應(yīng)能夠保護(hù)內(nèi)鏡免受污染。5.1.8內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌時間應(yīng)計時控制。?5.2手工清洗消毒操作流程?5.2.1預(yù)處理：內(nèi)鏡從患者體內(nèi)取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應(yīng)立即用含有醫(yī)用清洗劑的濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦洗用品應(yīng)一次性使用。反復(fù)送氣與送水至少10s。將內(nèi)鏡的先端置入裝有醫(yī)用清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽取清洗液至吸引器罐見到清洗液流入為止。將內(nèi)鏡從光源裝置上取下時，連接內(nèi)鏡的線路及吸引管應(yīng)經(jīng)過擦拭后拔下。蓋好防水蓋，放入運(yùn)送容器，送至清洗消毒室。

?5.2.2測漏：a)將內(nèi)鏡放入盛有適量清洗用水的清洗槽內(nèi)；b)先取下活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕；c)連接好測漏裝置，并注入壓力；d)將內(nèi)鏡先端浸入水中，同時向各個方向彎曲內(nèi)鏡先端，觀察有無氣泡冒出；e)如有滲漏，應(yīng)及時保修送檢。f)測漏情況應(yīng)有記錄。?5.2.3清洗：a)遵循醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明書配置適量使用濃度的清洗液置于清洗槽及超聲清洗器中。b)將內(nèi)鏡全部浸沒于清洗液中，用紗布反復(fù)擦洗鏡身，前端和操作部應(yīng)重點擦洗。c)用清潔毛刷徹底刷洗活檢管道和導(dǎo)光軟管的吸引器管道，刷洗時必須兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；反復(fù)刷洗至沒有可見的碎屑及組織為止（毛刷進(jìn)入和抽出時宜采用旋轉(zhuǎn)的方式）；再次清洗刷頭。?d)安裝自動灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用清洗液反復(fù)清洗內(nèi)鏡的每個管道。如無自動灌流器，應(yīng)先用注射器吸取100ml清洗液沖洗各管道，再將各管道內(nèi)充滿清洗液進(jìn)行浸泡。e)將取下的活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按扭等部件在超聲清洗器內(nèi)使用清洗液清洗。f)以上清洗液浸泡、清洗的操作應(yīng)遵循相應(yīng)的醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明所要求的濃度、時間、溫度執(zhí)行。g)清洗液應(yīng)每清洗一條內(nèi)鏡后更換。?5.2.4漂洗：a)將清洗后的內(nèi)鏡及部件、附件等置于帶流動水的漂洗槽內(nèi)。b)安裝全管道灌流器（或使用壓力水槍），用流動水沖洗內(nèi)鏡各管道至少10s。c)用流動水沖洗內(nèi)鏡的外表面、部件及附件。d)用壓力氣槍或注射器向各管道充氣，排出管道內(nèi)的水分。e)擦干內(nèi)鏡外表面、部件及附件。?5.2.5消毒（滅菌）：a)軟式內(nèi)鏡高水平消毒可選用過氧乙酸、鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水等；軟式內(nèi)鏡滅菌可選用滅菌設(shè)備或過氧乙酸、戊二醛等。b)采用化學(xué)消毒（滅菌）劑進(jìn)行高水平消毒或者滅菌時，應(yīng)將擦干后的內(nèi)鏡及取下的部件置于消毒槽并全部浸沒于消毒液中，各管道用灌流裝置或注射器灌滿消毒液，作用至消毒劑規(guī)定的時間。軟式內(nèi)鏡常用化學(xué)消毒劑使用方法參見附錄B。c)使用滅菌設(shè)備對軟式內(nèi)鏡滅菌時，應(yīng)遵循設(shè)備使用說明書操作。?5.2.6終末漂洗：a高水平消毒后，清洗消毒人員應(yīng)更換手套將內(nèi)鏡從消毒槽取出，置入漂洗槽。b)用壓力氣槍或注射器向各管道充氣，排出管道內(nèi)的消毒液。c)安裝全管道灌流器(或使用壓力水槍)，用無菌水/過濾水沖洗內(nèi)鏡各管道至少10sd)用無菌水/過濾水沖洗內(nèi)鏡的外表面、部件及附件。?5.2.7干燥：a)將終末漂洗干凈的內(nèi)鏡置于鋪設(shè)無菌巾的專用干燥臺。b)用75%乙醇或異丙醇沖洗所有管道。

c)用壓力氣槍、潔凈壓縮空氣向所有管道充氣，至其完全干燥。d)用無菌擦拭布擦干內(nèi)鏡外表面及各部件。e)取下清洗消毒時的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種部件和附件，用于下一患者的診療。f)復(fù)用的無菌巾、擦拭布等至少每4h更換一次。?5.3內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)工作流程5.3.1使用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)時應(yīng)遵循產(chǎn)品說明操作使用。5.3.2在使用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)進(jìn)行清洗消毒之前，應(yīng)先遵循5.2.1、5.2.3的規(guī)定對內(nèi)鏡進(jìn)行預(yù)處理和手工清洗。5.3.3如果所用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)無測漏功能，應(yīng)先遵循5.2.2的規(guī)定進(jìn)行手工測漏。5.3.4將內(nèi)鏡置入內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)內(nèi)，并用專用的連接器將內(nèi)鏡各個管道與洗消機(jī)連接；關(guān)閉艙門，啟動洗消程序進(jìn)行工作。十二指腸鏡的抬鉗器管道很細(xì)，如果清洗消毒機(jī)不能產(chǎn)生足夠的壓力使液體通過此管道，應(yīng)進(jìn)行手工消毒。5.3.5如果所用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)無干燥功能，應(yīng)遵循5.2.7的規(guī)定進(jìn)行干燥。?5.4內(nèi)鏡附件的清洗消毒與滅菌5.4.1應(yīng)滅菌的附件包括活檢鉗、圈套器、注射針、細(xì)胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、取石球囊、擴(kuò)張球囊、擴(kuò)張?zhí)綏l、造影導(dǎo)管、異物鉗等。重復(fù)使用的上述附件用后應(yīng)清洗、滅菌，方法如下：使用后應(yīng)立即浸泡在清洗液里，防止污染物干燥，同時要向管道內(nèi)注入清洗液。將上述附件在流動水下，用小毛刷刷洗鉗瓣內(nèi)面和關(guān)節(jié)處，仔細(xì)沖洗附件的腔道，直至無可見的碎屑、組織，擦干。使用清洗液在超聲清洗器內(nèi)清洗，作用時間遵循清洗劑產(chǎn)品說明執(zhí)行。清洗后用流動水漂洗干凈。部分附件清洗后應(yīng)遵循相關(guān)要求使用潤滑劑潤滑。某些難以清洗消毒的附件如注射針、切開刀等，因其管腔細(xì)，易殘留血液或有機(jī)物，宜使用一次性產(chǎn)品。附件滅菌首選是壓力蒸汽滅菌。?5.4.2應(yīng)高水平消毒的附件處理方法如下：重復(fù)使用的口圈可采用高水平化學(xué)消毒劑消毒或滅菌，消毒可用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000mg/L的過氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min。消毒后，用水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用。注水瓶及連接管應(yīng)每天清洗并高水平消毒，消毒后用無菌水沖凈，干燥備用；連接管應(yīng)進(jìn)行充氣操作達(dá)到干燥。注水瓶內(nèi)的用水應(yīng)為無菌水，每天更換。吸引瓶、吸引管經(jīng)清洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000mg/L的過氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min，刷洗干凈，干燥備用。宜使用一次性吸引管。?5.5附屬設(shè)備的清洗消毒5.5.1每日診療及清洗消毒工作結(jié)束，應(yīng)對清洗槽、漂洗槽等充分刷洗，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000mg/L過氧乙酸等消毒劑擦拭消毒，選用其它消毒劑時遵循使用說明書操作。5.5.2消毒槽在更換消毒劑時必須徹底刷洗。5.6儲存5.6.1每日診療工作結(jié)束，將干燥后的內(nèi)鏡儲存于專用潔凈鏡柜或鏡庫內(nèi)，插入部和連接部均應(yīng)垂直懸掛，彎角固定鈕應(yīng)置于自由位，并將所有活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕取下。5.6.2滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關(guān)物品應(yīng)當(dāng)遵循無菌物品儲存要求進(jìn)行儲存。5.6.3鏡柜或鏡庫每周清潔消毒一次，污染時隨時消毒。5.6.4每日診療工作開始前，應(yīng)對當(dāng)日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進(jìn)行再次消毒。?6質(zhì)量控制要求6.1監(jiān)測與記錄6.1.1內(nèi)鏡室應(yīng)做好內(nèi)鏡清洗消毒的登記工作，登記內(nèi)容應(yīng)包括：診療日期、病人ID、使用內(nèi)鏡的編號（內(nèi)鏡編號應(yīng)具唯一性）、清洗消毒時間以及操作人員姓名等事項。6.1.2對連續(xù)使用的消毒劑應(yīng)遵循附錄A要求進(jìn)行濃度監(jiān)測，并登記。6.1.3內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的管理a)應(yīng)遵循產(chǎn)品使用說明正確使用并定期維護(hù)，做好記錄。b)應(yīng)正確使用配套的部件及其消耗品。

c)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)新安裝、維修，以及更換清洗用水、消毒劑、清洗劑