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PAGEPAGE1ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員試卷姓名公司身份證號碼總分考試采用百分制,70分為合格分數(shù)線(滿分100分)(培訓簽到表)試卷答案(一)單選題10題,每題2分,共20分題號12345678910答案得分(二)判斷選擇題5題,每題2分,共10題號12345答案得分(三)判斷題5題每題2分,共10分題號12345答案得分(四)應用案例題,不定項選擇4題,題各15分,共60分題號簡答內容簡要描述得分01020304得分一、單選題(每題2分,共20分)請在下列橫線上,填出正確的答案1、醫(yī)療器械質量管理體系認證依據(jù)的標準是_________。A.ISO9000:2015B.ISO13485:2016C.ISO9004:2015D.A+B+C2、ISO13485:2015標準的“允許的剪裁”范圍是__________。A.組織所提供的產品的性質;B.顧客的要求;C.適用的法規(guī)要求;D.該標準第6-7-8章中的某些要求。3、醫(yī)療器械質量管理體系文件的詳略程度應取決于____________。A.組織的規(guī)模和類型;B.過程的復雜程度和相互作用;C.員工的能力;D.A+B+C。4、以顧客為關注焦點,最高管理者應____________。A.以保證產品質量為目標;B.以質量方針為目標;C.以滿足顧客要求并爭取超越顧客期望為目標;D.以企業(yè)效益為目標。5、質量手冊的內容應包括_____________。A.質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性;B.為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;C.質量管理體系過程之間的相互作用的表述;D.A+B+C。6、產品要求的確定應包括_____________。A.顧客規(guī)定的要求;B.適用的法律、法規(guī)要求;C.組織確定的附加要求;D.A+B+C。7、產品要求的評審時機是_____________。A.在接受合同或接受定單之后;B.在向顧客做出提供產品的承諾之前;C.在產品要求得到規(guī)定之后;D.在組織已證明有能力滿足規(guī)定要求之后。8、設計和/或開發(fā)確認的目的是____________。A.為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格時采取的措施;gB.對進入一個過程的下一階段的授權;C.確保產品能夠滿足規(guī)定或已知預期用途或應用的要求;D.對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的授權。9、特殊過程是指__________。A.當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,僅在產品使用或服務已交付后問題才顯現(xiàn)的過程;B.對適當?shù)脑O備在使用中要定期進行維護和保養(yǎng),以保持它們的運行能力的過程;C.對有特殊質量要求進行過程控制的過程;D.對生產過程復雜必須進行過程控制的過程。10、不合格控制應包括__________。A.組織外購的產品;B.組織內部的產品;C.組織的外供產品;D.A+B+C。二、判斷選擇題:(每題2分,共10分)1質量管理體系文件:①只能采用書面形式②可采用書面或磁盤形式③可采用任何形式或類型的媒體2在編制審核計劃時,選擇審核組成員其中要考慮的一個重點是:①全部選擇工作能力很強的有資格者②其中一位審核員必須是高層管理人員③選擇與被審核部門無直接關系的審核員④由審核組長自行選出他認為可以合作的成員3某評審認證機構受一家公司委托,對其供方工廠進行質量管理體系審核,這是:①第一方審核②第二方審核③第三方審核4ISO13485:2003中最重要的內容(標準核心內容)是:①5--8款的內容②4--7款的內容③4—8款的內容5在不合格得到糾正之后對其再次進行,以證實符合要求。審②驗證③確認三、判斷題(每題2分,共10分)正確的畫“√”,錯誤的畫“×”。1、ISO9001:2015是ISO13485:2016的實施指南。()2、ISO13485:2016所規(guī)定的醫(yī)療器械質量管理體系要求。()3、最高管理者應在相關職能部門和層次上建立質量目標。()4、在確定人力資源時,應保持人員教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。()5、采購文件應包括表述擬采購產品的信息。組織應確保在采購文件發(fā)放后,其規(guī)定要求是適宜的。()四、問答題(每題15分,共60分)。1、(1)質量管

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