醫(yī)療器械測試與臨床試驗合同（2024版）

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醫(yī)療器械測試與臨床試驗合同（2024版）本合同目錄一覽第一條定義與術語解釋1.1醫(yī)療器械1.2測試與臨床試驗1.3合同雙方1.4合同期限第二條合同目的與義務2.1目的2.2雙方義務第三條試驗方案與設計3.1試驗方案提交3.2方案審批與修改3.3試驗設計要求第四條臨床試驗機構與參與者4.1臨床試驗機構選擇4.2參與者招募與篩選4.3參與者權益保障第五條數(shù)據(jù)收集與記錄5.1數(shù)據(jù)收集標準5.2記錄保存要求5.3數(shù)據(jù)安全與隱私保護第六條質量控制與監(jiān)督6.1質量控制措施6.2監(jiān)督機制6.3不合規(guī)處理第七條結果報告與評價7.1結果報告格式7.2結果評價標準7.3報告提交時間第八條知識產權與保密8.1知識產權歸屬8.2保密義務8.3保密期限第九條風險管理與責任分配9.1風險識別與評估9.2責任分配原則9.3意外事件處理第十條費用與支付10.1費用構成10.2費用支付方式10.3費用結算時間第十一條違約責任11.1違約情形11.2違約責任承擔11.3違約糾紛解決第十二條爭議解決12.1爭議類型12.2解決方式12.3仲裁地點與機構第十三條合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同終止情形第十四條其他約定14.1信息披露14.2法律法規(guī)遵守14.3合同附件說明第一部分：合同如下：第一條定義與術語解釋1.1醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備、器具、材料、軟件等產品。1.2測試與臨床試驗：指根據(jù)國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊要求，對醫(yī)療器械進行性能、安全性、有效性的評估和研究。1.4合同期限：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。第二條合同目的與義務2.1目的：雙方共同開展醫(yī)療器械的測試與臨床試驗，評估其性能、安全性及有效性，為醫(yī)療器械的注冊提供依據(jù)。2.2雙方義務：（1）甲方應提供符合國家法律法規(guī)及醫(yī)療器械注冊要求的試驗方案，并確保方案的實施；（2）乙方應按照試驗方案開展臨床試驗，并對臨床試驗過程進行嚴格監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整；（4）甲方應按照約定時間向乙方支付臨床試驗費用，并履行合同約定的其他義務。第三條試驗方案與設計3.1試驗方案提交：甲方應在合同生效后____個工作日內向乙方提交試驗方案，并確保方案符合國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械注冊要求。3.2方案審批與修改：乙方應在收到試驗方案后____個工作日內對方案進行審查，并提出修改意見。甲方應在收到修改意見后____個工作日內完成方案的修改。（1）確保試驗的科學性、合理性和可行性；（2）明確試驗分組、樣本量、入選及排除標準；（3）確保試驗過程中對參與者權益的保障；（4）試驗結果應具有統(tǒng)計學意義。第四條臨床試驗機構與參與者4.1臨床試驗機構選擇：乙方應選擇具備相應資質的臨床試驗機構開展試驗，并向甲方提供臨床試驗機構的資質證明。4.2參與者招募與篩選：乙方負責根據(jù)試驗方案開展參與者的招募與篩選工作，并確保參與者的納入及排除標準符合試驗要求。4.3參與者權益保障：乙方應確保參與者在試驗過程中的合法權益，包括但不限于隱私保護、知情同意等。第五條數(shù)據(jù)收集與記錄5.1數(shù)據(jù)收集標準：乙方應按照試驗方案和合同約定，對試驗數(shù)據(jù)進行收集、記錄和整理，確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。5.2記錄保存要求：乙方應將試驗過程中產生的所有數(shù)據(jù)和文件保存至少____年，以備查驗。5.3數(shù)據(jù)安全與隱私保護：乙方應采取有效措施確保數(shù)據(jù)的安全和參與者隱私的保護，防止數(shù)據(jù)泄露。第六條質量控制與監(jiān)督6.1質量控制措施：乙方應建立和完善試驗質量控制體系，確保試驗過程及數(shù)據(jù)的質量。6.2監(jiān)督機制：甲方有權對試驗過程進行監(jiān)督，并對試驗質量進行評估。如甲方發(fā)現(xiàn)乙方存在違反合同約定的行為，有權要求乙方及時改正。6.3不合規(guī)處理：如乙方違反合同約定，導致試驗過程出現(xiàn)質量問題或者數(shù)據(jù)失實，乙方應承擔相應責任。第七條結果報告與評價7.1結果報告格式：乙方應按照甲方要求，提交符合國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械注冊要求的試驗報告。7.2結果評價標準：試驗結果應根據(jù)試驗方案中的評價指標進行評價，評價結果應為客觀、公正、真實的反映試驗產品的性能、安全性及有效性。7.3報告提交時間：乙方應在本合同約定的試驗周期內完成試驗，并向甲方提交試驗報告。如因特殊情況需延長試驗周期，應提前向甲方說明原因并征得甲方同意。第八條知識產權與保密8.1知識產權歸屬：試驗過程中產生的所有知識產權，包括但不限于專利、著作權等，歸甲方所有。8.2保密義務：雙方應對試驗過程中獲取的對方商業(yè)秘密和核心技術予以保密，未經對方同意，不得向第三方披露。8.3保密期限：本合同項下的保密義務自合同生效之日起計算，有效期為____年。第九條風險管理與責任分配9.1風險識別與評估：雙方應對試驗過程中可能出現(xiàn)的風險進行識別、評估和控制，并采取有效措施降低風險。9.2責任分配原則：雙方應根據(jù)試驗過程中各自的行為和義務，承擔相應的法律責任。9.3意外事件處理：如試驗過程中出現(xiàn)意外事件，雙方應立即共同采取措施予以應對，并根據(jù)實際情況承擔相應責任。第十條費用與支付10.1費用構成：試驗費用包括臨床試驗費、試驗藥物費、數(shù)據(jù)管理費等，具體費用構成詳見附件。10.2費用支付方式：甲方應按照合同約定的時間向乙方支付試驗費用。10.3費用結算時間：費用結算時間為合同到期后____個工作日內。第十一條違約責任11.1違約情形：雙方應嚴格履行本合同約定的義務，如一方違約，應承擔違約責任。11.2違約責任承擔：違約方應向守約方支付違約金，違約金計算方式詳見附件。11.3違約糾紛解決：如雙方因違約發(fā)生糾紛，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十二條爭議解決12.1爭議類型：本合同履行過程中發(fā)生的爭議，包括但不限于合同條款解釋、費用支付、違約責任等。12.2解決方式：雙方應通過友好協(xié)商解決爭議；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。12.3仲裁地點與機構：如雙方同意仲裁解決爭議，仲裁地點為合同簽訂地，仲裁機構為____。第十三條合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同變更程序：如雙方同意變更合同內容，應簽訂書面變更協(xié)議，并經雙方簽字蓋章確認。（1）合同有效期屆滿，雙方未續(xù)簽；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）依法應當終止的其他情形。第十四條其他約定14.1信息披露：雙方應按照合同約定及時披露試驗相關信息，確保信息真實、準確、完整。14.2法律法規(guī)遵守：雙方應嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，確保試驗過程的合法性。14.3合同附件說明：本合同附件包括試驗方案、費用構成及計算方式、違約金計算方式等，附件與合同具有同等法律效力。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗方案詳細描述試驗的目的、方法、步驟、周期等內容，包括試驗分組、樣本量、入選及排除標準等。附件二：費用構成及計算方式詳細列出試驗費用的構成項目，包括臨床試驗費、試驗藥物費、數(shù)據(jù)管理費等，并說明各項目的計算方式。附件三：違約金計算方式明確違約金的計算方式，包括計算基數(shù)、比例等。附件四：試驗藥物說明書詳細描述試驗藥物的成分、規(guī)格、用法用量、不良反應等信息。附件五：試驗數(shù)據(jù)管理計劃附件六：試驗質量控制計劃明確試驗質量控制措施，包括質量監(jiān)督、質量保證、數(shù)據(jù)審核等。附件七：信息安全與隱私保護措施詳細描述數(shù)據(jù)安全與隱私保護的措施，包括數(shù)據(jù)加密、訪問控制、個人信息保護等。附件八：風險評估與管理計劃明確風險識別、評估和控制措施，以及風險應對策略。附件九：參與者知情同意書詳細描述參與者的權利和義務，以及試驗過程可能產生的風險和可能的后果。附件十：合同變更協(xié)議明確合同變更的條件、程序以及變更后的權利和義務。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按照約定時間支付試驗費用；2.乙方未按照試驗方案開展試驗；3.乙方未按時提交試驗報告；4.甲方未按照約定提供試驗藥物或設備；5.甲方未履行信息披露義務；6.乙方未保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整；7.乙方未遵守法律法規(guī)和合同約定開展試驗；8.雙方未按照約定履行質量控制和監(jiān)督義務；9.雙方未按照約定處理意外事件和風險管理。違約責任認定：1.甲方未按約定時間支付試驗費用，乙方有權暫停試驗，并要求甲方支付違約金；2.乙方未按照試驗方案開展試驗，甲方有權要求乙方改正，并要求乙方承擔因此產生的額外費用；3.乙方未按時提交試驗報告，甲方有權要求乙方支付違約金，并延長試驗周期；4.甲方未按照約定提供試驗藥物或設備，乙方有權要求甲方及時提供，并承擔因此產生的延遲費用；5.甲方未履行信息披露義務，乙方有權要求甲方立即履行，并承擔因此產生的損失；6.乙方未保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，甲方有權要求乙方重新開展試驗，并承擔因此產生的額外費用；7.乙方未遵守法律法規(guī)和合同約定開展試驗，甲方有權要求乙方立即停止試驗，并承擔因此產生的法律責任；8.雙方未按照約定履行質量控制和監(jiān)督義務，甲方有權要求乙方改正，并要求乙方承擔因此產生的額外費用；9.雙方未按照約定處理意外事件和風險管理，甲方有權要求乙方承擔因此產生的額外費用。示例說明：假設甲方未按照約定時間支付試驗費用，乙方在提醒甲方后____個工作日內仍未支付，乙方有權暫停試驗，并要求甲方支付違約金。違約金計算方式詳見附件三。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備、器具、材料、軟件等產品。2.測試與臨床試驗：指根據(jù)國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊要求，對醫(yī)療器械進行性能、安全性、有效性的評估和研究。3.知識產權：指合同過程中產生的所有知識產權，包括但不限于專利、著作權等。4.保密義務：雙方對試驗過程中獲取的對方商業(yè)秘密和核心技術予以保密的義務。5.違約金：一方違反合同約定時，向守約方支付的違約補償。6.風險管理：對試驗過程中可能出現(xiàn)的風險進行識別、評估和控制的過程。7.