參考區(qū)間確定資料

參考區(qū)間確定資料第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）參考區(qū)間確定資料XXXXXX有限公司

雙側(cè)：單測下限：單測上限：結(jié)果屬于偏態(tài)分布的，用百分位法計算參考區(qū)間范圍，其95％參考區(qū)間范圍分別用下式計算：雙側(cè)：P2.5～P97.5單測下限：P5單側(cè)上限：P95試驗結(jié)果用白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）對收集到的標(biāo)本進(jìn)行測定，測定結(jié)果呈正態(tài)分布（見圖1）。95%參考區(qū)間用公式求出，得出了本試劑盒測定ALB的參考值范圍上下限，見表1。確定白蛋白試劑盒（溴甲酚綠法）參考值范圍為：38-44g/L。圖1200例總膽汁酸測定結(jié)果的K-S檢驗表1白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）參考值范圍確定例數(shù)SD-1.96SD+1.96SD20040.971.5133844備注：詳細(xì)實驗數(shù)據(jù)資料（質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、參考值樣本測定數(shù)據(jù)）見附件1討論1．某項目的臨床參考值是指在特定條件用特定方法所得到的生理生化參數(shù)，不同的條件（如地區(qū)，時間，性別，年齡，生活水平，測定方法等）測出的參考值范圍可能有所差異，建議用戶建立自己實驗室內(nèi)的參考值范圍。2．不能盲目地把參考值范圍作為正常與異常的分界點，因參考值通常采用95％可信區(qū)間，此范圍僅覆蓋研究人群的95％，有5％的健康人群落在參考值范圍之外。3．參考值在作為診斷與監(jiān)測疾病時的判斷依據(jù)時，還應(yīng)考慮年齡、性別、飲食、鍛煉、個人喜好等多種因素的影響，綜合評價，仔細(xì)判定。附件1：白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）參考值確定實驗資料日期xxxxxxxx操作者實驗室中心實驗室儀器HITACHI7020全自動生化儀試劑盒批號xxxxxx生產(chǎn)日期：xxxxxxxx有效期xxxxxxxx實驗參數(shù)測定模式 終點法 標(biāo)本量 3μl反應(yīng)時間 3min 試劑量300μl主波長600nm副波長700nm溫度37檢測項目技術(shù)要求實測結(jié)果檢測結(jié)論2.1外觀試劑為黃綠色澄清液體，目測無任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識清晰，外包裝完整無損。符合要求合格2.3空白吸光度空白吸光度應(yīng)≤0.5000。0.2305合格2.4靈敏度樣品濃度為40g/L時，其吸光度變化應(yīng)在0.5000～1.2000之間。0.9518合格2.5線性范圍在2-60g/L范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；在2-20g/L（含20g/L）范圍內(nèi)測定的線性絕對偏差應(yīng)不超過±4g/L；在20-60g/L范圍內(nèi)測定的線性相對偏差應(yīng)不超過±10%。r：0.998合格2.3g/L合格3.56%合格2.6.1重復(fù)性重復(fù)測試濃度在（40±5）g/L的控制血清，所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）應(yīng)不大于2.0%。1.88%合格2.7準(zhǔn)確度相對偏差應(yīng)不超過±5%。3.52%合格質(zhì)量控制數(shù)據(jù)參考值樣本測定數(shù)據(jù)編號測定值編號測定值編號測定值編號測定值139.65140.210141.315139.8240.85238.610240.015244.5340.45341.010340.815339.0443.25441.310442.515442.1541.85541.510539.715539.7643.35643.410642.315640.2739.25742.210738.915741.6839.85842.110842.215842.2941.65940.610939.615941.41039.86040.711038.516044.01140.36140.011140.416143.11241.46240.211241.816241.21341.16341.011342.116340.71440.66440.511440.616447.01540.66540.811541.316541.41640.66641.011638.416641.11740.46740.011742.116743.61840.66840.911840.416839.91941.16941.311940.316941.92040.17040.712037.317044.22139.77140.912140.517141.42239.97241.312239.117240.42341.17341.512338.917340.72439.87441.512440.917438.92541.37539.812541.017541.12642.47641.312641.317641.52741.77741.012741.517739.12842.37840.412841.217843.42938.87940.912939.117943.33043.48040.513039.918042.13139.98139.713142.018141.03241.38241.513241.018240.63340.58339.413339.518343.93438.28439.813440.018441.43540.58541.513543.018541.93640.48639.813642.718639.43740.38740.413743.618739.73840.98841.613842.218842.03940.28943.213939.218940.94040.39040.414039.819038.84141.09139.414141.819140.54239.99240.614240.819241.24342.79345.714337.619342.34442.79440.614444.119443.84542.29542.114543.219540.346