化學(xué)仿制藥受理審查指南

化學(xué)仿制藥受理審查指南

化學(xué)仿制藥受理審查指南目錄

1適用范圍

2基本條件

3申報資料報送要求

31表格的種類與數(shù)量

32申報資料數(shù)量與裝袋方式

33申報資料的文字體例及紙張

34申報資料的整理裝訂要求

4表格審查

41《藥品注冊申請表》

42《藥品研制情況申報表》

43《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》

5申報資料審查

51原料藥

5L1綜述資料

5L2藥學(xué)CID格式申報資料

5L3藥理毒理研究資料

52制劑

521綜述資料

522藥學(xué)CTD格式申報資料

523藥理毒理研究資料

53GQHPIC圖譜、TUC照片等要求

54境外研究資料要求

6受理審查的管理

61受理審查的工作程序

6L1提出申請

6L2簽收申請

6L3簽收員對申報資料進行審查

6L4受理

6L5注意事項和要求

62受理審查人員的管理

621人員資質(zhì)

622工作職責

附件1申報資料項目目錄

附件2申報資料袋封面

附件3申報資料項目封面

附件4化學(xué)仿制藥申報資料自查表（原料）

附件5化學(xué)仿制藥申報資料自查表（制劑）

1適用范圍

化學(xué)仿制藥品為仿制已在中國境內(nèi)上市的藥品，仿制藥應(yīng)與被

仿制藥品質(zhì)量和療效一致?！端幤纷怨芾磙k法》中化學(xué)藥品6

類注冊申請，即已有國家藥品標準的原料藥或者制劑的受理審查

工作按此指南執(zhí)行。

2基本條件

21提交資料齊全有效；

22申請人必須是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，

且《藥品生產(chǎn)許可證》具有與申報注冊品種相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍；

23申報品種的制劑不在監(jiān)測期內(nèi)；

24精神藥品、麻醉藥品需取得研制立項批復(fù)；

25符合國家總局其他相關(guān)規(guī)定。

3申報資料報送要求

31表格的種類與數(shù)量：化學(xué)仿制藥申報資料情況自查表（原料

藥）或化學(xué)仿制藥申報資料情況自查表（制劑）1份，藥品注冊

申請表、藥品研制情況申報表、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表各

5份，工藝信息表1份。

32申報資料數(shù)量與裝袋方式

321申報資料袋的排列順序：綜述資料，藥學(xué)資料，藥理毒理

資料，臨床資料。

322申報資料順序：申報資料項目目錄（式樣見附件D,其

后為與申報資料目錄對應(yīng)的申報資料。即：申報資料項目目錄，

綜述資料，CTD格式申報主要研究信息匯總表（原料藥）或CTD

格式申報主要研究信息匯總表（制劑），CID格式按模塊順序藥

學(xué)資料?，藥理毒理資料，臨床資料。

323申報資料“計1”套，其中3套原件，1套綜述資料復(fù)印

件。申請為6+34或6+L6的，34類和L6類應(yīng)另行提交除藥

學(xué)研究資料外的符合34類和1.6類要求的“計1”套資料。

33申報資料的文字體例及紙張

331字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離

33L1字體

中文：宋體英文：TimesNewReman

33L2字號

中文：不小于小4號字，表格不小于5號字；申報資料封面加粗

4號；申報資料目錄小4號，腳注5號字。

英文：不小于12號字。

3313字體顏色

黑色

33L4行間距離及頁邊距離

行間距離：單倍。

縱向頁面：左邊距離不小于25厘米、上邊距離不小于2厘米、

其他邊距不小于1厘米。

橫向頁面：上邊距離不小于25厘米、右邊距離不小于2厘米、

其他邊距不小于1厘米。

33L5頁眉和頁腳：信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打

印或裝訂中不丟失信息。

332紙張規(guī)格

資料利文件統(tǒng)一使用人4型（297mnX210nm規(guī)格、紙張重量80g

紙張全套雙面或全套單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

申報資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。

34申報資料的整理裝訂要求

341申報資料袋封面（式樣見附件2）

34.1.1檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本

袋所屬第X套第X袋每套共X袋、內(nèi)裝資料項目及編號、原件/

復(fù)印件、聯(lián)系人、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、郵箱、

申請人名稱及公章。

34L2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時，申報資料袋封面，

需顯示多規(guī)格（同一封面）。

342申報資料項目封面（式樣見附件3）

3421各項目申報資料需設(shè)有獨立封面，標明注冊分類、資料

編號、藥品名稱、項目名稱（多冊時應(yīng)注明冊號及總冊數(shù)）、研

究單位、研究人員、起止日期、各申請機構(gòu)名稱（加蓋公章在文

字處）等，

34.22資料封面右上角注明資料項目編號，左上角注明注冊分

類。

343裝訂

3431各項申報資料封面后為資料目錄，目錄中注明主要研究

項目或附件的名稱，并標注對應(yīng)的頁碼。

34.32申報資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請人名稱、申請

人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

3433資料采用打孔線裝、訂書機裝訂或膠裝，每冊申報資料

的厚度不大于300張。在可能的情況下，無需將申報資料與附件

分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應(yīng)加封面，封面內(nèi)容除總冊數(shù)

和冊號外，其他應(yīng)相同，區(qū)分方式為如某項資料有3冊時，可用

“第1冊共3冊”在封面項目名稱下標注。

3434CTD格式提交的申報資料，按模塊（如32s1為一個

模塊，余此類推）編寫頁碼和裝訂，并有目錄并標注頁碼，包括

圖譜和附件,頁碼按模塊分別應(yīng)用阿拉伯數(shù)字從1起依次編號，

頁碼編寫在有文字或圖案頁面的底部正中間，并不得覆蓋附件或

文獻的原有頁碼。資料順序應(yīng)為文字在前，圖譜和附件在后，有

外文資料的，譯文在前，原文在后，申報資料中應(yīng)標明所涉及的

圖譜利附件的頁碼。

圖譜較多時，應(yīng)在圖譜前建立目錄，并在模塊總目錄中列明

圖譜目錄及所在頁碼。

其他資料按申報資料按不同項目分開裝訂，同一申報資料項

目需要分開裝訂的，應(yīng)當符合3433的要求。

34.35裝袋：應(yīng)按資料分類（綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理

毒理研究資料）順序，分類單獨裝袋，每類資料裝入獨立的檔案

袋，厚度一般不超過8cra檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破

損。

4表格審查

41《藥品注冊申請表》

電子申請表應(yīng)是最新填報軟件填寫并為RT格式，紙質(zhì)申請表

一式五份，加蓋申請人騎縫章，申報單位負責人簽名、申請人公

章和簽字日期需齊全，電子申請表應(yīng)與打印紙質(zhì)申請表“數(shù)據(jù)核

對碼”一致。

42《藥品注冊申請表》審查

421”其他特別申請事項”：申請人依申請要求自行填寫，如為

申請6434或64-L6的品種，在此欄寫明34或L6的相關(guān)申請

類別和具體內(nèi)容，應(yīng)同時提交對應(yīng)的34類或L6類《藥品注冊

申請表》。

422“本申請屬于“：應(yīng)為國產(chǎn)藥品注冊

423“注冊分類”：應(yīng)為仿制藥申請

424“申請事項”：應(yīng)為生產(chǎn)

425”藥品注冊分類”：應(yīng)為化學(xué)藥品6類。

426“附加申請事項”：申請人依需要自行填寫，

427“藥品通用名稱”：應(yīng)與已批準上市產(chǎn)品名稱一致，藥品

名稱可在CFEA的數(shù)據(jù)庫的國產(chǎn)藥品或進口藥品中查詢，也可查

詢有關(guān)藥品質(zhì)量標準。如需變更，變更原則應(yīng)符合《關(guān)于進一步

規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]99號）相關(guān)要求，

并在“其他特別申請事項”加以說明，并提供相關(guān)證明材料。

427“通用名稱來源”：申請人自行選擇或填寫。

428“英文名稱”：應(yīng)與已上市產(chǎn)品名稱一致；英文名填寫INN

英文名。

429“漢語拼音”：應(yīng)符合藥典相關(guān)要求，應(yīng)與已上市產(chǎn)品名

稱一致；注意是否正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。

4210“化學(xué)名稱”：應(yīng)與已上市產(chǎn)品的化學(xué)名稱一致。

4211“其他名稱”：可不填，申請人如填寫，名稱應(yīng)是上市產(chǎn)

品的通用名稱，不應(yīng)是商品名稱或自行編寫的名稱。

4212“商品名稱”：應(yīng)為“不使用”。

4213,制劑類型”：原料的應(yīng)選“非制劑”，“原料藥”；制

劑的應(yīng)選“制劑”，申請人依實際情況選擇或填寫。

4214“規(guī)格”：仿制原料藥的可不填寫或填寫“一”；仿

制制劑的應(yīng)填寫本制劑單劑量規(guī)格，使用藥典規(guī)范的單位符

號，例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為

“g/ml”，大于105的用蔽述。每一規(guī)格填寫一份申請表，

多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表；口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、貼

劑等非無菌制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同

的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。滴眼劑等

非固體無菌制劑，應(yīng)同時明確裝量和含量，如：10ml：1g,同時

應(yīng)符合《關(guān)于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》（食藥監(jiān)注

函[2004]91號）相關(guān)要求。

4215“同品種已被受理或同期申報品種的其他制劑及規(guī)格”：

如同品種多規(guī)格、多劑型申報或原料、制劑同期聯(lián)合申報，此

欄應(yīng)填寫同期申報（不含本申請表申報品種）的原料.、其他劑型

和規(guī)格，已受理的填寫受理號，不是同一申請人的，應(yīng)注明申請

人。

4216“包裝”：直接接觸藥品的藥包材填寫的名稱應(yīng)與藥包材

注冊證名稱一致；原料可填寫包裝規(guī)格，制劑包裝規(guī)格應(yīng)是上

市的藥品最小包裝，如：每瓶X片，每瓶義毫升，每盒X支，

對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，

其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒

的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不

同包裝規(guī)格或不同包材的，中間用分號分開，書寫方式為“包

裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“玻璃瓶：每瓶30片；塑料瓶：

每瓶100片”。

4.217有效期：應(yīng)以月為單位填寫，不必填寫“暫定”；如使

用不同包裝材料，有效期如有不同，則要分別對應(yīng)填寫，如

“玻璃瓶、18個月。塑料瓶。12個月”。

4218“處方”：申請原料藥的應(yīng)不填寫；申請制劑的原輔料應(yīng)

當使用規(guī)范的名稱填寫，同時應(yīng)當填寫按1000制劑單位計算的

處方量。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，

包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等，注射劑的注射用水無

需填寫。處方量按1000制劑單位計算。

4219”原痔甫料來源”：申請原料藥應(yīng)不填寫；申請制劑所涉

及各原料藥及輔料均應(yīng)填寫，包括空心膠囊及制劑工藝過程中

使用并最終去除的藥用輔料。另行申報是指正在申報注冊中的原

料藥，在其批準文號項下填寫“另行申報”及受理號，同期申

報的可不填寫受理號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源。同?原

料藥填寫多個廠家的，執(zhí)行標準應(yīng)寫明具體標準編號或版本

號。

4220“中藥材標準”：應(yīng)不填寫。

4221“藥品標準”：申請人依情況填寫或選擇。

來源:選中國藥典的，需寫明藥典版次；選屬局頒或部頒標準

的，需寫明何種及第兒冊，單獨發(fā)布的質(zhì)量標準應(yīng)寫明藥品標

準編號；選其他的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥

品注冊標準等情況，來源于國外藥典的，需寫明藥典名稱及版

次。

4222“主要適應(yīng)癥或功能主治”：應(yīng)為制劑的藥品說明書適應(yīng)

癥概括填寫，不應(yīng)照抄說明書詳細內(nèi)容。

申請6+34或64-L6的，6類與6+34或6+L6應(yīng)分別填寫申

請表，適應(yīng)癥為6類按已批準上市產(chǎn)品，34或L6類按新增的

填寫，申請人應(yīng)為具備生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

4223“專利情況”：由申請人自行查詢有關(guān)專利情況并填寫。

4224”是否應(yīng)涉及特殊管理藥品或成份”：由申請人自行查詢

并填寫，審查時可在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上查詢核實。

4225“中藥品種保護”：應(yīng)不填寫。

4226”同品種新藥監(jiān)測期”：由申請人查詢并填寫，如有，需

填寫起止日期。

4227”本次申請為”：申請人依情況填寫，首次申請的，應(yīng)選

擇“首次申請”。如非首次申請，填寫申報品種本次屬于第幾次

申報。簡要說明既往申報及審批情況，如申請人自行撤回或因

資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等

情況。

4228“機構(gòu)r：

化藥6類必須且只能填寫申請人機構(gòu)1,應(yīng)選“本機構(gòu)負責繳

費”。注意“中文名稱”應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致，組織機

構(gòu)代碼與《藥品生產(chǎn)許可證》編號應(yīng)與申報資料2中相應(yīng)證明文

件一致；

注冊地址和生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致，

應(yīng)當填寫“通訊地址”、“郵政編碼”、“注冊申請人”、“職位”、

“聯(lián)系人”、“電話”、郵箱“、”手機“、”《藥品生產(chǎn)許可證》編

號“、等信息。

持有《藥品CW證書》情況，仿制原料的選“無”，原因選“新

開辦企業(yè)”、“新申報原料藥”或“新建車間”；仿制制劑的如持

有，證書編號應(yīng)填寫正確，與所申報品種的劑型一致，且能適用

該品種生產(chǎn)，如頭孑包粉針的藥品0P證書項下至少為粉針劑（含

頭抱菌素類），如沒有則選“無”，原因選“新開辦企業(yè)”、“新增

劑型”或“新建車間”等。

還應(yīng)注意“法定代表人（簽名）“、蓋章和日期是否齊全。

4233“委托研究機構(gòu)“：應(yīng)填寫資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行

研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)

（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機構(gòu)，同一委托研究機構(gòu)的研

究項目可合并填寫。

無委托研究項目的，此項應(yīng)不填寫。

42《藥品研制情況申報表》

《藥品研制情況申報表》一式五份，應(yīng)為“非臨床試驗用”申

報表，應(yīng)加蓋申請人騎縫章，需要簽字處，相應(yīng)負責人應(yīng)當簽字。

421表頭部分：“藥品名稱”、“申請分類”、“注冊分類”、“劑

型”、“規(guī)格”、“申請人”、“聯(lián)系人”、“聯(lián)系電話”應(yīng)與《藥品注

冊申請表》有關(guān)信息一致。

422藥學(xué)研究

4221研究機構(gòu)名稱:應(yīng)與相應(yīng)研究資料封面公章一致。

4222研究地點:應(yīng)為具體地址，必要時應(yīng)有具體樓座、實驗

室。

4223體系認證：一般為"GLP,如沒有，可不填寫。

4224起止日期：由申請人按實際情況填寫。

4225研究負責人：應(yīng)當填寫。

4226主要儀器設(shè)備情況、對照品標準品情況、原料藥麴材

情況由申請人按實際情況填寫。

原料藥儂材:應(yīng)填寫主要起始物料的來源情況，制劑應(yīng)填寫原

料藥來源情況。

423樣品試制

有關(guān)內(nèi)容由申請人依實際情況填寫

4231批號:應(yīng)是用于質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及工藝驗證的試

制樣品。

4232主要設(shè)備：有不同品牌的，應(yīng)注明品牌；有多臺不同型

號的，應(yīng)注明所用設(shè)備型號；有多臺同型號的，應(yīng)同時注明設(shè)備

編號。

4233主要檢驗儀器：有不同品牌的，應(yīng)注明品牌；有多臺不

同型號的，應(yīng)注明所用設(shè)備型號；有多臺同型號的，應(yīng)同時注明

設(shè)備編號。

424藥理毒理研究：如無相應(yīng)研究，可不填報；有研究的，應(yīng)

當填寫有關(guān)情況。

425申報單位負責人簽名，申請人公章和日期應(yīng)當齊全。

43《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》

《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》一式五份，加蓋申請人騎縫章,

申報表中寫明原始記錄頁數(shù)，相應(yīng)負責人需簽字。

431表頭部分：“藥品名稱”、“申請分類”、“注冊分類”、“劑

型”、“規(guī)格”、“申請人”、“聯(lián)系人”、“聯(lián)系電話”、“手機”、“電

子郵件”、“傳真”、”樣品生產(chǎn)單位”、“樣品生產(chǎn)地址”、“郵編”,

應(yīng)與《藥品注冊申請表》有關(guān)信息一致?！霸搫┬蜕a(chǎn)線”、“樣

品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱”、“生產(chǎn)能力”由申請人依實際情況填

寫。

生產(chǎn)能力：應(yīng)為本品每批次最大和最小的生產(chǎn)能力。

432擬安排生產(chǎn)情況

4321主要生產(chǎn)工序名稱：應(yīng)當為可明確區(qū)分的操作工序。

4322計劃開始時間和計劃完成時間：應(yīng)當包括開始和完成的

日期和時間。

4323主要操作人：應(yīng)當為各工序的操作工人姓名。

433關(guān)鍵原輔料情況：原料藥應(yīng)為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用主要起始物

料有關(guān)信息。制劑為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用全部原、輔料具體信息，應(yīng)

當與“藥品注冊申請表》有關(guān)信息一致。

434包裝材料情況：應(yīng)與申請表的包裝項中所列包材名稱及證

明性文件所附材料一致。

435該車間生產(chǎn)的其他品種情況：申請人依實際情況填寫。

436參與樣品生產(chǎn)人員登記表：申請人依實際情況填寫。

437申請人公章、日期齊全。

5申報資料

51原料藥

51.1綜述資料

5LL1申報資料項目1藥品名稱

5LLL1通用名稱應(yīng)與已上市產(chǎn)品名稱一致，如需變更，應(yīng)特

別說明并提供相應(yīng)變更依據(jù)。

51.LL2化學(xué)名稱應(yīng)與已上市產(chǎn)品名稱一致，并符合中國藥典

命名原則和或IURE命名原則。

5LLL3英文名稱應(yīng)與已上市產(chǎn)品名稱一致。

5L1L4漢語拼音應(yīng)與已上市產(chǎn)品名稱一致，并符合中國藥典

相關(guān)要求。

51.L1.5化學(xué)結(jié)構(gòu)式應(yīng)與已上市產(chǎn)品一致，并符合中國藥典要

求.

51116分子式應(yīng)與已上市產(chǎn)品一致，并與化學(xué)結(jié)構(gòu)式相匹配。

5LL2申報資料項目2證明性文件

5L1.21有效的《營業(yè)執(zhí)照》及副本復(fù)印件、《組織機構(gòu)代碼

證》及副本復(fù)印件（合并登記的，只需提供合并登記后的證明性

文件復(fù)印件）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁，《藥品生產(chǎn)許

可證》應(yīng)當明確包含所申報品種。

5LL22應(yīng)提供申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，

申請人或他人在中國的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，他人在中國

存在專利的，就有對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

5LL23麻醉藥品、精神藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件;

5LL24提供有效的直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品

包裝材料和容器注冊證》、《進口包裝材料和容器注冊證》或相關(guān)

證明文件；使用的藥包材尚未批準注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知

單。

5LL25有委托研究的應(yīng)提供規(guī)范的委托研究協(xié)議或合同；委

托合同內(nèi)容應(yīng)包含委托項目、委托方和受托方各自的簽字蓋章以

及日期；同時提供受托單位資質(zhì)證明性文件（《營業(yè)執(zhí)照》）。

51.L26起始物料的合法來源

51.L261起始物料生產(chǎn)企業(yè)有效的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5LL262起始物料的質(zhì)量標準及出廠檢驗報告（檢驗標準應(yīng)

與提供的標準一致）；

51.L263全部購貨發(fā)票。屬于贈送的，應(yīng)出具的相關(guān)證明，

具體要求符合“51.L2r；

5LL264供應(yīng)商審計報告。

5LL265購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件，合同或協(xié)議應(yīng)包含銷

售產(chǎn)品類別、數(shù)量、銷售時間、買方和賣方各自的簽字蓋章以及

日期；

51.L266申請人向經(jīng)營單位購買主要起始物料的，需提供經(jīng)

營單位的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、主要起始物料生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營單

位的銷售合同復(fù)印件，經(jīng)營單位與申請人的供貨協(xié)議及全部購買

發(fā)票復(fù)合件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制條款。

51.L27贈送證明僅限于聯(lián)合申報或相關(guān)研究單位采購后的少

量贈送，相關(guān)單位采購后贈送的，在提供采購發(fā)票的同時，贈送

證明中應(yīng)寫明贈送的內(nèi)容、數(shù)量、用途、贈送時間，加蓋贈送單

位公章。

51.L3申報資料項目3立題目的與依據(jù)

5LL31品種基本情況

5LL3L1應(yīng)說明所申報藥品的注冊分類及其依據(jù)。

5LLaL2應(yīng)說明是否存在立題合理性問題。

5LL3L3應(yīng)說明原研藥物的基本情況，包括原研單位、國別

或地區(qū)，上市后的臨床使用情況等。

51.L31.4如同時申報制劑的，應(yīng)說明與原料藥同時申報的制

劑的基本情況

5LL32立題背景

5LL321應(yīng)簡述所申報藥品研發(fā)的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和環(huán)

保措施等方面的情況。

51.L322應(yīng)簡述其他與立題有關(guān)的背景資料，應(yīng)說明是否屬

于國家淘汰、禁用成分或需特殊管理成分，是否包含國家暫緩審

批或嚴格管理的藥物成分。

5LL33品種的特點

51.L331應(yīng)闡述藥理作用、作用靶點及作用機制、非臨床及

臨床藥理、藥代動力學(xué)、毒性及不良反應(yīng)等方面研究情況。

5LL332簡述本品種合成路線在安全、環(huán)保等方面的情況。

5LL34知識產(chǎn)權(quán)情況

5LL341申請人應(yīng)當查詢有關(guān)專利情況，并提供申請人或者

他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明（包括申請、授權(quán)、期限、

法律狀態(tài)等）。

5LL342應(yīng)說明已上市同品種的監(jiān)測期情況。

5LL35綜合分析

應(yīng)在所申報藥品的立題背景、品種特點、知識產(chǎn)權(quán)情況分別闡述

的基礎(chǔ)上，從有效性、臨床定位、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面對申報的藥

品進行綜合分析與評價，進一步闡述其立題目的與依據(jù)。

5LL4申報資料項目4主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價

5LL41品種基本情況

簡述品種在國內(nèi)外上市的情況。

51.L42藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價

51.1.421應(yīng)為進行工藝選擇、摸索、優(yōu)化過程，確定關(guān)鍵工

藝操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)，質(zhì)量研究及質(zhì)量標準制定主要過程和依

據(jù)、包材選擇依據(jù)、穩(wěn)定性考察情況，并對工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)

定性考察等內(nèi)容進行列表說明，進行分析與評價。

51.L422應(yīng)對試驗方法的科學(xué)性、試驗過程的規(guī)范性進行分

析，將試驗結(jié)果與相關(guān)文獻進行比較，并關(guān)注各項研究結(jié)果之間

的相互關(guān)聯(lián)。

5LL423質(zhì)量標準建立與工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究相關(guān)

信息應(yīng)與藥學(xué)研究資料一致，藥學(xué)研究結(jié)果對支持產(chǎn)品生產(chǎn)上市

的質(zhì)量控制分析評價。

5LL43藥理毒理主要研究結(jié)果及評價

應(yīng)根據(jù)品種的具體情況，簡述藥理毒理文獻報道有關(guān)情況。

5LL44綜合分析及評價

51.L441應(yīng)對藥學(xué)試驗結(jié)果、藥理毒理試驗結(jié)果或文獻資料

進行綜合分析。

5LL442應(yīng)關(guān)注藥學(xué)、藥理毒理研究結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)和相互

支持。

5LL443應(yīng)全面總結(jié)分析申報品種在安全性、有效性及質(zhì)量

可控性方面的特點，并對藥品上市后臨床應(yīng)用的效益網(wǎng)險等進

行綜合評估。

5LL5申報資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考

文獻

原料藥無需提供此項資料

51.L6申報資料項目6包裝、標簽設(shè)計樣稿

包裝及標簽的設(shè)計樣稿應(yīng)符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局

令第24號）》的要求。至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)

品批號、有效期。

51.2藥學(xué)CID格式申報資料

51.21CTD格式申報主要研究信息匯總表（原料藥）

資料要求見《關(guān)于按CID格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事

項的通知》（國食藥監(jiān)注（2010〕387號）有關(guān)要求

5L22CID格式申報資料

符合CTD格式申報資料撰寫要求（原料藥）的同時，其相應(yīng)模塊

還應(yīng)符合以下要求（申報資料具體模塊編號應(yīng)與CTD格式申報資

料撰寫要求（原料藥）要求對應(yīng)）。

5L221基本信息

5L22L1簡要介紹藥品名稱來源。

應(yīng)與已批準上市產(chǎn)品名稱一致，如需變更，應(yīng)符合《關(guān)于進一步

規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]99號）相關(guān)要求,

并加以說明。

5L22L2結(jié)構(gòu)式書寫時應(yīng)注意區(qū)分有鹽基與無鹽基的差別，

有立體異構(gòu)的簡要說明其個數(shù)、來源、研究結(jié)果，給出結(jié)構(gòu)式，

沒有的要寫明“無異構(gòu)體”。同時要簡述晶型情況，明確擬開發(fā)

產(chǎn)品的晶型，并簡述晶型研究情況。

5L22L3理化性質(zhì)部分可以表格形式列出數(shù)據(jù)及結(jié)論，以實

際研究內(nèi)容為依據(jù)（應(yīng)與質(zhì)量部分32s4中的數(shù)據(jù)保持一致）

512214確保結(jié)構(gòu)式、分子式等基本信息正確且與相關(guān)模塊

（32S2.32s4質(zhì)量標準、1號申報資料、4號申報資料、

專利檢索報告等）一致；

5L222生產(chǎn)信息

5L2221生產(chǎn)商：名稱（一定要寫全稱），生產(chǎn)場所地址具

體到車間。

51.2222工藝與過程控制：

5L22221以工藝流程圖形式表述完整的生產(chǎn)步驟，并對關(guān)

鍵步驟加以標注。關(guān)注粗品精制制備原料藥或采用游離酸堿經(jīng)

一步成鹽精制制備原料藥。

5L22222工藝描述：應(yīng)提供中試以上規(guī)模的生產(chǎn)工藝，以

注冊批為代表，按反應(yīng)路線對工藝過程進行簡述（包括后處理）,

說明各步的反應(yīng)類型，使用的試劑、溶劑、主要設(shè)備、收率等，

明確關(guān)鍵步驟及工藝參數(shù)、過程控制、終產(chǎn)品精制方法等信息，

特殊的反應(yīng)條件（如高溫、高壓、深冷等）應(yīng)列表說明。

51.22223生產(chǎn)設(shè)備：提供主要和特殊設(shè)備的型號及技術(shù)參

數(shù)（型號、最大生產(chǎn)量、生產(chǎn)廠、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等）。

5L22224提供試制規(guī)模及擬定商業(yè)化生產(chǎn)的批量范圍。

5L2223起始物料：

51.22231提供關(guān)鍵起始物料的制備工藝。

51.22232制訂關(guān)鍵起始物料的內(nèi)控標準，需重點關(guān)注起始

原料雜質(zhì)的去向及后續(xù)反應(yīng)對終產(chǎn)品的影響，并提供必要的方法

學(xué)驗證資料。

5L22233提供對關(guān)鍵起始原料生產(chǎn)廠的審計報告。

5L22234提供物料控制信息表

51.2224關(guān)鍵步驟和中間體的控制

5L22241應(yīng)明確關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)及確定依

據(jù)。

5L22242應(yīng)制定需要質(zhì)控的全部中間體的控制標準，關(guān)鍵

中間體的關(guān)鍵項目應(yīng)提供必要的方法學(xué)驗證資料。

51.2225工藝驗證和評價

5L22251無菌原料提供工藝驗證方案及驗證報告，并說明

工藝驗證批與擬上市大生產(chǎn)批之間關(guān)系。

5L22252非無菌原料、提供驗證方案、驗證報告、空白批

生產(chǎn)記錄樣稿及上市后再驗證承諾書。

5L22253驗證方案、驗證報告、批生產(chǎn)紀錄等應(yīng)有編號及

版本號，且應(yīng)由合適人員（例如融力質(zhì)量及生產(chǎn)負責人等）

簽署。

5L2226生產(chǎn)工藝和過程控制

51.22261提供工藝路線的選擇依據(jù)（實驗依據(jù)和域文獻

依據(jù)），重視對可能的基因毒性雜質(zhì)的分析與控制。

5L22262提供詳細的研究資料（包括研究方法、研究結(jié)果

和研究結(jié)論）以說明關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范

圍的合理性。

51.22263詳細說明在工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化

（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化）及相關(guān)的

支持性驗證研究資料。

5L22264提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表。

51.223特性鑒定

51.2231結(jié)構(gòu)確證樣品應(yīng)提供純度數(shù)據(jù)，應(yīng)提供精制工藝，

應(yīng)提供元素組成研究信息，平面結(jié)構(gòu)研究信息，立體構(gòu)型、晶型、

粒度、溶解性研究信息。

5L2232應(yīng)提供結(jié)構(gòu)確證樣品標化方法和標化數(shù)據(jù)。

51.2233雜質(zhì)分析

51.22aa1應(yīng)列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)及來源:有機雜質(zhì),

無機雜質(zhì)，殘留溶劑，重金屬等；

5L22332雜質(zhì)情況分析進行列表說明；

5L22333對于最終質(zhì)量標準中雜質(zhì)是否進行控制以及控制

的限度，應(yīng)提供依據(jù)。

51.22aa4應(yīng)提供各已知雜質(zhì)對照品合法來源及結(jié)構(gòu)確證研

究資料或自制雜質(zhì)對照品的制備路線。

5L224原料藥的質(zhì)量控制

5L2241提供的參考質(zhì)量標準如：中國藥典、國家藥品標準、

進口藥品注冊標準、LBRBP.ERJP或其他；列表說明各標

準主要項目對比研究情況；

5L2242有關(guān)物質(zhì)與雜質(zhì)譜分析；

5L22421工藝來源雜質(zhì)研究分析資料、降解雜質(zhì)研究分析

資料、與參比品的雜質(zhì)譜對比研究資料、超鑒定限雜質(zhì)的定性研

究和限度控制，包括：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑等。

51.22422分析方法研究與驗證：標準中分析方法的來源與

選擇、優(yōu)化過程；與ICH成員國藥典舛國藥典同品種標準方法

的列表對比；分析方法學(xué)驗證應(yīng)完整；應(yīng)有雜質(zhì)譜分析對比研究

資料。

51.22423應(yīng)對基因毒性雜質(zhì)進行研究與控制。

51.22424標準中雜質(zhì)控制的依據(jù)應(yīng)合理（應(yīng)符合CDE相關(guān)

指導(dǎo)原則，抗生素類小相關(guān)指導(dǎo)原則）。

5122425應(yīng)提供雜質(zhì)限度與已有最嚴格標準對比情況。

5L22426如果是B—內(nèi)酰胺類抗生素聚合物，應(yīng)進行聚合

物研究，方法學(xué)研究與驗證資料，應(yīng)與原研產(chǎn)品進行了聚合物含

量水平對比考察。

5L2243殘留溶劑，如果使用I類溶劑，應(yīng)進行替代性研究;

精制工序如果使用了口類溶劑，應(yīng)有方法學(xué)驗證資料，提供殘

留溶劑限度確定的依據(jù)。

51.2244金屬雜質(zhì)，應(yīng)進行金屬雜質(zhì)的研究，雜質(zhì)的分析方

法應(yīng)合理。

5L2245含量測定，標準中分析方法的來源與選擇優(yōu)化，有

無ICH成員國藥典舛國藥典標準，應(yīng)進行方法的對比，提供分

析方法學(xué)驗證資料。

51.2246其他關(guān)鍵質(zhì)量屬性還有哪些，提供分析方法的來源

與選擇優(yōu)化過程，分析方法學(xué)驗證資料?，與ICH成員國藥典沖

國藥典標準的對比情況，與已收載最嚴格標準的對比情況。

51.2247標準物質(zhì)，說明有無中檢院對照品或國外法定對照

品，如是公司自制對照品，自制對照品應(yīng)提供制備工藝、結(jié)構(gòu)確

證及標定賦值資料。

5L2248不少于三批連續(xù)生產(chǎn)樣品的檢驗報告，應(yīng)提供申請

人出具的加蓋檢驗專用章的全檢報告。

51.225對照品

在藥品研制過程中如果使用了藥典對照品，應(yīng)說明來源并提供說

明書利批號。

在藥品研制過程中如果使用了自制對照品，應(yīng)提供詳細的制備工

藝、含量和純度標定過程，對自制對照品進行的結(jié)構(gòu)確證研究。

5L2251、研究過程中用到的對照品均應(yīng)列出信息包括：名

稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式、CAS登記號、貯藏、批號、來源、

含量、用途等。

5L2252.說明對照品來源

5L2253,制備標定對照品（標準品），提供相應(yīng)研究資料，

對照品質(zhì)量標準，并提供相應(yīng)的圖譜

51.226包裝材料和容器

5L2261應(yīng)提供了包材材料的證明性材料（包材名稱、包材

生產(chǎn)商、注冊證有效期、質(zhì)量標準編號）；

5L2262闡述包材的選擇依據(jù)。

51.227穩(wěn)定性

51.227.1影響因素試驗：應(yīng)提供穩(wěn)定性研究樣品批量、放樣

方式；

5L227.2加速試驗與長期試驗：

樣品條件應(yīng)為市售包裝，3批中試規(guī)模以上。

考察要求為應(yīng)達到6個月及以上，考察指標應(yīng)符合二部附錄中

《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》的要求進行穩(wěn)定性考

察，關(guān)注擬定效期內(nèi)考察指標有無超出規(guī)定限度的變化情況，有

圖譜的應(yīng)提供相應(yīng)研究圖譜，對重點考察項目數(shù)據(jù)進行列表分

析。

51.3藥理毒理研究資料

申報資料項目16藥理毒理研究資料綜述

應(yīng)包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等試驗

或國外文獻資料的綜述。

如引用外文資料，應(yīng)提供外文原文和相應(yīng)翻譯對照。

52制劑

521綜述資料

52L1申報資料項目1藥品名稱

52LL1通用名稱應(yīng)與已上市產(chǎn)品名稱一致，如需變更，應(yīng)特

別說明并提供相應(yīng)變更依據(jù)。

52LL2化學(xué)名稱應(yīng)與已上市產(chǎn)品名稱一致，并符合中國藥典

命名原則和域RJBAC命名原則。

52LL3英文名稱應(yīng)與已上市產(chǎn)品名稱一致。

521L4漢語拼音應(yīng)與已上市產(chǎn)品名稱一致，并符合中國藥典

相關(guān)要求。

52L1.5化學(xué)結(jié)構(gòu)式應(yīng)與已上市產(chǎn)品一致，并符合中國藥典要

求.

52116分子式應(yīng)與已上市產(chǎn)品一致，并與化學(xué)結(jié)構(gòu)式相匹配。

52L2申報資料項目2證明性文件

52L21申請人應(yīng)提供證明文件復(fù)印件，包括有效的《營業(yè)執(zhí)

照》及副本、《組織機構(gòu)代碼證》及副本（合并登記的，只需提

供合并登記后的證明性文件復(fù)印件）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更

記錄頁，《藥品生產(chǎn)許可證》范圍必須包含申報本品劑型，同時,

對激素類、細胞毒素抗腫瘤類、青霉素類、頭抱菌素類等需要獨

立生產(chǎn)車間的，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當明確包含有關(guān)生產(chǎn)范圍,

非新開辦企業(yè)或新增劑型的，應(yīng)提供相應(yīng)劑型的《藥品QQ證

書》。

52L22應(yīng)提供申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，

申請人或他人在中國的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，他人在中國

存在專利的，應(yīng)有對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

52L23麻醉藥品、精神藥品應(yīng)提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件;

52L24放射性藥品應(yīng)當注意在現(xiàn)場核查前專文報告國家局藥

品注冊司，由國家局派員共同參加現(xiàn)場核查等有關(guān)工作，藥品注

冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔。

52L25提供有效的直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品

包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》；

使用的藥包材尚未批準注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。

52L26有委托研究的應(yīng)提供規(guī)范的委托研究協(xié)議或合同；委

托合同內(nèi)容應(yīng)包含委托項目、委托方和受托方各自的簽字蓋章以

及日期；同時提供受托單位資質(zhì)證明性文件（《營業(yè)執(zhí)照》）。

52L27原料藥的合法來源應(yīng)提供：

①原料藥批準證明文件、質(zhì)量標準及出廠檢驗報告（檢驗標準應(yīng)

與提供的標準一致）。已經(jīng)申報尚未批準的原料藥，應(yīng)當提供《藥

品注冊申請受理通知書》復(fù)印件。

②原料藥生產(chǎn)企業(yè)的有效《藥品生產(chǎn)許可證》及副本、《營業(yè)執(zhí)

照》及副本、《藥品CKP證書》，

③全部購貨發(fā)票。如為贈送的，應(yīng)出具的相關(guān)證明，具體要求符

合“521.2千；

④購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件，合同或協(xié)議應(yīng)包含銷售產(chǎn)品類

別、數(shù)量、銷售時間、買方和賣方各自的簽字蓋章以及日期。委

托銷售的，應(yīng)當提供委托銷售合同，經(jīng)銷商資質(zhì)證明，如《營業(yè)

執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、CEP認證證書等。

⑤使用進口原料藥的，應(yīng)提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品

注冊證》，或國家總局核發(fā)的一次性進口批件，經(jīng)銷商資質(zhì)證明，

采購發(fā)票，出廠檢驗報告和進關(guān)檢驗報告等。

52L28贈送證明僅限于聯(lián)合申報或相關(guān)研究單位采購后的少

量贈送，相關(guān)單位采購后贈送的，在提供采購發(fā)票的同時，贈送

證明中應(yīng)寫明贈送的內(nèi)容、數(shù)量、用途、贈送時間，加蓋贈送單

位公章，同時提供贈送單位資質(zhì)證明性文件（營業(yè)執(zhí)照等）。

52L3申報資料項目3立題目的與依據(jù)

52L31品種基本情況

52L3L1應(yīng)說明所申報藥品的注冊分類及其依據(jù)。

52L31.2是否屬于明確的立題不合理情況，如是否包含國家

淘汰、禁用成分或需特殊管理成分，是否包含國家暫緩審批或嚴

格管理的藥物成分。

52L3L3應(yīng)說明原研藥物的基本情況，包括原研單位、國別

或地區(qū)，上市后的臨床使用情況等。

52L31.4應(yīng)說明原料藥的來源及執(zhí)行的質(zhì)量標準。

52L31.5如為復(fù)方制劑，應(yīng)進行各組分藥理作用、適應(yīng)癥、

用法用量、主要不良反應(yīng)等的概述。

52132立題背景

52L321.綜述對擬開發(fā)品種劑型、規(guī)格選擇進行的依據(jù)。簡

述本品的臨床應(yīng)用情況。

52L322應(yīng)簡述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用藥物，包括該

適應(yīng)癥目前常用的治療方法（藥物和非藥物）及對藥物的要求。

52L323應(yīng)簡述所申報藥品研發(fā)的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定

位，如有效期、安全性、耐受性、依從性等方面的情況。

52L324應(yīng)簡述其他與立題有關(guān)的背景資料。如為復(fù)方制劑,

應(yīng)說明各組分的臨床應(yīng)用及聯(lián)合用藥情況等。

52L33品種的特點

52L331應(yīng)對藥理作用、作用靶點或作用機制、非臨床和臨

床藥理、藥代動力學(xué)等方面的特點，毒性及不良反應(yīng)等方面情況

進行闡述。

52L332申報復(fù)方制劑時,應(yīng)詳細說明復(fù)方制劑的組方依據(jù)。

52L34知識產(chǎn)權(quán)情況

52L341申請人應(yīng)當查詢有關(guān)專利情況，并提供申請人或者

他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明（包括申請、授權(quán)、期限、

法律狀態(tài)等）。

52L342應(yīng)說明已上市同品種的監(jiān)測期情況。

52L35綜合分析

應(yīng)在所申報藥品的立題背景、品種特點、知識產(chǎn)權(quán)情況分別闡述

的基礎(chǔ)上，從有效性、臨床定位、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面對申報的藥

品進行綜合分析與評價，進一步闡述其立題目的與依據(jù)。

52L4申報資料項目4主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價

52L41品種基本情況

52L41.1該品種在國內(nèi)外上市的情況。

52L42藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價

52L421應(yīng)為劑型選擇、處方篩選、工藝優(yōu)化過程，確定關(guān)

鍵工藝操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)，質(zhì)量研究及質(zhì)量標準制定主要過程

和依據(jù)、包材選擇依據(jù)、穩(wěn)定性考察情況等方面的研究結(jié)果，對

有關(guān)情況進行逐項簡述，并對處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察

等內(nèi)容進行列表說明，進行分析與評價。

52L422應(yīng)對試驗方法的科學(xué)性、試驗過程的規(guī)范性進行分

析，將試驗結(jié)果與相關(guān)文獻進行比較，并關(guān)注各項研究結(jié)果之間

的相互關(guān)聯(lián)。

52L423質(zhì)量標準建立與工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究相關(guān)

信息應(yīng)與藥學(xué)資料中一致，并對藥學(xué)研究結(jié)果應(yīng)可支持生產(chǎn)上市

產(chǎn)品的質(zhì)量控制進行分析評價。

52L43藥理毒理主要研究結(jié)果及評價

52L431應(yīng)根據(jù)品種的具體情況，簡述藥理毒理的研究結(jié)果

和域文獻報道情況，若未進行某項研究，應(yīng)說明原因。

52L432應(yīng)關(guān)注藥理毒理研究和臨床試驗結(jié)果之間的相關(guān)

性；按相關(guān)指導(dǎo)原則要求，提供撰寫說明書所需的非臨床有效性

和安全性信息。

52L44綜合分析及評價

52L441應(yīng)對藥學(xué)試驗結(jié)果、藥理毒理試驗結(jié)果或文獻資料

進行綜合分析。

52L442應(yīng)關(guān)注藥學(xué)、藥理毒理研究結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)和相互

支持。

52L443應(yīng)全面總結(jié)分析申報品種在安全性、有效性及質(zhì)量

可控性方面的特點，并對藥品上市后臨床應(yīng)用的效益網(wǎng)險等進

行綜合評估。

52L5申報資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻

52L51說明書的設(shè)計樣稿應(yīng)符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)

定（局令第24號）》及配套文件相關(guān)規(guī)定。

521.52藥品名稱（通用名稱、英文名稱、漢語拼音），成份

信息（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量等）、性狀、規(guī)

格、包裝、貯藏、有效期應(yīng)與其它部分資料保持一致。

52L53包裝應(yīng)注明直接接觸藥品的包裝材料，及寫明包裝規(guī)

格（如燃版X版值；糖偷；撇布；撇勝）。

52L54應(yīng)寫明生產(chǎn)企業(yè)信息（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編

碼、客戶服務(wù)電話、網(wǎng)址）。

52L55應(yīng)提供說明書的起草說明。

52L56應(yīng)提供說明書的參考文獻，如引用國外說明書，應(yīng)提

供相應(yīng)翻譯件。

52L6申報資料項目6包裝、標簽設(shè)計樣稿

包裝及標簽的設(shè)計樣稿應(yīng)符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局

令第24號）》中相關(guān)規(guī)定。

522藥學(xué)CTD格式申報資料

5221CTD格式申報主要研究信息匯總表（制劑）

資料要求見《關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料

有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)注（2010〕387號）有關(guān)要求

5222CID格式申報資料

符合CID格式申報資料撰寫要求（制劑）的同時，其相應(yīng)模塊

還應(yīng)符合以下要求（申報資料具體模塊編號應(yīng)與CTD格式申報資

料撰寫要求（原料藥）要求對應(yīng)）。

52221劑型及產(chǎn)品組成

說明具體的劑型，并以表格的方式列出單位劑量產(chǎn)品的處方組

成，列明各成分在處方中的作用，執(zhí)行的標準。如有過量加入的

情況需給予說明。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列

出。

基本要求及審核要點：

5222L1此處提供的為單位劑量處方組成，處方組成信息應(yīng)

全套申報資料?致，尤其是要與申請表中處方一致。過量加入及

最終除去的溶劑情況應(yīng)說明。

5222L2如有專用溶劑，應(yīng)提供其信息。

5222L3應(yīng)明確自制制劑的組成與原研的處方組成的是否一

致。

52221.4說明產(chǎn)品所使用的包裝材料及容器

52222產(chǎn)品開發(fā)

介紹產(chǎn)品的研發(fā)歷程、規(guī)格、適應(yīng)癥，注冊分類；原研藥物基

本情況，包括上市國家，上市時間及國內(nèi)首次進口時間，生產(chǎn)企

業(yè)名稱；實際研究用參比品情況，同時提供參比品實物的照片，

包括裸片的照片。列表說明目標產(chǎn)品質(zhì)量概況。

522221應(yīng)提供與制劑性能相關(guān)的原料藥關(guān)鍵理化性質(zhì)的研

究；溶解性與pKa.晶型、粒徑、穩(wěn)定性、其他。

522222應(yīng)提供處方篩選研究、原輔料相容性研究、工藝研

究、過量投料研究情況、研究工作應(yīng)有篩選、優(yōu)化驗證過程，確

定依據(jù)，不能僅僅提供最終結(jié)果。

522223提供匯總研發(fā)過程中代表性批次批分析匯總。

52223生產(chǎn)

522231應(yīng)提供中試以上規(guī)模的生產(chǎn)工藝，包括工藝流程圖、

工藝描述、工藝參數(shù)和范圍。

522232應(yīng)提供主要的生產(chǎn)設(shè)備型號、技術(shù)參數(shù)等，應(yīng)明確

關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)，關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)選

擇依據(jù)。

522233應(yīng)制訂需要質(zhì)控的所有中間體胖成品的控制標準,

重點關(guān)注必要的方法學(xué)驗證資料。

522234應(yīng)提供試制規(guī)模、商業(yè)批量。

522235無菌制劑需提供：滅菌優(yōu)菌工藝驗證方案與工藝

驗證報告；特殊工藝的制劑需提供工藝驗證方案和工藝驗證報

告，其它制劑提供工藝驗證方案和驗證報告或者是工藝驗證方

案、空白批記錄與上市后生產(chǎn)驗證承諾書。

522236注射劑需注意無菌保證條件：

5222361濕熱滅菌需滿足：采用殘存概率法8＜F0值＜12,

采用過度殺滅法F0值＞12

5222362無菌生產(chǎn)工藝：無菌分裝生產(chǎn)工藝和除菌過濾生

產(chǎn)工藝，微孔濾膜孔徑WQ22Um

包材的相容性研究，應(yīng)當符合有關(guān)指導(dǎo)原則，如采用不同的包材,

應(yīng)當分別開展有關(guān)研究工作。

原料為多個供應(yīng)商的，應(yīng)當開展有關(guān)質(zhì)量對比研究工作。

重點關(guān)注：

a濕熱滅菌產(chǎn)品提供滅菌工藝驗證資料：滅菌前微生物控制（殘

存概率法）、裝載熱分布：熱穿透；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗；滅菌

記錄等資料?；

b無菌生產(chǎn)工藝驗證資料；除菌過濾系統(tǒng)驗證；培養(yǎng)基模擬灌裝

試驗、包材相容性研究資料、應(yīng)提供了容器密封性研究資料；

52224原輔料的控制

522241應(yīng)提供原輔料的合法來源證明性文件，包括批準證

明文件、《營業(yè)執(zhí)照》及副本；原輔料的質(zhì)量標準、出廠檢驗報

告和入廠檢驗報告（檢驗標準應(yīng)與提供的標準一致）；

522242屬于贈送的，應(yīng)出具的相關(guān)證明，具體要求符合

“521.28'；

522243進口輔料應(yīng)提供生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明、國內(nèi)代理商

的資質(zhì)證明、生產(chǎn)廠商對代理商的授權(quán)文件、進口相關(guān)手續(xù)等。

522244使用國內(nèi)未經(jīng)批準的輔料，申請人應(yīng)根據(jù)制劑需要,

對原輔料的質(zhì)量控制做出相應(yīng)要求及為此采取的具體措施，而非

僅列出原輔料的來源和執(zhí)行標準。具體要求如下：

5222441應(yīng)提供了所有輔料的①來源證明性文件②質(zhì)量

標準③質(zhì)檢報告。（參考對原料藥的要求）

5222442如為無菌制劑或特殊工藝制劑。應(yīng)結(jié)合制劑特點

制訂原料藥及輔料的內(nèi)控標準。

重點關(guān)注：

a對于需要注射用級別的輔料，但尚無注射用標準的輔料，可對

非注射途經(jīng)輔料進行精制，使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標

準。申報資料中應(yīng)提供詳細的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標準

的制定依據(jù)。必要的方法學(xué)研究資料和安全性試驗資料。

h如為進口輔料，要求有生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明、國內(nèi)代理商的資

質(zhì)證明、生產(chǎn)廠商對代理商的授權(quán)文件、進口相關(guān)手續(xù)等證明性

文件。

52225制劑的質(zhì)量控制

522251有無參考標準

如：中國藥典、國家藥品標準、進口藥品注冊標準、USBBP、

ERJP或其他，列表進行比較。

522252有關(guān)物質(zhì)與雜質(zhì)譜分析

5222521應(yīng)具有活性成分來源雜質(zhì)研究分析資料；輔料來

源雜質(zhì)研究分析資料；降解雜質(zhì)研究分析資料；與原研產(chǎn)品的雜

質(zhì)譜對比研究資料；超鑒定限雜質(zhì)的定性研究及限度控制

5222522分析方法研究與驗證

52225221標準中分析方法的來源與篩選優(yōu)化過程

52225222與ICH成員國藥典沖國藥典標準方法對比

52225223分析方法學(xué)驗證資料應(yīng)全面

52225224雜質(zhì)譜對比用分析方法的研究與驗證資料

5222523基因毒性雜質(zhì)研究控制

5222524標準中雜質(zhì)的控制應(yīng)提供依據(jù)

5222525雜質(zhì)限度與已有最嚴格標準的對比

522253固體口服制劑溶出度廨放度

5222531應(yīng)與原研產(chǎn)品進行了溶出曲線對比

5222532溶出方法的來源與篩選優(yōu)化

5222533溶出量測定方法的驗證

522254B—內(nèi)酰胺類抗生素聚合物；

5222541應(yīng)進行了聚合物研究；

5222542方法學(xué)研究與驗證資料；

5222543應(yīng)與原研產(chǎn)品進行了聚合物含量水平對比考察；

522255殘留溶劑

5222551制劑生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑

5222552分析方法學(xué)驗證資料

522256含量測定：

標準中分析方法的來源與篩選優(yōu)化；與ICH成員國藥典舛國藥

典的對比；分析方法學(xué)驗證資料；

522257無菌制劑中關(guān)鍵輔料控制：

特別注意抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑、增溶劑，眼用制劑應(yīng)對抑菌

劑進行定量研究；

522258其他控制項目：

無菌、細菌內(nèi)毒素、微生物限度等，應(yīng)有方法學(xué)驗證資料

使用多個供應(yīng)商原料藥的，應(yīng)提供不同原料來源開展的相關(guān)研究

資料。

522259質(zhì)量標準：

按藥典格式提供質(zhì)量標準樣稿，同時提供標準起草說明。

52226對照品

在藥品研制過程中如果使用了藥典對照品，應(yīng)說明來源并提供

說明書和批號。

在藥品研制過程中如果使用了自制對照品，應(yīng)提供詳細的生產(chǎn)過

程、含量和純度標定方法和標化記錄，對自制對照品進行的結(jié)構(gòu)

確證研究。

重點關(guān)注：

a研究過程中用到的對照品均應(yīng)列出信息包括：名稱、分子式、

分子量、結(jié)構(gòu)式、貯藏、批號、來源、含量、用途等。

h說明對照品來源，自制或外購，數(shù)量；

c制備標定對照品（標準品），提供相應(yīng)研究資料，對照品質(zhì)量

標準，并提供相應(yīng)的圖譜。

52227穩(wěn)定性

5222Z1影響因素試驗：應(yīng)提供穩(wěn)定性研究樣品批量、放樣

方式；

52227.2注射劑應(yīng)進行配伍穩(wěn)定性研究；

52227.3多劑量制劑應(yīng)進行使用中的穩(wěn)定性研究；

52227.4加速試驗與長期試驗：

樣品條件：市售包裝，3批中試規(guī)模以上。

考察條件;應(yīng)達到6個月及以上,考察指標應(yīng)符合二部附錄中《原

料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》的要求進行穩(wěn)定性考察，

關(guān)注擬定效期內(nèi)考察指標有無超出規(guī)定限度的變化情況，有圖譜

的應(yīng)提供相應(yīng)研究圖譜，對重點考察項目數(shù)據(jù)進行列表分析。

使用不同的包裝材料的，應(yīng)另時開展穩(wěn)定性研究。

523藥理毒理研究資料

5231申報資料項目16藥理毒理研究資料綜述

綜述中應(yīng)包含藥效學(xué)、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力

學(xué)等試驗或國外文獻資料的綜述。

如引用外文資料，應(yīng)提供外文原文和相應(yīng)翻譯對照。

5232申報資料項目21過敏性、溶血性和局部刺激性等特

殊安全性試驗資料和文獻資料

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件二的“申報資料項目21”和

《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》對制劑

安全性試驗的相應(yīng)要求提供有關(guān)研究資料。

具體品種應(yīng)提供何種試驗應(yīng)按照《已有國家標準化學(xué)藥品研究

技術(shù)指導(dǎo)原則》中的“四、安全性、有效性研究”之要求制定

該項。需根據(jù)藥物的具體情況提供相應(yīng)的藥理毒理試驗資料。藥

理試驗可能涉及藥代動力學(xué)和（或）主要藥效學(xué)，毒理試驗可能

涉及急性毒性、長期毒性、一般藥理試驗等，如提供了其中一項

或兩項試驗，按照藥品注冊管理辦法附件二相關(guān)資料編號提供相

應(yīng)資料。

對于應(yīng)提供藥代動力學(xué)研究資料的，應(yīng)提供相應(yīng)方法學(xué)研究內(nèi)

容和全部測試樣品的圖譜。

53GQHPLC圖譜、TLC照片要求

531圖譜信息要完整，必須要有存盤路徑、進樣時間、保留時

間、峰高、峰面積、積分線、理論塔板數(shù)等，全套資料圖譜信息

要統(tǒng)一表述，一般一張紙一份圖，對于質(zhì)譜圖最多一張紙打兩個

樣品圖。

532TLC照片特征明顯，斑點的形狀、原點和溶劑前沿特征清

晰。

54境外研究資料要求

采用境外已經(jīng)完成的藥學(xué)和藥理毒理研究資料支持境內(nèi)申請

人化學(xué)藥品申請，應(yīng)提供如下資料：

541資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物實驗研究資料的，

必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的

情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明性文

件。

542提供境外研究用受試物與國內(nèi)申請品種具有物質(zhì)基礎(chǔ)一致

性的證據(jù)。

543安全性研究應(yīng)在符合C1瑰范的研究機構(gòu)開展，須提供QP

順應(yīng)性聲明(GLPCarpiianceStatanent),境外管理當局針對

該機構(gòu)的近期GLP檢查記錄和結(jié)論等。

6受理審查的管理

61受理審查的工作程序與要求

6LL提出申請

行政相對人依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)要求，以現(xiàn)場或郵寄方式提出行政

許可事項申請并遞交相關(guān)資料

6L2簽收申請

簽收行政相對人遞交的行政許可事項申報資料。

6L21現(xiàn)場遞交

6L2L1核對行政相對人所報送資料內(nèi)容是否與實際情況

一致。

6L21.2核對行政相對人提交的資料是否與申請表、研制情

況報告表、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

6L2L3核對行政相對人身份證中姓名、身份證號是否與委

托書中相應(yīng)內(nèi)容一致。

6L