臨床試驗(yàn)與人體研究管理制度

臨床試驗(yàn)與人體研究管理制度第一章總則第一條目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床試驗(yàn)與人體研究的管理，確保試驗(yàn)過(guò)程符合倫理道德和法律法規(guī)的要求，保障被試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和可靠性。第二條適用范圍本制度適用于我院內(nèi)全部臨床試驗(yàn)和人體研究項(xiàng)目，包含但不限于藥物試驗(yàn)、設(shè)備試驗(yàn)、干涉措施試驗(yàn)、察看性研究等。第三條遵從原則臨床試驗(yàn)與人體研究活動(dòng)應(yīng)遵從以下原則：1.敬重被試者的權(quán)益和尊嚴(yán)，確保知情同意和保密原則的實(shí)施。2.科學(xué)性原則，確保研究設(shè)計(jì)合理、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)果科學(xué)。3.安全性原則，確保試驗(yàn)過(guò)程對(duì)被試者的健康和生命安全不帶來(lái)不必需的風(fēng)險(xiǎn)。4.倫理原則，確保試驗(yàn)過(guò)程符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)被試者的權(quán)益。5.透亮公正原則，確保試驗(yàn)信息的公開(kāi)、透亮，避開(kāi)欠妥競(jìng)爭(zhēng)等不道品性為。第二章試驗(yàn)項(xiàng)目管理第四條試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)提交試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)，包含研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究方法、樣本大小估量、倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件等。醫(yī)院倫理審查委員會(huì)審查試驗(yàn)申請(qǐng)，對(duì)符合倫理要求和科學(xué)性的項(xiàng)目予以批準(zhǔn)。第五條試驗(yàn)計(jì)劃試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)編制試驗(yàn)計(jì)劃，并明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、樣本收集、數(shù)據(jù)分析方法等。試驗(yàn)計(jì)劃需經(jīng)試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員討論并達(dá)成全都后實(shí)施。第六條試驗(yàn)實(shí)施試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)組建試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，明確各成員職責(zé)和權(quán)限。試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員需進(jìn)行試驗(yàn)操作流程培訓(xùn)，確保操作規(guī)范和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。試驗(yàn)過(guò)程中如有突發(fā)安全事件，試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)立刻采取緊急措施并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。第七條試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)采用可追溯的方式進(jìn)行記錄和存儲(chǔ)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行核實(shí)、整理、編碼和存檔，確保數(shù)據(jù)完整性和可審查性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)確保安全、保密，不得泄露和竄改。第三章倫理審查與知情同意第八條倫理審查全部臨床試驗(yàn)和人體研究項(xiàng)目須經(jīng)醫(yī)院倫理審查委員會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。倫理審查委員會(huì)應(yīng)包含醫(yī)學(xué)、倫理、法律等領(lǐng)域?qū)＜?，并遵從保密原則。第九條知情同意在試驗(yàn)開(kāi)始前，被試者或其法定監(jiān)護(hù)人應(yīng)認(rèn)真了解試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)和利益，并簽署知情同意書(shū)。知情同意書(shū)應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行解讀，并確保被試者明確知情并自己樂(lè)意參加。第十條兒童、孕婦、老年人等特殊人群試驗(yàn)對(duì)特殊人群進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，需特別關(guān)注其權(quán)益和安全，敬重其意愿和特殊需求。未成年人試驗(yàn)需經(jīng)過(guò)法定監(jiān)護(hù)人同意，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。第四章安全管理第十一條安全責(zé)任試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的安全工作負(fù)責(zé)，并明確責(zé)任人。試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備緊急處理不良事件的本領(lǐng)，確保試驗(yàn)過(guò)程中被試者的健康和安全。第十二條不良事件報(bào)告試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)及時(shí)記錄、評(píng)估不良事件，采取必需的處理措施并報(bào)告相關(guān)部門(mén)和倫理委員會(huì)。不良事件的通報(bào)信息應(yīng)保護(hù)被試者隱私，防止泄露個(gè)人身份信息。第十三條試驗(yàn)中斷和停止如發(fā)生不行預(yù)見(jiàn)的嚴(yán)重不良事件或試驗(yàn)存在可能性或?qū)嵸|(zhì)性的危害被試者的情況，試驗(yàn)應(yīng)立刻中斷或停止。試驗(yàn)中斷或停止后，試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，報(bào)告相關(guān)部門(mén)和倫理委員會(huì)。第五章質(zhì)量掌控與資料歸檔第十四條質(zhì)量掌控試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需確保臨床試驗(yàn)和人體研究的質(zhì)量掌控體系的建立和運(yùn)行，包含試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)管理、樣本管理等。試驗(yàn)質(zhì)量掌控工作應(yīng)遵從國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第十五條資料歸檔試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)試驗(yàn)相關(guān)資料按規(guī)定進(jìn)行歸檔和保管，并明確歸檔人員的責(zé)任和權(quán)限。歸檔資料應(yīng)妥當(dāng)保管，防止丟失、泄露和竄改，并按要求進(jìn)行定期備份。第六章違規(guī)處理第十六條違規(guī)行為試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員不得有違反法律法規(guī)、倫理規(guī)定或試驗(yàn)管理制度的行為。違規(guī)行為包含但不限于數(shù)據(jù)造假、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、泄露試驗(yàn)信息等。第十七條處理措施對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行處理，包含但不限于警告、停職、解雇，并移交相關(guān)部門(mén)處理。對(duì)于涉嫌違反倫理道德的嚴(yán)重違規(guī)行為，醫(yī)院將向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)，并搭配調(diào)查。第七章附則第十八條制度宣貫醫(yī)院將定期宣貫本管理制度，透亮公開(kāi)試驗(yàn)信息，加添試驗(yàn)參加者對(duì)制度的了解和信任。第十九條管理制度修訂醫(yī)院將