《制藥工藝學》大一題集

《制藥工藝學》大一題集一、選擇題（每題10分，共100分）下列哪項不屬于制藥工藝的基本單元操作？

A.粉碎與篩分

B.混合與制粒

C.干燥與包裝

D.發(fā)酵與提取在制藥過程中，常用的干燥方法不包括以下哪一項？

A.真空干燥

B.冷凍干燥

C.噴霧干燥

D.自然風干關(guān)于制粒技術(shù)，下列說法錯誤的是：

A.制粒可以改善物料的流動性

B.濕法制粒中，粘合劑的選擇對顆粒質(zhì)量無顯著影響

C.干法制粒常用于熱敏性物料的制粒

D.流化床制粒是一種常用的制粒方法下列哪項是片劑制備中的關(guān)鍵步驟？

A.原料的預(yù)處理

B.混合與制粒

C.壓片與包衣

D.質(zhì)量檢測在注射劑的生產(chǎn)過程中，不需要進行以下哪一項操作？

A.安瓿的洗滌與滅菌

B.藥物的溶解與過濾

C.灌裝與熔封

D.長時間的高溫滅菌處理下列哪種方法不屬于藥物的提取技術(shù)？

A.浸漬法

B.滲漉法

C.回流提取法

D.蒸餾法關(guān)于中藥制劑的制備，下列說法正確的是：

A.中藥制劑不需要進行質(zhì)量控制

B.中藥制劑的制備過程比化學藥物簡單

C.中藥制劑常涉及多種有效成分的提取與分離

D.中藥制劑不需要進行穩(wěn)定性研究下列哪項不是影響藥物穩(wěn)定性的主要因素？

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.包裝材料的選擇在藥物制劑的包裝材料中，下列哪種材料通常不用于直接接觸藥品的內(nèi)包裝？

A.聚乙烯

B.聚丙烯

C.玻璃

D.鉛關(guān)于制藥設(shè)備的清潔與驗證，下列說法錯誤的是：

A.清潔驗證是確保設(shè)備無污染物殘留的重要步驟

B.清潔驗證通常包括目檢與化學殘留測試

C.所有制藥設(shè)備均需要進行清潔驗證

D.清潔驗證的頻率可以根據(jù)生產(chǎn)情況靈活調(diào)整二、填空題（每空5分，共50分）制藥工藝中的“三廢”指的是______、和。在固體制劑的制備過程中，常用的混合設(shè)備有______和______。濕法制粒的基本步驟包括______、和。藥物的穩(wěn)定性研究主要包括______穩(wěn)定性、______穩(wěn)定性和______穩(wěn)定性三個方面。注射劑的質(zhì)量要求包括______、______和無菌。三、判斷題（每題5分，共50分）制藥工藝中的粉碎操作主要是為了減小物料的粒度，增加其比表面積，便于后續(xù)的混合與制粒操作。（）在制粒過程中，粘合劑的添加量越多，制成的顆粒質(zhì)量越好。（）片劑的硬度與壓片時的壓力成正比，壓力越大，片劑硬度越大。（）注射劑的灌裝過程需要在無菌條件下進行，以確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。（）藥物的穩(wěn)定性研究只需要在藥物研發(fā)階段進行，生產(chǎn)階段不需要再進行穩(wěn)定性研究。（）中藥制劑的制備過程中，提取是關(guān)鍵步驟，直接影響制劑的質(zhì)量和療效。（）制藥設(shè)備的清潔與驗證是GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的重要組成部分，必須嚴格執(zhí)行。（）所有的藥物都需要進行包衣處理，以提高藥物的穩(wěn)定性和患者的順應(yīng)性。（）在制藥過程中，使用純化水比使用注射用水更為嚴格，因為純化水用于非直接接觸藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）藥物的包裝材料不會影響藥物的穩(wěn)定性，因此不需要進行特別的選擇和控制。（）四、簡答題（每題10分，共20分）簡述制藥工藝中粉碎的目的及常用的粉碎設(shè)備。闡述片劑制備過程中壓片的目的及影響壓片質(zhì)量的因素。五、論述題（每題20分，共40分）論述注射劑制備過程中的關(guān)鍵步驟及其質(zhì)量控制要點。結(jié)合實際，論述中藥制劑制備過程中的特殊問題及解決方案。六、計算題（共20分）某藥物制劑需要制備成1000片，每片含藥物0.2g，若原料藥物的純度為98%，計算所需原料藥物的質(zhì)量。七、繪圖題（共20分）繪制固體制劑制備過程中濕法制粒的工藝流程圖，并標注關(guān)鍵步驟。八、案例分析題（共20分）某制藥企業(yè)在生產(chǎn)某片劑時，發(fā)現(xiàn)片劑硬度不夠，易碎裂。請分析可能的原因，并提出改進措施。九、設(shè)計題（共20分）設(shè)計一個簡單的實驗，用于比較兩種不同粘合劑在制粒過程中的效果，包括實驗?zāi)康摹嶒灢牧?、實驗步驟和預(yù)期結(jié)果。十、綜合應(yīng)用題（共20分）某新藥研發(fā)項目進入制劑研究階段，需要制備成口服固體制劑。請結(jié)合所學知識，制定一個初步的制劑研究方案，包括制劑類型的選擇、制備工藝流程、關(guān)鍵質(zhì)量控制點及穩(wěn)定性研究計劃?！吨扑幑に噷W》大一題集完整答案一、選擇題答案D（發(fā)酵與提取不屬于制藥工藝的基本單元操作，而是特定藥物制備過程中的環(huán)節(jié)）D（自然風干不是制藥過程中常用的干燥方法）B（濕法制粒中，粘合劑的選擇對顆粒質(zhì)量有顯著影響）C（壓片與包衣是片劑制備中的關(guān)鍵步驟）D（注射劑的生產(chǎn)過程中不需要進行長時間的高溫滅菌處理，而是采用其他滅菌方法）D（蒸餾法屬于藥物的分離技術(shù)，而非提取技術(shù)）C（中藥制劑常涉及多種有效成分的提取與分離）D（包裝材料的選擇是影響藥物穩(wěn)定性的因素之一，但不是主要因素）D（鉛通常不用于直接接觸藥品的內(nèi)包裝，因為它可能污染藥品）D（清潔驗證的頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況和設(shè)備使用情況科學確定，不能靈活調(diào)整）二、填空題答案廢氣、廢水、廢渣槽形混合機、V型混合機（或其他合理的混合設(shè)備）粘合劑的制備、制軟材、制濕顆?；瘜W、物理、生物澄明度、pH值（或其他合理的質(zhì)量要求）三、判斷題答案對錯對對錯對對錯（不是所有的藥物都需要進行包衣處理）錯（使用注射用水比使用純化水更為嚴格）錯（藥物的包裝材料會影響藥物的穩(wěn)定性）四、簡答題答案粉碎的目的是減小物料的粒度，增加其比表面積，便于后續(xù)的混合與制粒操作。常用的粉碎設(shè)備有萬能粉碎機、球磨機、流能磨等。片劑制備過程中壓片的目的是將混合均勻的物料壓制成一定形狀、大小、厚薄和硬度的片劑。影響壓片質(zhì)量的因素包括物料的性質(zhì)（如粒度、流動性、壓縮性等）、壓片機的性能（如壓力、速度等）、壓片工藝參數(shù)（如壓力、時間等）以及環(huán)境條件（如溫度、濕度等）。五、論述題答案注射劑制備過程中的關(guān)鍵步驟包括原輔料的準備與處理、安瓿的處理與灌裝、熔封與滅菌等。質(zhì)量控制要點包括原輔料的檢驗與放行、安瓿的洗滌與滅菌效果、灌裝量的準確性與均勻性、熔封的質(zhì)量以及滅菌的效果等。此外，還需要對注射劑的澄明度、pH值、無菌性等進行嚴格的質(zhì)量控制。中藥制劑制備過程中的特殊問題包括藥材的多樣性、有效成分的復(fù)雜性以及制備過程中的穩(wěn)定性問題等。解決方案包括選擇合適的提取方法與工藝參數(shù)，優(yōu)化制劑的配方與制備工藝，加強質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究，以及采用現(xiàn)代制藥技術(shù)提高中藥制劑的質(zhì)量與療效。六、計算題答案所需原料藥物的質(zhì)量=1000片×0.2g/片÷98%=204.08g（約）七、繪圖題答案（此處無法直接繪制圖形，但可以用文字描述）濕法制粒的工藝流程圖包括以下幾個關(guān)鍵步驟：粘合劑的制備、原輔料的混合、制軟材、制濕顆粒、濕顆粒的干燥以及整粒與總混。在繪制工藝流程圖時，需要按照這些步驟的順序進行排列，并標注出每個步驟的名稱和關(guān)鍵操作。八、案例分析題答案可能的原因包括：物料粘性不足、壓片壓力過小或時間不足、顆粒硬度不夠或大小不均勻等。改進措施包括：增加粘合劑的用量或改用粘性較強的粘合劑、提高壓片壓力或延長壓片時間、優(yōu)化制粒工藝以提高顆粒的硬度和均勻性等。九、設(shè)計題答案實驗?zāi)康模罕容^兩種不同粘合劑在制粒過程中的效果。實驗材料：原料藥物、兩種不同粘合劑、其他輔料、制粒設(shè)備、檢測儀器等。實驗步驟：將原料藥物和其他輔料按照一定比例混合均勻。分別使用兩種不同粘合劑進行制粒操作，控制其他條件相同。對制得的顆粒進行質(zhì)量評價，包括粒度分布、硬度、流動性等指標。對實驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析，比較兩種粘合劑在制粒過程中的效果差異。預(yù)期結(jié)果：通過實驗可以比較出兩種不同粘合劑在制粒過程中的效果差異，為選擇合適的粘合劑提供依據(jù)。十、綜合應(yīng)用題答案制劑研究方案：制劑類型的選擇：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用途和患者的需求，選擇口服固體制劑作為制劑類型，如片劑、膠囊劑等。制備工藝流程：確定制劑的制備工藝流程，包括原輔料的準備與處理、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片（或填充膠囊）以及包裝等步驟。關(guān)鍵質(zhì)量控制