T-CHAS 20-4-11-2-2023 醫(yī)療構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服機(jī)務(wù) 第4-11-2 部分：藥事管理 藥品不良事件管理用藥錯(cuò)誤管理

第4-11-2部分：藥事管理藥品不良事件管理用藥錯(cuò)誤管理PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——Part4-11-2:PharmacyManagement—AdverseDrugReactionManMedicationerrormanag2023-10-28發(fā)布中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布 1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 6 8 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事專業(yè)委員會(huì)，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院，北京醫(yī)院，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)第4-11-2部分：藥事管理藥品不良事件管理用藥錯(cuò)誤管理藥品在臨床使用及管理全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛用藥安全文化medicationsafe25要素規(guī)范5.1制度與組織建設(shè)5.1.1制度建設(shè)5.1.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定用藥錯(cuò)誤管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥錯(cuò)誤管理制度至少應(yīng)包含制度與組織建設(shè)、用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)、處置、調(diào)查與評(píng)價(jià)、報(bào)告、反饋、防范、宣教與培訓(xùn)、分析評(píng)價(jià)、考核激勵(lì)和文化建5.1.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立用藥錯(cuò)誤應(yīng)急管理制度，包括應(yīng)急處理預(yù)案和工作流程，并開(kāi)展演練。5.1.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）下應(yīng)設(shè)立藥品不良事件監(jiān)測(cè)與管理小組，主要人員包括主管醫(yī)療的負(fù)責(zé)人、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)和護(hù)理等部門(mén)的負(fù)責(zé)人、藥師、醫(yī)生、護(hù)士等人員。用a)組織開(kāi)展并指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)用藥錯(cuò)誤報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的調(diào)查、收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告和反饋，開(kāi)配合上級(jí)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤相關(guān)事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理b)制定本機(jī)構(gòu)的用藥錯(cuò)誤應(yīng)急處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練；c)組織開(kāi)展并指導(dǎo)用藥錯(cuò)誤報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、考核、檢查、評(píng)價(jià)5.1.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)指派專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)工作，該人員由藥品不良事件監(jiān)測(cè)與管理小組管理。從事用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)或流行病學(xué)等相關(guān)識(shí)，具備調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)用藥錯(cuò)誤事件的能力和良好的人際溝提高報(bào)告率。科室聯(lián)系人可由臨床醫(yī)生、藥師、護(hù)士、技術(shù)人員或行政管理人員5.1.2.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立用藥錯(cuò)誤管理協(xié)調(diào)機(jī)制，多學(xué)科協(xié)作開(kāi)展5.1.3.2第一層級(jí)（A級(jí)）用藥錯(cuò)誤未累及患者，應(yīng)引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視，除上報(bào)用結(jié)分析原因，采取防范措施；第二層級(jí)（B~D級(jí)）用藥錯(cuò)誤未對(duì)患者造觀測(cè)患者生理指標(biāo)，及時(shí)總結(jié)分析原因，采取錯(cuò)誤為嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)迅速展開(kāi)臨床救治，將用藥錯(cuò)誤對(duì)患者的傷害降到最低，同時(shí)積極5.2管理流程5.2.1監(jiān)測(cè)5.2.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取多種措施和方法，包括自愿報(bào)告、病歷審查、計(jì)算機(jī)輔助的主動(dòng)監(jiān)測(cè)和直接5.2.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或衛(wèi)生行政部門(mén)的要求，或根據(jù)本機(jī)構(gòu)用藥錯(cuò)誤5.2.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)用藥錯(cuò)誤的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，定期內(nèi)部通報(bào)。5.2.2處置5.2.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確用藥錯(cuò)誤的處置內(nèi)容，應(yīng)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)處置的相關(guān)規(guī)定，明確處置部門(mén)、處5.2.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)由用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致的患者傷害，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，并做好觀察與記錄。5.2.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已發(fā)生的用藥錯(cuò)誤，應(yīng)及時(shí)總結(jié)分析錯(cuò)誤原因，采取防范措施，減少同類錯(cuò)誤再5.2.2.4對(duì)于涉及群體和多發(fā)的用藥錯(cuò)誤事件，應(yīng)建立有效的應(yīng)急預(yù)案，包括封存或追回可疑藥品。5.2.2.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制定應(yīng)急預(yù)案，其內(nèi)容應(yīng)該包括以下幾點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良事件監(jiān)測(cè)與管理小組應(yīng)對(duì)發(fā)生的嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤事件及研并與相關(guān)人員交流，評(píng)價(jià)事件與藥物使用的關(guān)聯(lián)性以及事件對(duì)患者造成的傷害風(fēng)險(xiǎn)和程度，及時(shí)采取補(bǔ)救措施，查找事件的根本原因，提出解5.2.4報(bào)告5.2.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于所發(fā)現(xiàn)的用藥錯(cuò)誤，應(yīng)主動(dòng)收集事件信息，詳細(xì)記錄分析，填寫(xiě)《用藥錯(cuò)誤報(bào)45.2.4.2嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤應(yīng)向國(guó)家臨床安全用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)報(bào)告。5.2.4.3報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。5.2.5反饋5.2.5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)的用藥錯(cuò)誤報(bào)告和相關(guān)資料應(yīng)以適當(dāng)形式反饋給醫(yī)務(wù)人員。5.2.5.2反饋內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部用藥錯(cuò)誤報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部5.3持續(xù)改進(jìn)別系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)醫(yī)囑錄入系統(tǒng)、電子處方、臨床決策支持系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第3級(jí)，制定標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)識(shí)和流程級(jí)，審核清單和復(fù)核系統(tǒng)，包括處方/醫(yī)囑調(diào)5.3.1.2用藥錯(cuò)誤防范管理策略包括建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理體系，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部以及5.3.2宣教與培訓(xùn)5.3.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)用藥錯(cuò)誤管理制度制定培訓(xùn)方案、計(jì)劃、宣教方案和考核方法，并有記錄。5.3.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)全體員工，進(jìn)行用藥錯(cuò)誤管理制度、報(bào)告制度、處置流程、嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤的防范方案、持續(xù)改進(jìn)方案等內(nèi)容培訓(xùn)教育和考核，并有記錄。5.3.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)患者及其家屬，進(jìn)行用藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)防范的宣教工作。5.3.2.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將有共性的用藥錯(cuò)誤匯總整理成典型案例，在全院范圍內(nèi)組織分享學(xué)習(xí)，制定有5.3.3分析評(píng)價(jià)5.3.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)用藥錯(cuò)誤開(kāi)展5.3.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用管理工具進(jìn)行問(wèn)題分析，通報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，制定改進(jìn)舉措、督導(dǎo)落實(shí)并有記5.3.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)用藥錯(cuò)誤報(bào)告、處置的及時(shí)性和干預(yù)的有效性實(shí)施統(tǒng)計(jì)，評(píng)價(jià)分析，并有記5.3.3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將用藥錯(cuò)誤與醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況相結(jié)合，從醫(yī)院管理體系、運(yùn)行機(jī)制與規(guī)章制度5.3.4考核激勵(lì)5.3.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在用藥錯(cuò)誤管理制度中制定符合本機(jī)構(gòu)實(shí)際的考核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，并有定期的考核5.3.4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療過(guò)程中的用藥錯(cuò)誤，對(duì)主動(dòng)報(bào)告者有激勵(lì)機(jī)制，對(duì)瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)及漏報(bào)等情況依照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處理。5.3.5文化建設(shè)5.3.5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)倡導(dǎo)健康的用藥安全文化，使全體醫(yī)務(wù)人員樹(shù)立正確的用藥錯(cuò)誤防范意識(shí)，建立5.3.5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立用藥錯(cuò)誤主動(dòng)報(bào)告、及時(shí)處置、問(wèn)題分析、落實(shí)整改、效果評(píng)估的質(zhì)量持續(xù)5.3.5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開(kāi)展用藥錯(cuò)誤管理的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。包括制度修訂、流程優(yōu)化、質(zhì)量提升和5.3.5.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注重軟硬件設(shè)施設(shè)備的完善，并重視現(xiàn)代化科學(xué)監(jiān)測(cè)技術(shù)的引進(jìn)及應(yīng)用，為實(shí)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤的預(yù)警及提高質(zhì)量、準(zhǔn)確度提供有6A.1用藥錯(cuò)誤嚴(yán)重程度分級(jí)classificationofmedicationerrorA級(jí)：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯(cuò)誤（錯(cuò)誤隱患D級(jí)：患者已使用，需要監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤對(duì)患者造成的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減E級(jí)：錯(cuò)誤造成患者暫時(shí)性傷害，需要采取處H級(jí)：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者生命垂危，需采取維持生命的措施（如心肺復(fù)蘇、除顫、插管等上述9級(jí)可歸納為以下4個(gè)層級(jí)。第一層級(jí)：錯(cuò)誤未發(fā)生（錯(cuò)誤隱患），包錯(cuò)誤，但未造成患者傷害，包括B、C、D級(jí)；第三層級(jí)：發(fā)生錯(cuò)誤，且造成患者傷害，包括E、F、G、HA.2用藥錯(cuò)誤的類型typesofmedicationerrors用藥錯(cuò)誤的類型包括處方錯(cuò)誤、處方傳遞錯(cuò)誤、調(diào)劑錯(cuò)誤、藥品配制錯(cuò)誤、書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤、患者身份識(shí)別錯(cuò)誤、給藥技術(shù)錯(cuò)誤、用藥時(shí)間/時(shí)機(jī)錯(cuò)誤、給藥順序錯(cuò)誤、遺漏錯(cuò)誤、用藥依從性錯(cuò)誤、監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤、用藥指導(dǎo)錯(cuò)誤、藥品儲(chǔ)存不當(dāng)、藥品擺放錯(cuò)誤、程序/系統(tǒng)錯(cuò)誤。釋義見(jiàn)藥物選擇[基于適應(yīng)證、禁忌證、已知過(guò)敏反應(yīng)、現(xiàn)有藥物治療情況、相互作用(包括中西藥及食物藥物相互作用)、重復(fù)給藥及其他因素]不當(dāng)，劑量、劑型、數(shù)量、療程不當(dāng)，給藥途徑、時(shí)間、頻次、速率不當(dāng)，溶媒、濃度不當(dāng)，處方潦草處方傳遞過(guò)程中出現(xiàn)的錯(cuò)誤。例如:護(hù)士轉(zhuǎn)抄錯(cuò)誤；收費(fèi)處轉(zhuǎn)抄錯(cuò)誤；醫(yī)生口頭醫(yī)囑未再次確認(rèn)未能正確配制藥物(包括分裝、溶解、稀釋在藥袋、瓶簽等包裝上標(biāo)注患者姓名、藥品名稱、規(guī)格及用法用量等時(shí)給藥時(shí)使用的程序或技術(shù)不當(dāng)。例如:給藥途徑錯(cuò)誤；給藥途徑正確，但位置錯(cuò)誤；給藥速度不78分□適應(yīng)證□給藥途徑□數(shù)量□溶媒□□品種□給藥順序□規(guī)格□配伍□禁忌證□漏給藥□用量□劑型□給藥技術(shù)□給藥頻次□重復(fù)給藥□給藥時(shí)間□療程□相互作用□是□否□不詳□是□否□不詳A級(jí):客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯(cuò)誤(錯(cuò)誤隱患)B級(jí):發(fā)生錯(cuò)誤但未發(fā)給患者,或已發(fā)給患者但患者D級(jí):患者已使用，需要監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤對(duì)患者造成的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施H級(jí):錯(cuò)誤導(dǎo)致患者生命垂危,需采取維持生命的措施(如心肺復(fù)蘇、除顫、插管等)□死亡直接死因:死亡時(shí)間:年月日□搶救措施:□殘疾部位、程度:□暫時(shí)傷害部位、程度:恢復(fù)過(guò)程:□住院治療□門(mén)診隨訪治療□自行恢復(fù)□其他□無(wú)明顯傷害□處方辨認(rèn)不清□藥名相似□環(huán)境欠佳□疲勞□縮寫(xiě)□外觀相似□貨位相鄰□知識(shí)欠缺□抄方□分裝□多科室就診□培訓(xùn)不足□口頭醫(yī)囑□稀釋□拼音相似□標(biāo)簽□設(shè)備故障□技術(shù)不熟練診室(□門(mén)診□病房)□藥房□護(hù)士站□社區(qū)衛(wèi)生站□患者家中□靜脈配制室□其他□住院醫(yī)師□初級(jí)藥師□初級(jí)護(hù)士(師)□□主治醫(yī)師□主管藥師□主管護(hù)師□副(正)主任醫(yī)師□副(正)主任藥師□副(正)主任護(hù)師□實(shí)習(xí)醫(yī)師□實(shí)習(xí)藥師□實(shí)習(xí)護(hù)士□進(jìn)修醫(yī)師□進(jìn)修藥師□進(jìn)修護(hù)士□醫(yī)師□藥師□護(hù)士□患者及家屬□其他□醫(yī)師□藥師□護(hù)士□患者及家屬□其地□男□女□有□無(wú)簡(jiǎn)述事件發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的經(jīng)過(guò),導(dǎo)致的后果及