2024年度藥品質(zhì)量保障與合規(guī)協(xié)議

標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

2024年度藥品質(zhì)量保障與合規(guī)協(xié)議本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義第二條質(zhì)量保障目標(biāo)2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2質(zhì)量控制指標(biāo)2.3質(zhì)量保證措施第三條合規(guī)要求3.1法律法規(guī)遵守3.2行業(yè)規(guī)范遵守3.3合規(guī)監(jiān)督與檢查第四條質(zhì)量保障責(zé)任分配4.1甲方責(zé)任4.2乙方責(zé)任4.3丙方責(zé)任第五條質(zhì)量控制流程5.1藥品生產(chǎn)流程5.2藥品檢驗(yàn)流程5.3質(zhì)量問題處理流程第六條質(zhì)量保證措施實(shí)施6.1人員培訓(xùn)6.2設(shè)備維護(hù)6.3文件管理第七條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.3風(fēng)險(xiǎn)控制與溝通第八條質(zhì)量事故處理8.1事故報(bào)告8.2事故調(diào)查8.3事故處理與改進(jìn)第九條監(jiān)督檢查與評(píng)估9.1監(jiān)督檢查方式9.2評(píng)估指標(biāo)9.3監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)用第十條信息溝通與交流10.1信息交流渠道10.2會(huì)議組織10.3資料共享第十一條違約責(zé)任11.1違約行為界定11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償方式第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3訴訟管轄地點(diǎn)第十三條合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同終止條件第十四條其他約定14.1保密條款14.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)14.3法律法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及定義：甲方指____________（填寫甲方全稱），是一家依法成立并有效存在的法人或其他組織，擁有合法的藥品生產(chǎn)及銷售資質(zhì)。1.2乙方名稱及定義：乙方指____________（填寫乙方全稱），是一家依法成立并有效存在的法人或其他組織，擁有合法的藥品生產(chǎn)及銷售資質(zhì)。1.3丙方名稱及定義：丙方指____________（填寫丙方全稱），是一家依法成立并有效存在的法人或其他組織，負(fù)責(zé)對(duì)甲乙雙方的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和審計(jì)。第二條質(zhì)量保障目標(biāo)2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于藥品的純度、穩(wěn)定性、有效性、安全性等。2.2質(zhì)量控制指標(biāo)：包括但不限于生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)工藝參數(shù)、原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的檢驗(yàn)指標(biāo)等。2.3質(zhì)量保證措施：甲方、乙方應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，包括但不限于生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件管理、人員培訓(xùn)等，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。第三條合規(guī)要求3.1法律法規(guī)遵守：甲方、乙方、丙方應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。3.2行業(yè)規(guī)范遵守：甲方、乙方、丙方應(yīng)遵守藥品行業(yè)的各項(xiàng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的行業(yè)規(guī)范。3.3合規(guī)監(jiān)督與檢查：丙方應(yīng)定期對(duì)甲乙雙方的藥品質(zhì)量及合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保甲乙雙方始終符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范的要求。第四條質(zhì)量保障責(zé)任分配4.1甲方責(zé)任：甲方應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，確保生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及合同要求。4.2乙方責(zé)任：乙方應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，確保銷售過程及產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及合同要求。4.3丙方責(zé)任：丙方應(yīng)對(duì)甲乙雙方的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和審計(jì)，確保甲乙雙方始終符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范的要求。第五條質(zhì)量控制流程5.1藥品生產(chǎn)流程：甲方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定并執(zhí)行生產(chǎn)流程，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。5.2藥品檢驗(yàn)流程：甲方、乙方應(yīng)按照藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定并執(zhí)行檢驗(yàn)流程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。5.3質(zhì)量問題處理流程：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，甲方、乙方應(yīng)立即啟動(dòng)質(zhì)量問題處理流程，對(duì)問題進(jìn)行調(diào)查、處理和改進(jìn)。第六條質(zhì)量保證措施實(shí)施6.1人員培訓(xùn)：甲方、乙方應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理及法律法規(guī)的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和法律法規(guī)意識(shí)。6.2設(shè)備維護(hù)：甲方、乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。6.3文件管理：甲方、乙方應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量保證記錄等文件進(jìn)行有效管理。第八條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：甲方、乙方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，包括但不限于原材料供應(yīng)、生產(chǎn)過程、成品儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)等可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：甲方、乙方應(yīng)對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和可能性，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8.3風(fēng)險(xiǎn)控制與溝通：甲方、乙方應(yīng)采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并將風(fēng)險(xiǎn)控制情況及時(shí)溝通給丙方，以確保風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。第九條質(zhì)量事故處理9.1事故報(bào)告：當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，甲方、乙方應(yīng)立即向丙方和相關(guān)部門報(bào)告，并提供詳細(xì)的事故情況。9.2事故調(diào)查：甲方、乙方應(yīng)配合丙方對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，分析事故原因，采取有效措施防止事故的再次發(fā)生。9.3事故處理與改進(jìn)：甲方、乙方應(yīng)根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，對(duì)相關(guān)流程、制度進(jìn)行改進(jìn)，并加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，以確保藥品質(zhì)量的持續(xù)提升。第十條監(jiān)督檢查與評(píng)估10.1監(jiān)督檢查方式：丙方應(yīng)采取定期或不定期的方式對(duì)甲乙雙方的藥品質(zhì)量及合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。10.2評(píng)估指標(biāo)：監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)以藥品質(zhì)量合格率、合規(guī)率為主要評(píng)估指標(biāo)。10.3監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)用：甲方、乙方應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，及時(shí)進(jìn)行整改，并對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)估，以確保藥品質(zhì)量的持續(xù)提升。第十一條違約責(zé)任11.1違約行為界定：甲方、乙方、丙方違反合同約定的，應(yīng)被視為違約行為。11.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約賠償方式：具體違約賠償方式按合同約定的條款執(zhí)行，如有爭(zhēng)議，可依法解決。第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式：雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可通過調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：如選擇調(diào)解，雙方可約定調(diào)解機(jī)構(gòu)；如選擇仲裁，仲裁機(jī)構(gòu)為__________（填寫仲裁機(jī)構(gòu)名稱）；如選擇訴訟，管轄法院為__________（填寫管轄法院名稱）。12.3訴訟管轄地點(diǎn)：雙方可約定訴訟管轄地點(diǎn)，如未作約定，按照法律規(guī)定確定。第十三條合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為__________（填寫有效期年限）。13.2合同變更程序：合同的變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行確認(rèn)。13.3合同終止條件：合同終止的條件按照法律規(guī)定和合同約定的條款執(zhí)行。第十四條其他約定14.1保密條款：雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。14.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：雙方應(yīng)尊重對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯對(duì)方的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等權(quán)利。14.3法律法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)：雙方應(yīng)遵守法律法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)，包括但不限于稅收、環(huán)保等。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件二：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附件三：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》附件四：甲方藥品生產(chǎn)許可證附件五：乙方藥品經(jīng)營(yíng)許可證附件六：丙方監(jiān)督審計(jì)資質(zhì)證明附件七：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表附件八：質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告模板附件九：監(jiān)督檢查記錄表附件十：藥品質(zhì)量合格證明附件一：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：本附件詳細(xì)規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求，包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備維護(hù)、生產(chǎn)記錄、成品檢驗(yàn)等方面的規(guī)定。甲方應(yīng)根據(jù)本附件的要求進(jìn)行生產(chǎn)管理。附件二：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》：本附件詳細(xì)規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理要求，包括儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售服務(wù)、客戶管理等方面的規(guī)定。乙方應(yīng)根據(jù)本附件的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。附件三：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：本附件是藥品管理的基本法律，對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的行為進(jìn)行了規(guī)范。甲乙雙方應(yīng)遵守本附件的規(guī)定。附件四：甲方藥品生產(chǎn)許可證：本附件證明了甲方具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，甲方應(yīng)根據(jù)許可證的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。附件五：乙方藥品經(jīng)營(yíng)許可證：本附件證明了乙方具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，乙方應(yīng)根據(jù)許可證的規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。附件六：丙方監(jiān)督審計(jì)資質(zhì)證明：本附件證明了丙方具有對(duì)甲乙雙方進(jìn)行監(jiān)督審計(jì)的資格，丙方應(yīng)根據(jù)資質(zhì)證明的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督審計(jì)活動(dòng)。附件七：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：本附件用于評(píng)估藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。附件八：質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告模板：本附件用于規(guī)范質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告的格式，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際質(zhì)量事故情況填寫報(bào)告。附件九：監(jiān)督檢查記錄表：本附件用于記錄丙方對(duì)甲乙雙方的監(jiān)督檢查情況，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行整改。附件十：藥品質(zhì)量合格證明：本附件用于證明甲乙雙方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及合同要求，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量合格證明進(jìn)行銷售等活動(dòng)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：甲方違約行為及責(zé)任：1.未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的。示例：甲方未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致設(shè)備故障，生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量不合格。2.未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的。示例：乙方未對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行控制，導(dǎo)致藥品發(fā)生變質(zhì)。3.未按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，違反法律法規(guī)規(guī)定的。示例：甲方在未取得藥品生產(chǎn)許可證的情況下進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。乙方違約行為及責(zé)任：1.未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的。示例：乙方未對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行控制，導(dǎo)致藥品發(fā)生變質(zhì)。2.未按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，違反法律法規(guī)規(guī)定的。示例：乙方在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.未按照合同約定履行質(zhì)量保障責(zé)任的。示例：乙方未按照約定對(duì)銷售的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)。丙方違約行為及責(zé)任：1.未按照監(jiān)督檢查記錄表的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，導(dǎo)致質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)的。示例：丙方未定期對(duì)甲方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，導(dǎo)致不合格藥品的生產(chǎn)未被發(fā)現(xiàn)。2.未按照質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告模板的要求進(jìn)行質(zhì)量事故調(diào)查，導(dǎo)致質(zhì)量事故原因未及時(shí)分析、處理的。示例：丙方未對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行徹底調(diào)查，導(dǎo)致質(zhì)量問題未得到解決。3.未按照合同約定履行監(jiān)督審計(jì)責(zé)任的。示例：丙方未對(duì)甲乙雙方的藥品質(zhì)量及合規(guī)情況進(jìn)行全面監(jiān)督審計(jì)，導(dǎo)致潛在的質(zhì)量問題未被發(fā)現(xiàn)。說明三：法律名詞及解釋：1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：是