藥品GMP的物料管理課件教材講義

藥品GMP的物料管理

物料的定義

1998年版GMP中的定義物料：原料、輔料、包裝材料更廣泛的定義(WHOGMP)原料、輔料、包裝材料、氣體、溶劑、試劑和標(biāo)簽物料原料中藥材化學(xué)試劑具有活性成分的化學(xué)物質(zhì)，如維生素、抗生素等輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，如：淀粉、甘露醇、白蛋白包裝材料直接與藥品接觸的包裝材料，如：塑料瓶、玻璃瓶、膠塞標(biāo)簽和外包裝管理的目的確保購(gòu)入的物料符合所需要求法規(guī)要求企業(yè)自身要求確保物料在存儲(chǔ)期間的質(zhì)量防止差錯(cuò)和混淆可追溯物料的標(biāo)準(zhǔn)GMP第三十八條

藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。管理環(huán)節(jié)采購(gòu)→驗(yàn)收→儲(chǔ)存→發(fā)放→使用物料的狀態(tài)待驗(yàn)合格不合格管理基礎(chǔ)和原則基礎(chǔ)：物料編碼系統(tǒng)原則：按批管理

a.按品種、規(guī)格、批次編碼

b.唯一性

c.可追溯供應(yīng)商

審計(jì)資質(zhì)（相應(yīng)證照）標(biāo)準(zhǔn)管理體系質(zhì)量?jī)r(jià)格誠(chéng)信供應(yīng)商制定合格供應(yīng)商名目供應(yīng)商名稱、物料名稱、規(guī)格、相關(guān)產(chǎn)品文號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)等從合格供應(yīng)商采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收程序驗(yàn)收→編碼→取樣→檢驗(yàn)取樣取樣條件

a.物料取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致

b.防止污染和交叉污染取樣方法

a.按科學(xué)的要求制定取樣規(guī)則

b.隨機(jī)性存放

狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料卡片按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放不合格品專區(qū)存放儲(chǔ)存管理

中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)有效期和使用期限定期復(fù)驗(yàn)特殊情況處理倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施照明、通風(fēng)防止昆蟲和其他動(dòng)物存儲(chǔ)條件-定期監(jiān)測(cè)

a.溫度

b.濕度

c.光照發(fā)放和使用按照指令發(fā)放不合格不得發(fā)放先進(jìn)先出，近效期先出標(biāo)簽管理標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)簽印刷專人保管、專柜（庫(kù)）存放計(jì)數(shù)發(fā)放數(shù)量平衡使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)=領(lǐng)用數(shù)特殊物料

GMP第四十四條

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要求嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。工藝用水種類

a.飲用水

b.純化水

c.注射用