醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書申領(lǐng)的系列問答-國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之一2019-05-2709:00CA申領(lǐng)的主體？

答：擬（通過eRPS系統(tǒng)）辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊有關(guān)業(yè)務(wù)的申請人/注冊人需要申領(lǐng)CA。

CA證書申領(lǐng)人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。

為什么通過賬號密碼登錄進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”后只能看到“注冊申報”管理模塊，而沒有CA申領(lǐng)的入口？

答：申領(lǐng)CA需先在“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”（平臺網(wǎng)址：）注冊新賬號，使用新賬號登錄進(jìn)入才會有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續(xù)使用，僅可通過CA登錄平臺，辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

申領(lǐng)CA時正在辦理過程中的業(yè)務(wù)怎么辦？

答：在申領(lǐng)CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務(wù)，CA申領(lǐng)過程中不影響正在進(jìn)行的現(xiàn)有業(yè)務(wù)辦理,已提交的產(chǎn)品注冊或其他申請事項按原途徑辦理，電子申報系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新的申請事項。老賬號與CA賬號下的數(shù)據(jù)是相互獨立的。醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之二2019-06-0309:00提交了CA證書的申請后多久能領(lǐng)取？

答：自網(wǎng)上提交申請至現(xiàn)場領(lǐng)取完成全程約在30個工作日以內(nèi)，CA申請人可登錄系統(tǒng)查看審核進(jìn)度。申請資料審核通過、預(yù)約現(xiàn)場辦理成功后均會有短信通知發(fā)送到CA證書管理人預(yù)留的手機號。

CA申領(lǐng)通道開放后有時限要求嗎？

答：沒有時限要求，CA申領(lǐng)通道長期開放，申請人可根據(jù)提出注冊申請的預(yù)期時間來選擇CA申領(lǐng)時間。建議近期暫無產(chǎn)品注冊申報計劃的醫(yī)療器械注冊申請人可暫緩申領(lǐng)。

CA證書申請審核通過后預(yù)約現(xiàn)場辦理的時限要求？

答：CA證書的申請資料經(jīng)審核通過后，申請人可在2個月（60天）內(nèi)登錄系統(tǒng)預(yù)約現(xiàn)場領(lǐng)取，對于審核通過2個月仍未預(yù)約現(xiàn)場辦理的申領(lǐng)項目，數(shù)據(jù)將會被自動退回至未提交申請狀態(tài)。醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之三2019-06-0617:30CA證書管理員的任命有什么要求嗎？是否必須由CA證書管理員去現(xiàn)場辦理CA的領(lǐng)??？

答：CA證書內(nèi)置的電子簽章在eRPS系統(tǒng)中與實物公章等效，CA證書管理員責(zé)任重大，建議申請人根據(jù)企業(yè)實際情況盡量授權(quán)工作相對穩(wěn)定的人員擔(dān)任，并建立相關(guān)的內(nèi)部管理制度。CA證書管理員應(yīng)攜本人身份證件及相關(guān)資料前往器審中心業(yè)務(wù)大廳辦理領(lǐng)取業(yè)務(wù)。

不同子公司（對應(yīng)不同的統(tǒng)一社會信用代碼）的CA證書管理員可以任命同一人嗎？

答：如某企業(yè)下有多個子公司，不同子公司（對應(yīng)不同的統(tǒng)一社會信用代碼）的CA管理員可以是同一人，也可以各子公司分別授權(quán)不同的CA管理員（企業(yè)根據(jù)自身情況決定）。

《CA證書管理員授權(quán)委托書》中有效授權(quán)日期應(yīng)如何填寫？

答：對于《CA證書管理員授權(quán)委托書》中的有效授權(quán)日期長短無限制，但需保證前往現(xiàn)場辦理CA領(lǐng)取的時間應(yīng)在所填的有效授權(quán)日期內(nèi)，且在現(xiàn)場辦理時所攜紙質(zhì)文件需與上傳件保持一致。醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之四2019-06-1709:00某公司代理了多家進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在提交申領(lǐng)資料時需要上傳所有的代理人授權(quán)書嗎？

答：不需要，若作為多家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人，且是針對每一個產(chǎn)品分別出具的授權(quán)書，上傳其中一個產(chǎn)品的代理人授權(quán)委托書即可。

某進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品分別由多家國內(nèi)公司代理，是否需要分別申領(lǐng)CA？

答：需要。CA申領(lǐng)的主體為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人，對于有多個代理人的進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)分別授權(quán)各代理人申領(lǐng)各自的CA證書。

對于既是國產(chǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時也是進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的公司，該如何提交申領(lǐng)材料？

答：現(xiàn)階段，一個組織機構(gòu)代碼（統(tǒng)一社會信用代碼）僅能申請一個CA，該企業(yè)可任選其中一種身份上傳相應(yīng)的申請資料。如作為進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品代理人的身份申領(lǐng)CA需上傳1.7進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件（中文）和1.8進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件（原文）。醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之五2019-06-2116:00填寫CA申請資料時“1.4賬號注冊人手機號”和“2.1CA證書管理員手機號”可以一樣嗎？

答：可以相同或不相同?！?.4賬號注冊人手機號”為注冊醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺新賬號時所使用的手機號，與“2.1CA證書管理員手機號”相互獨立。CA申請的審核進(jìn)度相關(guān)短信會發(fā)送至“2.1CA證書管理員手機號”。

上傳的各掃描件可以是黑白的嗎？

答：可以，但建議