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文檔簡介

——#——□注冊登記事項(xiàng)變更1.申請表2?證明性文件（申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）3?注冊人關(guān)于變更情況的聲明4?原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5?關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料□（1）注冊人名稱變更（企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和 /或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件）；□（2）注冊人住所變更（相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件） ；□（3）生產(chǎn)地址變更（相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證）6.符合性聲明□補(bǔ)證1.申請報告及補(bǔ)證說明2.承擔(dān)法律責(zé)任的聲明（指定媒體登載的遺失聲明）符合性聲明本產(chǎn)品申報單位聲明：1、本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 、《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、 聲明本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果申報單位（簽章） 申報單位法定代表人（簽字）年月曰 年月日

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