空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件編碼：GMP·SOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁共11頁山西邦仕得藥業(yè)有限公司GMP文件空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件類別政策性文件程序文件指導(dǎo)文件√記錄文件.起草、審核、批準(zhǔn)事項(xiàng)分項(xiàng)崗位/職務(wù)簽名時間制定人崗位班組長制定日期年月日審核人車間主任審核日期年月日質(zhì)量保證部部長審核日期年月日批準(zhǔn)人生產(chǎn)副總批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日分發(fā)事項(xiàng)頒發(fā)部門人資行政部分發(fā)數(shù)量1份分發(fā)部門及數(shù)量（份）固體車間文件目錄1目的 32范圍 33責(zé)任 34內(nèi)容 35參考文獻(xiàn) 86派生記錄 87流程圖 88EHS 89注意事項(xiàng) 910培訓(xùn) 911變更記載 912附錄 9

5指手套菌數(shù)每批每批1次/周1次/周風(fēng)速2次/年1~2次/年1次/年1次/年換氣次數(shù)1次/年1次/年1次/年1次/年高效過濾器檢漏2次/年1~2次/年1次/年1次/年照度1次/年1次/年1次/年1次/年噪聲1次/年1次/年1次/年1次/年監(jiān)控區(qū)域：潔凈區(qū)所有房間、所有HEPA過濾器4.3HVAC系統(tǒng)初、中、高效各段壓差監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及頻次：分段限度、頻次初效中效高效允許壓差范圍20～50Pa50～100Pa200Pa～250Pa監(jiān)控頻次每日每日每日4.4空氣凈化系統(tǒng)各監(jiān)控項(xiàng)目的監(jiān)測方法：項(xiàng)目監(jiān)測方法溫度目視溫度計(jì)濕度目視濕度計(jì)壓差目視壓差計(jì)風(fēng)速目視風(fēng)速儀懸浮粒子按ISO14644-1進(jìn)行沉降菌按《潔凈室沉降菌測定操作規(guī)程》進(jìn)行照度目視照度計(jì)噪聲目視噪聲計(jì)高效過濾器檢漏按《高效過濾器檢漏規(guī)程》進(jìn)行4.5空氣凈化系統(tǒng)的組成：4.5.1空氣處理機(jī)組（空調(diào)器或空調(diào)箱）是對空氣進(jìn)行凈化和各種加濕處理的主要設(shè)備，如加熱、加濕、冷卻、減濕等。4.5.2空氣輸送設(shè)備（系統(tǒng)），主要是把處理好的空氣按照一定的要求輸送到各個房間，并從房間抽回或排除一定的室內(nèi)空氣，包括風(fēng)管系統(tǒng)、調(diào)節(jié)風(fēng)閥、風(fēng)機(jī)等。4.5.3空氣分布裝置：合理地組織室內(nèi)的氣流，保證潔凈室的空氣溫度、濕度、氣流速度和潔凈度等。是指設(shè)在控制間的各種類型的送風(fēng)器（如高效過濾器、散流器等）和回風(fēng)口。4.5.4直排風(fēng)除塵過濾裝置：產(chǎn)塵量大的操作室宜采用直排風(fēng)，但考慮到環(huán)保因素，直排風(fēng)必須經(jīng)過濾收集粉塵后再排放。4.6開機(jī)前檢查4.6.1檢查新風(fēng)閥、送風(fēng)閥、回風(fēng)閥是否處于工作狀態(tài)，如有異常應(yīng)及時調(diào)整。4.6.2檢查初、中效過濾器的濾袋有無破損，如有應(yīng)及時更換，如灰塵較多應(yīng)及時清潔；檢查濾袋邊是否被密封條緊固，如有松動，應(yīng)立即調(diào)整并緊固。4.6.3檢查各緊固件是否緊固及表冷器是否有漏水現(xiàn)象，如有漏水現(xiàn)象應(yīng)立即找維修人員處理；如箱體內(nèi)有冷凝水應(yīng)及時清除。4.6.4冬季運(yùn)行時應(yīng)檢查熱蒸汽壓力是否正常，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，如有應(yīng)及時處理。4.6.5確認(rèn)風(fēng)機(jī)葉輪的旋轉(zhuǎn)方向是否和風(fēng)機(jī)殼上標(biāo)示的箭頭方向相同，如反轉(zhuǎn)應(yīng)及時調(diào)整風(fēng)機(jī)電源接線。4.6.6檢查三角皮帶如有松動應(yīng)及時報(bào)告維修人員調(diào)整或更換皮帶。4.6.7夏季需啟動制冷機(jī)前，需提前30分鐘給制冷機(jī)組供電，使壓縮機(jī)潤滑油處于加熱狀態(tài)（潤滑油保持一定溫度，既防止制冷劑稀釋潤滑油，又可減少潤滑油中的泡沫，便于壓縮機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)）。4.7開機(jī)操作程序4.7.1開啟空調(diào)機(jī)組啟動按鈕，檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，是否有異常聲音。4.7.2檢查排水管路是否堵塞。4.7.3根據(jù)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)濕度情況打開或關(guān)閉加濕器控制器，開啟或關(guān)閉加濕器閥門。4.7.4根據(jù)對生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各儀表監(jiān)測觀察的數(shù)據(jù)微調(diào)相應(yīng)的控制開關(guān)，使溫度及相對濕度控制在適宜范圍。4.7.5調(diào)整風(fēng)機(jī)變頻及風(fēng)閥，保證生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各個房間的空氣平衡和壓差值在規(guī)定限度內(nèi)，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa。4.7.6每2小時檢查填寫一次《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄》。4.8運(yùn)行結(jié)束4.8.1關(guān)閉溫度調(diào)節(jié)閥門。4.8.2關(guān)閉加濕器控制器電源開關(guān)和加濕管路閥門。4.8.3關(guān)閉空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)電源開關(guān)。4.8.4關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)總電源。4.8.5運(yùn)行結(jié)束后將工作場所按《一般區(qū)域清潔規(guī)程》清潔。4.8.6空氣凈化系統(tǒng)在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的任何偏差均要有記錄，并加以注明或解釋。4.9臭氧消毒4.9.1臭氧的消毒原理：臭氧為無色帶有一股特有的類似魚腥味的氣體。臭氧的分子結(jié)構(gòu)在常溫壓下不穩(wěn)定，很快自行分解成氧分子（O2）和單個氧原子（O）。氧原子具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普通氧分子（O2），不存在任何有害殘留物，故稱無污染消毒劑。臭氧滅菌時，潔凈區(qū)各房間濕度控制在70%左右，（因?yàn)檫@時細(xì)胞膜壁最薄，臭氧最易穿透，滅菌效果最好）。臭氧不但對各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌）有極強(qiáng)的殺滅作用，而且對殺死霉菌也很有效。生產(chǎn)臭氧的原料主要是空氣和電能，一般通過高頻臭氧發(fā)生器（電子消毒器）來獲得。將臭氧發(fā)生器置于空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)箱的初效段中，用來對空氣凈化系統(tǒng)、潔凈室進(jìn)行消毒?？諝庵惺褂贸粞跸镜臐舛群艿停挥邪偃f分之幾，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來計(jì)算得到。4.9.2臭氧消毒操作4.9.2.1適當(dāng)關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)口（約為新風(fēng)量的90%），關(guān)閉所有的回風(fēng)排放閥門。4.9.2.2接通控制柜電源，電源開關(guān)亮，電壓表顯示電源電壓。4.9.2.3調(diào)整定時器，按時（H）分（M）秒（S）設(shè)定所需的機(jī)器工作時段（需在停機(jī)狀態(tài)下方有效）。本機(jī)定時器調(diào)至02H00（2小時）。4.9.2.4確定潔凈區(qū)無人員時，按下臭氧開關(guān)，綠色指示燈亮，定時器開始計(jì)時，臭氧管開始工作，電流表顯示工作電流（工作時電流表會有一定的波動幅度，此乃臭氧芯片具有一定的熱飽和度性所致，不影響工作）。4.9.2.5產(chǎn)生的臭氧隨空氣凈化系統(tǒng)的凈化風(fēng)形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，從而達(dá)到對潔凈區(qū)空氣、物體、設(shè)備及墻壁、天花板、地面的消毒，同時還能殺滅空氣凈化過濾系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)的霉菌及其它雜菌。4.9.2.6當(dāng)機(jī)器運(yùn)行至所設(shè)定的時間段時，定時器停止運(yùn)行，設(shè)備將自動關(guān)機(jī)。此時電源指示燈仍亮，需切斷電源方可。4.9.2.7臭氧發(fā)生器停止工作后，開啟空調(diào)換氣2小時，人員方可進(jìn)入潔凈區(qū)。4.9.2.8正常情況下，臭氧消毒每周進(jìn)行一次。5參考文獻(xiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》固體制劑6派生記錄空氣系統(tǒng)運(yùn)行記錄GMP·J-07-001、017流程圖新風(fēng)初效過濾段預(yù)熱段回風(fēng)段表冷段風(fēng)機(jī)段均流段再熱段加濕段中間段中效過濾段出風(fēng)段風(fēng)管高效送風(fēng)8EHS直排風(fēng)必須經(jīng)過濾收集粉塵后再排放。9注意事項(xiàng)9.1在空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡調(diào)整好后,系統(tǒng)中如出現(xiàn)異常情況,各風(fēng)閥不允許輕易調(diào)整,必須查明原因后才能調(diào)整。9.2使用的電源必須與用電器的額定電源相符,并有可靠接地。9.3當(dāng)需要操作、維護(hù)人員進(jìn)入風(fēng)機(jī)段進(jìn)行檢查時，要求有人監(jiān)護(hù)或在總電源、汽源、水源等處懸掛“禁止開啟”警示牌，在確保風(fēng)機(jī)完全靜止后才能打開門進(jìn)入風(fēng)機(jī)段，在關(guān)門之前要檢查是否有人留在機(jī)內(nèi)，操作人員離開風(fēng)機(jī)段，門關(guān)閉后方可啟動風(fēng)機(jī)，確保操作安全，嚴(yán)防人身傷害事故。9.4禁止在全開風(fēng)閥的狀況下啟動電機(jī)，以免電流過大燒壞電機(jī)。9.5禁止在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行時突然關(guān)閉送、回風(fēng)閥，容易造成超壓而破壞箱體結(jié)構(gòu)。9.6出現(xiàn)異常情況時不得擅自處理，及時通知維修人員或電工處理。9.7臭氧消毒器正在工作時，若需重新設(shè)置工作時段，必須在設(shè)備停止工作的狀態(tài)下方能重新調(diào)整定時器，長期停機(jī)需切斷電源。9.8當(dāng)初效或中效阻力增大時，清洗或更換過濾器。10培訓(xùn)培訓(xùn)部門：生產(chǎn)部培訓(xùn)對象：車間班組長、工藝員、本崗位操作人員培訓(xùn)時間：一周11變更記載文件編號版本號修訂號變更描述生效日期GMP·SOP05-10-0210201增加了臭氧時對潔凈區(qū)濕度的要求。12附錄空氣凈化系統(tǒng)各控制項(xiàng)目出現(xiàn)偏差后的處理措施項(xiàng)目糾偏措施溫度局部區(qū)域溫度超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，查找致熱（冷）源，并排除?？諝鈨艋到y(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域溫度均超出范圍，則通知空調(diào)機(jī)房調(diào)整空氣調(diào)節(jié)機(jī)使溫度恢復(fù)。出現(xiàn)其它異常，無法判斷時，則聯(lián)合成立事故組進(jìn)行全面調(diào)查。濕度(1)局部區(qū)域濕度超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，查找致熱（冷）源，并排除。(2)空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域濕度均超出范圍，則通知空調(diào)機(jī)房調(diào)整空氣調(diào)節(jié)機(jī)使?jié)穸然謴?fù)。(3)出現(xiàn)其它異常，無法判斷時，則聯(lián)合成立事故組進(jìn)行全面調(diào)查。壓差如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域壓差突然大幅升高或降低則依次檢查空氣凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口濾布完整性、各風(fēng)量調(diào)節(jié)閥是否正常、風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況及送回風(fēng)管路是否漏氣等，逐一排除。如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域壓差逐漸降低至不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則依次檢查補(bǔ)新風(fēng)口、初效濾布、中效濾布各區(qū)域（房間）內(nèi)回風(fēng)無紡布是否堵塞，逐一清洗或更換。局部區(qū)域（房間）壓差突然大幅升高或降低，應(yīng)檢查區(qū)域內(nèi)的送風(fēng)閥和區(qū)域（房間）內(nèi)回風(fēng)窗的開啟情況，若無異常，則立即對區(qū)域（房間）內(nèi)的高效過濾器進(jìn)行測漏。局部區(qū)域（房間）壓差逐漸降低或至不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)檢查區(qū)域（房間）內(nèi)送風(fēng)閥的開啟和區(qū)域（房間）內(nèi)回風(fēng)窗的開啟情況，若無異常，則對區(qū)域（房間）內(nèi)高效過濾器風(fēng)速進(jìn)行測定，若小于規(guī)定風(fēng)速要求，則考慮更換高效過濾器。局部區(qū)域（房間）內(nèi)壓差逐漸升高趨勢明顯，首先檢查回風(fēng)口無紡布是否堵塞和區(qū)域內(nèi)送回風(fēng)、回風(fēng)閥開啟情況是否正常。遇到其它異常情況無法排除時，要立即成立事故調(diào)查組，進(jìn)行全面調(diào)查。項(xiàng)目糾偏措施風(fēng)速風(fēng)速過低，不符合要求時，在排除空氣凈化系統(tǒng)其它部位均正常的情況下，說明高效過濾器堵塞，要考慮對高效過濾器進(jìn)行更換。風(fēng)速過高，情況異常時，在排除空氣凈化系統(tǒng)其它部位均正常的情況下，對高效過濾器進(jìn)行檢漏，看是否泄漏。遇到其它異常情況無法排除時，要立即成立事故調(diào)查組，進(jìn)行全面調(diào)查。塵埃粒子動態(tài)下塵埃粒子超標(biāo)，則改在靜態(tài)下測試，以排除是否人員、設(shè)備污染。靜態(tài)下測試，塵埃