臨床醫(yī)學科研倫理管理制度

臨床醫(yī)學科研倫理管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是規(guī)范臨床醫(yī)學科研倫理管理工作，確保臨床研究的科學性、規(guī)范性和倫理性，保障研究對象的權益和安全。本制度依據(jù)相關法律法規(guī)、倫理準則和科研倫理管理的相關要求。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部從事臨床醫(yī)學科研的科研人員和相關人員。第三條術語定義臨床醫(yī)學科研：指在醫(yī)學實踐的基礎上，通過科學方法開展的研究活動，包含臨床試驗、流行病學研究等。研究對象：指臨床醫(yī)學科研過程中的人體研究對象，包含患者和健康志愿者。倫理審查委員會：指負責對臨床醫(yī)學科研項目進行倫理審查的院內(nèi)委員會。第二章倫理審查程序第四條倫理審查的程序臨床醫(yī)學科研項目在啟動前，申請人需向醫(yī)院倫理審查委員會提交倫理審查申請。倫理審查委員會對申請料子進行審查，并依據(jù)倫理準則進行初審。初審通過后，倫理審查委員會將項目進行全面評估和討論，并進行倫理從業(yè)人員的聽證。倫理審查委員會依據(jù)綜合評估結果，作出審查決議，并書面通知申請人。若倫理審查委員會認為項目存在倫理問題，應要求項目負責人進行修改與完善。第五條倫理審查申請料子和流程申請人應提交完整的倫理審查申請料子，包含研究背景、目的和內(nèi)容、研究方案、研究對象保護措施、預期結果等。申請人應填寫倫理審查申請表，并供應必需的附件和證明料子。申請人應依照規(guī)定的流程提交申請料子，并保持與倫理審查委員會的聯(lián)系。第六條倫理審查人員的資質和要求倫理審查委員會成員應具備醫(yī)學、倫理學等相關專業(yè)背景，并了解臨床醫(yī)學研究的倫理要求。倫理審查委員會成員應保持獨立客觀的原則，不得有利益沖突。第三章臨床醫(yī)學科研倫理要求第七條研究對象的甄選與知情同意臨床醫(yī)學科研項目應嚴格甄選研究對象，確保研究對象符合研究目的和研究方案要求。申請人在征求研究對象參加研究前，應認真說明研究的目的、方法、風險、權益保障等信息，并取得研究對象的知情同意。第八條保護研究對象的權益和安全臨床醫(yī)學科研項目應確保研究對象的權益受到充分保護，遵從“敬重個體、關注社會”的原則。研究中如涉及可能對研究對象造成損害的操作或藥物應用，應評估其風險與利益，并采取相應的保護措施。第九條數(shù)據(jù)管理和保密臨床醫(yī)學科研項目應建立完善的數(shù)據(jù)管理和保密措施，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。研究人員應妥當保管研究數(shù)據(jù)和文檔，并不得泄露研究對象的個人信息。第十條學術規(guī)范和信息發(fā)布臨床醫(yī)學科研項目應遵守學術規(guī)范，確保研究結果的真實性和可靠性。研究人員在發(fā)布研究成績時應準確、全面地報告研究方法、數(shù)據(jù)和結論。第四章監(jiān)督管理和責任追究第十一條監(jiān)督管理機制醫(yī)院將建立臨床醫(yī)學科研倫理管理的監(jiān)督管理機制，定期對科研項目的倫理管理工作進行檢查和評估。監(jiān)督管理部門負責訂立監(jiān)督管理細則和檢查評估標準，并對檢查評估結果進行整理和報告。第十二條責任追究對于嚴重違反倫理準則、倫理審查規(guī)定和本制度的行為，醫(yī)院將依法追究相關人員的責任。倫理審查委員會有權對違反倫理準則的行為進行調查，并作出相應的處理決議。第五章附則第十三條本制度的訂立和修改本制度由醫(yī)院通過適當程序進行訂立，并于訂立后及時向全體科研人員和相關人員發(fā)布。本制度的修改由醫(yī)院依據(jù)實際需要進行，并依照規(guī)定的程序進行公示和實施。第十四條其他事項本制度自發(fā)布之日起正式生效。未盡事宜由醫(yī)院依據(jù)法律法規(guī)和相關規(guī)定進行解釋和處理。以上為臨床醫(yī)學科研倫理管理制度，其中包含了臨床醫(yī)學科研倫理審查程序、倫理審查申請料子和流程、倫理審查人員的資質和要求、臨床醫(yī)學科研倫理要求、監(jiān)督管理和責任追究等方面的內(nèi)容。為確?？蒲谢顒拥暮戏?、合規(guī)和科學性，醫(yī)院將建立完善的倫理審查機制和監(jiān)督管理機制，并對