《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范 第1部分 管理與衛(wèi)生要求（征求意見稿）》編制說明

管理與衛(wèi)生要求》編制說明一、目的意義簡述產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，制定標準的必要性、可行性，預期經(jīng)濟社會效益分析等。1.背景與現(xiàn)狀分析DCUs簡稱牙椅）上的口腔器械（如超聲潔治器、牙科手機負壓，可導致患者口腔內(nèi)的唾液、微生物、切割碎屑、血液等回吸至牙科手機和牙椅水路內(nèi)，造成牙椅管路污染，在牙椅水路管壁上形成生物膜，生物膜的不斷生長、成熟，進一步造成診療用水的持續(xù)性污染，造成不同患者間的潛在交叉感染風險。此外，牙科手機、超聲設備的使用會產(chǎn)生大量霧化水和氣溶膠，如若診療用水污染，還會形成含有病原微生物的水霧、氣溶膠播散，污染診室周圍環(huán)境、物體表面以及診室空氣，成為微生物傳播的潛在載體。診療用水污染在呼吸道傳染疾病流行期，是導致患者和醫(yī)務護人員醫(yī)源性交叉感染的重要風險因素，如何科學、有效地控制口腔治療用水污染已經(jīng)成為一項世界性難—2—發(fā)布了口腔治療臺用水管理推薦性地方標準，然而這些地方性推薦標準并沒有對DUWLs的各種清洗消毒方法和管理要求設立統(tǒng)一的標準。中華口腔醫(yī)學會和中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會于2023年各自頒布了團體標準，盡管該2項團體標準針對上述推薦性地方標準中存在的問題進行了較大的改進和完善，但仍在我省適用性方面存在不足。目前江蘇省對DUWLs的清洗消毒和管理要求尚無統(tǒng)一的標準，為了進一步規(guī)范我省口腔診療用水及管路消毒規(guī)范，十分有必要根據(jù)我省實際情況制定江蘇省地方標準《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》。2.制定標準的必要性2019年南京市疾病預防與控制中心對南京市兩家三級甲等?？瓶谇会t(yī)院手機水和漱口水調(diào)查結果顯示，手機水細菌總數(shù)的水源水均為生活飲用水經(jīng)反滲處理，經(jīng)監(jiān)測符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》微生物學要求。牙椅手機出水和漱口出水的微生本項目第一起草單位南京醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院為江蘇省口腔醫(yī)學專業(yè)質(zhì)量控制中心掛靠單位。中心于2021年至2023—3—腔科進行調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，三級綜合醫(yī)院口腔科、三級中醫(yī)院口腔毒工作的忽視；約60%以上三級醫(yī)療機構并未將口腔診療用水微生物學監(jiān)測作為常規(guī)的院感防控監(jiān)測項目；開展監(jiān)測的醫(yī)療機構中也普遍存在采樣不規(guī)范、監(jiān)測項目不全、監(jiān)測周期過長等現(xiàn)象。綜上，我省DCUs管理不規(guī)范、口腔診療用水微生物含量超標、DUWLs污染現(xiàn)狀不受重視的現(xiàn)象普遍存在且嚴重，成為制約我省口腔醫(yī)療質(zhì)量安全提高的重大風險點。省內(nèi)口腔診療用水的合格情況及DUWLs污染治理水平亟待提高，但各級口腔醫(yī)療機構缺乏專業(yè)型指導意見，對口腔診療用水污染控制的重要性和必要性認識不足。機構缺乏對DUWLs污染情況的監(jiān)管、牙椅管路清洗消毒的制度、標準化流程。制定發(fā)布符合我省工作實際的《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》對于各級各類醫(yī)療機構從事口腔診療服務的人員在日常工作中規(guī)范、科學管3.制定標準的可行性本課題組成員吸納了省內(nèi)醫(yī)院感染控制、口腔臨床、疾病預防控制以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)等相關專家和專業(yè)人士的參與，具有較強的實際工作和科研經(jīng)驗。近五年來，本團隊相關專家持續(xù)關注此領域，在1）研究ATP生物熒光技術用于牙科綜合—4—測序技術檢測牙科綜合治療臺水路系統(tǒng)中的假單胞菌屬，以綜以及管路系統(tǒng)的微生物微觀的多樣性等方面有著較為豐富的科研和實踐經(jīng)驗，專家組成員長期關注DUWLs污染的防控，為更科學的制定標準奠定了基礎。4.預期經(jīng)濟和社會效益本標準的建立將填補江蘇省口腔診療用水管理標準的空白，本標準將口腔診療相關用水與醫(yī)院感染防控緊密結合，對全省各級各類口腔醫(yī)療機構診療用水安全管理予以指導，以診療用水的安全為抓手，進一步降低口腔診療中的交叉感染風險，診療用水及牙椅水路污染造成的醫(yī)院感染事件，有助于無傷害化的診療環(huán)境，減少醫(yī)患矛盾，減少環(huán)境污染，保障人民身體健康，社會效益影響深遠；同時能有效降低口腔診療中可能發(fā)生的醫(yī)院感染風險引發(fā)的經(jīng)濟損失，能夠有效降低醫(yī)療資源的二、任務來源說明項目來源文件。根據(jù)江蘇省醫(yī)療質(zhì)量管理中心辦公室《關于組織申報2023年度全省衛(wèi)生健康領域地方標準立項工作的通知》（蘇醫(yī)質(zhì)控2023年初提交申請，經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局審核批準，《省市場監(jiān)管局關于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理技術規(guī)范》（后根據(jù)開題咨詢會專家意見，更名為《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》本標準屬于新制定地方標準。三、編制過程按時間節(jié)點或工作進度簡述編制過程。1.開展標準修訂前期研究，完成項目立項2021年-2023年，開展牙科綜合治療臺水路污染細菌定量檢測、細菌物種鑒定等研究，為標準修訂提供了研究儲備和技項目獲得立項批準。2.確立標準修訂組織實施方案和工作架構研制計劃、時間進度安排等情況，收集口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理相關資料，確定標準的主要框架及內(nèi)容。生規(guī)范》（征求意見稿）2023年9月-11月標準編制小組核心成員召開多次工作會議，確定標準修訂總體思路和原則，結合編制小組成員專業(yè)特星對江蘇省內(nèi)口腔醫(yī)療機構口腔綜合治療臺水路清洗消毒情況準編制小組第一次全體專家開題會，對草擬稿的管理技術規(guī)范為系列標準，其中第一部分為管理與衛(wèi)生要求，第二部分為監(jiān)測技術與評價方法，并根據(jù)調(diào)研結果和修改意見，進一步完善腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》（征求意見稿）。4.征求專家意見，開展現(xiàn)場調(diào)研，對重點內(nèi)容制定開展充分論證檢測機構、監(jiān)督機構、行業(yè)協(xié)會、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、相關地方標準的主要起草人，對重點內(nèi)容制定開展充分論證，共計收年4月-6月，對鹽城地區(qū)的亭湖區(qū)、濱海縣、阜寧縣、大豐區(qū)、東臺市、無錫地區(qū)的江陰市、宜興市、南京市溧水區(qū)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)等開展現(xiàn)場調(diào)研，共走訪了13家醫(yī)療機構，對口腔綜合治療臺及人員配置基本情況、供水模式、消毒方法、消毒頻次、準定稿會，對征求意見進行匯總、分析處理，形成《標準送審討論稿》?！?—5.通過標委會審查，進一步修改完善后形成報批稿2024年X月報送江蘇省市場監(jiān)督管理局；2024年X月江蘇省市場監(jiān)督管理局技術評審，課題組根據(jù)評審建議進行完善形成《標準送審稿》，上報委員會；2024年X月委員會評審會評審通過形成《標準報批稿》。四、主要內(nèi)容簡述標準適用范圍和規(guī)定內(nèi)容，對主要內(nèi)容概況總結。本標準適用范圍為各級各類開展口腔疾病預防、診斷、治療服務的醫(yī)療機構。標準的第1部分管理與衛(wèi)生要求規(guī)定了口腔綜合治療臺水路的管理要求、衛(wèi)生要求、維護要求、清洗消毒要求、監(jiān)測要求。本標準既可以作為各級口腔醫(yī)療機構實施診療用水管理、牙椅管路消毒作業(yè)指導書，還可以為醫(yī)療機構和衛(wèi)生監(jiān)督主管部門管理、實施和口腔診療用水監(jiān)測工作提供技術依據(jù)。本標準對口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理中涉及的常見名詞術語進行了定義，包括口腔綜合治療臺、口腔綜合治療臺水路、口腔綜合治療臺水源水、集中供水、獨立儲水罐供水等。定義參考其他省市地方標準、團標等有關定義以及多次工作會、調(diào)研中專家提出的有關建議，部分定義有修改。2.管理要求本標準的管理要求中規(guī)定了口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理的制度、人員、物資保障等要求，明確了醫(yī)療機構應將口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定落實相關衛(wèi)生管理制度，開展相關人員崗位培訓，配備相應的清潔消毒設備、設施及人員防護用品等。3.衛(wèi)生要求本標準對口腔綜合治療臺供水和診療用水的類型、細菌菌落總數(shù)、致病菌檢出等提出了衛(wèi)生要求，并規(guī)定了排放水應接4.維護要求本標準規(guī)定了口腔綜合治療臺的日常維護和定期維護要求，對開診前、診間、診療結束后的操作流程以及定期設備維護作出了指導。5.清洗消毒要求本標準對自帶水路消毒裝置、利用獨立儲水罐消毒和利用外置式水路消毒裝置的3種常見的口腔綜合治療臺清洗消毒方式作出了要求，提出了應科學合理制定消毒頻次、口腔綜合治療臺停用≥72h啟用前應消毒、宜選擇對水路持續(xù)消毒的消毒產(chǎn)品等其他要求。6.監(jiān)測要求本標準規(guī)定了應對消毒劑有效成分含量、消毒器械的主要殺菌因子強度進行日常監(jiān)測；應定期開展口腔綜合治療臺水源水和診療用水微生物監(jiān)測，規(guī)定了相應的檢測頻次；疑似發(fā)生—9—與口腔綜合治療臺水路污染相關的感染病例時應開展應急監(jiān)測；并規(guī)定了需開展監(jiān)測的其他情況。該部分提供了《口腔綜合治療臺水路消毒記錄》《口腔綜合治療臺診療用水消毒產(chǎn)品檢驗項目》《口腔綜合治療臺水路維護操作流程》《獨立儲水罐式口腔綜合治療臺水路的清洗消毒方法》等資料性附錄，便于醫(yī)療機構更好地理解、執(zhí)行本標五、技術指標確定的依據(jù)簡述標準主要技術指標確定的依據(jù)，包括實地調(diào)研、查閱資料、試驗論證等。本標準研究編制的主要依據(jù)：《標準化工作導則第1部文件。在對江蘇省內(nèi)口腔醫(yī)療機構廣泛問卷調(diào)研和對鹽城、無錫、南京、鎮(zhèn)江等片區(qū)實地調(diào)研的基礎上，征求醫(yī)療機構、檢測機構、監(jiān)督機構、行業(yè)協(xié)會、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、相關地方標準的主要起草人等意見，結合自身在實際工作中遇到的問題，通過查閱資料，討論論證的方式，對口腔綜合治療臺水路管理與衛(wèi)生要求及監(jiān)測技術與評價方法進行歸納總結，形成規(guī)范條本標準的主要技術指標包括診療用水的衛(wèi)生要求、日常維護中每次開診前出水管路沖洗時間和定期監(jiān)測的監(jiān)測頻率。1.診療用水的衛(wèi)生要求本標準規(guī)定了診療用水的細菌菌落總數(shù)≤100CFU/mL(營綠假單胞菌、嗜肺軍團菌、總大腸菌群和大腸埃希氏菌。開展口腔外科手術、種植牙手術等操作時，應使用無菌水。此條目2.日常維護中每次開診前出水管路沖洗時間本標準規(guī)定了日常維護中每次開診前出水管路沖洗時間至—2018）、《牙椅水路系統(tǒng)清洗消毒技術規(guī)范》（DB33/T1696—2022）、《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術規(guī)范》3.定期監(jiān)測的監(jiān)測頻率本標準規(guī)定了至少每季度對口腔綜合治療臺水源水和診療用水進行菌落總數(shù)檢測，每臺口腔綜合治療臺每年至少檢測一次；至少每年對口腔綜合治療臺水源水進行一次菌落總數(shù)、總大腸菌群和大腸埃希氏菌的檢測。此條目參考了《口腔綜合治六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)本標準在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。七、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系簡述是否符合相關法律法規(guī)要求，技術指標高于國家標準相關技術要求。本標準屬于推薦性地方標準，暫無國家標準。本標準以國家法律法規(guī)、團體標準為依托，無與本標準有沖突、矛盾和相八、推廣實施建議簡述適合地域、領域及注意事項等。本標準適用于江蘇省內(nèi)各級各類開展口腔疾病預防、診斷、治療服務的醫(yī)療機構，項目實施后，分部門，分層次進行宣貫，通過各部門系統(tǒng)內(nèi)培訓進行宣貫。1.江蘇省衛(wèi)健委、江蘇省市場監(jiān)督管理局等行政部門行文加強醫(yī)療機構口腔診療用水及牙椅水路消毒的管理和要求，醫(yī)療機構按照規(guī)范要求，做好相關工作，達到本規(guī)范的要求。2.江蘇省口腔醫(yī)學專業(yè)質(zhì)量控制中心組織全省三級醫(yī)療機地市級口腔質(zhì)控中心對全省二級醫(yī)療機構進行培訓、考核、督導；與江蘇省民營口腔醫(yī)學會、江蘇省基層特色科室孵化中心、江蘇省基層醫(yī)療機構質(zhì)控中心聯(lián)動，對省內(nèi)基層醫(yī)療機構口腔科、民營口腔醫(yī)療機構進行培訓、考核、督導。3.江蘇省醫(yī)院感染管理質(zhì)控中心組織培訓學習，切實有效進行口腔診療用水管理的觀念和意識的宣貫，同時，將醫(yī)療機構口腔診療用水微生物指標及牙椅水路消毒維護納入到醫(yī)療機構醫(yī)院感染管理考核指標。4.省市疾控和衛(wèi)生監(jiān)督管理部門從衛(wèi)生監(jiān)督和技術支持方腔醫(yī)療機構宣貫、考核、督導到位。九、起草單位和起草人員信息及分工簡述起草單位概況和主要起草人員基本信息及分工概況。南京醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院作為中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會（國家一級協(xié)會）團體標準《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術規(guī)范》的立項、研制、撰寫和專家意見征詢等過程，積累了寶貴的標準研制經(jīng)驗。項目負責人徐艷教授參與了中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會團體標準——《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術規(guī)范》（T/WSJD路污染控制與管理的專家共識》專家征求意見。參與企業(yè)為本標準涉及的消毒及口腔行業(yè)資深企業(yè)，具有較好的現(xiàn)場資源。項目主要起草人顧健主任醫(yī)師現(xiàn)任第八屆國家衛(wèi)生標委會消毒標準專業(yè)委員會顧問、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會消毒技術與應用專委會主任委員暨總會團標委消毒標委會主任委員，主持起草國標、衛(wèi)生行業(yè)標準和團體標準數(shù)十項，具有豐富的衛(wèi)生標準研制經(jīng)驗。顧健主任醫(yī)師、張守剛主任醫(yī)師、鮑文麗副主任醫(yī)師參與了中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會團體標準——《口腔綜合治療臺水路清洗起草人項目分工序號姓名職務/職稱項目分工1南京醫(yī)科大學附屬口腔組織協(xié)調(diào)2江蘇省疾病預防控制中主任醫(yī)師術語定義心3茜南京醫(yī)科大學附屬口腔副主任醫(yī)師術語定義管理要求4江蘇省疾病預防控制中心術語定