2024版藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)模板

2024版藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)模板合同目錄第一章：總則1.1目的和適用范圍1.2定義和術(shù)語(yǔ)解釋1.3質(zhì)量保證協(xié)議的基本原則第二章：協(xié)議雙方2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)2.3雙方的共同責(zé)任第三章：質(zhì)量管理體系3.1質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)3.2質(zhì)量控制流程3.3質(zhì)量記錄和文檔管理第四章：藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)4.1生產(chǎn)過(guò)程控制4.2藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序4.3產(chǎn)品放行和召回機(jī)制第五章：質(zhì)量監(jiān)督和審計(jì)5.1內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督5.2第三方審計(jì)5.3審計(jì)結(jié)果的應(yīng)用和改進(jìn)第六章：風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估6.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施6.3風(fēng)險(xiǎn)溝通和報(bào)告第七章：合同變更與終止7.1合同變更的條件和程序7.2合同終止的條件7.3合同終止后的權(quán)利和義務(wù)第八章：違約責(zé)任8.1違約責(zé)任的確定8.2違約賠償?shù)姆秶陀?jì)算方法8.3違約責(zé)任的免除和限制第九章：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決的方式9.2爭(zhēng)議解決的程序9.3法律適用和管轄第十章：附則10.1協(xié)議的解釋權(quán)10.2協(xié)議的補(bǔ)充和修改10.3其他簽字欄甲方代表簽字：乙方代表簽字：簽到時(shí)間：簽訂地點(diǎn)：合同編號(hào)_______第一章：總則1.1目的和適用范圍本藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本協(xié)議”）旨在確保甲方與乙方在藥品生產(chǎn)、供應(yīng)過(guò)程中的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，以滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2定義和術(shù)語(yǔ)解釋本協(xié)議中所涉及的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)范進(jìn)行解釋。1.3質(zhì)量保證協(xié)議的基本原則雙方應(yīng)遵循公平、誠(chéng)信的原則，確保藥品質(zhì)量，保障公眾健康。第二章：協(xié)議雙方2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議的規(guī)定提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和審計(jì)。2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)乙方應(yīng)保證其生產(chǎn)的藥品符合甲方的質(zhì)量要求，并接受甲方的監(jiān)督和審計(jì)。2.3雙方的共同責(zé)任雙方應(yīng)共同維護(hù)藥品質(zhì)量，及時(shí)溝通和解決在合作過(guò)程中出現(xiàn)的任何問(wèn)題。第三章：質(zhì)量管理體系3.1質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)乙方應(yīng)建立并維護(hù)一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系，包括但不限于質(zhì)量方針、目標(biāo)、程序和資源。3.2質(zhì)量控制流程乙方應(yīng)制定詳細(xì)的質(zhì)量控制流程，確保藥品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。3.3質(zhì)量記錄和文檔管理乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量記錄和文檔管理系統(tǒng)，確保所有記錄的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。3.3.1記錄的保存期限所有質(zhì)量記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。3.3.2記錄的可訪問(wèn)性乙方應(yīng)保證甲方在需要時(shí)可以方便地訪問(wèn)和審查相關(guān)記錄。第四章：藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)4.1生產(chǎn)過(guò)程控制乙方應(yīng)按照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，確保藥品質(zhì)量。4.2藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序乙方應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求，制定并執(zhí)行藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序。4.3產(chǎn)品放行和召回機(jī)制乙方應(yīng)建立產(chǎn)品放行機(jī)制，確保只有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能放行銷(xiāo)售。同時(shí)，應(yīng)建立藥品召回機(jī)制，以應(yīng)對(duì)可能的質(zhì)量問(wèn)題。第五章：質(zhì)量監(jiān)督和審計(jì)5.1內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督乙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。5.2第三方審計(jì)甲方有權(quán)委托第三方對(duì)乙方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)。5.3審計(jì)結(jié)果的應(yīng)用和改進(jìn)乙方應(yīng)根據(jù)審計(jì)結(jié)果進(jìn)行必要的改進(jìn)，以提高藥品質(zhì)量管理水平。第六章：風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估乙方應(yīng)識(shí)別和評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施乙方應(yīng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。6.3風(fēng)險(xiǎn)溝通和報(bào)告乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)展和結(jié)果，并在必要時(shí)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。第七章：合同變更與終止7.1合同變更的條件和程序本協(xié)議的任何變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。7.2合同終止的條件本協(xié)議可在滿(mǎn)足特定條件或雙方協(xié)商一致的情況下終止。7.3合同終止后的權(quán)利和義務(wù)合同終止后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定，妥善處理相關(guān)事宜。第八章：違約責(zé)任8.1違約責(zé)任的確定違約方應(yīng)根據(jù)本協(xié)議的規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.2違約賠償?shù)姆秶陀?jì)算方法違約賠償應(yīng)包括但不限于直接損失、間接損失和合理的律師費(fèi)用。8.3違約責(zé)任的免除和限制在特定情況下，違約責(zé)任可以免除或限制。第九章：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決的方式雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。9.2爭(zhēng)議解決的程序如果協(xié)商不成，雙方可提交至有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行訴訟。9.3法律適用和管轄本協(xié)議的解釋、適用及爭(zhēng)議解決，均適用中華人民共和國(guó)法律。第十章：附則10.1協(xié)議的解釋權(quán)本協(xié)議的最終解釋權(quán)歸甲方所有。10.2協(xié)議的補(bǔ)充和修改本協(xié)議可根據(jù)雙方的實(shí)際情況進(jìn)行補(bǔ)充和修改。10.3其他本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。簽字欄甲方代表簽字：______乙方代表簽字：______簽到時(shí)間：______簽訂地點(diǎn)：______第七章：合同變更與終止7.4變更通知任何一方在希望變更合同條款時(shí)，應(yīng)至少提前______天以書(shū)面形式通知對(duì)方。7.5終止通知合同終止應(yīng)至少提前______天以書(shū)面形式通知對(duì)方，并說(shuō)明終止的原因。7.6合同的自動(dòng)終止在以下情況下，合同將自動(dòng)終止：a)任何一方違反合同條款；b)任何一方宣布破產(chǎn)或解散。第八章：違約責(zé)任8.4違約通知違約方應(yīng)在知曉違約情況后______天內(nèi)書(shū)面通知對(duì)方，并采取措施糾正違約行為。8.5違約補(bǔ)救違約方應(yīng)采取一切合理措施，以減輕或消除違約行為對(duì)對(duì)方的影響。8.6違約責(zé)任的時(shí)效違約責(zé)任的追究應(yīng)在違約行為發(fā)生之日起一年內(nèi)提出，逾期視為放棄追究權(quán)利。第九章：爭(zhēng)議解決9.4調(diào)解在訴訟之前，雙方應(yīng)嘗試通過(guò)調(diào)解解決爭(zhēng)議。9.5仲裁如果調(diào)解無(wú)效，雙方同意將爭(zhēng)議提交至中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)，按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。9.6爭(zhēng)議解決費(fèi)用除非仲裁裁決另有規(guī)定，爭(zhēng)議解決過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第十章：附則10.4協(xié)議的生效本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。10.5協(xié)議的期限本協(xié)議有效期為_(kāi)_____年，自生效之日起計(jì)算。10.6協(xié)議的副本本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.7法律變更如遇相關(guān)法律法規(guī)變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致對(duì)本協(xié)議進(jìn)行相應(yīng)的修改。10.8通知和文件的送達(dá)任何與本協(xié)議有關(guān)的通知或文件應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)至以下地址，或雙方書(shū)面確認(rèn)的其他地址：甲方地址：______乙方地址：______第十一章：保密條款11.1保密信息雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過(guò)程中知悉的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密。11.2保密期限保密義務(wù)在本協(xié)議終止后繼續(xù)有效，保密期限為_(kāi)_____年。11.3保密信息的使用未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得將保密信息用于本協(xié)議以外的目的。第十二章：不可抗力12.1不可抗力的定義不可抗力指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的客觀情況。12.2不可抗力的通知一方因不可抗力不能履行或延遲履行合同義務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相應(yīng)的證明。12.3不可抗力的后果因不可抗力導(dǎo)致合同不能履行的，受影響的一方不承擔(dān)違約責(zé)任。第十三章：附加條款13.1附加條款的提出任何一方均可提出附加條款，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，以書(shū)面形式加入本協(xié)議。13.2附加條款的效力附加條款與本協(xié)議具有同等法律效力。第十四章：協(xié)議的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充的提出雙方可隨時(shí)提出對(duì)本協(xié)議的修改和補(bǔ)充。14.2修改和補(bǔ)充的生效任何修改和補(bǔ)充經(jīng)雙方