安排訪視窗的小技巧考試卷及答案

安排訪視窗的小技巧考試卷及答案1.什么是訪視窗？方案規(guī)定的每次訪視日期范圍之內(nèi)的時(shí)間(正確答案)研究者或PI規(guī)定的每次訪視日期范圍之內(nèi)的時(shí)間機(jī)構(gòu)要求每次訪視日期范圍之內(nèi)的時(shí)間申辦方要求每次訪視日期范圍之內(nèi)的時(shí)間2.患者5號(hào)v1訪視1用藥第一天，v2訪視窗是10土2天，那v2訪視時(shí)間窗是哪天？12-15號(hào)13-17號(hào)(正確答案)10-14號(hào)12-16號(hào)3.訪視窗的小工具有？日歷(正確答案)小本子(正確答案)制作EXCEL表格(正確答案)專業(yè)記錄工具(正確答案)4.在臨床試驗(yàn)中要與哪些人溝通？機(jī)構(gòu)(正確答案)申辦方(正確答案)研究者/PI(正確答案)同行小伙伴(正確答案)監(jiān)查員(正確答案)5.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程是？知情同意(正確答案)知情同意書試驗(yàn)方案研究者手冊6.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程是什么？藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)試驗(yàn)用品藥品不良反應(yīng)7.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》何時(shí)開始實(shí)施？1998年3月1998年6月1996年12月2003年9月(正確答案)8.在藥品試驗(yàn)過程中，哪項(xiàng)不是必須的？保障受試者個(gè)人權(quán)益保障試驗(yàn)的科學(xué)性保障藥品的有效性(正確答案)保障試驗(yàn)的可靠性9.保障受試者權(quán)益的主要措施是？有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)用藥品的正確使用方法倫理委員會(huì)和知情同意書(正確答案)保護(hù)受試者身體狀況良好10.下列哪項(xiàng)屬于研究者職責(zé)？作出相關(guān)的醫(yī)療決定(正確答案)報(bào)告不良事件(正確答案)填寫研究病歷(正確答案)處理試驗(yàn)用剩余藥品11.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確預(yù)期受益超過預(yù)期危害臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備(正確答案)12.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字受試者的合法代理人了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字見證人在見證整個(gè)知情同意過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)(正確答案)13.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括？倫理委員會(huì)原則上同意研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期(正確答案)其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期14.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？愿意或不愿意參加試驗(yàn)參與試驗(yàn)方法的討論(正確答案)要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密隨時(shí)退出試驗(yàn)15.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？自愿參加臨床試驗(yàn)自愿退出臨床試驗(yàn)選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)16.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？不受到歧視不受到報(bào)復(fù)不改變醫(yī)療待遇繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品(正確答案)17.倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？書面記錄所有會(huì)議的議事只有做出決議的會(huì)議需要記錄(正確答案)記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年書面記錄所有會(huì)議及其決議18.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至？臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年(正確答案)藥品上市后五年臨床試驗(yàn)開始后五年臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年19.下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？接到申請后盡早召開會(huì)議各委員分頭審閱發(fā)表意見(正確答案)召開審閱討論會(huì)議簽發(fā)書面意見2